计算机引导微波肝脏消融术 (MWA Sim)
计算机引导微波肝脏消融
本临床试验旨在探究术中使用计算机引导软件是否能提高成人肝肿瘤消融治疗的成功率。 该软件可计算并显示消融模拟图像，使医生能够在手术过程中随时可视化目标肿瘤中已治疗和未治疗的部分。 研究主要试图回答以下问题：1）使用计算机引导软件是否能减少肿瘤治疗不彻底的次数。 2）使用计算机引导软件是否能降低2年随访期间的局部肿瘤复发率？ 3）使用引导软件进行手术后，参与者的医疗问题是增多还是减少？
研究人员将使用计算机引导软件的肝肿瘤治疗与历史对照组进行比较，以评估添加引导软件是否能改善消融术后疗效。
参与者将：
接受采用计算机辅助模拟的CT引导微波消融术治疗肝肿瘤 术后一个月到门诊复查，之后每3个月进行血液检查及增强CT或MRI影像学检查（按标准诊疗流程）
研究概览
详细说明
Accublate（NE Scientific公司）是一款基于计算机的肿瘤消融导航软件，其独特功能在于可实时模拟预期消融体积。 先前一项关于射频消融的研究报告显示，通过增强已治疗与未治疗靶区肿瘤的可视化对比，临床疗效获得提升。 本研究将探讨该模拟软件在微波消融（MWA）中的临床应用，并通过为期24个月的双中心临床试验进行评估。
经机构审查委员会批准，达特茅斯希区柯克医疗中心（DHMC）及另一家医院将招募符合以下条件的患者：由当地肝脏肿瘤委员会转诊的成年患者，需对最多四个直径2-5厘米的肝细胞癌（HCC）肿瘤进行根治性局部治疗。
患者签署知情同意书并符合纳入排除标准后，将在CT引导下进行微波消融手术。术中医生可借助Accublate微波消融模拟导航软件的图形化界面进行辅助操作。 消融前，软件提供包含肿瘤区域、预期消融边界、可交互的消融探头模型及特定能量设置下叠加显示的预期消融范围的三维规划视图。 探头置入过程中，软件支持将实时探头位置图像与原始分割肿瘤图像进行配准，结合可交互的消融体积设置，辅助评估定位精准度。 每次消融激活后，系统会生成计算模拟的消融体积，清晰标示已消融与未消融组织区域。 这些三维视图可为术中调整提供指导，必要时通过重叠消融确保完全覆盖靶区。
患者术后常规留院观察24小时，并根据需要静脉输注止痛及止吐药物。 消融术后一个月，患者将接受门诊增强腹部CT复查，基于影像资料评估完全消融率（技术有效率）。 此外，患者将在消融术后24个月内每3个月接受一次随访，监测并发症、肿瘤复发（局部肿瘤进展）及生存情况。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Eric Hoffer, MD
- 电话号码：1 603 667 0283
- 邮箱：hoffer@hitchcock.org
学习地点
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- 尚未招聘
- Massachusetts General Hospital
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接触：
- Ronal Arellano, MD
- 电话号码：857-230-4195
- 邮箱：rarellano@mgh.harvard.edu
-
接触：
- Andrea Borsic, PhD
- 电话号码：6172949640
- 邮箱：aborsic@ne-scientific.com
-
首席研究员：
- Ronald Arellano, MD
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-
New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、美国、03756
- 招聘中
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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首席研究员：
- Eric Hoffer, MD
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接触：
- Eric Hoffer, MD
- 电话号码：6036670283
- 邮箱：hoffer@hitchcock.org
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接触：
- Andrea Borsic, PhD
- 电话号码：6172949640
- 邮箱：aborsic@ne-scientific.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁，预期寿命至少1年
经以下任一方式确诊肝细胞癌（HCC）：
- LI-RADS 5级影像学特征，或
- 组织病理学检查
- 肝硬化伴AFP>400
局部病灶无大血管侵犯或肝外转移，符合根治性经皮热消融条件，定义为：
○ 最多5个病灶，至少有一个病灶直径2-5厘米，且无病灶直径>5厘米
- 经主治介入放射科医生评估认为病灶位置适合经皮消融治疗
- ECOG体能状态评分0-2分
凝血功能充足，定义为：
- 血小板≥50,000/μL
- INR≤1.8（或可纠正）
- 能够接受增强CT或MRI检查
- 自愿并能够签署知情同意书
排除标准：
- 目标病灶曾接受局部治疗（消融、TACE、SBRT或切除），或目标病灶1厘米范围内病灶曾接受治疗
- 肝脏病灶超过5个，或存在任何无法实现技术性完全消融的病灶
未控制的肝失代偿，包括：
○ 持续性肝性脑病
- 不可纠正的凝血功能障碍或经皮肝介入禁忌症
- 增强影像检查禁忌症（如未透析的严重慢性肾病、经预处理无法缓解的造影剂过敏）
- 活动性全身感染
- 妊娠期
- 无法遵守随访影像学检查计划
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：计算机化指导
该分组患者将在计算机引导下接受肝癌微波消融术。
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术中使用的计算机辅助图像处理软件，用于辅助经皮热消融治疗。
该软件执行术前和术中影像的分割与配准，并根据探针位置、施加能量及邻近血管结构模拟预期消融区域。
输出结果以三维多平面图像显示，供主治医师用于辅助规划、定位以及术中判断消融覆盖范围是否充分。
每次消融激活后，主治医师通过软件显示的已治疗与未治疗组织评估图像，确认配准精度并决定是否需要追加消融。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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局部肿瘤进展
大体时间：在每次影像学随访时（每3个月一次，直至24个月）进行评估。
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局部肿瘤进展（LTP）定义为：在早期影像学研究已证实完全消融（技术有效性）后，于既往消融病灶边缘或内部出现新发或增大的结节状/不规则动脉期强化伴洗脱征象。
LTP需根据LI-RADS治疗反应标准或等效机构标准，通过系列对比增强CT或MRI进行判定。
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在每次影像学随访时（每3个月一次，直至24个月）进行评估。
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技术有效性
大体时间：术后1个月
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技术有效性定义为完全消融所有目标肿瘤组织，通过首次消融后对比增强影像学检查（CT或MRI）显示消融区域内或边缘无任何结节状或不规则动脉期强化来证实。
该评估在术后约一个月进行。
影像学根据LI-RADS治疗反应标准（LR-TR）或等效的机构标准进行判读。
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术后1个月
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 研究主任：Andrea Borsic, PHD、NE Scientific INC
出版物和有用的链接
一般刊物
- Hoffer EK, Borsic A, Patel SD. Validation of Software for Patient-Specific Real-Time Simulation of Hepatic Radiofrequency Ablation. Acad Radiol. 2022 Oct;29(10):e219-e227. doi: 10.1016/j.acra.2021.12.018. Epub 2022 Jan 14.
- Hoffer EK, Drinane MC, Bhatnagar V, Mehta R, Munger DP, Borsic A. Radiofrequency ablation of hepatocellular carcinoma guided by real-time physics-based ablation simulation: a prospective study. Int J Hyperthermia. 2024;41(1):2331704. doi: 10.1080/02656736.2024.2331704. Epub 2024 Mar 19.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- NES_2025_01
- 1R44CA287803-01 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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