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컴퓨터 유도 마이크로파 간 절제술 (MWA Sim)

2026년 5월 8일 업데이트: NE Scientific INC

이 임상 시험의 목적은 성인에서 간 종양 절제술의 성공률을 향상시키기 위해 수술 중 컴퓨터 유도 소프트웨어 사용이 효과적인지 알아보는 것입니다. 사용된 소프트웨어는 절제 시뮬레이션을 계산하고 표시하여 의사가 시술 중 언제든지 목표 종양의 어느 부분이 치료되었고 치료되지 않았는지 시각화할 수 있도록 합니다. 주요 연구 질문은 다음과 같습니다: 1) 컴퓨터 유도 소프트웨어 사용이 종양이 불완전하게 치료되는 횟수를 줄이는가? 2) 컴퓨터 유도 소프트웨어 사용이 2년 추적 관찰에서 국소 종양 재발률을 감소시키는가? 3) 유도 소프트웨어가 사용된 시술 후 참가자의 의학적 문제가 증가했는가 감소했는가?

연구자들은 컴퓨터 유도 소프트웨어를 사용한 간 종양 치료를 과거 대조군과 비교하여 유도 소프트웨어 추가가 절제술 후 결과를 개선했는지 확인할 것입니다.

참가자는 다음과 같은 절차를 진행합니다:

컴퓨터 보조 시뮬레이션을 사용한 CT 유도 마이크로파 절제술로 간 종양 치료를 받습니다. 1개월 후에 클리닉을 방문한 후 3개월마다 혈액 검사와 조영증강 CT 또는 MRI 영상 검사(표준 치료 지침에 따라)를 받습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

Accublate(NE Scientific, Inc)는 예상되는 절제 부피의 실시간 시뮬레이션을 독특하게 제공하는 컴퓨터 기반 종양 절제 유도 소프트웨어입니다. 이전에 보고된 고주파 절제 연구에서, 치료된 대상 종양과 치료되지 않은 대상 종양의 개선된 가시화는 향상된 결과와 연관되었습니다. 본 연구는 마이크로파 절제(MWA)를 위한 시뮬레이션 소프트웨어의 임상 적용을 검토하며, 24개월 간의 2개 기관 임상 시험에서 평가될 것입니다.

Dartmouth Hitchcock Medical Center(DHMC) 및 다른 한 병원에서 IRB 승인 하에, 지방 간 종양 위원회에서 최대 4개의 직경 2-5cm 간세포암(HCC) 종양에 대한 치료적 국소 치료를 위해 의뢰된 성인에게 참여가 제안됩니다.

정보에 기반한 동의를 제공하고 포함 및 제외 기준을 충족한 후, 의사가 Accublate MWA 시뮬레이션 유도 소프트웨어의 그래픽 디스플레이의 이점을 갖고 CT 유도 MWA 절제가 수행됩니다. 절제 전에, 소프트웨어는 종양, 원하는 마진, 특정 에너지 설정에서 중첩된 예상 절제 부피와 상호작용하는 절제 프로브 모델을 포함하는 계획을 위한 3D 그래픽 디스플레이를 제공합니다. 배치 중에, 소프트웨어는 실제 프로브 위치의 업데이트된 영상을 분할된 종양의 원래 영상에 등록할 수 있게 하며, 상호작용하는 절제 부피 설정과 함께 표적 적절성 평가를 가능하게 합니다. 각 절제 활성화 후에, 계산된 시뮬레이션 절제 부피가 제공되어 어떤 조직이 절제되었고 절제되지 않았는지를 나타냅니다. 이러한 3D 뷰는 필요한 경우 중첩 절제를 통한 표적 커버리지를 보장하기 위해 시술 중 조정을 위한 지침을 제공합니다.

환자들은 통상적으로 숙박 관찰을 위해 입원하며 필요한 경우 정맥 내 통증 및 메스꺼움 약물을 받습니다. 절제 1개월 후, 환자들은 추적 외래 조영증강 복부 CT를 촬영하며, 이러한 영상들로부터 완전 절제율(기술적 효능)이 결정될 것입니다. 추가적으로, 환자들은 절제 후 24개월 동안 3개월 간격으로 추적 관찰되어 합병증, 종양 재발(국소 종양 진행), 생존 여부를 탐지할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

84

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • 아직 모집하지 않음
        • Massachusetts General Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ronald Arellano, MD
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
        • 모병
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Eric Hoffer, MD
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 나이 ≥ 18세, 기대 수명 최소 1년 이상

  2. 다음 중 하나로 확인된 간세포암종(HCC) 진단:

    • LI-RADS 5 영상 소견 또는
    • 병리조직학적 검사
    • AFP > 400인 간경변증

  3. 대혈관 침범이나 간외 전이가 없는 국소 질환으로, 근치적 경피적 열절제술이 가능한 경우, 정의는 다음과 같음:

    o 최대 5개의 병변으로, 적어도 하나의 병변이 2-5 cm이고, 직경 5 cm를 초과하는 병변이 없음

  4. 담당 중재적 영상의학과 의사가 경피적 절제술이 기술적으로 가능하다고 판단한 종양 위치
  5. ECOG 수행 상태 0-2

  6. 적절한 응고 상태, 정의는 다음과 같음:

    • 혈소판 ≥ 50,000/μL
    • INR ≤ 1.8 (또는 교정 가능)
  7. 조영증강 CT 또는 MRI 검사 가능
  8. 정보에 입각한 동의서 제공 의지 및 능력

제외 기준:

  1. 표적 병변에 대한 이전 국소 치료(절제술, TACE, SBRT 또는 절제술) 또는 표적 병변 1 cm 이내 병변에 대한 치료
  2. 5개 이상의 간 병변, 또는 기술적으로 완전한 절제가 불가능한 병변

  3. 조절되지 않은 간부전, 포함:

    o 지속적인 뇌병증

  4. 교정 불가능한 응고장애 또는 경피적 간 시술 금기
  5. 조영증강 영상 촬영 금기(예: 투석 없는 중증 만성 신장병, 전처치로 교정 불가능한 조영제 알레르기)
  6. 활성 전신 감염
  7. 임신
  8. 추적 영상 검사 일정 준수 불능

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 컴퓨터화된 안내
이 군에 등록된 환자들은 컴퓨터 유도 하에서 간암 마이크로파 절제술을 받게 됩니다.
장치: 컴퓨터 보조 간 마이크로파 절제술
수술 중 경피적 열절제술을 보조하기 위해 사용되는 컴퓨터 보조 영상 처리 소프트웨어입니다. 이 소프트웨어는 시술 전 및 수술 중 영상의 분할 및 정합을 수행하며, 프로브 위치, 적용된 에너지 및 인접 혈관 구조를 기반으로 예상 절제 영역을 시뮬레이션합니다. 출력은 3D 다중 평면 영상으로 표시되어 치료 의사가 절제 범위의 적절성에 관한 계획 수립, 표적 설정 및 수술 중 의사 결정을 보조하는 데 사용됩니다. 각 절제 활성화 후, 치료 의사는 정합 정확도를 확인하고 소프트웨어가 추정한 처리된 조직과 처리되지 않은 조직의 영상을 기반으로 추가 절제가 필요한지 여부를 결정합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
국소 종양 진행
기간: 이미지 추적 방문 시마다 평가됨 (3개월마다, 최대 24개월까지).
국소 종양 진행(LTP)은 이전 영상 검사에서 완전 절제(기술적 유효성)가 확인된 후, 절제된 병변의 가장자리 또는 그 안에서 새로운 결절성 또는 불규칙한 동맥기 조영 증강과 함께 워시아웃(washout)이 나타나거나 기존 병변이 확대되는 것으로 정의됩니다. LTP는 LI-RADS 치료 반응 기준 또는 이에 상응하는 기관 기준에 따라 연속적인 조영증강 CT 또는 MRI를 통해 판단됩니다.
이미지 추적 방문 시마다 평가됨 (3개월마다, 최대 24개월까지).
기술적 효과성
기간: 시술 후 1개월
기술적 유효성은 절제 후 첫 번째 조영 증강 영상 검사(CT 또는 MRI)에서 절제 영역 내부나 가장자리를 따라 결절성 또는 불규칙한 동맥기 조영 증강이 없는 것으로 확인된 모든 표적 종양 조직의 완전한 절제로 정의됩니다. 이 평가는 시술 후 약 한 달 후에 수행됩니다. 영상 판독은 LI-RADS 치료 반응 기준(LR-TR) 또는 이에 상응하는 기관별 기준에 따라 해석됩니다.
시술 후 1개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

NE Scientific INC

협력자

National Cancer Institute (NCI)
Massachusetts General Hospital
Dartmouth-Hitchcock Medical Center

수사관

  • 연구 책임자: Andrea Borsic, PHD, NE Scientific INC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 5월 8일

기본 완료 (추정된)

2030년 2월 28일

연구 완료 (추정된)

2030년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 7일

처음 게시됨 (실제)

2025년 11월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 8일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NES_2025_01
  • 1R44CA287803-01 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

게재된 결과의 근거가 되는 비식별화된 개별 참가자 데이터(IPD)로, 연구 결과와 관련된 주요 임상, 영상 및 시술 변수를 포함합니다.

IPD 공유 기간

주요 연구 결과 발표 후 12개월부터 시작하여 이후 최소 5년 동안 지속됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

학술, 연구 또는 의료 기관에 소속된 자격을 갖춘 연구자. 원래 연구의 과학적 목적과 일치하는 연구 목적 또는 관련된 임상 또는 기술적 문제를 다루는 메타분석을 위해. 연구 계획서, 통계 분석 계획 및 데이터 사전은 합리적인 요청 시 제공됩니다. 비식별화된 데이터에 대한 요청은 이메일을 통해 수석 연구원(Dartmouth-Hitchcock Medical Center의 Eric Hoffer 박사)에게 제출할 수 있습니다. 요청 검토 및 후원사(NE Scientific, Inc.)와 수석 연구원이 승인한 데이터 사용 계약 체결 후 접근이 허용됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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