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피츠패릭 피부 유형 I-VI의 엘라코르® 마이크로-코어링 테크놀로지®, 글루카곤 유사 펩타이드-1 수용체 작용제를 투여받는 환자 포함

2025년 12월 30일 업데이트: Cytrellis Biosystems, Inc.

피츠패릭 피부 타입 I-VI 및 글루카곤 유사 펩타이드-1 수용체 작용제(GLP-1 RAs) 투여 환자를 포함한 Ellacor® 마이크로-코어링 기술®의 안전성 및 결과: 증례 시리즈

본 연구의 주요 목적은 다양한 치료 부위 및 피부 유형에서 해당 장치가 어떻게 기능하는지에 대한 정보를 수집하고, GLP-1(자연 호르몬을 모방하여 혈당 조절 및 체중 감량을 지원하는 약물 종류)을 복용하는 환자를 포함하여, 연구 장치로 치료받은 피부와 치료받지 않은 피부에서 발생하는 변화(있는 경우)를 확인하는 것입니다. 본 연구는 또한 이 치료와 함께 발생하는 부작용(있는 경우)을 평가할 것입니다. 표준화된 2D 이미징을 사용하여 주름 심각도 감소를 정량화합니다

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 장치는 미국 식품의약국(FDA)에 의해 중등도 및 심각한 주름을 치료하기 위해 중간 및 하부 안면부에 사용하도록 판매 승인되었습니다. 이 장치는 현재 다른 부위나 다른 적응증에 사용하기 위해 FDA의 승인을 받지 않았습니다. 연구 장치는 특수 설계된 중공 코어링 바늘을 사용하며, 조직에 삽입 시 바늘 내경 크기의 코어를 제거합니다. 그런 다음 조직 코어는 바늘에서 제거되고 흡입에 의해 빨려 나옵니다. 조직을 제거하지 않고 피부만 천자하는 마이크로니들링 시술과 비교하여, 엘라코어 마이크로-코어링 시술 바늘은 직경이 400마이크론(0.4밀리미터 또는 인간 머리카락 너비의 약 4배) 범위의 피부 전체 두께 코어를 제거합니다. 엘라코어 마이크로-코어링 기술로 제거된 피부는 눈에 띄는 흉터 형성을 유발하는 크기 한계 미만입니다. 마이크로코어링 기술을 사용한 연구 치료 후, 해당 부위는 건강한 조직의 전형적인 새로운 콜라겐 및 엘라스틴 섬유 형성을 포함한 복구 과정을 겪습니다.

트라이 밸리 성형외과에서 이 연구에 최소 10명에서 최대 30명이 참여할 것입니다. 트라이 밸리 성형외과는 이 연구에 참여하는 유일한 센터입니다. 이 연구에 참여하는 각 사람은 동일한 횟수의 엘라코어® 치료를 받게 됩니다. 연구는 참여하는 각 사람에 대해 최대 3개월(90일) 동안 지속됩니다. 최소 6회의 연구 방문이 있을 것입니다: 선별 및 등록 방문 후 1회의 엘라코어 치료 방문과 4회의 후속 방문(3일차, 7일차, 30일차, 90일차); 귀하와 의사에 따라 필요에 따라 추가 후속 방문이 있을 수 있습니다. 각 방문은 30분에서 90분 정도 소요될 것으로 예상됩니다. 귀하의 연구 참여는 90일차 후속 방문에서 종료됩니다. 귀하의 선별 방문과 첫 번째 엘라코어 치료 방문은 같은 날 진행될 수 있습니다. 이 경우 귀하의 연구 참여 기간은 약 3개월(90일)이 될 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

10

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Dublin, California, 미국, 94568

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 대상 집단은 30세에서 65세 사이의 성인 남성 및 여성 참가자로, FST I-VI 등급을 가지며, 과도한 체중 감소로 인한 중등도에서 중증의 얼굴 중앙부부터 하관 부위 주름 및/또는 복부 피부 이완을 보이는 사람들로 구성됩니다. 본 연구에 참여하기로 선택함을 증명하는 서면 동의서 작성으로 참가 의사를 표명하였습니다.

설명

포함 기준:

  1. 30세에서 65세 사이의 성인 남성 및 여성
  2. 피츠패릭 피부 타입 I-VI
  3. Lemperle 주름 심각도 척도(LWSS)에 따라 중간 및 하부 얼굴에 중등도에서 심각한 주름이 있는 자(즉, 점수 3, 4 또는 5)
  4. Stokes 척도에 따라 중등도에서 극심한 복부 이완이 있는 자(즉, 0-4 척도에서 2-4점)
  5. 동의서에 서명할 의사가 있는 자

제외 기준:

  1. 임신 중이거나 수유 중인 여성
  2. 치료 부위에 피부병, 열린 상처, 창상 또는 자극된 피부가 있는 환자
  3. 스테인리스강 또는 시술 중 사용될 수 있는 국소, 경구 또는 주사 약물 또는 제제(예: 페트롤라툼, 리도카인, 부피바카인, 클로르헥시딘, 포비돈 아이오딘)에 알레르기가 있는 환자
  4. 임상적으로 유의한 출혈 장애의 병력이나 현재 증상이 있는 환자
  5. 치료 결과에 영향을 미칠 수 있는 피부과적 또는 자가면역 질환이 있는 환자; 여기에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지 않음: 광선각화증, 돌출된 모반, 주사비, 멜라스마, 활동성 여드름, 피부 구진/결절, 활동성 염증성 병변, 피부염, 건선, 셀룰라이트, 두드러기 모낭염, 경피증의 급성 염증기, 류마티스 관절염, 습진, 건선, 알레르기성 피부염, 콜라겐 장애, 또는 루푸스
  6. 전신 감염 또는 급성 국소 피부 감염이 있는 환자(예: A형, B형, C형, D형, E형 또는 F형 간염 장애 또는 HIV 감염)
  7. 과다량의 항응고제 또는 혈액 희석제(예: 아스피린, 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs), 와파린, 헤파린, 아세틸살리실산)를 이전 14일 동안 복용한 환자
  8. 치료 부위에서 화학요법, 고용량 코르티코스테로이드 사용 또는 방사선 치료를 받고 있는 환자
  9. 지난 12개월 이내에 얼굴 성형 수술을 받았거나 12개월 미만의 얼굴 수술 흉터가 있는 환자
  10. 지난 6개월 이내에 치료 부위에서 피부 필러, 지방 또는 보툴리눔 독소 주사 및 모든 최소 침습/침습적 피부 치료를 받은 환자
  11. 치료 부위에 6개월 미만의 흉터가 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
GLP1 환자
환자들은 GLP-1 수용체 작용제 복용으로 기준 체중의 최소 10%를 감량하였습니다
장치: 엘라코어
피부 비열적 미세코어링 장치
다른 이름들:
  • 마이크로 코어링
  • 피부 마이크로 코어링

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성 및 결과
기간: 연구 기간

GLP-1 RA 치료 후 환자를 포함한 FST I-VI 환자에서 ellacor 치료의 안전성과 효능

초기 선별 및 등록 방문 후 추적 관찰 예정이 있습니다. 각 추적 관찰일의 평가는 아래에 명시되어 있습니다:

기준선 또는 0일차 3일차 7일차 연구 완료 시까지 30일차부터 90일차까지
연구 기간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cytrellis Biosystems, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 10월 14일

기본 완료 (추정된)

2026년 1월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 10월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 3일

처음 게시됨 (추정된)

2025년 11월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 30일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TP-00457

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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