Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ellacor® Micro-Coring Technology® Fitzpatrickin ihotyypeissä I-VI, mukaan lukien potilaat, jotka saavat glukagonin kaltaista peptidi-1-reseptoriagonistia

tiistai 30. joulukuuta 2025 päivittänyt: Cytrellis Biosystems, Inc.

Ellacor® Micro-Coring Technology® -menetelmän turvallisuus ja tulokset Fitzpatrickin ihotyypeissä I-VI, mukaan lukien potilaat, jotka saavat glukagonin kaltaista peptidi-1-reseptoriagonisteja (GLP-1 RA): Tapaustutkimus

Tutkimuksen päätarkoituksena on kerätä tietoa siitä, miten laite toimii erilaisilla hoitoalueilla ja ihotyypeillä sekä selvittää, mitä muutoksia, jos niitä tapahtuu, hoidetussa ihossa tapahtuu verrattuna hoitamattomaan ihoon, mukaan lukien potilaat, jotka saavat GLP-1 -lääkitystä, lääkeryhmää, joka matkii luontaista hormonia auttaakseen verensokerin hallinnassa ja tukemaan painonpudotusta. Tutkimus arvioi myös tämän hoidon aiheuttamia sivuvaikutuksia, jos niitä ilmenee. Standardisoitua 2D-kuvantaa käytetään ryppyjen vaikeusasteen vähenemisen mittaamiseen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä laite on hyväksytty myyntiin Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) toimesta keskialueen ja alaosan keski- ja vaikeiden ryppyjen hoidossa. Tätä laitetta ei tällä hetkellä ole hyväksytty FDA:n toimesta muihin alueisiin tai muihin käyttötarkoituksiin. Tutkimuslaitteessa käytetään erityisesti suunniteltuja onttoja poraneuloja, jotka kudokseen asetettuina poistavat neulan sisähalkaisijan kokoisia kudosnäytteitä. Kudosnäytteet poistetaan sitten neulasta ja vedetään ulos imulla. Verrattuna mikroneulausmenetelmiin, jotka vain pistävät ihoa läpi poistamatta kudosta, ellacor Micro-Coring -menetelmän neula poistaa täyspaksuisia ihonäytteitä, joiden halkaisija on noin 400 mikronia (0,4 millimetriä tai noin 4 kertaa ihmisen hiuksen paksuisia). Ellacor Micro-Coring -tekniikalla poistettu iho on alle näkyvän arpimuodostuksen aiheuttavan koon rajan. MicroCoring-teknologialla suoritetun tutkimushoidon jälkeen alueet käyvät läpi korjausprosessin, joka sisältää uusien kollageeni- ja elastiinikuitujen muodostumisen, jotka ovat tyypillisiä terveelle kudokselle.

Vähintään 10 ja enintään 30 henkilöä osallistuu tähän tutkimukseen Tri Valley Plastic Surgery -klinikalla. Tri Valley Plastic Surgery on ainoa tähän tutkimukseen osallistuva keskus. Jokainen tähän tutkimukseen osallistuva henkilö saa saman määrän ellacor®-hoitoja. Tutkimus kestää jokaiselle osallistujalle jopa 3 kuukautta (90 päivää). Tutkimukseen kuuluu vähintään 6 käyntiä: seulonta- ja rekrytointikäynti, jota seuraa 1 ellacor-hoitokäynti ja 4 seurantakäyntiä (päivä 3, päivä 7, päivä 30 ja päivä 90); tarvittaessa voi olla yksi lisäseurantakäynti sinun ja lääkärisi mukaan. Jokaisen käynnin arvioidaan kestävän 30–90 minuuttia. Osallistumisesi tutkimukseen päättyy 90 päivän seurantakäynnillä. Seulontakäyntisi ja ensimmäinen ellacor-hoitokäyntisi voivat tapahtua samana päivänä. Jos näin tapahtuu, osallistumisesi tutkimukseen kestää noin 3 kuukautta (90 päivää).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

10

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Dublin, California, Yhdysvallat, 94568
        • Rekrytointi
        • Tri Valley Plastic Surgery
        • Päätutkija:
          • Steven Williams, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatioon kuuluu aikuisia mies- ja naisosallistujia, joiden ikä on 30–65 vuotta, FST I–VI, joilla on kohtalaisia vaikeita keski- ja alaosassa olevia ryppyjä ja/tai vatsan ihon löysyyttä liiallisen painonpudotuksen seurauksena. He ovat päättäneet osallistua tähän tutkimukseen, mikä ilmenee informoidun suostumuksen asiakirjan allekirjoittamisesta.

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  1. Aikuiset miehet ja naiset, 30–65-vuotiaat
  2. Fitzpatrickin ihotyypit I–VI
  3. Kohtalaiset vaikeat ryppyjen keski- ja alaosassa Lemperlen ryppyjen vakavuusasteikon (LWSS) mukaan, eli pisteet 3, 4 tai 5
  4. Kohtalainen äärimmäinen vatsan löysyys Stokes-asteikon mukaan (eli pisteet 2–4 asteikolla 0–4)
  5. Halukkuus allekirjoittaa tietoon perustuva suostumuslomake

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana olevat naiset tai imettävät äidit
  2. Potilaat, joilla on hoitoalueella ihosairaus, avoimet haavat, haavaumat tai ärtynyt iho
  3. Potilaat, joilla on allergia ruostumattomalle teräkselle tai paikallisille, suun kautta annettaville tai injektoitaville lääkkeille tai valmisteille, joita voidaan käyttää toimenpiteen aikana, kuten petrolatum, lidokaiini, bupivakaiini, klorheksidiini tai povidoni-iodiini
  4. Potilaat, joilla on verenvuotohäiriön historia tai läsnäolo
  5. Potilaat, joilla on ihosairaus tai autoimmuunisairaus, joka saattaa vaikuttaa hoidon tulokseen; nämä voivat sisältää, mutta eivät rajoitu: aktiininen keratoosi, kohonneet luomut, ruusufinni, melasma, aktiivinen akne, ihon papuloosit/noduulit, aktiiviset tulehdukselliset muutokset, dermatiitti, psoriaasi, cellulitis, nokkosihottuma follikuliitti, sklerodermian akuutti tulehdusvaihe, nivelreuma, ekseema, psoriaasi, allerginen dermatiitti, kollageenihäiriöt tai lupus
  6. Potilaat, joilla on systeemiset infektiot tai akuutit paikalliset ihotulehdukset (kuten hepatiittihäiriöt tyyppi A, B, C, D, E tai F tai HIV-tartunta)
  7. Potilaat, jotka käyttävät suuria annoksia verenohenteita tai verenohkaistavia aineita, esim. aspiriinia, ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID), varfariinia, hepariinia, asetyylisalisyylihappoa edellisen neljäntoista (14) päivän aikana
  8. Potilaat, jotka käyvät läpi kemoterapiaa, suurten kortikosteroidiannosten käyttöä tai sädehoitoa hoitoalueella
  9. Potilaat, joilla on tehty kasvojen plastiikkakirurgia viimeisten kahdentoista (12) kuukauden aikana tai joilla on alle kaksitoista (12) kuukautta vanhoja kasvokirurgisia arpia
  10. Potilaat, joille on tehty ihotäyteaine-, rasva- tai botulinumtoksiini-injektioita sekä minkä tahansa minimaalisesti invasiivisen/invasiivisen ihohoidon hoitoalueella edellisen kuuden (6) kuukauden aikana
  11. Potilaat, joilla on alle kuusi (6) kuukautta vanhoja arpia hoitoalueella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
GLP1-potilaat
Potilaat ovat menettäneet vähintään 10 % alkuperäisestä painostaan GLP-1-reseptoriagonistia käyttämällä
Laite: ellacor
ihoon vaikuttava ei-lämpötilaa muuttava mikropoimutuslaite
Muut nimet:
  • mikroydinot
  • dermaalinen mikrokairaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus ja tulokset
Aikaikkuna: tutkimuksen aikataulu

Ellacor-hoidon turvallisuus ja tehokkuus osallistujilla, joilla on FST I-VI, mukaan lukien osallistujat GLP-1 RA -hoidon jälkeen

Alustavan seulonnan ja rekrytointikäynnin jälkeen on seurantakäyntejä. Jokainen seurantapäivien arviointi on määritelty alla:

Perustaso tai päivä 0 Päivä 3 Päivä 7 Päivä 30 tutkimuksen loppuun asti, enintään päivään 90
tutkimuksen aikataulu

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cytrellis Biosystems, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 14. lokakuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. tammikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 28. helmikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. lokakuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 5. marraskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TP-00457

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ihon löysyys

Kliiniset tutkimukset ellacor

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malaysia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa