Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ellacor® Micro-Coring Technology® Fitzpatrick bőrtípusok I-VI esetében, beleértve a glükagon-szerű peptid-1 receptor agonistákat szedő betegeket

2025. december 30. frissítette: Cytrellis Biosystems, Inc.

Az Ellacor® Micro-Coring Technology® biztonságossága és eredményei Fitzpatrick I-VI bőrtípusokon, beleértve a glükagon-szerű peptid-1 receptor agonistákat (GLP-1 RA-k) szedő betegeket: Esetbemutatás

A tanulmány fő célja, hogy információkat gyűjtsön a készülék működéséről különböző kezelési területeken és bőrtípusokon, valamint feltárja, milyen változások történnek, ha egyáltalán történnek, a vizsgálati készülékkel kezelt bőrben a kezeletlen bőrhöz képest, beleértve a GLP-1 gyógyszereket szedő betegeket is, amely gyógyszerosztály egy természetes hormont utánozva segít vércukorszabályozásban és fogyást támogat. A tanulmány értékelni fogja az ezzel a kezeléssel kapcsolatos mellékhatásokat is, ha vannak ilyenek. A standardizált 2D képalkotás a ráncok súlyosságának csökkenésének mennyiségi mérésére szolgál

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezt az eszközt az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala (FDA) jóváhagyta az orta és alsó arcrész közepes és súlyos ráncainak kezelésére történő forgalmazásra. Ez az eszköz jelenleg nincs jóváhagyva az FDA által más testrészeken vagy más indikációkra történő használatra. A vizsgálati eszköz speciálisan tervezett üreges fúrótűket használ, amelyek a szövetbe történő behelyezéskor a tű belső átmérőjével megegyező méretű magokat távolítanak el. A szövetmagokat ezután eltávolítják a tűből és szívás segítségével kihúzzák. A csak a bőrt átszúró, szövetet nem eltávolító mikrotűs eljárásokkal szemben, az ellacor Micro-Coring eljárású tű teljes vastagságú bőrmagokat távolít el, melyek átmérője 400 mikron (0,4 milliméter vagy körülbelül 4-szerese az emberi haj szélességének) tartományban van. Az ellacor Micro-Coring Technológia által eltávolított bőr mérete azon határ alatt van, amely látható hegképződést okozna. A MicroCoring Technológia vizsgálati kezelése után a területek javulási folyamaton mennek keresztül, beleértve új kollagén és elasztin szálak képződését, amelyek jellemzőek az egészséges szövetre.

Minimum 10 és maximum 30 fő vesz részt ebben a vizsgálatban a Tri Valley Plastic Surgery-nél. A Tri Valley Plastic Surgery az egyetlen központ, amely részt vesz ebben a vizsgálatban. A vizsgálatban résztvevő minden személy ugyanannyi ellacor® kezelést kap. A vizsgálat legfeljebb 3 hónapig (90 napig) tart minden résztvevő számára. Összesen minimum 6 vizsgálati látogatás lesz: egy Szűrés és Bevallás látogatás, majd 1 ellacor kezelési látogatás és 4 utókövetési látogatás (3. nap, 7. nap, 30. nap és 90. nap); további utókövetési látogatás is lehet szükség szerint Ön és orvosa szerint. Minden látogatás becsült időtartama 30-90 perc. Ön részvétel a vizsgálatban a 90. napi utókövetési látogatáson ér véget. Szűrési látogatása és első ellacor kezelési látogatása ugyanazon a napon is történhet. Ha ez bekövetkezik, akkor részvétel a vizsgálatban körülbelül 3 hónap (90 nap) lesz.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

10

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálati populáció 30 és 65 év közötti felnőtt férfi és női résztvevőkből áll, akiknek FST I-VI súlyossági fokú, közepesen súlyostól súlyosig terjedő középső és alsó arcráncai és/vagy hasi bőrlazúsága van túlsúlyvesztés következtében. A tájékoztatott beleegyező dokumentum aláírásával bizonyították, hogy önként választották a részvételt ebben a vizsgálatban.

Leírás

Bevonási kritériumok:

  1. Felnőtt férfiak és nők, 30 és 65 év között
  2. Fitzpatrick bőrtípus I-VI
  3. Közepes vagy súlyos ráncok a középső és az alsó arcon a Lemperle Ránc Súlyossági Skála (LWSS) szerint, azaz 3, 4 vagy 5 pontszám
  4. Közepes vagy extrém hasi lazaság a Stokes Skála szerint (azaz 2-4 pontszám egy 0-4-es skálán)
  5. Hajlandóság a Tájékoztatott Hozzájárulás Nyilatkozat aláírására

Kizárási kritériumok:

  1. Terhes nők vagy szoptató anyák
  2. Bőrbetegséggel, nyílt sebekkel, sebekkel vagy irritált bőrrel rendelkező betegek a kezelési területen
  3. Rozsdamentes acélra vagy a kezelés során használható helyi, szájon át szedett vagy injekcióban alkalmazott gyógyszerekre vagy készítményekre allergiás betegek, mint például vazelin, lidokain, bupivakain, klórhexidin vagy povidon-jód
  4. Klinikailag jelentős vérzési zavarral rendelkező betegek a múltban vagy jelenleg
  5. Bőrgyógyászati vagy autoimmun betegségekkel rendelkező betegek, amelyek befolyásolhatják a kezelés eredményét; ezek közé tartozhat, de nem kizárólagosan: aktínís keratózis, emelkedő anyajegyek, rozacea, melasma, aktív akné, bőrpapulák/csomók, aktív gyulladásos elváltozások, dermatitis, psoriasis, cellulitis, urticariás folliculitis, szkleroderma akut gyulladásos szakasza, reumatoid arthritis, ekcéma, psoriasis, allergás dermatitis, kollagén betegségek vagy lupus
  6. Rendszeres fertőzésekkel vagy akut helyi bőrfertőzésekkel rendelkező betegek (mint A, B, C, D, E vagy F típusú hepatitis betegségek vagy HIV fertőzés)
  7. Nagy adag véralvadásgátlót vagy vérhígító anyagot szedő betegek, pl. aszpirin, nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok), varfarin, heparin, acetilszalicilsav az előző tizennégy (14) nap során
  8. Kemoterápiás kezelésen részesülő, nagy dózisú kortikoszteroidot használó vagy sugárkezelésen átesett betegek a kezelési területen
  9. Arcplasztikai műtéten átesett betegek az elmúlt tizenkét (12) hónapban vagy akiknek kevesebb mint tizenkét (12) hónapos arcsebészeti hege van
  10. Bőrtöltő anyagok, zsír vagy botulinum toxin injekciókon átesett betegek, valamint bármilyen minimálisan invazív/invazív bőrkezelésen részesültek a kezelési területen az előző hat (6) hónapban
  11. Hat (6) hónapnál fiatalabb hegekkel rendelkező betegek a kezelési területen

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
GLP1 betegek
A betegek legalább 10%-ot fogytak kiindulási testsúlyukból egy GLP-1 receptor agonist szedése következtében
Eszköz: ellacor
dermális nem hőtermelő mikro-mintavételes eszköz
Más nevek:
  • mikro-magképzés
  • dermális mikrokörözés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonság és Eredmények
Időkeret: vizsgálati időkeret

Az ellacor kezelés biztonságossága és hatékonysága az FST I–VI besorolású résztvevőknél, beleértve a GLP-1 RA kezelést követő résztvevőket is

A kezdeti szűrés és felvételi látogatás után követő kontrollvizsgálatok lesznek. Az egyes követő értékelések a napok szerint az alábbiakban találhatók:

Alapvonal vagy 0. nap 3. nap 7. nap 30. nap a tanulmány befejezéséig, legfeljebb 90. napig
vizsgálati időkeret

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cytrellis Biosystems, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. október 14.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. január 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. október 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 3.

Első közzététel (Becsült)

2025. november 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. december 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 30.

Utolsó ellenőrzés

2025. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TP-00457

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel