Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ablacja wątroby mikrofalowa z komputerowym ukierunkowaniem (MWA Sim)

8 maja 2026 zaktualizowane przez: NE Scientific INC

Ablacja wątroby mikrofalowa z nawigacją komputerową

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy śródoperacyjne zastosowanie oprogramowania wspomagającego komputerowo może poprawić skuteczność ablacji guza wątroby u dorosłych. Stosowane oprogramowanie oblicza i wyświetla symulację ablacji, tak aby lekarz mógł wizualizować, jaka część docelowego guza została poddana leczeniu, a jaka nie została poddana leczeniu w dowolnym momencie procedury. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć to: 1) Czy zastosowanie oprogramowania wspomagającego komputerowo zmniejsza liczbę przypadków niepełnego leczenia guza. 2) Czy zastosowanie oprogramowania wspomagającego komputerowo zmniejsza częstość miejscowych nawrotów guza w 2-letniej obserwacji? 3) Czy nastąpił wzrost czy spadek problemów medycznych u uczestników po zabiegu z wykorzystaniem oprogramowania wspomagającego?

Badacze porównają leczenie guza wątroby z wykorzystaniem oprogramowania wspomagającego komputerowo z historyczną grupą kontrolną, aby sprawdzić, czy dodanie oprogramowania wspomagającego poprawiło wyniki po ablacji.

Uczestnicy będą:

Podlegać leczeniu guza wątroby metodą ablacji mikrofalowej pod kontrolą TK z wykorzystaniem symulacji wspomaganej komputerowo. Odwiedzać klinikę po miesiącu, a następnie co 3 miesiące w celu wykonania badań krwi oraz badania obrazowego TK z kontrastem lub rezonansu magnetycznego (zgodnie ze standardem opieki)

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Accublate (NE Scientific, Inc) to oparte na komputerze oprogramowanie do nawigacji podczas ablacji guzów, które w unikalny sposób zapewnia symulację w czasie rzeczywistym oczekiwanych objętości ablacji. W poprzednio opublikowanym badaniu dotyczącym ablacji prądem o częstotliwości radiowej, lepsza wizualizacja poddanej leczeniu w porównaniu z nieleczoną docelową zmianą nowotworową wiązała się z lepszymi wynikami. Niniejsze badanie analizuje zastosowanie kliniczne oprogramowania symulacyjnego do ablacji mikrofalowej (MWA), które będzie oceniane w 24-miesięcznym badaniu klinicznym w dwóch ośrodkach.

W Dartmouth Hitchcock Medical Center (DHMC) oraz w jednym innym szpitalu, za zgodą komisji bioetycznej, dorosłym pacjentom skierowanym z lokalnych zespołów ds. guzów wątroby do radykalnego leczenia miejscowego do czterech guzów raka wątrobowokomórkowego (HCC) o średnicy 2-5 cm zostanie zaproponowany udział w badaniu.

Po wyrażeniu świadomej zgody i spełnieniu kryteriów włączenia i wykluczenia, zostanie przeprowadzona ablacja MWA pod kontrolą TK, przy czym lekarz będzie miał możliwość skorzystania z graficznego wyświetlacza oprogramowania nawigacyjnego do symulacji MWA Accublate. Przed ablacją oprogramowanie zapewnia trójwymiarowy widok graficzny do planowania, który obejmuje guz, pożądany margines oraz interaktywny model sondy ablacyjnej i nałożoną oczekiwaną objętość ablacji przy określonych ustawieniach energii. Podczas umieszczania, oprogramowanie umożliwia rejestrację zaktualizowanego obrazu rzeczywistej pozycji sondy do oryginalnego obrazu segmentowanego guza, a dzięki interaktywnym ustawieniom objętości ablacji, pozwala na ocenę adekwatności celowania. Po każdym uruchomieniu ablacji, obliczona symulowana objętość ablacji jest dostarczana w celu wskazania, które tkanki zostały poddane ablacji, a które nie. Następnie te widoki 3D zapewniają wskazówki do dostosowań śródproceduralnych w celu zapewnienia pokrycia celu przez nakładające się ablacje, jeśli jest to wskazane.

Pacjenci są rutynowo przyjmowani na całodobową obserwację i otrzymują dożylne leki przeciwbólowe i przeciwwymiotne, jeśli jest to konieczne. Miesiąc po ablacji, pacjenci będą mieli kontrolną ambulatoryjną kontrastową tomografię komputerową jamy brzusznej, a na podstawie tych obrazów zostanie określony odsetek całkowitej ablacji (skuteczność techniczna). Dodatkowo, pacjenci będą obserwowani w 3-miesięcznych odstępach przez 24 miesiące po ablacji w celu wykrycia ewentualnych powikłań, nawrotu guza (miejscowa progresja nowotworu) i przeżycia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

84

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ronald Arellano, MD
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Rekrutacyjny
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Eric Hoffer, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek ≥ 18 lat, z przewidywanym przeżyciem co najmniej 1 rok

  2. Rozpoznanie raka wątrobowokomórkowego (HCC) potwierdzone przez:

    • cechy obrazowania LI-RADS 5 lub
    • histopatologię
    • marskość wątroby z AFP > 400

  3. Choroba zlokalizowana bez makronaczyńczego nacieku lub przerzutów pozawątrobowych, kwalifikująca się do przezskórnej ablacji termicznej z intencją wyleczenia, zdefiniowana jako:

    o Do 5 zmian z co najmniej jedną zmianą o średnicy 2-5 cm i żadna zmiana >5 cm średnicy

  4. Lokalizacja guza uznana za technicznie wykonalną do ablacji przezskórnej przez leczącego radiologa interwencyjnego
  5. Status sprawności ECOG 0-2

  6. Odpowiedni stan krzepnięcia, zdefiniowany jako:

    • Płytki krwi ≥ 50 000/μL
    • INR ≤ 1,8 (lub korygowalny)
  7. Możliwość poddania się tomografii komputerowej lub rezonansowi magnetycznemu z kontrastem
  8. Gotowość i zdolność do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  1. Wcześniejsza terapia miejscowa zmiany docelowej (ablacja, TACE, SBRT lub resekcja) lub zmiany w odległości 1 cm od zmiany docelowej
  2. Więcej niż 5 zmian wątrobowych lub jakakolwiek zmiana niekwalifikująca się do technicznie całkowitej ablacji

  3. Niekontrolowana dekompensacja wątrobowa, w tym:

    o Uporczywa encefalopatia

  4. Niekorygowalna koagulopatia lub przeciwwskazanie do przezskórnej interwencji wątrobowej
  5. Przeciwwskazanie do obrazowania z kontrastem (np. ciężka przewlekła choroba nerek bez dializ, alergia na kontrast niekorygowalna premedykacją)
  6. Aktywna infekcja ogólnoustrojowa
  7. Ciąża
  8. Niemożność przestrzegania harmonogramu badań kontrolnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Komputerowe Wspomaganie
Pacjenci zakwalifikowani do tego ramienia będą poddani ablacji mikrofalowej raka wątroby pod kontrolą komputerową.
Urządzenie: Ablacja wątroby wspomagana komputerowo z wykorzystaniem mikrofal
Oprogramowanie do komputerowego przetwarzania obrazu stosowane śródoperacyjnie w celu wspomagania przezskórnej ablacji termicznej. Oprogramowanie wykonuje segmentację i rejestrację obrazowania przedzabiegowego i śródoperacyjnego oraz symuluje oczekiwaną strefę ablacji na podstawie pozycji sondy, zastosowanej energii i sąsiadujących struktur naczyniowych. Wynik jest wyświetlany w postaci obrazów 3D w wielu płaszczyznach, które lekarz wykonujący zabieg wykorzystuje do wspomagania planowania, celowania i podejmowania decyzji śródoperacyjnych dotyczących adekwatności pokrycia ablacyjnego. Po każdej aktywacji ablacji lekarz wykonujący zabieg ocenia dokładność rejestracji i decyduje, czy konieczna jest dodatkowa ablacja, na podstawie obrazów z oprogramowania przedstawiających szacunkowo tkanki poddane i niepoddane leczeniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miejscowa Progresja Guza
Ramy czasowe: Oceniane podczas każdej wizyty kontrolnej z obrazowaniem (co 3 miesiące, do 24 miesięcy).
Lokalny Postęp Guza (LTP) definiuje się jako pojawienie się nowego lub powiększającego się guzkowego lub nieregularnego wzmocnienia w fazie tętniczej z wypłukaniem na lub w obrębie krawędzi wcześniej poddanego ablacji ogniska, po tym jak wcześniejsze badanie obrazowe wykazało całkowitą ablację (skuteczność techniczna). LTP jest określany na podstawie seryjnych badań TK lub MRI ze wzmocnieniem kontrastowym zgodnie z kryteriami odpowiedzi na leczenie LI-RADS lub równoważnymi standardami instytucjonalnymi.
Oceniane podczas każdej wizyty kontrolnej z obrazowaniem (co 3 miesiące, do 24 miesięcy).
Skuteczność techniczna
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zabiegu
Skuteczność techniczna jest definiowana jako całkowita ablacja wszystkich tkanek guza docelowego, wykazana brakiem jakiegokolwiek guzkowego lub nieregularnego wzmocnienia w fazie tętniczej w obrębie lub wzdłuż marginesu strefy ablacji w pierwszym po ablacyjnym kontrastowym badaniu obrazowym (TK lub MRI). Ocena ta jest przeprowadzana około miesiąc po zabiegu. Obrazowanie jest interpretowane zgodnie z kryteriami odpowiedzi na leczenie LI-RADS (LR-TR) lub równoważnymi kryteriami instytucjonalnymi.
1 miesiąc po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NE Scientific INC

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
Massachusetts General Hospital
Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Andrea Borsic, PHD, NE Scientific INC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 lutego 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 lutego 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NES_2025_01
  • 1R44CA287803-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane poszczególnych uczestników (IPD) stanowiące podstawę opublikowanych wyników, w tym kluczowe zmienne kliniczne, obrazowe oraz proceduralne istotne dla wyników badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Począwszy od 12 miesięcy po opublikowaniu głównych wyników badania i kontynuując przez co najmniej 5 lat następnie.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Kwalifikowani badacze afiliowani przy instytucjach akademickich, badawczych lub opieki zdrowotnej. Do celów badawczych zgodnych z celami naukowymi pierwotnego badania lub do metaanaliz dotyczących powiązanych pytań klinicznych lub technicznych. Protokół badania, plan analizy statystycznej i słownik danych będą dostępne na uzasadnione żądanie. Wnioski o dane pozbawione identyfikatorów można składać do Głównego Badacza (dr Eric Hoffer, Dartmouth-Hitchcock Medical Center) drogą mailową. Dostęp zostanie przyznany po przejrzeniu wniosku i podpisaniu umowy o wykorzystaniu danych zatwierdzonej przez sponsora (NE Scientific, Inc.) i Głównego Badacza.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak wątrobowokomórkowy (HCC)

Badania kliniczne na Ablacja wątroby wspomagana komputerowo z wykorzystaniem mikrofal

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj