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Ellacor® Micro-Coring Technology® dans les types de peau Fitzpatrick I-VI, y compris les patients recevant des agonistes des récepteurs du glucagon-like peptide-1

30 décembre 2025 mis à jour par: Cytrellis Biosystems, Inc.

Sécurité et résultats de la technologie de micro-carottage Ellacor® chez les phototypes de Fitzpatrick I à VI, incluant les patients sous agonistes des récepteurs du glucagon-like peptide-1 (GLP-1 RA) : une série de cas

L'objectif principal de l'étude est de recueillir des informations sur le fonctionnement de l'appareil dans une variété de zones de traitement et de types de peau, et de découvrir quels changements, le cas échéant, se produisent dans la peau traitée avec l'appareil d'étude par rapport à la peau qui n'a pas été traitée, y compris les patients recevant des GLP-1, une classe de médicaments qui imitent une hormone naturelle pour aider à contrôler la glycémie et favoriser la perte de poids. L'étude évaluera également les effets secondaires qui surviennent avec ce traitement, le cas échéant. L'imagerie 2D standardisée sera utilisée pour quantifier la réduction de la sévérité des rides

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet appareil a été approuvé pour la vente par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour le traitement des rides modérées et sévères du milieu et du bas du visage. Cet appareil n'est actuellement pas approuvé par la FDA pour une utilisation sur d'autres zones ou pour d'autres indications. L'appareil d'étude utilise des aiguilles creuses spécialement conçues qui, lorsqu'elles sont insérées dans les tissus, prélèvent des carottes de la taille du diamètre intérieur de l'aiguille. Les carottes tissulaires sont ensuite retirées de l'aiguille et extraites par aspiration. Comparé aux procédures de micro-aiguillage qui ne font que percer la peau sans retirer de tissu, l'aiguille de la procédure de micro-carottage ellacor retire des carottes de pleine épaisseur de peau avec des diamètres de l'ordre de 400 microns (0,4 millimètre ou environ 4 fois la largeur d'un cheveu humain). La peau retirée avec la technologie de micro-carottage ellacor est en dessous de la taille limite qui provoque la formation de cicatrices visibles. Après le traitement d'étude avec la technologie MicroCoring, les zones subissent un processus de réparation incluant la formation de nouvelles fibres de collagène et d'élastine typiques des tissus sains.

Un minimum de 10 et un maximum de 30 personnes participeront à cette étude chez Tri Valley Plastic Surgery. Tri Valley Plastic Surgery est le seul centre participant à cette étude. Chaque personne dans cette étude recevra le même nombre de traitements ellacor®. L'étude durera jusqu'à 3 mois (90 jours) pour chaque personne participant. Il y aura un minimum de 6 visites d'étude : une visite de dépistage et d'inscription suivie d'une visite de traitement ellacor et de 4 visites de suivi (jour 3, jour 7, jour 30 et jour 90) ; il peut y avoir une visite de suivi supplémentaire si nécessaire selon vous et votre médecin. Chaque visite est estimée à 30 à 90 minutes. Votre participation à l'étude se termine lors de la visite de suivi du jour 90. Votre visite de dépistage et votre première visite de traitement ellacor pourraient avoir lieu le même jour. Si cela se produit, votre participation à l'étude sera d'environ 3 mois (90 jours).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

10

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Dublin, California, États-Unis, 94568
        • Recrutement
        • Tri Valley Plastic Surgery
        • Chercheur principal:
          • Steven Williams, MD
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population de l'étude comprend des participants adultes masculins et féminins âgés de 30 à 65 ans, avec des rides FST I-VI, présentant des rides modérées à sévères du milieu à la partie inférieure du visage et/ou un relâchement cutané abdominal résultant d'une perte de poids excessive. Ils ont choisi de participer à cette étude comme en témoigne la signature du formulaire de consentement éclairé.

La description

Critères d'inclusion :

  1. Hommes et femmes adultes, âgés de 30 à 65 ans
  2. Phototype cutané I à VI selon Fitzpatrick
  3. Présenter des rides modérées à sévères sur la partie médiane et inférieure du visage, selon l'échelle de sévérité des rides de Lemperle (LWSS), c'est-à-dire un score de 3, 4 ou 5.
  4. Présenter une laxité abdominale modérée à extrême selon l'échelle de Stokes (c'est-à-dire un score de 2 à 4 sur une échelle de 0 à 4).
  5. Acceptation de signer le formulaire de consentement éclairé

Critères d'exclusion :

  1. Femmes enceintes ou allaitantes
  2. Patients atteints de dermatose, de plaies ouvertes, de lésions cutanées ou de peau irritée dans la zone de traitement
  3. Patients allergiques à l'acier inoxydable ou aux médicaments topiques, oraux ou injectables pouvant être utilisés pendant l'intervention, tels que la vaseline, la lidocaïne, la bupivacaïne, la chlorhexidine ou la povidone iodée
  4. Patients ayant des antécédents ou une présence de tout trouble hémorragique cliniquement significatif
  5. Patients atteints de pathologies dermatologiques ou auto-immunes susceptibles d'affecter le résultat du traitement ; celles-ci peuvent inclure, sans s'y limiter : la kératose actinique, les naevus surélevés, la rosacée, le mélasma, l'acné active, les papules/nodules cutanés, les lésions inflammatoires actives, la dermatite, le psoriasis, la cellulite, la folliculite urticarienne, la phase inflammatoire aiguë de la sclérodermie, la polyarthrite rhumatoïde, l'eczéma, le psoriasis, la dermatite allergique, les troubles du collagène ou le lupus
  6. Patients atteints d'infections systémiques ou d'infections cutanées locales aiguës (telles que les hépatites de type A, B, C, D, E ou F ou une infection par le VIH)
  7. Patients suivant un traitement à forte dose d'anticoagulants ou de substances fluidifiant le sang, par exemple l'aspirine, les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), la warfarine, l'héparine, l'acide acétylsalicylique au cours des quatorze (14) derniers jours
  8. Patients suivant des traitements de chimiothérapie, utilisant des corticostéroïdes à forte dose, ou ayant reçu une radiothérapie dans la zone de traitement
  9. Patients ayant subi une chirurgie plastique du visage au cours des douze (12) derniers mois ou ayant des cicatrices chirurgicales faciales de moins de douze (12) mois
  10. Patients ayant reçu des injections de produits de comblement dermique, de graisse ou de toxine botulique, ainsi que tout traitement cutané minimalement invasif/invasif dans la zone de traitement au cours des six (6) derniers mois
  11. Patients ayant des cicatrices de moins de six (6) mois dans la zone de traitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients sous GLP1
Les patients ont perdu au moins 10 % de leur poids corporel de base en prenant un agoniste du récepteur du GLP-1
Dispositif: ellacor
dispositif de micro-carottage dermique non thermique
Autres noms:
  • micro-prélèvement
  • micro-prélèvement cutané

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité et Résultats
Délai: durée de l'étude

Sécurité et efficacité du traitement ellacor chez les participants avec FST I-VI, incluant les participants suite à un traitement avec GLP-1 RA

Il y aura des rendez-vous de suivi après la visite initiale de dépistage et d'inscription. Chacune des évaluations lors des jours de suivi est spécifiée ci-dessous :

Ligne de base ou Jour 0 Jour 3 Jour 7 Jour 30 jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'au Jour 90
durée de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cytrellis Biosystems, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 octobre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 février 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 octobre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2025

Première publication (Estimé)

5 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 décembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TP-00457

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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