Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ellacor® Micro-Coring Technology® u typů kůže Fitzpatrick I-VI, včetně pacientů užívajících agonisty receptoru glukagonu podobného peptidu-1

30. prosince 2025 aktualizováno: Cytrellis Biosystems, Inc.

Bezpečnost a výsledky technologie Ellacor® Micro-Coring® u fototypů kůže Fitzpatrick I-VI, včetně pacientů užívajících agonisty receptoru glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1 RA): série případových studií

Hlavním účelem studie je shromáždit informace o tom, jak zařízení funguje v různých léčebných oblastech a typech pokožky, a zjistit, jaké změny, pokud vůbec nějaké nastanou, se objeví v kůži ošetřené studijním zařízením ve srovnání s kůží, která nebyla ošetřena, včetně pacientů užívajících GLP-1, třídu léků, které napodobují přirozený hormon k regulaci hladiny cukru v krvi a podpoře hubnutí. Studie také vyhodnotí vedlejší účinky, které se u této léčby vyskytnou, pokud vůbec nějaké. Kvantifikaci snížení závažnosti vrásek bude provedena pomocí standardizovaného 2D zobrazování

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto zařízení bylo schváleno k prodeji Americkým úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) pro použití při léčbě středních a těžkých vrásek ve střední a dolní části obličeje. Toto zařízení není v současné době schváleno FDA pro použití na jiných místech nebo pro jiné indikace. Studijní zařízení používá speciálně navržené duté jehly, které při vložení do tkáně odstraní jádra o velikosti vnitřního průměru jehly. Tkáňová jádra jsou poté odstraněna z jehly a vytažena sáním. Ve srovnání s mikrojehličkováním, které pouze propichuje kůži bez odstranění jakékoli tkáně, jehla procedury ellacor Micro-Coring odstraňuje plnohodnotná jádra kůže o průměrech v rozsahu 400 mikronů (0,4 milimetru nebo přibližně 4krát širší než lidský vlas). Kůže odstraněná technologií ellacor Micro-Coring je pod velikostní hranicí, která způsobuje viditelné zjizvení. Po studijní léčbě technologií MicroCoring procházejí ošetřené oblasti procesem opravy včetně tvorby nových kolagenových a elastinových vláken, která jsou typická pro zdravou tkáň.

V této studii v Tri Valley Plastic Surgery se zúčastní minimálně 10 a maximálně 30 lidí. Tri Valley Plastic Surgery je jediné centrum účastnící se této studie. Každá osoba v této studii obdrží stejný počet ošetření ellacor®. Studie bude pro každého účastníka trvat až 3 měsíce (90 dní). Bude minimálně 6 studijních návštěv: Screeningová a zápisová návštěva následovaná 1 návštěvou pro ellacor ošetření a 4 kontrolními návštěvami (den 3, den 7, den 30 a den 90); podle potřeby vás a vašeho lékaře může být navíc jedna kontrolní návštěva. Odhadovaná doba trvání každé návštěvy je 30 až 90 minut. Vaše účast ve studii končí při kontrolní návštěvě ve dne 90. Vaše screeningová návštěva a vaše první ellacor ošetření mohou proběhnout ve stejný den. Pokud k tomu dojde, vaše účast ve studii bude trvat přibližně 3 měsíce (90 dní).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

10

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace se skládá z dospělých mužských a ženských účastníků ve věku od 30 do 65 let, s FST I-VI, se středně těžkými až těžkými vráskami střední až dolní části obličeje a/nebo ochablou kůží břicha v důsledku nadměrného úbytku hmotnosti. Rozhodli se účastnit této studie, jak dokládá podepsání informovaného souhlasu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí muži a ženy ve věku od 30 do 65 let
  2. Fitzpatrickův typ pleti I-VI
  3. Středně závažné až závažné vrásky na střední a dolní části obličeje podle Lemperleovy stupnice závažnosti vrásek (LWSS), tj. skóre 3, 4 nebo 5
  4. Střední až extrémní ochabnutí břišní stěny podle Stokesovy stupnice (tj. skóre 2-4 na stupnici 0-4)
  5. Ochota podepsat informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  1. Těhotné ženy nebo kojící matky
  2. Pacienti s dermatózou, otevřenými ranami, vředy nebo podrážděnou pokožkou v ošetřované oblasti
  3. Pacienti s alergií na nerezovou ocel nebo na topické, perorální nebo injekční léky či přípravky, které mohou být během zákroku použity, jako je vazelína, lidokain, bupivakain, chlorhexidin nebo povidon-jod
  4. Pacienti s anamnézou nebo přítomností klinicky významné poruchy srážlivosti krve
  5. Pacienti s dermatologickými nebo autoimunitními onemocněními, která mohou ovlivnit výsledek léčby; mezi tato onemocnění mohou patřit, ale nejsou omezena na: aktinickou keratózu, vyvýšené névy, růžovku, melazmu, aktivní akné, kožní papuly/noduly, aktivní zánětlivá ložiska, dermatitidu, psoriázu, celulitidu, urtikariální folikulitidu, akutní zánětlivou fázi sklerodermie, revmatoidní artritidu, ekzém, psoriázu, alergickou dermatitidu, kolagenové poruchy nebo lupus
  6. Pacienti se systémovými infekcemi nebo akutními lokálními kožními infekcemi (jako jsou onemocnění hepatitidou typu A, B, C, D, E nebo F nebo infekce HIV)
  7. Pacienti užívající vysoké dávky antikoagulancií nebo látek ředících krev, např. aspirin, nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), warfarin, heparin, kyselinu acetylsalicylovou během předchozích čtrnácti (14) dnů
  8. Pacienti podstupující léčbu chemoterapií, užívající vysoké dávky kortikosteroidů nebo ozařování v ošetřované oblasti
  9. Pacienti, kteří podstoupili plastickou chirurgii obličeje během posledních dvanácti (12) měsíců nebo mají jakékoli obličejové chirurgické jizvy mladší než dvanáct (12) měsíců
  10. Pacienti, kteří podstoupili injekce výplňových látek, tuku nebo botulotoxinu, stejně jako jakýkoli minimálně invazivní/invazivní zákrok na kůži v ošetřované oblasti během předchozích šesti (6) měsíců
  11. Pacienti s jizvami mladšími než šest (6) měsíců v ošetřované oblasti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s GLP1
Pacienti ztratili nejméně 10 % své původní tělesné hmotnosti užíváním agonistů receptoru GLP-1
Přístroj: ellacor
dermální netermální mikrojádrový přístroj
Ostatní jména:
  • mikro-vrtání
  • dermální mikrojádrová biopsie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a výsledky
Časové okno: časové období studie

Bezpečnost a účinnost léčby ellacor u účastníků s FST I-VI, včetně účastníků po léčbě GLP-1 RA

Po počátečním screeningu a zápisové návštěvě budou následovat kontrolní návštěvy. Každé z hodnocení v následujících dnech je specifikováno níže:

Výchozí stav nebo den 0 Den 3 Den 7 Den 30 až do ukončení studie, maximálně do dne 90
časové období studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cytrellis Biosystems, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. října 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

5. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TP-00457

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Laxita kůže

Klinické studie na ellacor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit