Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Technologia mikropunktowania Ellacor® w typach skóry Fitzpatricka I-VI, w tym u pacjentów otrzymujących agoniści receptora peptydu glukagonopodobnego-1

30 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Cytrellis Biosystems, Inc.

Bezpieczeństwo i wyniki stosowania technologii mikrowycięć Ellacor® Micro-Coring Technology® u pacjentów z fototypami skóry według Fitzpatricka I-VI, w tym u pacjentów otrzymujących agonistów receptora glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1 RA): seria przypadków

Głównym celem badania jest zebranie informacji o funkcjonowaniu urządzenia w różnych obszarach leczenia i typach skóry oraz ustalenie, jakie zmiany, jeśli w ogóle, występują w skórze poddanej działaniu badanego urządzenia w porównaniu ze skórą niepoddaną leczeniu, w tym u pacjentów przyjmujących leki GLP-1, klasy leków naśladujących naturalny hormon, które pomagają kontrolować poziom cukru we krwi i wspierają utratę wagi. Badanie oceni również skutki uboczne związane z tym leczeniem, jeśli takie wystąpią. Do określenia redukcji nasilenia zmarszczek zostanie wykorzystane znormalizowane obrazowanie 2D

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Urządzenie to zostało zatwierdzone do sprzedaży przez Amerykańską Agencję Żywności i Leków (FDA) do stosowania w leczeniu umiarkowanych i ciężkich zmarszczek w środkowej i dolnej części twarzy. Urządzenie to nie jest obecnie zatwierdzone przez FDA do stosowania w innych miejscach ani do innych wskazań. Urządzenie badawcze wykorzystuje specjalnie zaprojektowane igły z rdzeniem, które po wprowadzeniu do tkanki usuwają rdzenie o wielkości odpowiadającej wewnętrznej średnicy igły. Rdzenie tkanki są następnie usuwane z igły i wyciągane za pomocą ssania. W porównaniu z zabiegami mikroigłowymi, które tylko nakłuwają skórę bez usuwania tkanki, igła zabiegu ellacor Micro-Coring usuwa pełnej grubości rdzenie skóry o średnicach w zakresie 400 mikronów (0,4 milimetra lub około 4 razy szersze niż ludzki włos). Skóra usunięta za pomocą technologii ellacor Micro-Coring jest poniżej granicy wielkości, która powoduje widoczne tworzenie się blizn. Po leczeniu badawczym z wykorzystaniem technologii MicroCoring, obszary poddają się procesowi naprawy, w tym tworzeniu nowych włókien kolagenu i elastyny, które są typowe dla zdrowej tkanki.

Minimum 10 i maksimum 30 osób weźmie udział w tym badaniu w Tri Valley Plastic Surgery. Tri Valley Plastic Surgery jest jedynym ośrodkiem uczestniczącym w tym badaniu. Każda osoba w tym badaniu otrzyma taką samą liczbę zabiegów ellacor®. Badanie potrwa do 3 miesięcy (90 dni) dla każdej uczestniczącej osoby. Odbywać się będzie minimum 6 wizyt badawczych: wizyta przesiewowa i rekrutacyjna, po której następuje 1 wizyta zabiegowa ellacor i 4 wizyty kontrolne (dzień 3, dzień 7, dzień 30 i dzień 90); może być dodatkowa wizyta kontrolna w razie potrzeby według Ciebie i Twojego lekarza. Każda wizyta szacowana jest na 30 do 90 minut. Twój udział w badaniu kończy się podczas wizyty kontrolnej w dniu 90. Twoja wizyta przesiewowa i pierwsza wizyta zabiegowa ellacor mogą odbyć się w tym samym dniu. Jeśli tak się stanie, Twój udział w badaniu będzie trwał około 3 miesięcy (90 dni).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

10

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badania składa się z dorosłych uczestników płci męskiej i żeńskiej w wieku od 30 do 65 lat, z FST I-VI, z umiarkowanymi do ciężkich zmarszczkami środkowej i dolnej części twarzy i/lub wiotkością skóry brzucha w wyniku nadmiernej utraty wagi. Wyrazili chęć uczestnictwa w tym badaniu poprzez podpisanie dokumentu świadomej zgody.

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Dorośli mężczyźni i kobiety w wieku od 30 do 65 lat
  2. Typ skóry według Fitzpatricka I-VI
  3. Umiarkowane do ciężkich zmarszczki na środkowej i dolnej części twarzy według Skali Nasilenia Zmarszczek Lemperle (LWSS), tj. wynik 3, 4 lub 5
  4. Umiarkowana do ekstremalnej wiotkość brzucha według Skali Stokesa (tj. wynik 2-4 w skali 0-4)
  5. Gotowość do podpisania Formularza Świadomej Zgody

Kryteria wykluczenia:

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  2. Pacjenci z dermatozami, otwartymi ranami, owrzodzeniami lub podrażnioną skórą w obszarze leczenia
  3. Pacjenci z alergią na stal nierdzewną lub na leki miejscowe, doustne lub iniekcyjne, które mogą być stosowane podczas zabiegu, takie jak wazelina, lidokaina, bupiwakaina, chlorheksydyna lub jodopowidon
  4. Pacjenci z historią lub obecnością jakichkolwiek klinicznie istotnych zaburzeń krzepnięcia
  5. Pacjenci z dermatologicznymi lub autoimmunologicznymi schorzeniami, które mogą wpłynąć na wynik leczenia; mogą one obejmować, ale nie są ograniczone do: rogowacenie słoneczne, uniesione znamiona, trądzik różowaty, melasma, aktywny trądzik, grudki/guzki skórne, aktywne zmiany zapalne, zapalenie skóry, łuszczyca, cellulitis, pokrzywkowe zapalenie mieszków włosowych, ostra faza zapalna twardziny, reumatoidalne zapalenie stawów, egzema, łuszczyca, alergiczne zapalenie skóry, zaburzenia kolagenu lub toczeń
  6. Pacjenci z infekcjami ogólnoustrojowymi lub ostrymi miejscowymi infekcjami skóry (takimi jak zaburzenia wątroby typu A, B, C, D, E lub F lub zakażenie HIV)
  7. Pacjenci przyjmujący wysokie dawki leków przeciwzakrzepowych lub substancji rozrzedzających krew, np. aspiryna, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), warfaryna, heparyna, kwas acetylosalicylowy w ciągu poprzednich czternastu (14) dni
  8. Pacjenci poddawani cyklom chemioterapii, stosujący wysokie dawki kortykosteroidów lub napromienianiu w obszarze leczenia
  9. Pacjenci, którzy przeszli operację plastyczną twarzy w ciągu ostatnich dwunastu (12) miesięcy lub mają jakiekolwiek blizny chirurgiczne na twarzy młodsze niż dwanaście (12) miesięcy
  10. Pacjenci, którzy przeszli iniekcje wypełniaczy skórnych, tłuszczu lub toksyny botulinowej, a także jakiekolwiek mało inwazyjne/inwazyjne zabiegi skórne w obszarze leczenia w ciągu poprzednich sześciu (6) miesięcy
  11. Pacjenci z bliznami młodszymi niż sześć (6) miesięcy w obszarze leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci GLP1
Pacjenci stracili co najmniej 10% swojej wyjściowej masy ciała w wyniku przyjmowania agonisty receptora GLP-1
Urządzenie: ellacor
skórne urządzenie do beztemperaturowej mikro-korowania
Inne nazwy:
  • mikronakłuwanie
  • mikrordzeniowanie skórne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i wyniki
Ramy czasowe: ramy czasowe badania

Bezpieczeństwo i skuteczność leczenia ellacor u uczestników z FST I-VI, w tym uczestników po leczeniu GLP-1 RA

Po wstępnej kwalifikacji i wizycie rekrutacyjnej odbędą się wizyty kontrolne. Poniżej określono poszczególne oceny w dniach kontrolnych:

Linia bazowa lub dzień 0 Dzień 3 Dzień 7 Dzień 30 do zakończenia badania, do dnia 90
ramy czasowe badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cytrellis Biosystems, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 października 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

5 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TP-00457

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wiotkość skóry

Badania kliniczne na ellacor

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj