- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07224880
Ellacor® Micro-Coring Technology® nei Fototipi Cutanei di Fitzpatrick I-VI, Compresi i Pazienti in Trattamento con Agonisti del Recettore del Peptide-1 Simile al Glucagone
Sicurezza ed Esiti della Tecnologia di Micro-Prelievo Ellacor® nei Fototipi Cutanei di Fitzpatrick I-VI, Compresi i Pazienti in Trattamento con Agonisti del Recettore del Peptide-1 Simile al Glucagone (GLP-1 RA): Una Serie di Casi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo dispositivo è stato approvato per la vendita dalla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti per l'uso nel trattamento delle rughe moderate e gravi nella parte centrale e inferiore del viso. Il dispositivo non è attualmente approvato dalla FDA per l'uso in altre aree o per altre indicazioni. Il dispositivo di studio utilizza aghi cavi appositamente progettati che, quando inseriti nel tessuto, rimuovono nuclei delle dimensioni del diametro interno dell'ago. I nuclei di tessuto vengono quindi rimossi dall'ago ed estratti mediante aspirazione. Rispetto alle procedure di microaghi che perforano solo la pelle senza rimuovere tessuto, l'ago della procedura di Micro-Coring ellacor rimuove nuclei di pelle a pieno spessore con diametri nell'intervallo di 400 micron (0,4 millimetri o circa 4 volte più larghi di un capello umano). La pelle rimossa con la Tecnologia Micro-Coring ellacor è al di sotto del limite di dimensione che causa la formazione di cicatrici visibili. Dopo il trattamento di studio con la Tecnologia MicroCoring, le aree sottoposte a un processo di riparazione includono la formazione di nuove fibre di collagene ed elastina tipiche del tessuto sano.
Un minimo di 10 e un massimo di 30 persone parteciperanno a questo studio presso Tri Valley Plastic Surgery. Tri Valley Plastic Surgery è l'unico centro che partecipa a questo studio. Ogni persona in questo studio riceverà lo stesso numero di trattamenti ellacor®. Lo studio durerà fino a 3 mesi (90 giorni) per ogni persona partecipante. Ci saranno un minimo di 6 visite di studio: una Visita di Screening e Arruolamento seguita da 1 visita di trattamento ellacor e 4 visite di follow-up (Giorno 3, Giorno 7, Giorno 30 e Giorno 90); potrebbe esserci una visita di follow-up aggiuntiva secondo necessità concordate con il medico. Ogni visita è stimata richiedere da 30 a 90 minuti. La tua partecipazione allo studio termina alla visita di follow-up del Giorno 90. La tua visita di screening e la tua prima visita di trattamento ellacor potrebbero verificarsi nello stesso giorno. Se ciò accade, la tua partecipazione allo studio sarà di circa 3 mesi (90 giorni).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Karyn Siemasko, PhD
- Numero di telefono: 949-394-0585
- Email: ksiemasko@cytrellis.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Delia Khayat, PharmD
- Numero di telefono: 305-484-4948
- Email: dkhayat@cytrellis.com
Luoghi di studio
-
-
California
-
Dublin, California, Stati Uniti, 94568
- Reclutamento
- Tri Valley Plastic Surgery
-
Investigatore principale:
- Steven Williams, MD
-
Contatto:
- Pooja Kachhia
- Numero di telefono: 925-701-9302
- Email: pooja@trivalleysurgery.com
-
Contatto:
- McKenzie Dixon
- Numero di telefono: 925-701-9302
- Email: mckenzie@trivalleysurgery.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulto maschio e femmina, di età compresa tra i 30 e i 65 anni
- Fototipo cutaneo di Fitzpatrick I-VI
- Presenza di rughe da moderate a severe nella parte mediana e inferiore del viso, secondo la Scala di Severità delle Rughe di Lemperle (LWSS), ovvero punteggio 3, 4 o 5
- Presenza di lassità addominale da moderata a estrema secondo la Scala di Stokes (ovvero, punteggio di 2-4 su una scala da 0-4)
- Disponibilità a firmare il modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Pazienti con dermatosi, ferite aperte, piaghe o pelle irritata nell'area di trattamento
- Pazienti con allergia all'acciaio inossidabile o a farmaci topici, orali o iniettabili o preparazioni che possono essere utilizzate durante la procedura, come vaselina, lidocaina, bupivacaina, clorexidina o povidone-iodio
- Pazienti con anamnesi o presenza di qualsiasi disturbo emorragico clinicamente significativo
- Pazienti con condizioni dermatologiche o autoimmuni che possono influenzare l'esito del trattamento; queste possono includere, ma non sono limitate a: cheratosi attinica, nevi rilevati, rosacea, melasma, acne attiva, papule/noduli cutanei, lesioni infiammatorie attive, dermatite, psoriasi, cellulite, follicolite orticarioide, fase infiammatoria acuta della sclerodermia, artrite reumatoide, eczema, psoriasi, dermatite allergica, disturbi del collagene o lupus
- Pazienti con infezioni sistemiche o infezioni cutanee locali acute (come disturbi epatici di tipo A, B, C, D, E o F o infezione da HIV)
- Pazienti che assumono alte dosi di anticoagulanti o sostanze fluidificanti del sangue, ad esempio aspirina, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), warfarin, eparina, acido acetilsalicilico nei precedenti quattordici (14) giorni
- Pazienti in corso di chemioterapia, che fanno uso di corticosteroidi ad alto dosaggio o radiazioni nell'area di trattamento
- Pazienti che hanno subito chirurgia plastica del viso negli ultimi dodici (12) mesi o che presentano cicatrici chirurgiche facciali di età inferiore a dodici (12) mesi
- Pazienti che hanno subito iniezioni di filler dermici, grasso o tossina botulinica, nonché qualsiasi trattamento cutaneo minimamente invasivo/invasivo nell'area di trattamento nei precedenti sei (6) mesi
- Pazienti con cicatrici di età inferiore a sei (6) mesi nell'area di trattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Pazienti GLP1
I pazienti hanno perso almeno il 10% del loro peso corporeo basale assumendo un agonista del recettore GLP-1
|
dispositivo dermico non termico a micro-incisione
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sicurezza e Risultati
Lasso di tempo: periodo di studio
|
Sicurezza ed efficacia del trattamento con ellacor in partecipanti con FST I-VI, inclusi i partecipanti successivi al trattamento con GLP-1 RA Ci saranno appuntamenti di follow-up dopo la visita iniziale di screening e arruolamento. Ciascuna delle valutazioni ai giorni di follow-up è specificata di seguito: Baseline o Giorno 0 Giorno 3 Giorno 7 Giorno 30 fino al completamento dello studio, fino al Giorno 90 |
periodo di studio
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Subedi SK, Ganor O. Considerations for the Use of Fitzpatrick Skin Type in Plastic Surgery Research. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2024 Jun 5;12(6):e5866. doi: 10.1097/GOX.0000000000005866. eCollection 2024 Jun. No abstract available.
- Gfrerer L, Kilmer SL, Waibel JS, Geronemus RG, Biesman BS. Dermal Micro-coring for the Treatment of Moderate to Severe Facial Wrinkles. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2022 Oct 17;10(10):e4547. doi: 10.1097/GOX.0000000000004547. eCollection 2022 Oct.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie genetiche, congenite
- Peso corporeo
- Malattie del tessuto connettivo
- Cambiamenti di peso corporeo
- Malattie della pelle
- Malattie della pelle, genetiche
- Malattie e anomalie congenite, ereditarie e neonatali
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Malattie della pelle e del tessuto connettivo
- Segni e sintomi
- Perdita di peso
- Cutis Laxa
Altri numeri di identificazione dello studio
- TP-00457
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Lassità della pelle
-
University of ArizonaNon ancora reclutamentoGruppo 1: Carrier Care (CC) seguito da Skin-to-Skin Care (SSC) seguito dalla scelta della famiglia | Gruppo 2: cura della pelle a pelle (SSC) seguito da Carrier Care (CC) seguito dalla scelta della famiglia
-
Aalborg UniversityCompletatoPrurito | Papaina | Skin Prick Test (SPT)Danimarca
-
Mastelli S.r.l1MedReclutamentoElasticità della pelle | Idratazione della pelle in volontari sani | Miglioramento estetico della pelle | Skin Turgor | Soddisfazione del soggettoItalia
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisIltoo PharmaCompletatoRinocongiuntivite allergica al polline di betulla | Con un Skin Prick Test positivo al polline di betullaFrancia
Prove cliniche su ellacor
-
Cytrellis Biosystems, Inc.Iscrizione su invito
-
Cytrellis Biosystems, Inc.Iscrizione su invitoMigliori Pratiche | Ellacor | Cura Dopo Micro-coring | Ellacor Post CareStati Uniti
-
Cytrellis Biosystems, Inc.Dallas Plastic Surgery InstituteCompletatoGrinza | Ritidi | IstopatologiaStati Uniti
-
Cytrellis Biosystems, Inc.Dallas Plastic Surgery InstituteCompletatoGrinza | Ritidi | IstopatologiaStati Uniti