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Computergesteuerte Mikrowellenleberablation (MWA Sim)

8. Mai 2026 aktualisiert von: NE Scientific INC

Computergesteuerte Mikrowellen-Leberablation

Ziel dieser klinischen Studie ist es herauszufinden, ob der intraoperative Einsatz einer Computerführungssoftware den Erfolg der Lebertumorablation bei Erwachsenen verbessern kann. Die eingesetzte Software berechnet und zeigt eine Simulation der Ablation an, sodass der Arzt während des Eingriffs jederzeit visualisieren kann, welcher Teil des Zieltumors behandelt wurde und welcher nicht. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind: 1) Verringert der Einsatz der Computerführungssoftware die Häufigkeit, mit der ein Tumor unvollständig behandelt wird. 2) Verringert der Einsatz der Computerführungssoftware die Rate des lokalen Tumorrezidivs im 2-Jahres-Follow-up? 3) Gab es bei den Teilnehmern nach einem Eingriff mit der Führungssoftware eine Zunahme oder Abnahme medizinischer Probleme?

Die Forscher werden die Lebertumorbehandlung mit der Computerführungssoftware mit einer historischen Kontrollgruppe vergleichen, um festzustellen, ob die Hinzunahme der Führungssoftware die Ergebnisse nach einer Ablation verbessert hat.

Die Teilnehmer werden:

Eine CT-gesteuerte Mikrowellenablation eines Lebertumors unter Verwendung einer computergestützten Simulation durchführen. Die Klinik nach einem Monat und anschließend alle 3 Monate zur Blutuntersuchung und einer kontrastmittelgestützten CT- oder MRT-Bildgebungsstudie aufsuchen (gemäß dem Standard der Versorgung)

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Accublate (NE Scientific, Inc) ist eine computerbasierte Software zur Führung von Tumorablationen, die einzigartig eine Echtzeit-Simulation der erwarteten Ablationsvolumina bietet. In einer zuvor veröffentlichten Studie zur Radiofrequenzablation war die verbesserte Visualisierung von behandeltem versus unbehandeltem Zielgewebe mit verbesserten Ergebnissen verbunden. Diese Studie untersucht die klinische Anwendung der Simulationssoftware für Mikrowellenablation (MWA), die in einer 24-monatigen klinischen Studie an zwei Zentren evaluiert wird.

Am Dartmouth Hitchcock Medical Center (DHMC) und in einem weiteren Krankenhaus werden unter IRB-Genehmigung erwachsene Patienten, die von lokalen Lebertumorboards zur kurativen lokalen Behandlung von bis zu vier hepatozellulären Karzinomen (HCC) mit einem Durchmesser von 2-5 cm überwiesen wurden, zur Teilnahme eingeladen.

Nach Erteilung der Einwilligung nach Aufklärung und Erfüllung der Ein- und Ausschlusskriterien wird die CT-gesteuerte MWA-Ablation durchgeführt, wobei der Arzt von der grafischen Darstellung der Accublate MWA-Simulationsführungssoftware profitiert. Vor der Ablation bietet die Software eine 3D-Grafikdarstellung zur Planung, die den Tumor, den gewünschten Rand und ein interaktives Modell der Ablationssonde sowie das überlagerte erwartete Ablationsvolumen bei bestimmten Energieeinstellungen umfasst. Während der Platzierung ermöglicht die Software die Registrierung eines aktualisierten Bildes der tatsächlichen Sondenposition zum ursprünglichen Bild des segmentierten Tumors und ermöglicht mit den interaktiven Ablationsvolumeneinstellungen die Beurteilung der Zielgenauigkeit. Nach jeder Aktivierung der Ablation wird das berechnete simulierte Ablationsvolumen bereitgestellt, um anzuzeigen, welche Gewebe abgetragen wurden und welche nicht. Diese 3D-Ansichten bieten dann Anleitung für intraprozedurale Anpassungen, um bei Bedarf eine Zielabdeckung durch überlappende Ablationen sicherzustellen.

Patienten werden routinemäßig zur Übernachtungsbeobachtung aufgenommen und erhalten bei Bedarf intravenöse Schmerz- und Übelkeitsmedikation. Einen Monat nach der Ablation erhalten die Patienten eine ambulante kontrastmittelverstärkte Abdomen-CT zur Nachuntersuchung, und anhand dieser Bilder wird die Rate der vollständigen Ablation (technische Wirksamkeit) bestimmt. Zusätzlich werden die Patienten in 3-monatigen Abständen für 24 Monate nach der Ablation nachbeobachtet, um Komplikationen, Tumorrezidive (lokale Tumorprogression) und das Überleben zu erfassen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

84

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Noch keine Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ronald Arellano, MD
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Rekrutierung
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Eric Hoffer, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre, mit einer Lebenserwartung von mindestens 1 Jahr

  2. Diagnose von hepatozellulärem Karzinom (HCC) bestätigt durch:

    • LI-RADS-5-Bildgebungsmerkmale oder
    • Histopathologie
    • Zirrhose mit AFP > 400

  3. Lokalisierte Erkrankung ohne makrovaskuläre Invasion oder extrahepatische Metastasierung, geeignet für eine kurativ intendierte perkutane Thermoablation, definiert als:

    o Bis zu 5 Läsionen mit mindestens einer Läsion von 2-5 cm und keiner Läsion >5 cm Durchmesser

  4. Die Tumorlokalisation wird vom behandelnden interventionellen Radiologen als technisch für eine perkutane Ablation machbar eingestuft
  5. ECOG-Leistungsstatus 0-2

  6. Ausreichender Gerinnungsstatus, definiert als:

    • Thrombozyten ≥ 50.000/µL
    • INR ≤ 1,8 (oder korrigierbar)
  7. Fähigkeit, sich einer kontrastmittelgestützten CT oder MRT zu unterziehen
  8. Bereitschaft und Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  1. Frühere lokale Therapie der Zielläsion (Ablation, TACE, SBRT oder Resektion) oder einer Läsion innerhalb von 1 cm von der Zielläsion
  2. Mehr als 5 hepatische Läsionen oder eine Läsion, die für eine technisch vollständige Ablation nicht geeignet ist

  3. Unkontrollierte hepatische Dekompensation, einschließlich:

    o Persistierende Enzephalopathie

  4. Nicht korrigierbare Gerinnungsstörung oder Kontraindikation für perkutane Leberintervention
  5. Kontraindikation für kontrastmittelgestützte Bildgebung (z.B. schwere CKD ohne Dialyse, Kontrastmittelallergie nicht mit Prämedikation korrigierbar)
  6. Aktive systemische Infektion
  7. Schwangerschaft
  8. Unfähigkeit, dem Nachsorge-Bildgebungsplan zu folgen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Computergestützte Anleitung
Patienten, die diesem Studienarm zugeteilt werden, werden einer Mikrowellenablation von Leberkrebs unter computergestützter Führung unterzogen.
Gerät: Computergestützte Mikrowellen-Leberablation
Computergestützte Bildverarbeitungssoftware, die intraoperativ zur Unterstützung bei der perkutanen Thermoablation eingesetzt wird. Die Software führt eine Segmentierung und Registrierung von präprozeduralen und intraprozeduralen Bildgebungsdaten durch und simuliert die erwartete Ablationszone basierend auf der Sondenposition, der angewendeten Energie und angrenzenden Gefäßstrukturen. Die Ausgabe wird in 3D-Multiebenenbildern dargestellt, die vom behandelnden Arzt zur Unterstützung bei der Planung, Zielauswahl und intraprozeduralen Entscheidungsfindung hinsichtlich der Angemessenheit der Ablationsabdeckung verwendet werden. Nach jeder Ablationsaktivierung bestimmt der behandelnde Arzt die Registrierungsgenauigkeit und entscheidet, ob zusätzliche Ablationen erforderlich sind, basierend auf den Bildern der Software-Schätzung darüber, welche Gewebe behandelt wurden und welche nicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokales Tumorprogress
Zeitfenster: Bei jedem bildgebenden Nachsorgetermin beurteilt (alle 3 Monate, bis zu 24 Monate).
Lokales Tumorprogress (LTP) ist definiert als das Auftreten von neuer oder vergrößerter nodulärer oder unregelmäßiger arterieller Phasenverstärkung mit Washout an oder innerhalb des Randes einer zuvor abladierte Läsion, nachdem eine frühere Bildgebungsstudie eine vollständige Ablation (technische Wirksamkeit) gezeigt hat. LTP wird anhand von seriellen kontrastmittelverstärkten CT- oder MRT-Aufnahmen gemäß den LI-RADS-Behandlungsantwortkriterien oder gleichwertigen institutsinternen Standards bestimmt.
Bei jedem bildgebenden Nachsorgetermin beurteilt (alle 3 Monate, bis zu 24 Monate).
Technische Wirksamkeit
Zeitfenster: 1 Monat nach dem Eingriff
Technische Wirksamkeit ist definiert als die vollständige Ablation aller Zieltumorgewebe, nachgewiesen durch das Fehlen jeglicher nodulärer oder unregelmäßiger arterieller Phasenverstärkung innerhalb oder entlang des Randes der Ablationszone in der ersten kontrastmittelgestützten Bildgebungsstudie nach der Ablation (CT oder MRT). Diese Bewertung wird etwa einen Monat nach dem Eingriff durchgeführt. Die Bildgebung wird gemäß den LI-RADS-Behandlungsantwortkriterien (LR-TR) oder gleichwertigen institutionellen Kriterien interpretiert.
1 Monat nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NE Scientific INC

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
Massachusetts General Hospital
Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Ermittler

  • Studienleiter: Andrea Borsic, PHD, NE Scientific INC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Februar 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NES_2025_01
  • 1R44CA287803-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Teilnehmerdaten (IPD), die den veröffentlichten Ergebnissen zugrunde liegen, einschließlich relevanter klinischer, bildgebender und prozeduraler Variablen für die Studienergebnisse.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 12 Monate nach der Veröffentlichung der primären Studienergebnisse und fortlaufend für mindestens 5 Jahre danach.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher, die akademischen, Forschungs- oder Gesundheitseinrichtungen angehören. Für Forschungszwecke, die mit den wissenschaftlichen Zielen der ursprünglichen Studie übereinstimmen oder für Metaanalysen zu verwandten klinischen oder technischen Fragen. Studienprotokoll, statistischer Analyseplan und Datenwörterbuch sind auf begründete Anfrage erhältlich. Anfragen nach anonymisierten Daten können per E-Mail an den Hauptuntersucher (Dr. Eric Hoffer, Dartmouth-Hitchcock Medical Center) gerichtet werden. Der Zugang wird nach Überprüfung der Anfrage und Unterzeichnung einer Datennutzungsvereinbarung gewährt, die vom Sponsor (NE Scientific, Inc.) und dem Hauptuntersucher genehmigt wurde.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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