Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ellacor® Micro-Coring Technology® i Fitzpatrick hudtyper I-VI, inklusive patienter som behandlas med glukagonliknande peptid-1-receptoragonister

30 december 2025 uppdaterad av: Cytrellis Biosystems, Inc.

Säkerhet och resultat av Ellacor® Micro-Coring Technology® hos Fitzpatrick hudtyper I-VI, inklusive patienter som tar Glucagon-Like Peptide-1 Receptor Agonists (GLP-1 RA): En fallserie

Studiens huvudsyfte är att samla information om hur enheten fungerar i olika behandlingsområden och hudtyper och att ta reda på vilka förändringar, om några, som uppstår i huden som behandlats med studieenheten jämfört med huden som inte behandlats, inklusive patienter som tar GLP-1, en klass av läkemedel som efterliknar ett naturligt hormon för att hjälpa till att reglera blodsockret och stödja viktminskning. Studien kommer också att utvärdera biverkningar som uppstår med denna behandling, om några. Standardiserad 2D-bildtagning kommer att användas för att kvantifiera minskning av rynkans svårighetsgrad

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna enhet har godkänts för försäljning av USA:s livs- och läkemedelsmyndighet (FDA) för användning vid behandling av måttliga och svåra rynkor i mitten och nedre delen av ansiktet. Denna enhet är för närvarande inte godkänd av FDA för användning på andra platser eller för andra indikationer. Studieenheten använder speciellt utformade ihåliga kärnålar som, när de införs i vävnaden, tar bort kärnor i storleken av nåls innerdiameter. Vävnadskärnorna tas sedan bort från nålen och dras ut genom sug. Jämfört med mikro-nålingsprocedurer som bara punkterar huden utan att ta bort någon vävnad, tar ellacor Micro-Coring-proceduren bort fulltjocklekskärnor av hud med diametrar i intervallet 400 mikrometer (0,4 millimeter eller ungefär 4 gånger bredare än ett människohår). Hud som tas bort med ellacor Micro-Coring Technology ligger under storleksgränsen som orsakar synlig ärrbildning. Efter studiebehandling med MicroCoring Technology genomgår områdena en reparationsprocess som inkluderar bildandet av nya kollagen- och elastinfibrer som är typiska för frisk vävnad.

Minst 10 och maximalt 30 personer kommer att delta i denna studie på Tri Valley Plastic Surgery. Tri Valley Plastic Surgery är det enda centret som deltar i denna studie. Varje person i denna studie kommer att få samma antal ellacor®-behandlingar. Studien kommer att pågå i upp till 3 månader (90 dagar) för varje deltagande person. Det kommer att finnas minst 6 studiebesök: ett screenings- och anmälningsbesök följt av 1 ellacor-behandlingsbesök och 4 uppföljningsbesök (dag 3, dag 7, dag 30 och dag 90); det kan finnas ytterligare ett uppföljningsbesök vid behov enligt dig och din läkare. Varje besök beräknas ta 30 till 90 minuter. Din medverkan i studien avslutas vid uppföljningsbesöket dag 90. Ditt screeningsbesök och ditt första ellacor-behandlingsbesök kan ske samma dag. Om detta händer kommer din medverkan i studien att vara cirka 3 månader (90 dagar).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

10

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen består av vuxna manliga och kvinnliga deltagare i åldern 30 till 65 år, med FST I-VI, med måttliga till svåra rynkor i mitten till nedre delen av ansiktet och/eller lös hud på magen som ett resultat av överdriven viktminskning. De har valt att delta i denna studie vilket bekräftas genom undertecknandet av det informerade samtycktesdokumentet.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxna män och kvinnor, mellan 30 och 65 års ålder
  2. Fitzpatrick hudtyp I-VI
  3. Ha måttliga till svåra rynkor i mitten och nedre delen av ansiktet, enligt Lemperle Rynkallvårighetsskala (LWSS), dvs. poäng 3, 4 eller 5.
  4. Ha måttlig till extrem buklapphet enligt Stokes skala (dvs. poäng 2-4 på en skala 0-4).
  5. Beredd att underteckna informerat samtycke

Exklusionskriterier:

  1. Gravida kvinnor eller ammande mödrar
  2. Patienter med dermatos, öppna sår, skador eller irriterad hud i behandlingsområdet
  3. Patienter med allergi mot rostfritt stål eller mot topikala, orala eller injicerade läkemedel eller preparat som kan användas under ingreppet, såsom vattenfri vaselin, lidokain, bupivakain, klorhexidin eller povidonjod
  4. Patienter med historia eller förekomst av någon kliniskt signifikant blödningsrubbning
  5. Patienter med dermatologiska eller autoimmuna tillstånd som kan påverka behandlingsresultatet; dessa kan inkludera, men är inte begränsade till: aktinisk keratos, upphöjda födelsemärken, rosacea, melasma, aktiv akne, kutana papuler/noduler, aktiva inflammatoriska lesioner, dermatit, psoriasis, cellulit, urtikariell follikulit, akut inflammatorisk fas av sklerodermi, reumatoid artrit, eksem, psoriasis, allergisk dermatit, kollagenrubbningar eller lupus
  6. Patienter med systemiska infektioner eller akuta lokala hudinfektioner (som hepatit A, B, C, D, E eller F eller HIV-infektion)
  7. Patienter som tar höga doser antikoagulantia eller blodförtunnande substanser, t.ex. acetylsalicylsyra, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), warfarin, heparin under de senaste fjorton (14) dagarna
  8. Patienter som genomgår cytostatikabehandling, använder höga doser kortikosteroider eller strålbehandling i behandlingsområdet
  9. Patienter som har genomgått plastikkirurgi i ansiktet under de senaste tolv (12) månaderna eller har några kirurgiska ärr i ansiktet mindre än tolv (12) månader gamla
  10. Patienter som har genomgått injektioner av dermala fyllmedel, fett eller botulinumtoxin, samt någon minimalt invasiv/invasiv hudbehandling i behandlingsområdet under de senaste sex (6) månaderna
  11. Patienter med ärr mindre än sex (6) månader gamla i behandlingsområdet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
GLP1-patienter
Patienter har förlorat minst 10 % av sin grundlinjevikt genom att ta en GLP-1-receptoragonist
Enhet: ellacor
dermal icke-termisk mikro-utstansningsanordning
Andra namn:
  • mikrokärnborrning
  • dermal mikro-korning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet och resultat
Tidsram: studietid

Säkerhet och effektivitet av ellacor-behandling hos deltagare med FST I-VI, inklusive deltagare efter behandling med GLP-1 RA

Det kommer att finnas uppföljningsbesök efter det inledande screening- och rekryteringsbesöket. Var och en av utvärderingarna vid uppföljningsdagarna specificeras nedan:

Baslinje eller dag 0 Dag 3 Dag 7 Dag 30 genom studieavslutning, upp till dag 90
studietid

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cytrellis Biosystems, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 oktober 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

30 januari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

28 februari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 oktober 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2025

Första postat (Beräknad)

5 november 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 december 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TP-00457

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera