Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Технология микро-высечки Ellacor® Micro-Coring Technology® для типов кожи по Фитцпатрику I-VI, включая пациентов, получающих агонисты рецепторов глюкагоноподобного пептида-1

30 декабря 2025 г. обновлено: Cytrellis Biosystems, Inc.

Безопасность и результаты применения технологии микрокор-биопсии Ellacor® у пациентов с фототипами кожи по Фитцпатрику I-VI, включая пациентов, получающих агонисты рецепторов глюкагоноподобного пептида-1 (GLP-1 RA): Серия клинических случаев

Основная цель исследования — собрать информацию о том, как устройство функционирует в различных областях лечения и на разных типах кожи, и выяснить, какие изменения, если они происходят, возникают на коже, обработанной исследуемым устройством, по сравнению с кожей, которая не обрабатывалась, включая пациентов, получающих GLP-1 — класс лекарственных средств, имитирующих естественный гормон для помощи в контроле уровня сахара в крови и поддержке снижения веса. Исследование также оценит побочные эффекты, возникающие при таком лечении, если они есть. Стандартизированная 2D-визуализация будет использоваться для количественной оценки уменьшения выраженности морщин

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Данное устройство одобрено для продажи Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для лечения умеренных и выраженных морщин в средней и нижней частях лица. В настоящее время FDA не одобрило использование данного устройства для других областей или показаний. Исследуемое устройство использует специально разработанные полые кор-иглы, которые при введении в ткань удаляют столбики ткани размером с внутренний диаметр иглы. Затем столбики ткани удаляются из иглы и извлекаются с помощью аспирации. По сравнению с процедурами микронидлинга, которые только прокалывают кожу без удаления ткани, игла процедуры эллакор микро-корнинга удаляет сквозные столбики кожи диаметром в диапазоне 400 микрон (0,4 миллиметра или примерно в 4 раза шире человеческого волоса). Кожа, удаляемая с помощью технологии эллакор микро-корнинг, находится ниже предельного размера, вызывающего образование видимых рубцов. После исследовательского лечения с помощью технологии MicroCoring области подвергаются процессу восстановления, включая образование новых волокон коллагена и эластина, характерных для здоровой ткани.

В данном исследовании в Tri Valley Plastic Surgery примут участие от 10 до 30 человек. Tri Valley Plastic Surgery является единственным центром, участвующим в этом исследовании. Каждый участник исследования получит одинаковое количество процедур эллакор®. Исследование продлится до 3 месяцев (90 дней) для каждого участника. Будет минимум 6 визитов в исследовании: скрининговый визит и визит включения в исследование, затем 1 визит для процедуры эллакор и 4 контрольных визита (День 3, День 7, День 30 и День 90); может быть назначен дополнительный контрольный визит при необходимости по согласованию с вами и вашим врачом. Каждый визит, по оценкам, займет от 30 до 90 минут. Ваше участие в исследовании завершается на контрольном визите в День 90. Ваш скрининговый визит и первый визит для процедуры эллакор могут состояться в один день. Если это произойдет, то ваше участие в исследовании составит около 3 месяцев (90 дней).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

10

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Karyn Siemasko, PhD
  • Номер телефона: 949-394-0585
  • Электронная почта: ksiemasko@cytrellis.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Delia Khayat, PharmD
  • Номер телефона: 305-484-4948
  • Электронная почта: dkhayat@cytrellis.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Dublin, California, Соединенные Штаты, 94568
        • Рекрутинг
        • Tri Valley Plastic Surgery
        • Главный следователь:
          • Steven Williams, MD
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция состоит из взрослых участников мужского и женского пола в возрасте от 30 до 65 лет, с FST I-VI, с умеренными до выраженными морщинами средней и нижней части лица и/или дряблостью кожи живота в результате чрезмерной потери веса. Они выбрали участие в данном исследовании, что подтверждается подписанием документа информированного согласия.

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые мужчины и женщины в возрасте от 30 до 65 лет
  2. Фототип кожи по Фитцпатрику I-VI
  3. Наличие умеренных до выраженных морщин на средней и нижней части лица согласно Шкале тяжести морщин Лемперле (LWSS), т.е. оценка 3, 4 или 5.
  4. Наличие умеренной до выраженной дряблости живота согласно Шкале Стокса (т.е. оценка 2-4 по шкале 0-4).
  5. Готовность подписать Информированное согласие

Критерии исключения:

  1. Беременные женщины или кормящие матери
  2. Пациенты с дерматозами, открытыми ранами, язвами или раздраженной кожей в зоне лечения
  3. Пациенты с аллергией на нержавеющую сталь или на топические, пероральные или инъекционные препараты или средства, которые могут использоваться во время процедуры, такие как вазелин, лидокаин, бупивакаин, хлоргексидин или повидон-йод
  4. Пациенты с наличием в анамнезе или наличием любого клинически значимого нарушения свертываемости крови
  5. Пациенты с дерматологическими или аутоиммунными состояниями, которые могут повлиять на результат лечения; к ним могут относиться, но не ограничиваются: актинический кератоз, выступающие невусы, розацеа, мелазма, активные акне, кожные папулы/узлы, активные воспалительные поражения, дерматит, псориаз, целлюлит, крапивница, фолликулит, острая воспалительная фаза склеродермии, ревматоидный артрит, экзема, псориаз, аллергический дерматит, коллагенозы или волчанка
  6. Пациенты с системными инфекциями или острыми местными кожными инфекциями (такими как гепатиты типа A, B, C, D, E или F или ВИЧ-инфекция)
  7. Пациенты, принимающие высокие дозы антикоагулянтов или разжижающих кровь веществ, например, аспирин, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), варфарин, гепарин, ацетилсалициловую кислоту в течение предыдущих четырнадцати (14) дней
  8. Пациенты, проходящие курсы химиотерапии, принимающие высокие дозы кортикостероидов или получающие облучение в зоне лечения
  9. Пациенты, перенесшие пластическую операцию на лице в течение последних двенадцати (12) месяцев или имеющие любые лицевые хирургические шрамы возрастом менее двенадцати (12) месяцев
  10. Пациенты, которым проводились инъекции дермальных филлеров, жира или ботулотоксина, а также любые минимально инвазивные/инвазивные процедуры на коже в зоне лечения в течение предыдущих шести (6) месяцев
  11. Пациенты со шрамами в зоне лечения возрастом менее шести (6) месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с ГПП-1
Пациенты потеряли не менее 10% от исходной массы тела в результате приема агониста рецепторов ГПП-1
Устройство: эллакор
дермальное бестоковое микро-кор-устройство
Другие имена:
  • микрокоринг
  • дермальный микро-коринг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность и результаты
Временное ограничение: временные рамки исследования

Безопасность и эффективность лечения ellacor у участников с FST I-VI, включая участников после лечения с GLP-1 RA

После первоначального скрининга и визита включения будут назначены последующие приемы. Каждая из оценок в дни последующего наблюдения указана ниже:

Исходный уровень или День 0 День 3 День 7 День 30 до завершения исследования, до Дня 90
временные рамки исследования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cytrellis Biosystems, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 октября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 января 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

28 февраля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 октября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

5 ноября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TP-00457

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Дряблость кожи

Клинические исследования эллакор

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tunisia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться