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Tecnologia de Micro-Coring™ Ellacor® em Tipos de Pele Fitzpatrick I-VI, Incluindo Doentes a Receber Agonistas do Recetor do Peptídeo-1 Semelhante ao Glucagão

30 de dezembro de 2025 atualizado por: Cytrellis Biosystems, Inc.

Segurança e Resultados da Tecnologia de Micro-Coring Ellacor® em Tipos de Pele Fitzpatrick I-VI, Incluindo Doentes em Agonistas do Recetor do Peptídeo-1 Semelhante ao Glucagão (GLP-1 RA): Uma Série de Casos

O principal objetivo do estudo é recolher informações sobre como o dispositivo funciona em várias áreas de tratamento e tipos de pele e descobrir que alterações, se houver, ocorrem na pele tratada com o dispositivo de estudo em comparação com a pele que não foi tratada, incluindo pacientes que recebem GLP-1, uma classe de medicamentos que imitam uma hormona natural para ajudar a controlar o açúcar no sangue e apoiar a perda de peso. O estudo também irá avaliar os efeitos secundários que ocorrem com este tratamento, se houver. Será utilizada imagem 2D padronizada para quantificar a redução da gravidade das rugas

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este dispositivo foi aprovado para venda pela Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos para uso no tratamento de rugas moderadas e graves na parte média e inferior do rosto. Este dispositivo não está atualmente aprovado pela FDA para uso noutras localizações ou para outras indicações. O dispositivo de estudo utiliza agulhas de coring oco especialmente concebidas, que quando inseridas no tecido removem núcleos do tamanho do diâmetro interno da agulha. Os núcleos de tecido são então removidos da agulha e extraídos por sucção. Em comparação com os procedimentos de microagulhamento que apenas perfuram a pele sem remover qualquer tecido, a agulha do procedimento ellacor Micro-Coring remove núcleos de pele de espessura total com diâmetros na gama de 400 mícrones (0,4 milímetros ou cerca de 4 vezes mais largos que um cabelo humano). A pele que é removida com a Tecnologia ellacor Micro-Coring está abaixo do limite de tamanho que causa a formação de cicatrizes visíveis. Após o tratamento de estudo com a Tecnologia MicroCoring, as áreas sofrem um processo de reparação incluindo a formação de novas fibras de colagénio e elastina que são típicas de tecido saudável.

Um mínimo de 10 e máximo de 30 pessoas participarão neste estudo na Tri Valley Plastic Surgery. A Tri Valley Plastic Surgery é o único centro a participar neste estudo. Cada pessoa neste estudo receberá o mesmo número de tratamentos ellacor®. O estudo durará até 3 meses (90 dias) para cada pessoa participante. Haverá um mínimo de 6 visitas de estudo: uma Visita de Triagem e Inscrição seguida por 1 visita de tratamento ellacor e 4 visitas de acompanhamento (Dia 3, Dia 7, Dia 30 e Dia 90); pode haver uma visita de acompanhamento adicional conforme necessário de acordo consigo e com o seu médico. Cada visita está estimada para demorar 30 a 90 minutos. A sua participação no estudo termina na visita de acompanhamento do Dia 90. A sua visita de triagem e a sua primeira visita de tratamento ellacor podem ocorrer no mesmo dia. Se isto acontecer, então a sua participação no estudo será de cerca de 3 meses (90 dias).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

10

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo consiste em participantes adultos do sexo masculino e feminino com idades compreendidas entre os 30 e os 65 anos, com FST I-VI, com rugas moderadas a graves na zona média a inferior do rosto e/ou flacidez da pele abdominal como resultado de perda de peso excessiva. Eles optaram por participar neste estudo, conforme evidenciado pela execução do documento de consentimento informado.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Adultos de ambos os sexos, com idades compreendidas entre os 30 e os 65 anos
  2. Fototipo cutâneo de Fitzpatrick I-VI
  3. Apresentar rugas moderadas a severas na zona média e inferior da face, de acordo com a Escala de Gravidade de Rugas de Lemperle (LWSS), ou seja, pontuação 3, 4 ou 5.
  4. Apresentar flacidez abdominal moderada a extrema de acordo com a Escala de Stokes (ou seja, pontuação de 2-4 numa escala de 0-4).
  5. Disposição para assinar o Formulário de Consentimento Informado

Critérios de Exclusão:

  1. Mulheres grávidas ou a amamentar
  2. Pacientes com dermatose, feridas abertas, chagas ou pele irritada na área de tratamento
  3. Pacientes com alergia a aço inoxidável ou a medicamentos ou preparações tópicos, orais ou injectáveis que possam ser utilizados durante o procedimento, tais como petrolato, lidocaína, bupivacaína, clorexidina ou povidona-iodada
  4. Pacientes com historial ou presença de qualquer distúrbio hemorrágico clinicamente significativo
  5. Pacientes com condições dermatológicas ou autoimunes que possam afetar o resultado do tratamento; estas podem incluir, mas não se limitam a: queratose actínica, nevos elevados, rosácea, melasma, acne activa, pápulas/nódulos cutâneos, lesões inflamatórias activas, dermatite, psoríase, celulite, foliculite urticariforme, fase inflamatória aguda da esclerodermia, artrite reumatoide, eczema, psoríase, dermatite alérgica, distúrbios do colagénio ou lúpus
  6. Pacientes com infeções sistémicas ou infeções cutâneas locais agudas (tais como perturbações hepáticas tipo A, B, C, D, E ou F ou infeção por VIH)
  7. Pacientes que estejam a tomar doses elevadas de anticoagulantes ou substâncias fluidificantes do sangue, por exemplo, aspirina, anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), varfarina, heparina, ácido acetilsalicílico durante os catorze (14) dias anteriores
  8. Pacientes que estejam a fazer cursos de quimioterapia, a utilizar corticoides em doses elevadas, ou radiação na área de tratamento
  9. Pacientes que tenham sido submetidos a cirurgia plástica facial nos últimos doze (12) meses ou que tenham cicatrizes cirúrgicas faciais com menos de doze (12) meses
  10. Pacientes que tenham sido submetidos a injeções de preenchedores dérmicos, gordura ou toxina botulínica, bem como a qualquer tratamento cutâneo minimamente invasivo/invasivo na área de tratamento durante os seis (6) meses anteriores
  11. Pacientes com cicatrizes com menos de seis (6) meses na área de tratamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com GLP1
Os doentes perderam pelo menos 10% do seu peso corporal baseal após tomar um agonista do recetor GLP-1
Dispositivo: ellacor
dispositivo de microperfuração dérmica não térmico
Outros nomes:
  • micro-coring
  • microcoragem dérmica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança e Resultados
Prazo: período de estudo

Segurança e Eficácia do tratamento com ellacor em participantes com FST I-VI, inclusive participantes após tratamento com GLP-1 RA

Haverá consultas de acompanhamento após a visita inicial de triagem e inscrição. Cada uma das avaliações nos dias de seguimento está especificada abaixo:

Basal ou Dia 0 Dia 3 Dia 7 Dia 30 até à conclusão do estudo, até ao Dia 90
período de estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cytrellis Biosystems, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de outubro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

28 de fevereiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de outubro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de novembro de 2025

Primeira postagem (Estimado)

5 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TP-00457

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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