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Ellacor® Micro-Coring Technology® nei Fototipi Cutanei di Fitzpatrick I-VI, Compresi i Pazienti in Trattamento con Agonisti del Recettore del Peptide-1 Simile al Glucagone

30 dicembre 2025 aggiornato da: Cytrellis Biosystems, Inc.

Sicurezza ed Esiti della Tecnologia di Micro-Prelievo Ellacor® nei Fototipi Cutanei di Fitzpatrick I-VI, Compresi i Pazienti in Trattamento con Agonisti del Recettore del Peptide-1 Simile al Glucagone (GLP-1 RA): Una Serie di Casi

Lo scopo principale dello studio è raccogliere informazioni sul funzionamento del dispositivo in una varietà di aree di trattamento e tipi di pelle e scoprire quali cambiamenti, se presenti, si verificano nella pelle trattata con il dispositivo dello studio rispetto alla pelle non trattata, inclusi i pazienti che assumono GLP-1, una classe di farmaci che mimano un ormone naturale per aiutare a controllare la glicemia e favorire la perdita di peso. Lo studio valuterà anche gli effetti collaterali che si verificano con questo trattamento, se presenti. Verrà utilizzata l'imaging 2D standardizzata per quantificare la riduzione della gravità delle rughe

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo dispositivo è stato approvato per la vendita dalla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti per l'uso nel trattamento delle rughe moderate e gravi nella parte centrale e inferiore del viso. Il dispositivo non è attualmente approvato dalla FDA per l'uso in altre aree o per altre indicazioni. Il dispositivo di studio utilizza aghi cavi appositamente progettati che, quando inseriti nel tessuto, rimuovono nuclei delle dimensioni del diametro interno dell'ago. I nuclei di tessuto vengono quindi rimossi dall'ago ed estratti mediante aspirazione. Rispetto alle procedure di microaghi che perforano solo la pelle senza rimuovere tessuto, l'ago della procedura di Micro-Coring ellacor rimuove nuclei di pelle a pieno spessore con diametri nell'intervallo di 400 micron (0,4 millimetri o circa 4 volte più larghi di un capello umano). La pelle rimossa con la Tecnologia Micro-Coring ellacor è al di sotto del limite di dimensione che causa la formazione di cicatrici visibili. Dopo il trattamento di studio con la Tecnologia MicroCoring, le aree sottoposte a un processo di riparazione includono la formazione di nuove fibre di collagene ed elastina tipiche del tessuto sano.

Un minimo di 10 e un massimo di 30 persone parteciperanno a questo studio presso Tri Valley Plastic Surgery. Tri Valley Plastic Surgery è l'unico centro che partecipa a questo studio. Ogni persona in questo studio riceverà lo stesso numero di trattamenti ellacor®. Lo studio durerà fino a 3 mesi (90 giorni) per ogni persona partecipante. Ci saranno un minimo di 6 visite di studio: una Visita di Screening e Arruolamento seguita da 1 visita di trattamento ellacor e 4 visite di follow-up (Giorno 3, Giorno 7, Giorno 30 e Giorno 90); potrebbe esserci una visita di follow-up aggiuntiva secondo necessità concordate con il medico. Ogni visita è stimata richiedere da 30 a 90 minuti. La tua partecipazione allo studio termina alla visita di follow-up del Giorno 90. La tua visita di screening e la tua prima visita di trattamento ellacor potrebbero verificarsi nello stesso giorno. Se ciò accade, la tua partecipazione allo studio sarà di circa 3 mesi (90 giorni).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

10

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • California
      • Dublin, California, Stati Uniti, 94568

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio è composta da partecipanti adulti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 30 e 65 anni, con FST I-VI, con rughe da moderate a gravi nella parte mediana e inferiore del viso e/o lassità cutanea addominale a seguito di un'eccessiva perdita di peso. Hanno scelto di partecipare a questo studio come dimostrato dalla firma del documento di consenso informato.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Adulto maschio e femmina, di età compresa tra i 30 e i 65 anni
  2. Fototipo cutaneo di Fitzpatrick I-VI
  3. Presenza di rughe da moderate a severe nella parte mediana e inferiore del viso, secondo la Scala di Severità delle Rughe di Lemperle (LWSS), ovvero punteggio 3, 4 o 5
  4. Presenza di lassità addominale da moderata a estrema secondo la Scala di Stokes (ovvero, punteggio di 2-4 su una scala da 0-4)
  5. Disponibilità a firmare il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Donne in gravidanza o in allattamento
  2. Pazienti con dermatosi, ferite aperte, piaghe o pelle irritata nell'area di trattamento
  3. Pazienti con allergia all'acciaio inossidabile o a farmaci topici, orali o iniettabili o preparazioni che possono essere utilizzate durante la procedura, come vaselina, lidocaina, bupivacaina, clorexidina o povidone-iodio
  4. Pazienti con anamnesi o presenza di qualsiasi disturbo emorragico clinicamente significativo
  5. Pazienti con condizioni dermatologiche o autoimmuni che possono influenzare l'esito del trattamento; queste possono includere, ma non sono limitate a: cheratosi attinica, nevi rilevati, rosacea, melasma, acne attiva, papule/noduli cutanei, lesioni infiammatorie attive, dermatite, psoriasi, cellulite, follicolite orticarioide, fase infiammatoria acuta della sclerodermia, artrite reumatoide, eczema, psoriasi, dermatite allergica, disturbi del collagene o lupus
  6. Pazienti con infezioni sistemiche o infezioni cutanee locali acute (come disturbi epatici di tipo A, B, C, D, E o F o infezione da HIV)
  7. Pazienti che assumono alte dosi di anticoagulanti o sostanze fluidificanti del sangue, ad esempio aspirina, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), warfarin, eparina, acido acetilsalicilico nei precedenti quattordici (14) giorni
  8. Pazienti in corso di chemioterapia, che fanno uso di corticosteroidi ad alto dosaggio o radiazioni nell'area di trattamento
  9. Pazienti che hanno subito chirurgia plastica del viso negli ultimi dodici (12) mesi o che presentano cicatrici chirurgiche facciali di età inferiore a dodici (12) mesi
  10. Pazienti che hanno subito iniezioni di filler dermici, grasso o tossina botulinica, nonché qualsiasi trattamento cutaneo minimamente invasivo/invasivo nell'area di trattamento nei precedenti sei (6) mesi
  11. Pazienti con cicatrici di età inferiore a sei (6) mesi nell'area di trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti GLP1
I pazienti hanno perso almeno il 10% del loro peso corporeo basale assumendo un agonista del recettore GLP-1
dispositivo dermico non termico a micro-incisione
Altri nomi:
  • micro-incisioni
  • micro-prelievi dermici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e Risultati
Lasso di tempo: periodo di studio

Sicurezza ed efficacia del trattamento con ellacor in partecipanti con FST I-VI, inclusi i partecipanti successivi al trattamento con GLP-1 RA

Ci saranno appuntamenti di follow-up dopo la visita iniziale di screening e arruolamento. Ciascuna delle valutazioni ai giorni di follow-up è specificata di seguito:

Baseline o Giorno 0 Giorno 3 Giorno 7 Giorno 30 fino al completamento dello studio, fino al Giorno 90

periodo di studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

30 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

5 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lassità della pelle

Prove cliniche su ellacor

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