Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Computergestuurde microgolf leverablatie (MWA Sim)

8 mei 2026 bijgewerkt door: NE Scientific INC

Het doel van deze klinische studie is om te onderzoeken of het intraoperatief gebruik van een computerondersteunende software de slagingskans van levertumorablatie bij volwassenen kan verbeteren. De gebruikte software berekent en toont een simulatie van de ablatie, zodat de arts tijdens de procedure kan visualiseren welk deel van de doelwit-tumor wel en niet is behandeld. De belangrijkste vragen die het probeert te beantwoorden zijn: 1) Vermindert het gebruik van de computerondersteunende software het aantal keren dat een tumor onvolledig wordt behandeld. 2) Vermindert het gebruik van de computerondersteunende software de mate van lokale tumorrecidief na 2 jaar follow-up? 3) Was er een toename of afname van medische problemen bij deelnemers na een procedure waarbij de ondersteunende software werd gebruikt?

Onderzoekers zullen levertumorbehandeling met de computerondersteunende software vergelijken met een historische controlegroep om te zien of de toevoeging van de ondersteunende software de resultaten na een ablatie verbeterde.

Deelnemers zullen:

Een CT-geleide microgolfablatiebehandeling van een levertumor ondergaan met computerondersteunde simulatie. De kliniek bezoeken na één maand en vervolgens elke 3 maanden voor bloedonderzoek en een contrastverbeterde CT- of MRI-beeldvormingsstudie (volgens de standaardzorg)

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Accublate (NE Scientific, Inc) is een op computers gebaseerde software voor het begeleiden van tumorablatie die uniek realtime simulatie van verwachte ablatievolumes biedt. In een eerder gerapporteerde studie naar radiofrequente ablatie werd de verbeterde visualisatie van behandelde versus onbehandelde doeltumoren geassocieerd met verbeterde resultaten. Deze studie onderzoekt de klinische toepassing van de simulatiesoftware voor microgolfablatie (MWA), die zal worden geëvalueerd in een 24 maanden durende klinische studie in twee centra.

In Dartmouth Hitchcock Medical Center (DHMC) en in één ander ziekenhuis, onder IRB-goedkeuring, zullen volwassenen die zijn doorverwezen vanuit lokale Levertumorraden voor curatieve lokale behandeling van maximaal vier hepatocellulair carcinoom (HCC) tumoren met een diameter van 2-5 cm deelname worden aangeboden.

Na het geven van geïnformeerde toestemming en het voldoen aan inclusie- en exclusiecriteria, wordt de CT-geleide MWA-ablatie uitgevoerd, waarbij de arts gebruik kan maken van de grafische weergave van de Accublate MWA-simulatiebegeleidingssoftware. Vóór de ablatie biedt de software een 3D-grafische weergave voor planning, die de tumor, de gewenste marge en een interactief model van de ablatieprobe en gesuperponeerd verwacht ablatievolume bij specifieke energie-instellingen omvat. Tijdens plaatsing maakt de software registratie mogelijk van een bijgewerkte afbeelding van de werkelijke probepositie naar de oorspronkelijke afbeelding van de gesegmenteerde tumor, en met de interactieve ablatievolume-instellingen maakt het beoordeling van de doelgerichtheid mogelijk. Na elke activering van de ablatie wordt het berekende gesimuleerde ablatievolume verstrekt om aan te geven welke weefsels wel en niet zijn geablateerd. Deze 3D-weergaven bieden vervolgens begeleiding voor intraprocedurele aanpassingen om doeldekking door overlappende ablatie te waarborgen, indien geïndiceerd.

Patiënten worden routinematig opgenomen voor nachtelijke observatie en krijgen indien nodig intraveneuze pijn- en misselijkheidsmedicatie. Een maand na de ablatie zullen patiënten een poliklinische follow-up contrastversterkte abdominale CT krijgen, en op basis van deze beelden zal de mate van volledige ablatie (technische effectiviteit) worden bepaald. Bovendien worden patiënten gedurende 24 maanden na de ablatie met tussenpozen van 3 maanden gevolgd om eventuele complicaties, tumorrecidief (lokale tumorprogressie) en overleving op te sporen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

84

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Nog niet aan het werven
        • Massachusetts General Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ronald Arellano, MD
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Werving
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Eric Hoffer, MD
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 18 jaar, met een levensverwachting van minimaal 1 jaar

  2. Diagnose van hepatocellulair carcinoom (HCC) bevestigd door:

    • LI-RADS 5 beeldvormingskenmerken of
    • Histopathologie
    • Cirrose met AFP > 400

  3. Gelokaliseerde ziekte zonder macrovasculaire invasie of extrahepatische metastasen, in aanmerking komend voor percutane thermische ablatie met curatieve intentie, gedefinieerd als:

    o Maximaal 5 laesies met ten minste één laesie van 2-5 cm, en geen laesie >5 cm diameter

  4. De locatie van de tumor wordt technisch haalbaar geacht voor percutane ablatie door de behandelend interventieradioloog
  5. ECOG-prestatiestatus 0-2

  6. Voldoende stollingsstatus, gedefinieerd als:

    • Bloedplaatjes ≥ 50.000/μL
    • INR ≤ 1,8 (of corrigeerbaar)
  7. In staat zijn om contrastverbeterde CT of MRI te ondergaan
  8. Bereidheid en vermogen om geïnformeerde toestemming te verlenen

Exclusiecriteria:

  1. Eerdere lokale therapie voor de doel-laesie (ablatie, TACE, SBRT of resectie) of voor een laesie binnen 1 cm van de doel-laesie
  2. Meer dan 5 hepatische laesies, of een laesie die niet in aanmerking komt voor technisch volledige ablatie

  3. Ongedcompenseerde leverfunctie, waaronder:

    o Aanhoudende encefalopathie

  4. Niet-corrrigeerbare stollingsstoornis of contra-indicatie voor percutane leverinterventie
  5. Contra-indicatie voor contrastverbeterde beeldvorming (bijv. ernstige CKD zonder dialyse, contrastallergie niet corrigeerbaar met premedicatie)
  6. Actieve systemische infectie
  7. Zwangerschap
  8. Onvermogen om het follow-up beeldvormingsschema na te leven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Geautomatiseerde Begeleiding
Patiënten die in deze arm zijn ingeschreven, zullen onder computergestuurde begeleiding een microgolfablatie van leverkanker ondergaan.
Apparaat: Computergestuurde microgolf leverablatie
Computergestuurde beeldverwerkingssoftware die intraoperatief wordt gebruikt om percutane thermische ablatie te ondersteunen. De software voert segmentatie en registratie uit van pre-procedurele en intraprocedurele beeldvorming, en simuleert de verwachte ablatiezone op basis van probespositie, toegepaste energie en aangrenzende vasculaire structuren. De output wordt weergegeven in 3D multiplanaire beelden voor gebruik door de behandelend arts ter ondersteuning van planning, targeting en intraprocedurele besluitvorming over de volledigheid van de ablatiebedekking. Na elke ablatie-activering bepaalt de behandelend arts de registratienauwkeurigheid en beslist of aanvullende ablatie nodig is, op basis van beelden van de software-inschatting van welke weefsels wel en niet zijn behandeld.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lokale Tumorprogressie
Tijdsspanne: Beoordeeld bij elk beeldvormend vervolgbezoek (om de 3 maanden, tot 24 maanden).
Lokale Tumorprogressie (LTP) wordt gedefinieerd als het verschijnen van nieuwe of vergrotende nodulaire of onregelmatige arteriële faseversterking met wash-out op of binnen de rand van een eerder geablateerde laesie nadat een eerdere beeldvorming volledige ablatie (technische effectiviteit) heeft aangetoond. LTP wordt bepaald op seriële contrastversterkte CT- of MRI-scans volgens de LI-RADS-behandelingsresponscriteria of equivalente institutionele normen.
Beoordeeld bij elk beeldvormend vervolgbezoek (om de 3 maanden, tot 24 maanden).
Technische Effectiviteit
Tijdsspanne: 1 maand na de ingreep
Technische effectiviteit wordt gedefinieerd als volledige ablatie van al het doelwit-tumorweefsel, aangetoond door de afwezigheid van enige nodulaire of onregelmatige arteriële faseversterking binnen of langs de rand van de ablatiezone bij het eerste contrastversterkte beeldvormingsonderzoek (CT of MRI) na ablatie. Deze beoordeling wordt ongeveer een maand na de procedure uitgevoerd. Beeldvorming wordt geïnterpreteerd volgens de LI-RADS-behandelingsresponscriteria (LR-TR) of equivalente institutionele criteria.
1 maand na de ingreep

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NE Scientific INC

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)
Massachusetts General Hospital
Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Onderzoekers

  • Studie directeur: Andrea Borsic, PHD, NE Scientific INC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

28 februari 2030

Studie voltooiing (Geschat)

28 februari 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NES_2025_01
  • 1R44CA287803-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gedeïdentificeerde individuele deelnemersgegevens (IPD) die ten grondslag liggen aan de gepubliceerde resultaten, inclusief belangrijke klinische, beeldvormende en procedurele variabelen die relevant zijn voor de studieresultaten.

IPD-tijdsbestek voor delen

Vanaf 12 maanden na publicatie van de primaire studieresultaten en voortgezet voor minimaal 5 jaar daarna.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gekwalificeerde onderzoekers verbonden aan academische, onderzoeks- of gezondheidszorginstellingen. Voor onderzoeksdoeleinden die consistent zijn met de wetenschappelijke doelstellingen van de oorspronkelijke studie of voor meta-analyses die verwante klinische of technische vragen behandelen. Studieprotocol, statistisch analyseplan en gegevenswoordenlijst zullen beschikbaar worden gesteld na redelijk verzoek. Verzoeken voor geanonimiseerde gegevens kunnen per e-mail worden ingediend bij de hoofdonderzoeker (Dr. Eric Hoffer, Dartmouth-Hitchcock Medical Center). Toegang wordt verleend na beoordeling van het verzoek en ondertekening van een gegevensgebruiksovereenkomst die is goedgekeurd door de sponsor (NE Scientific, Inc.) en de hoofdonderzoeker.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren