Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ellacor® Micro-Coring Technology® in Fitzpatrick Huidtypes I-VI, Inclusief Patiënten die Glucagon-Like Peptide-1 Receptoragonisten Ontvangen

30 december 2025 bijgewerkt door: Cytrellis Biosystems, Inc.

Veiligheid en resultaten van Ellacor® Micro-Coring Technology® bij Fitzpatrick huidtypen I-VI, inclusief patiënten die glucagon-achtige peptide-1-receptoragonisten (GLP-1 RA's) ontvangen: een casusreeks

Het hoofddoel van de studie is het verzamelen van informatie over hoe het apparaat functioneert in verschillende behandelgebieden en huidtypes en om vast te stellen welke veranderingen, indien aanwezig, optreden in de huid die behandeld is met het studieapparaat vergeleken met de huid die niet behandeld is, inclusief patiënten die GLP-1's ontvangen, een klasse medicijnen die een natuurlijk hormoon nabootsen om de bloedsuikerspiegel te helpen reguleren en gewichtsverlies te ondersteunen. De studie zal ook bijwerkingen evalueren die met deze behandeling optreden, indien aanwezig. Gestandaardiseerde 2D-beeldvorming zal worden gebruikt om de vermindering van rimpelernst te kwantificeren

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit apparaat is goedgekeurd voor verkoop door de United States Food and Drug Administration (FDA) voor gebruik bij de behandeling van matige en ernstige rimpels in het midden- en onderste deel van het gezicht. Dit apparaat is momenteel niet goedgekeurd door de FDA voor gebruik op andere locaties of voor andere indicaties. Het studieapparaat gebruikt speciaal ontworpen holle coringnaalden die, wanneer ze in het weefsel worden ingebracht, kernen verwijderen ter grootte van de naaldbinnendiameter. De weefselkernen worden vervolgens uit de naald verwijderd en door middel van zuiging naar buiten getrokken. In vergelijking met micro-needling procedures die alleen de huid doorboren zonder weefsel te verwijderen, verwijdert de ellacor Micro-Coring procedurenaald volledige dikte huidkernen met diameters in het bereik van 400 micron (0,4 millimeter of ongeveer 4 keer zo breed als een menselijk haar). Huid die wordt verwijderd met de ellacor Micro-Coring Technology ligt onder de groottegrens die zichtbare littekenvorming veroorzaakt. Na de studiebehandeling met de MicroCoring Technology ondergaan de gebieden een herstelproces inclusief de vorming van nieuw collageen en elastinevezels die typisch zijn voor gezond weefsel.

Er zullen minimaal 10 en maximaal 30 personen deelnemen aan deze studie bij Tri Valley Plastic Surgery. Tri Valley Plastic Surgery is het enige centrum dat deelneemt aan deze studie. Elke persoon in deze studie krijgt hetzelfde aantal ellacor® behandelingen. De studie duurt maximaal 3 maanden (90 dagen) voor elke deelnemende persoon. Er zullen minimaal 6 studiebezoeken zijn: een Screenings- en Inschrijvingsbezoek gevolgd door 1 ellacor behandelingsbezoek en 4 vervolgbezoeken (Dag 3, Dag 7, Dag 30 en Dag 90); er kan een extra vervolgbezoek plaatsvinden indien nodig volgens u en uw arts. Elk bezoek duurt naar schatting 30 tot 90 minuten. Uw deelname aan de studie eindigt op het Dag 90 vervolgbezoek. Uw screeningsbezoek en uw eerste ellacor behandelingsbezoek kunnen op dezelfde dag plaatsvinden. Als dit gebeurt, dan zal uw deelname aan de studie ongeveer 3 maanden (90 dagen) duren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

10

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie bestaat uit volwassen mannelijke en vrouwelijke deelnemers in de leeftijd van 30 tot 65 jaar, met FST I-VI, met matige tot ernstige rimpels in het midden tot onderste gelaat en/of abdominale huidverslapping als gevolg van overmatig gewichtsverlies. Zij hebben ervoor gekozen deel te nemen aan dit onderzoek, zoals blijkt uit de ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsdocument.

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  1. Mannelijke en vrouwelijke volwassenen tussen 30 en 65 jaar oud
  2. Fitzpatrick Huidtype I-VI
  3. Matige tot ernstige rimpels in het midden- en ondergezicht hebben volgens de Lemperle Rimpel Ernst Schaal (LWSS), d.w.z. score 3, 4 of 5
  4. Matige tot extreme abdominale laxiteit hebben volgens de Stokes Schaal (d.w.z. score 2-4 op een schaal van 0-4)
  5. Bereidheid om het Geïnformeerde Toestemmingsformulier te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangere vrouwen of moeders die borstvoeding geven
  2. Patiënten met dermatose, open wonden, zweren of geïrriteerde huid in het behandelgebied
  3. Patiënten met allergie voor roestvrij staal of voor plaatselijke, orale of geïnjecteerde medicijnen of preparaten die tijdens de procedure gebruikt kunnen worden, zoals vaseline, lidocaïne, bupivacaïne, chloorhexidine of povidonjodium
  4. Patiënten met een voorgeschiedenis of aanwezigheid van enige klinisch significante bloedingsstoornis
  5. Patiënten met dermatologische of auto-immuun aandoeningen die het behandelresultaat kunnen beïnvloeden; dit kan omvatten, maar is niet beperkt tot: actinische keratose, verheven naevi, rosacea, melasma, actieve acne, cutane papels/nodules, actieve inflammatoire laesies, dermatitis, psoriasis, cellulitis, urticariële folliculitis, acute inflammatoire fase van sclerodermie, reumatoïde artritis, eczeem, psoriasis, allergische dermatitis, collageenaandoeningen of lupus
  6. Patiënten met systemische infecties of acute lokale huidinfecties (zoals hepatitis aandoeningen type A, B, C, D, E of F of HIV-infectie)
  7. Patiënten die een hoge dosis antistollingsmiddelen of bloedverdunnende stoffen gebruiken, b.v. aspirine, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), warfarine, heparine, acetylsalicylzuur gedurende de voorgaande veertien (14) dagen
  8. Patiënten die chemotherapie, hooggedoseerd corticosteroidgebruik of bestraling in het behandelgebied ondergaan
  9. Patiënten die plastische chirurgie van het gezicht hebben ondergaan in de afgelopen twaalf (12) maanden of gezichtschirurgische littekens hebben jonger dan twaalf (12) maanden
  10. Patiënten die injecties met dermale fillers, vet of botulinumtoxine hebben ondergaan, evenals enige minimaal invasieve/invasieve huidbehandeling in het behandelgebied gedurende de voorgaande zes (6) maanden
  11. Patiënten met littekens jonger dan zes (6) maanden in het behandelgebied

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
GLP1-patiënten
Patiënten hebben ten minste 10% van hun uitgangsgewicht verloren door het gebruik van een GLP-1-receptoragonist
Apparaat: ellacor
dermaal niet-thermisch micro-coring apparaat
Andere namen:
  • micro-coring
  • dermaal micro-coring

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en Resultaten
Tijdsspanne: studieduur

Veiligheid en werkzaamheid van ellacor-behandeling bij deelnemers met FST I-VI, inclusief deelnemers na behandeling met GLP-1 RA

Er zullen vervolgafspraken zijn na het eerste screenings- en inschrijvingsbezoek. Elk van de beoordelingen op de vervolg dagen wordt hieronder gespecificeerd:

Baseline of Dag 0 Dag 3 Dag 7 Dag 30 tot studievoltooiing, tot Dag 90
studieduur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cytrellis Biosystems, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 oktober 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 januari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

28 februari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 oktober 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 november 2025

Eerst geplaatst (Geschat)

5 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 december 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TP-00457

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Laxiteit van de huid

Klinische onderzoeken op ellacor

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gabon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren