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Tecnología de Microextracción Ellacor® en Tipos de Piel Fitzpatrick I-VI, Incluyendo Pacientes que Reciben Agonistas del Receptor del Péptido Similar al Glucagón Tipo 1

30 de diciembre de 2025 actualizado por: Cytrellis Biosystems, Inc.

Seguridad y Resultados de la Tecnología de Micro-Punzonado Ellacor® en Tipos de Piel Fitzpatrick I-VI, Incluyendo Pacientes que Reciben Agonistas del Receptor del Péptido-1 Similar al Glucagón (GLP-1 RA): Una Serie de Casos

El propósito principal del estudio es recopilar información sobre cómo funciona el dispositivo en una variedad de áreas de tratamiento y tipos de piel, y descubrir qué cambios, si los hay, ocurren en la piel tratada con el dispositivo del estudio en comparación con la piel que no fue tratada, incluyendo a pacientes que reciben GLP-1, una clase de medicamentos que imitan una hormona natural para ayudar a controlar el azúcar en la sangre y apoyar la pérdida de peso. El estudio también evaluará los efectos secundarios que ocurren con este tratamiento, si los hay. Se utilizará Imagen 2D Estandarizada para cuantificar la reducción de la severidad de las arrugas

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este dispositivo ha sido aprobado para la venta por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) para su uso en el tratamiento de arrugas moderadas y severas en la parte media e inferior de la cara. Este dispositivo no está actualmente aprobado por la FDA para su uso en otras ubicaciones o para otras indicaciones. El dispositivo de estudio utiliza agujas de núcleo hueco especialmente diseñadas que, cuando se insertan en el tejido, extraen núcleos del tamaño del diámetro interior de la aguja. Los núcleos de tejido se extraen luego de la aguja y se eliminan mediante succión. En comparación con los procedimientos de microagujas que solo perforan la piel sin eliminar tejido, la aguja del procedimiento de Micro-Coring de ellacor elimina núcleos de piel de espesor completo con diámetros en el rango de 400 micras (0,4 milímetros o aproximadamente 4 veces más ancho que un cabello humano). La piel que se elimina con la Tecnología de Micro-Coring de ellacor está por debajo del límite de tamaño que causa la formación de cicatrices visibles. Después del tratamiento de estudio con la Tecnología MicroCoring, las áreas experimentan un proceso de reparación que incluye la formación de nuevas fibras de colágeno y elastina típicas del tejido saludable.

Un mínimo de 10 y un máximo de 30 personas participarán en este estudio en Tri Valley Plastic Surgery. Tri Valley Plastic Surgery es el único centro que participa en este estudio. Cada persona en este estudio recibirá el mismo número de tratamientos ellacor®. El estudio durará hasta 3 meses (90 días) para cada persona participante. Habrá un mínimo de 6 visitas de estudio: una Visita de Selección e Inscripción seguida de 1 visita de tratamiento con ellacor y 4 visitas de seguimiento (Día 3, Día 7, Día 30 y Día 90); puede haber una visita de seguimiento adicional según sea necesario de acuerdo con usted y su médico. Se estima que cada visita tomará de 30 a 90 minutos. Su participación en el estudio finaliza en la visita de seguimiento del Día 90. Su visita de selección y su primera visita de tratamiento con ellacor podrían ocurrir el mismo día. Si esto sucede, su participación en el estudio será de aproximadamente 3 meses (90 días).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

10

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Delia Khayat, PharmD
  • Número de teléfono: 305-484-4948
  • Correo electrónico: dkhayat@cytrellis.com

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Dublin, California, Estados Unidos, 94568
        • Reclutamiento
        • Tri Valley Plastic Surgery
        • Investigador principal:
          • Steven Williams, MD
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población de estudio está compuesta por participantes adultos de ambos sexos, con edades comprendidas entre 30 y 65 años, con FST I-VI, con arrugas moderadas a severas en la parte media e inferior del rostro y/o flacidez de la piel abdominal como resultado de una pérdida de peso excesiva. Han elegido participar en este estudio, como lo demuestra la firma del documento de consentimiento informado.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres y mujeres adultos, con edades comprendidas entre los 30 y 65 años
  2. Fototipo cutáneo de Fitzpatrick I-VI
  3. Tener arrugas moderadas a severas en la zona media e inferior del rostro, según la Escala de Gravedad de Arrugas de Lemperle (LWSS), es decir, puntuación 3, 4 o 5.
  4. Tener flacidez abdominal moderada a extrema según la Escala de Stokes (es decir, puntuación de 2-4 en una escala de 0-4).
  5. Disposición para firmar el Formulario de Consentimiento Informado

Criterios de exclusión:

  1. Mujeres embarazadas o en período de lactancia
  2. Pacientes con dermatosis, heridas abiertas, llagas o piel irritada en la zona de tratamiento
  3. Pacientes con alergia al acero inoxidable o a medicamentos o preparaciones tópicos, orales o inyectados que puedan utilizarse durante el procedimiento, como vaselina, lidocaína, bupivacaína, clorhexidina o povidona yodada
  4. Pacientes con antecedentes o presencia de cualquier trastorno hemorrágico clínicamente significativo
  5. Pacientes con afecciones dermatológicas o autoinmunes que puedan afectar el resultado del tratamiento; estas pueden incluir, entre otras: queratosis actínica, nevus elevados, rosácea, melasma, acné activo, pápulas/nódulos cutáneos, lesiones inflamatorias activas, dermatitis, psoriasis, celulitis, foliculitis urticarial, fase inflamatoria aguda de esclerodermia, artritis reumatoide, eczema, psoriasis, dermatitis alérgica, trastornos del colágeno o lupus
  6. Pacientes con infecciones sistémicas o infecciones cutáneas locales agudas (como trastornos por hepatitis tipo A, B, C, D, E o F o infección por VIH)
  7. Pacientes que estén tomando dosis altas de anticoagulantes o sustancias fluidificantes de la sangre, p. ej., aspirina, antiinflamatorios no esteroideos (AINE), warfarina, heparina, ácido acetilsalicílico durante los catorce (14) días anteriores
  8. Pacientes que estén siguiendo tratamientos de quimioterapia, uso de corticosteroides en dosis altas o radioterapia en la zona de tratamiento
  9. Pacientes que se hayan sometido a cirugía plástica facial en los últimos doce (12) meses o tengan cicatrices quirúrgicas faciales de menos de doce (12) meses
  10. Pacientes que se hayan sometido a inyecciones de rellenos dérmicos, grasa o toxina botulínica, así como cualquier tratamiento cutáneo mínimamente invasivo/invasivo en la zona de tratamiento durante los seis (6) meses anteriores
  11. Pacientes con cicatrices de menos de seis (6) meses en la zona de tratamiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con GLP1
Los pacientes han perdido al menos el 10% de su peso corporal basal al tomar un agonista del receptor de GLP-1
Dispositivo: ellacor
dispositivo de microperforación dérmica no térmica
Otros nombres:
  • microcoroplastia
  • microperforación dérmica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad y Resultados
Periodo de tiempo: marco temporal del estudio

Seguridad y eficacia del tratamiento con ellacor en participantes con FST I-VI, incluidos los participantes después del tratamiento con GLP-1 RA

Habrá citas de seguimiento después de la visita inicial de selección e inclusión. Cada una de las evaluaciones en los días de seguimiento se especifica a continuación:

Línea base o Día 0 Día 3 Día 7 Día 30 hasta la finalización del estudio, hasta el Día 90
marco temporal del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cytrellis Biosystems, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de octubre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

30 de enero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

28 de febrero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de octubre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Estimado)

5 de noviembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TP-00457

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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