Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Компьютерно-направленная микроволновая абляция печени (MWA Sim)

8 мая 2026 г. обновлено: NE Scientific INC

Компьютерная навигация для микроволновой абляции печени

Цель этого клинического исследования — выяснить, может ли интраоперационное использование компьютерной программы наведения повысить успешность абляции опухоли печени у взрослых. Используемое программное обеспечение рассчитывает и отображает симуляцию абляции, чтобы врач мог визуализировать, какая часть целевой опухоли была и не была обработана в любой момент процедуры. Основные вопросы, на которые оно направлено ответить: 1) Уменьшает ли использование компьютерной программы наведения количество случаев неполного лечения опухоли. 2) Снижает ли использование компьютерной программы наведения частоту местного рецидива опухоли при 2-летнем наблюдении? 3) Увеличилось или уменьшилось количество медицинских проблем у участников после процедуры, где использовалась программа наведения?

Исследователи сравнят лечение опухоли печени с использованием компьютерной программы наведения с историческим контролем, чтобы увидеть, улучшило ли добавление программы наведения исходы после абляции.

Участники будут:

Проходить КТ-направляемую микроволновую абляцию опухоли печени с использованием компьютерного моделирования. Посещать клинику через один месяц, а затем каждые 3 месяца для анализов крови и контрастного КТ или МРТ исследования (в соответствии со стандартом медицинской помощи)

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Accublate (NE Scientific, Inc) — это компьютерное программное обеспечение для наведения при абляции опухолей, которое уникальным образом предоставляет симуляцию ожидаемых объемов абляции в реальном времени. В ранее опубликованном исследовании радиочастотной абляции улучшенная визуализация обработанной по сравнению с необработанной целевой опухолью была связана с улучшением результатов. Это исследование изучает клиническое применение программного обеспечения для симуляции микроволновой абляции (MWA), которое будет оценено в 24-месячном клиническом исследовании в двух центрах.

В Медицинском центре Дартмут-Хичкок (DHMC) и в одной другой больнице, с одобрения IRB, взрослым пациентам, направленным из местных Советов по Опухолям Печени для радикального локального лечения до четырех гепатоцеллюлярных карцином (HCC) диаметром 2-5 см, будет предложено участие.

После предоставления информированного согласия и соответствия критериям включения и исключения будет выполнена КТ-направляемая MWA абляция, при этом врач будет иметь преимущество графического отображения программного обеспечения для симуляционного наведения Accublate MWA. Перед абляцией программное обеспечение предоставляет 3D графическое отображение для планирования, которое включает опухоль, желаемый край и интерактивную модель зонда абляции с наложенным ожидаемым объемом абляции при определенных настройках энергии. Во время размещения программное обеспечение позволяет регистрировать обновленное изображение фактического положения зонда с исходным изображением сегментированной опухоли и с интерактивными настройками объема абляции позволяет оценить адекватность наведения. После каждой активации абляции предоставляется расчетный симулированный объем абляции, чтобы указать, какие ткани были и не были аблированы. Эти 3D виды затем предоставляют руководство для интрапроцедурных корректировок, чтобы обеспечить покрытие цели перекрывающимися абляциями, если это показано.

Пациенты обычно госпитализируются для наблюдения на ночь и получают внутривенные обезболивающие и противорвотные препараты при необходимости. Через месяц после абляции пациенты пройдут контрольную амбулаторную контрастно-усиленную КТ брюшной полости, и по этим изображениям будет определена частота полной абляции (Техническая Эффективность). Кроме того, пациенты будут наблюдаться с интервалами в 3 месяца в течение 24 месяцев после абляции для выявления любых осложнений, рецидива опухоли (Локальное Прогрессирование Опухоли) и выживаемости.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

84

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Eric Hoffer, MD
  • Номер телефона: 1 603 667 0283
  • Электронная почта: hoffer@hitchcock.org

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Еще не набирают
        • Massachusetts General Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ronald Arellano, MD
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Рекрутинг
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
        • Главный следователь:
          • Eric Hoffer, MD
        • Контакт:
          • Eric Hoffer, MD
          • Номер телефона: 6036670283
          • Электронная почта: hoffer@hitchcock.org
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥ 18 лет с ожидаемой продолжительностью жизни не менее 1 года

  2. Диагноз гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК), подтвержденный:

    • Визуализационными признаками LI-RADS 5 или
    • Гистопатологически
    • Циррозом с АФП > 400

  3. Локализованное заболевание без макроваскулярной инвазии или внепеченочных метастазов, подходящее для чрескожной термической абляции с лечебной целью, определяемое как:

    o До 5 очагов, причем хотя бы один очаг размером 2-5 см, и ни один очаг не более 5 см в диаметре

  4. Локализация опухоли, признанная технически осуществимой для чрескожной абляции лечащим интервенционным радиологом
  5. Общее состояние по шкале ECOG 0-2

  6. Адекватный коагуляционный статус, определяемый как:

    • Тромбоциты ≥ 50 000/мкл
    • МНО ≤ 1,8 (или корригируемое)
  7. Возможность прохождения КТ или МРТ с контрастированием
  8. Готовность и способность дать информированное согласие

Критерии исключения:

  1. Предыдущая локальная терапия целевого очага (абляция, ТАХЭ, СТЛТ или резекция) или очага в пределах 1 см от целевого
  2. Более 5 печеночных очагов или любой очаг, не подходящий для технически полной абляции

  3. Неконтролируемая печеночная декомпенсация, включая:

    o Стойкую энцефалопатию

  4. Некорригируемая коагулопатия или противопоказания к чрескожному вмешательству на печени
  5. Противопоказания к контрастной визуализации (например, тяжелая ХБП без диализа, аллергия на контраст, не корригируемая премедикацией)
  6. Активная системная инфекция
  7. Беременность
  8. Невозможность соблюдения графика контрольной визуализации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Компьютеризированное руководство
Пациенты, включенные в эту группу, пройдут процедуру микроволновой абляции рака печени под компьютерным контролем.
Устройство: Компьютерная микроволновая абляция печени
Компьютерное программное обеспечение для обработки изображений, используемое интраоперационно для помощи при чрескожной термической абляции. Программное обеспечение выполняет сегментацию и регистрацию предоперационных и интраоперационных изображений, а также моделирует ожидаемую зону абляции на основе положения зонда, приложенной энергии и прилегающих сосудистых структур. Результат отображается в виде 3D мультипланарных изображений, которые используются лечащим врачом для помощи в планировании, наведении и интраоперационном принятии решений относительно адекватности покрытия зоны абляции. После каждой активации абляции лечащий врач определяет точность регистрации и решает, требуется ли дополнительная абляция, на основе изображений программной оценки того, какие ткани были и не были обработаны.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Локальный прогресс опухоли
Временное ограничение: Оценивалось при каждом визите для визуализационного наблюдения (каждые 3 месяца, до 24 месяцев).
Локальный опухолевый прогресс (ЛОП) определяется как появление новых или увеличивающихся узловых или нерегулярных артериальных фаз усиления с вымыванием на краю или внутри ранее аблатированного очага после того, как более раннее исследование визуализации продемонстрировало полную абляцию (техническую эффективность). ЛОП определяется при серийной контрастной КТ или МРТ в соответствии с критериями ответа на лечение LI-RADS или эквивалентными институциональными стандартами.
Оценивалось при каждом визите для визуализационного наблюдения (каждые 3 месяца, до 24 месяцев).
Техническая эффективность
Временное ограничение: 1 месяц после процедуры
Техническая эффективность определяется как полная абляция всей целевой опухолевой ткани, что подтверждается отсутствием какого-либо узлового или нерегулярного усиления в артериальную фазу внутри или вдоль края зоны абляции при первом контрастном исследовании после абляции (КТ или МРТ). Эта оценка проводится примерно через один месяц после процедуры. Визуализация интерпретируется в соответствии с критериями ответа на лечение LI-RADS (LR-TR) или эквивалентными институциональными критериями.
1 месяц после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NE Scientific INC

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)
Massachusetts General Hospital
Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Следователи

  • Директор по исследованиям: Andrea Borsic, PHD, NE Scientific INC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 мая 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

28 февраля 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

28 февраля 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 ноября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NES_2025_01
  • 1R44CA287803-01 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные индивидуальные данные участников (IPD), лежащие в основе опубликованных результатов, включая ключевые клинические, визуализационные и процедурные переменные, имеющие отношение к результатам исследования.

Сроки обмена IPD

Начиная через 12 месяцев после публикации основных результатов исследования и продолжая в течение минимум 5 лет после этого.

Критерии совместного доступа к IPD

Квалифицированные исследователи, связанные с академическими, научными или медицинскими учреждениями. Для исследовательских целей, соответствующих научным задачам первоначального исследования, или для мета-анализов, посвященных связанным клиническим или техническим вопросам. Протокол исследования, план статистического анализа и словарь данных будут предоставлены по обоснованному запросу. Запросы на обезличенные данные могут быть направлены главному исследователю (д-ру Эрику Хофферу, Медицинский центр Дартмут-Хичкок) по электронной почте. Доступ будет предоставлен после рассмотрения запроса и подписания соглашения об использовании данных, утвержденного спонсором (NE Scientific, Inc.) и главным исследователем.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться