Ellacor®微取芯技术®适用于菲茨帕特里克皮肤分型I-VI级，包括接受胰高血糖素样肽-1受体激动剂治疗的患者
Ellacor®微核取技术®在菲茨帕特里克皮肤类型I-VI中的安全性与疗效结果（包括接受胰高血糖素样肽-1受体激动剂治疗的患者）：病例系列研究
研究概览
详细说明
该设备已获美国食品药品监督管理局（FDA）批准销售，用于治疗中下面部中度和重度皱纹。 该设备目前尚未获得FDA批准用于其他部位或其他适应症。 研究设备采用特殊设计的中空取芯针，当插入组织时可取出与针头内径尺寸相同的组织芯。 随后通过抽吸将组织芯从针头中移除取出。 与仅刺破皮肤而不去除任何组织的微针程序相比，ellacor微取芯程序针可取出直径在400微米（0.4毫米，约为人发直径4倍）范围内的全层皮肤组织芯。 通过ellacor微取芯技术去除的皮肤组织低于导致可见瘢痕形成的尺寸限值。 经过微取芯技术的研究治疗后，治疗区域将经历修复过程，包括形成健康组织典型的新胶原蛋白和弹性蛋白纤维。
Tri Valley整形外科将有最少10名、最多30名受试者参与本研究。 Tri Valley整形外科是参与本研究的唯一中心。 本研究中的每位受试者将接受相同次数的ellacor®治疗。每位参与者的研究持续时间最长为3个月（90天）。 至少需要进行6次研究访视：筛查与入组访视，随后进行1次ellacor治疗访视和4次随访（第3天、第7天、第30天和第90天）；根据您和医生的需要，可能增加额外随访。 每次访视预计需要30至90分钟。 您参与研究将在第90天随访访视时结束。 您的筛查访视和首次ellacor治疗访视可能安排在同一天进行。 若如此，您参与研究的时长约为3个月（90天）。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Karyn Siemasko, PhD
- 电话号码：949-394-0585
- 邮箱：ksiemasko@cytrellis.com
研究联系人备份
- 姓名：Delia Khayat, PharmD
- 电话号码：305-484-4948
- 邮箱：dkhayat@cytrellis.com
学习地点
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California
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Dublin、California、美国、94568
- 招聘中
- Tri Valley Plastic Surgery
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首席研究员：
- Steven Williams, MD
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接触：
- Pooja Kachhia
- 电话号码：925-701-9302
- 邮箱：pooja@trivalleysurgery.com
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接触：
- McKenzie Dixon
- 电话号码：925-701-9302
- 邮箱：mckenzie@trivalleysurgery.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 成年男性和女性，年龄在30至65岁之间
- 菲茨帕特里克皮肤分型 I-VI 型
- 根据伦佩尔皱纹严重程度量表（LWSS），面部中下部有中度至重度皱纹，即评分为3、4或5级
- 根据斯托克斯量表有中度至极度腹部松弛（即在0-4量表中得分为2-4）
- 自愿签署知情同意书
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女
- 治疗区域患有皮肤病、开放性伤口、疮疡或皮肤刺激的患者
- 对不锈钢或术中使用的外用、口服或注射药物及制剂过敏者，如凡士林、利多卡因、布比卡因、氯己定或聚维酮碘
- 有临床意义出血性疾病病史或现状的患者
- 患有可能影响治疗效果的皮肤科或自身免疫性疾病者，包括但不限于：光化性角化病、隆起性痣、玫瑰痤疮、黄褐斑、活动性痤疮、皮肤丘疹/结节、活动性炎症性病变、皮炎、银屑病、蜂窝织炎、荨麻疹性毛囊炎、硬皮病急性炎症期、类风湿关节炎、湿疹、银屑病、过敏性皮炎、胶原蛋白 disorders或狼疮
- 患有系统性感染或急性局部皮肤感染的患者（如甲型、乙型、丙型、丁型、戊型或己型肝炎，或HIV感染）
- 近期十四（14）天内服用高剂量抗凝剂或血液稀释剂的患者，例如阿司匹林、非甾体抗炎药（NSAIDs）、华法林、肝素、乙酰水杨酸
- 正在接受化疗、高剂量皮质类固醇治疗或治疗区域放射治疗的患者
- 过去十二（12）个月内接受过面部整形手术，或面部存在未满十二（12）个月的手术疤痕的患者
- 过去六（6）个月内在治疗区域接受过真皮填充剂、脂肪或肉毒杆菌注射，以及任何微创/侵入性皮肤治疗的患者
- 治疗区域存在未满六（6）个月疤痕的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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GLP-1患者
患者服用GLP-1受体激动剂后，基础体重已减轻至少10%
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真皮非热微切取装置
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全性与疗效结果
大体时间：研究时间范围
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Ellacor治疗在FST I-VI级参与者中的安全性和有效性，包括接受GLP-1 RA治疗后的参与者 初始筛查和入组访视后将安排随访预约。 各随访日的具体评估内容如下： 基线或第0天 第3天 第7天 第30天至研究完成，最长至第90天 |
研究时间范围
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Subedi SK, Ganor O. Considerations for the Use of Fitzpatrick Skin Type in Plastic Surgery Research. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2024 Jun 5;12(6):e5866. doi: 10.1097/GOX.0000000000005866. eCollection 2024 Jun. No abstract available.
- Gfrerer L, Kilmer SL, Waibel JS, Geronemus RG, Biesman BS. Dermal Micro-coring for the Treatment of Moderate to Severe Facial Wrinkles. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2022 Oct 17;10(10):e4547. doi: 10.1097/GOX.0000000000004547. eCollection 2022 Oct.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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