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Ellacor® Micro-Coring Technology® bei Fitzpatrick-Hauttypen I-VI, einschließlich Patienten, die Glucagon-like-Peptide-1-Rezeptoragonisten erhalten

30. Dezember 2025 aktualisiert von: Cytrellis Biosystems, Inc.

Sicherheit und Ergebnisse der Ellacor® Micro-Coring Technology® bei Fitzpatrick-Hauttypen I-VI, einschließlich Patienten, die Glucagon-like-Peptide-1-Rezeptoragonisten (GLP-1 RAs) erhalten: Eine Fallserie

Der Hauptzweck der Studie ist es, Informationen darüber zu sammeln, wie das Gerät in verschiedenen Behandlungsbereichen und Hauttypen funktioniert, und herauszufinden, welche Veränderungen, falls vorhanden, in der mit dem Studiengerät behandelten Haut im Vergleich zu der nicht behandelten Haut auftreten, einschließlich Patienten, die GLP-1-Rezeptoragonisten erhalten, einer Klasse von Medikamenten, die ein natürliches Hormon nachahmen, um die Blutzuckerkontrolle zu unterstützen und Gewichtsverlust zu fördern. Die Studie wird auch Nebenwirkungen bewerten, die bei dieser Behandlung auftreten, falls vorhanden. Standardisierte 2D-Bildgebung wird verwendet, um die Verringerung der Faltenstärke zu quantifizieren

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieses Gerät wurde von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) für den Verkauf zugelassen und wird zur Behandlung von mittleren und schweren Falten im mittleren und unteren Gesichtsbereich eingesetzt. Dieses Gerät ist derzeit nicht von der FDA für die Anwendung an anderen Stellen oder für andere Indikationen zugelassen. Das Studiengerät verwendet speziell entwickelte Hohlkern-Nadeln, die bei Insertion ins Gewebe Kerne in der Größe des Nadellochdurchmessers entfernen. Die Gewebekerne werden dann aus der Nadel entfernt und durch Saugkraft herausgezogen. Im Vergleich zu Mikronadel-Verfahren, die die Haut nur perforieren ohne Gewebe zu entfernen, entfernt die ellacor Mikro-Kern-Entnahmeprozedur-Nadel vollständige Hautkerne mit Durchmessern im Bereich von 400 Mikrometern (0,4 Millimeter oder etwa 4-mal so breit wie ein menschliches Haar). Die mit der ellacor Mikro-Kern-Technologie entfernte Haut liegt unterhalb der Größenbegrenzung, die sichtbare Narbenbildung verursacht. Nach der Studienbehandlung mit der Mikro-Kern-Technologie durchlaufen die behandelten Bereiche einen Reparaturprozess, der die Bildung neuer Kollagen- und Elastinfasern umfasst, die für gesundes Gewebe typisch sind.

Mindestens 10 und maximal 30 Personen werden an dieser Studie bei Tri Valley Plastic Surgery teilnehmen. Tri Valley Plastic Surgery ist das einzige Zentrum, das an dieser Studie teilnimmt. Jede Person in dieser Studie erhält die gleiche Anzahl von ellacor®-Behandlungen. Die Studie wird für jede teilnehmende Person bis zu 3 Monate (90 Tage) dauern. Es wird mindestens 6 Studienvisiten geben: einen Screening- & Einschlusstermin gefolgt von 1 ellacor-Behandlungstermin und 4 Nachuntersuchungsterminen (Tag 3, Tag 7, Tag 30 und Tag 90); es kann je nach Bedarf und Absprache mit Ihnen und Ihrem Arzt einen zusätzlichen Nachuntersuchungstermin geben. Jeder Termin wird voraussichtlich 30 bis 90 Minuten dauern. Ihre Teilnahme an der Studie endet mit dem Nachuntersuchungstermin am Tag 90. Ihr Screening-Termin und Ihr erster ellacor-Behandlungstermin könnten am selben Tag stattfinden. Wenn dies geschieht, wird Ihre Studienteilnahme etwa 3 Monate (90 Tage) betragen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

10

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus erwachsenen männlichen und weiblichen Teilnehmern im Alter von 30 bis 65 Jahren mit FST I-VI, mit mittelschweren bis schweren Falten im mittleren bis unteren Gesichtsbereich und/oder schlaffer Bauchhaut als Folge von übermäßigem Gewichtsverlust. Sie haben sich zur Teilnahme an dieser Studie entschlossen, wie durch die Unterzeichnung der Einwilligungserklärung nach Aufklärung belegt wird.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche und weibliche Erwachsene im Alter zwischen 30 und 65 Jahren
  2. Fitzpatrick-Hauttyp I-VI
  3. Vorhandensein von mittelschweren bis schweren Falten im mittleren und unteren Gesichtsbereich gemäß Lemperle Falten-Schweregrad-Skala (LWSS), d.h. Score 3, 4 oder 5.
  4. Vorhandensein von mittelschwerer bis extremer Bauchdehnung gemäß Stokes-Skala (d.h. Score von 2-4 auf einer Skala von 0-4).
  5. Bereitschaft zur Unterzeichnung der Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere Frauen oder stillende Mütter
  2. Patienten mit Dermatosen, offenen Wunden, Geschwüren oder gereizter Haut im Behandlungsbereich
  3. Patienten mit Allergie gegen Edelstahl oder gegen topische, orale oder injizierte Medikamente oder Präparate, die während des Eingriffs verwendet werden können, wie Vaseline, Lidocain, Bupivacain, Chlorhexidin oder Povidon-Iod
  4. Patienten mit einer Vorgeschichte oder dem Vorliegen einer klinisch signifikanten Blutungsstörung
  5. Patienten mit dermatologischen oder Autoimmunerkrankungen, die das Behandlungsergebnis beeinträchtigen könnten; diese können einschließen, sind aber nicht beschränkt auf: aktinische Keratose, erhabene Nävi, Rosazea, Melasma, aktive Akne, kutane Papeln/Knoten, aktive entzündliche Läsionen, Dermatitis, Psoriasis, Zellulitis, urtikarielle Follikulitis, akute entzündliche Phase der Sklerodermie, rheumatoide Arthritis, Ekzeme, Psoriasis, allergische Dermatitis, Bindegewebsstörungen oder Lupus
  6. Patienten mit systemischen Infektionen oder akuten lokalen Hautinfektionen (wie Hepatitis-Erkrankungen Typ A, B, C, D, E oder F oder HIV-Infektion)
  7. Patienten, die in den letzten vierzehn (14) Tagen hochdosierte Gerinnungshemmer oder blutverdünnende Substanzen eingenommen haben, z.B. Aspirin, nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs), Warfarin, Heparin, Acetylsalicylsäure
  8. Patienten, die sich einer Chemotherapie, hochdosierten Kortikosteroid-Behandlung oder Bestrahlung im Behandlungsbereich unterziehen
  9. Patienten, die in den letzten zwölf (12) Monaten eine plastische Gesichtschirurgie durchgeführt haben oder Gesichtsoperationsnarben haben, die weniger als zwölf (12) Monate alt sind
  10. Patienten, die in den letzten sechs (6) Monaten Injektionen von Dermalfillern, Fett oder Botulinumtoxin sowie jegliche minimalinvasive/invasive Hautbehandlung im Behandlungsbereich erhalten haben
  11. Patienten mit Narben im Behandlungsbereich, die weniger als sechs (6) Monate alt sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
GLP-1-Patienten
Patienten haben mindestens 10 % ihres Ausgangskörpergewichts durch die Einnahme eines GLP-1-Rezeptoragonisten verloren
Gerät: ellacor
dermales nicht-thermales Mikro-Coring-Gerät
Andere Namen:
  • Mikro-Coring
  • dermales Mikro-Coring

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Ergebnisse
Zeitfenster: Studienzeitraum

Sicherheit und Wirksamkeit der ellacor-Behandlung bei Teilnehmern mit FST I-VI, einschließlich Teilnehmern nach Behandlung mit GLP-1 RA

Es werden Nachsorgetermine nach dem ersten Screening- und Einschreibungsbesuch stattfinden. Jede der Bewertungen an den Nachsorgetagen ist unten angegeben:

Baseline oder Tag 0 Tag 3 Tag 7 Tag 30 bis zum Studienabschluss, bis Tag 90
Studienzeitraum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cytrellis Biosystems, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

5. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TP-00457

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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