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Ablación Hepática por Microondas Guiada por Ordenador (MWA Sim)

8 de mayo de 2026 actualizado por: NE Scientific INC

El objetivo de este ensayo clínico es determinar si el uso intraoperatorio de un software de guiado por ordenador puede mejorar el éxito de la ablación de tumores hepáticos en adultos. El software empleado calcula y muestra una simulación de la ablación de modo que el médico puede visualizar qué porción del tumor objetivo ha sido tratada y qué porción no ha sido tratada en cualquier momento durante el procedimiento. Las principales preguntas que pretende responder son: 1) ¿El uso del software de guiado por ordenador reduce el número de veces que un tumor es tratado de forma incompleta? 2) ¿El uso del software de guiado por ordenador reduce la tasa de recurrencia tumoral local en el seguimiento a 2 años? 3) ¿Hubo un aumento o una disminución en los problemas médicos para los participantes después de un procedimiento donde se utilizó el software de guiado?

Los investigadores compararán el tratamiento de tumores hepáticos utilizando el software de guiado por ordenador con un control histórico para ver si la adición del software de guiado mejoró los resultados después de una ablación.

Los participantes:

Se someterán a un tratamiento de ablación por microondas guiado por TC de un tumor hepático utilizando simulación asistida por ordenador. Visitarán la clínica al mes y luego cada 3 meses para análisis de sangre y un estudio de imagen con TC con contraste o resonancia magnética (según el estándar de atención)

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Accublate (NE Scientific, Inc) es un software de guía para ablación de tumores basado en computadora que proporciona de forma única simulación en tiempo real de los volúmenes de ablación esperados. En un estudio previamente reportado de Ablación por Radiofrecuencia, la visualización mejorada del tumor objetivo tratado versus no tratado se asoció con mejores resultados. Este estudio examina la aplicación clínica del software de simulación para ablación por microondas (MWA), que será evaluado en un ensayo clínico de 24 meses en dos centros.

En el Dartmouth Hitchcock Medical Center (DHMC), y en otro hospital, bajo aprobación del IRB, se ofrecerá participación a adultos derivados de los Comités Locales de Tumores Hepáticos para tratamiento local curativo de hasta cuatro tumores de Carcinoma Hepatocelular (HCC) de 2-5 cm de diámetro.

Después de proporcionar consentimiento informado y cumplir con los criterios de inclusión y exclusión, se realizará la ablación MWA guiada por TC, con el médico teniendo el beneficio de la pantalla gráfica del software de guía de simulación MWA de Accublate. Antes de la ablación, el software proporciona una pantalla gráfica 3D para la planificación, que incluye el tumor, el margen deseado, y un modelo interactivo de la sonda de ablación y el volumen de ablación esperado superpuesto en configuraciones de energía específicas. Durante la colocación, el software permite el registro de la imagen actualizada de la posición real de la sonda con la imagen original del tumor segmentado, y con las configuraciones interactivas del volumen de ablación, permite evaluar la adecuación del objetivo. Después de cada activación de la ablación, se proporciona el volumen de ablación simulado calculado para indicar qué tejidos han sido y no han sido ablacionados. Estas vistas 3D luego proporcionan guía para ajustes intraprocedimentales para garantizar la cobertura del objetivo mediante ablaciones superpuestas, si está indicado.

Los pacientes son ingresados rutinariamente para observación nocturna y reciben medicación intravenosa para el dolor y las náuseas si es necesario. Un mes después de la ablación, los pacientes tendrán un seguimiento ambulatorio con TC abdominal con contraste, y a partir de estas imágenes, se determinará la tasa de ablación completa (Eficacia Técnica). Adicionalmente, los pacientes serán seguidos a intervalos de 3 meses durante 24 meses después de la ablación para detectar cualquier complicación, recurrencia tumoral (Progresión Tumoral Local) y supervivencia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

84

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Eric Hoffer, MD
  • Número de teléfono: 1 603 667 0283
  • Correo electrónico: hoffer@hitchcock.org

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Aún no reclutando
        • Massachusetts General Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ronald Arellano, MD
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Reclutamiento
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
        • Investigador principal:
          • Eric Hoffer, MD
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥ 18 años, con esperanza de vida de al menos 1 año

  2. Diagnóstico de carcinoma hepatocelular (CHC) confirmado por:

    • Características de imagen LI-RADS 5 o
    • Histopatología
    • Cirrosis con AFP > 400

  3. Enfermedad localizada sin invasión macrovascular o metástasis extrahepática, elegible para ablación térmica percutánea con intención curativa, definida como:

    o Hasta 5 lesiones con al menos una lesión de 2-5 cm, y ninguna lesión >5 cm de diámetro

  4. Localización del tumor considerada técnicamente factible para ablación percutánea por el radiólogo intervencionista tratante
  5. Estado de rendimiento ECOG 0-2

  6. Estado de coagulación adecuado, definido como:

    • Plaquetas ≥ 50,000/μL
    • INR ≤ 1.8 (o corregible)
  7. Capacidad para someterse a TC o RM con contraste
  8. Disposición y capacidad para proporcionar consentimiento informado

Criterios de exclusión:

  1. Terapia local previa en la lesión objetivo (ablación, TACE, SBRT o resección) o en una lesión dentro de 1 cm de la lesión objetivo
  2. Más de 5 lesiones hepáticas, o cualquier lesión no elegible para ablación técnicamente completa

  3. Descompensación hepática no controlada, incluyendo:

    o Encefalopatía persistente

  4. Coagulopatía no corregible o contraindicación para intervención hepática percutánea
  5. Contraindicación para imagen con contraste (ej. ERC grave sin diálisis, alergia al contraste no corregible con premedicación)
  6. Infección sistémica activa
  7. Embarazo
  8. Incapacidad para cumplir con el programa de seguimiento por imagen

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Orientación Computarizada
Los pacientes inscritos en este brazo se someterán a ablación por microondas del cáncer de hígado bajo guía computarizada.
Dispositivo: Ablación Hepática Asistida por Microondas con Ordenador
Software de procesamiento de imágenes asistido por computadora utilizado intraoperatoriamente para ayudar en la ablación térmica percutánea. El software realiza segmentación y registro de imágenes preprocedimentales e intraprocedimentales, y simula la zona de ablación esperada basándose en la posición de la sonda, la energía aplicada y las estructuras vasculares adyacentes. La salida se muestra en imágenes multiplanares 3D para ser utilizadas por el médico tratante para ayudar en la planificación, el direccionamiento y la toma de decisiones intraprocedimentales respecto a la adecuación de la cobertura de ablación. Después de cada activación de ablación, el médico tratante determina la precisión del registro y decide si se requiere ablación adicional, basándose en las imágenes de la estimación del software sobre qué tejidos han sido tratados y cuáles no.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Progresión Tumoral Local
Periodo de tiempo: Evaluado en cada visita de seguimiento por imágenes (cada 3 meses, hasta 24 meses).
La Progresión Tumoral Local (LTP) se define como la aparición de un nuevo realce nodular o irregular en fase arterial con lavado, o el agrandamiento de uno existente, en o dentro del borde de una lesión previamente ablacionada, después de que un estudio de imagen previo haya demostrado una ablación completa (eficacia técnica). La LTP se determina en tomografías computarizadas o resonancias magnéticas seriadas con contraste según los criterios de respuesta al tratamiento LI-RADS o estándares institucionales equivalentes.
Evaluado en cada visita de seguimiento por imágenes (cada 3 meses, hasta 24 meses).
Efectividad Técnica
Periodo de tiempo: 1 mes post-procedimiento
La Efectividad Técnica se define como la ablación completa de todo el tejido tumoral objetivo, demostrada por la ausencia de cualquier realce nodular o irregular en la fase arterial dentro o a lo largo del margen de la zona de ablación en el primer estudio de imagen con contraste post-ablación (TC o RMN). Esta evaluación se realiza aproximadamente un mes después del procedimiento. La imagen se interpreta según los criterios de respuesta al tratamiento LI-RADS (LR-TR) o criterios institucionales equivalentes.
1 mes post-procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

NE Scientific INC

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
Massachusetts General Hospital
Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Investigadores

  • Director de estudio: Andrea Borsic, PHD, NE Scientific INC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de mayo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

28 de febrero de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

28 de febrero de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

12 de noviembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NES_2025_01
  • 1R44CA287803-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Datos individuales de participantes anonimizados (IPD) que sustentan los resultados publicados, incluyendo variables clínicas, de imagen y procedimentales clave relevantes para los resultados del estudio.

Marco de tiempo para compartir IPD

A partir de los 12 meses posteriores a la publicación de los resultados del estudio principal y continuando durante un mínimo de 5 años a partir de entonces.

Criterios de acceso compartido de IPD

Investigadores calificados afiliados a instituciones académicas, de investigación o de atención médica. Para fines de investigación consistentes con los objetivos científicos del estudio original o para metaanálisis que aborden preguntas clínicas o técnicas relacionadas. El protocolo del estudio, el plan de análisis estadístico y el diccionario de datos estarán disponibles tras solicitud razonable. Las solicitudes de datos anonimizados pueden enviarse al Investigador Principal (Dr. Eric Hoffer, Centro Médico Dartmouth-Hitchcock) por correo electrónico. Se concederá el acceso tras la revisión de la solicitud y la ejecución de un acuerdo de uso de datos aprobado por el patrocinador (NE Scientific, Inc.) y el Investigador Principal.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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