Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ellacor® Micro-Coring Technology® i Fitzpatrick Hudtyper I-VI, Inkludert Pasienter Som Mottar Glukagon-lignende Peptid-1 Reseptoragonister

30. desember 2025 oppdatert av: Cytrellis Biosystems, Inc.

Sikkerhet og resultater av Ellacor® Micro-Coring Technology® hos Fitzpatrick hudtyper I-VI, inkludert pasienter som mottar glukagonlignende peptid-1 reseptoragonister (GLP-1 RA): En kasusserie

Hovedformålet med studien er å samle informasjon om hvordan enheten fungerer i en rekke behandlingsområder og hudtyper, og å finne ut hvilke endringer, om noen, som oppstår i huden behandlet med studieenheten sammenlignet med huden som ikke ble behandlet, inkludert pasienter som mottar GLP-1, en klasse medisiner som etterligner et naturlig hormon for å hjelpe til med å kontrollere blodsukkernivået og støtte vekttap. Studien vil også evaluere bivirkninger som oppstår med denne behandlingen, om noen. Standardisert 2D-bildebehandling vil bli brukt til å kvantifisere reduksjon av rynkeverdighet

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne enheten er godkjent for salg av United States Food and Drug Administration (FDA) for bruk i behandling av moderate og alvorlige rynker i midtre og nedre del av ansiktet. Denne enheten er for tiden ikke godkjent av FDA for bruk på andre områder eller for andre indikasjoner. Studieenheten bruker spesialdesignede hule kjerneåler, som når de settes inn i vevet fjerner kjerner på størrelse med nåleindvendig diameter. Vevskjernene blir deretter fjernet fra nålen og trukket ut ved hjelp av sug. Sammenlignet med mikronålingsprosedyrer som bare punkterer huden uten å fjerne noe vev, fjerner ellacor Micro-Coring-prosedyrenålen fulltykkelseskjerner av hud med diametre i området 400 mikron (0,4 millimeter eller omtrent 4 ganger så bredt som et menneskehår). Hud som fjernes med ellacor Micro-Coring-teknologien er under størrelsesgrensen som forårsaker synlig arrdannelse. Etter studiebehandling med MicroCoring-teknologien gjennomgår områdene en reparasjonsprosess inkludert dannelse av nytt kollagen og elastinfibrer som er typiske for sunt vev.

Minimum 10 og maksimum 30 personer vil delta i denne studien hos Tri Valley Plastic Surgery. Tri Valley Plastic Surgery er det eneste senteret som deltar i denne studien. Hver person i denne studien vil motta samme antall ellacor®-behandlinger. Studien vil vare inntil 3 måneder (90 dager) for hver person som deltar. Det vil være minimum 6 studiebesøk: et screenings- og påmeldingsbesøk etterfulgt av 1 ellacor-behandlingsbesøk og 4 oppfølgingsbesøk (dag 3, dag 7, dag 30 og dag 90); det kan være et ekstra oppfølgingsbesøk etter behov i samråd med deg og legen din. Hvert besøk anslås å ta 30 til 90 minutter. Din deltakelse i studien avsluttes på dag 90-oppfølgingsbesøket. Ditt screeningsbesøk og ditt første ellacor-behandlingsbesøk kan finne sted på samme dag. Hvis dette skjer, vil din deltakelse i studien være omtrent 3 måneder (90 dager).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

10

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen består av voksne mannlige og kvinnelige deltakere i alderen 30 til 65 år, med FST I-VI, med moderate til alvorlige midt- til nedre ansiktsrynker og/eller slapp hud på magen som følge av betydelig vekttap. De har valgt å delta i denne studien som dokumentert ved signering av informert samtykkeerklæring.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne menn og kvinner i alderen 30 til 65 år
  2. Fitzpatrick hudtype I-VI
  3. Ha moderate til alvorlige rynker i midt- og nedre del av ansiktet, ifølge Lemperle Rynkeseveritetsskala (LWSS), dvs. score 3, 4 eller 5.
  4. Ha moderate til ekstreme magevektslappheter ifølge Stokes-skalaen (dvs. score 2-4 på en skala fra 0-4).
  5. Villighet til å signere informert samtykkeerklæring

Eksklusjonskriterier:

  1. Gravide kvinner eller ammende mødre
  2. Pasienter med dermatose, åpne sår, sår eller irritert hud i behandlingsområdet
  3. Pasienter med allergi mot rustfritt stål eller mot topiske, orale eller injiserte medisiner eller preparater som kan brukes under inngrepet, som f.eks. vaselin, lidokain, bupivakain, klorheksidin eller povidonjod
  4. Pasienter med historie eller tilstedeværelse av en klinisk signifikant blødningslidelse
  5. Pasienter med dermatologiske eller autoimmune tilstander som kan påvirke behandlingsutfallet; disse kan inkludere, men er ikke begrenset til: actinisk keratose, hevede føflekker, rosacea, melasma, aktiv akne, kutane papuler/noduler, aktive inflammatoriske lesjoner, dermatitt, psoriasis, cellulitt, urtikariell follikulitt, akutt inflammatorisk fase av sklerodermi, revmatoid artritt, eksem, psoriasis, allergisk dermatitt, bindevevsforstyrrelser eller lupus
  6. Pasienter med systemiske infeksjoner eller akutte lokale hudinfeksjoner (som hepatittforstyrrelser type A, B, C, D, E eller F eller HIV-infeksjon)
  7. Pasienter som tar høy dose antikoagulantia eller blodfortynnende substanser, f.eks. aspirin, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), warfarin, heparin, acetylsalisylsyre i løpet av de foregående fjorten (14) dagene
  8. Pasienter som gjennomgår kjemoterapi, bruker høy dose kortikosteroider, eller strålebehandling i behandlingsområdet
  9. Pasienter som har gjennomgått plastisk kirurgi i ansiktet innen de siste tolv (12) månedene eller har ansiktskirurgiske arr mindre enn tolv (12) måneder gamle
  10. Pasienter som har gjennomgått injeksjoner med dermale fyllstoffer, fett eller botulinumtoksin, samt eventuell minimalt invasiv/invasiv hudbehandling i behandlingsområdet i løpet av de foregående seks (6) månedene
  11. Pasienter med arr mindre enn seks (6) måneder gamle i behandlingsområdet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
GLP1-pasienter
Pasienter har mistet minst 10 % av sin opprinnelige kroppsvekt fra å ta en GLP-1-reseptoragonist
Enhet: ellacor
dermalt ikke-termisk mikro-kjerningsenhet
Andre navn:
  • mikro-kjærning
  • dermal mikro-kjerneprøvetaking

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og resultater
Tidsramme: studieperiode

Sikkerhet og effekt av ellacor-behandling hos deltakere med FST I-VI, inkludert deltakere etter behandling med GLP-1 RA

Det vil være oppfølgingsavtaler etter den første screening- og inkluderingsbesøket. Hver av vurderingene på oppfølgingstidspunktene er spesifisert nedenfor:

Utgangspunkt eller dag 0 Dag 3 Dag 7 Dag 30 gjennom studiefullføring, opp til dag 90
studieperiode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cytrellis Biosystems, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. oktober 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

28. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. oktober 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2025

Først lagt ut (Antatt)

5. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TP-00457

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Slapphet i huden

Kliniske studier på ellacor

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Brazil

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere