Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Počítačem naváděná mikrovlnná ablace jater (MWA Sim)

8. května 2026 aktualizováno: NE Scientific INC

Počítačem navigovaná mikrovlnná ablace jater

Cílem této klinické studie je zjistit, zda intraoperační použití počítačového navigačního softwaru může zlepšit úspěšnost ablace nádoru jater u dospělých. Použitý software vypočítává a zobrazuje simulaci ablace tak, že lékař může vizualizovat, jaká část cílového nádoru byla a nebyla v kterémkoli bodě procedury ošetřena. Hlavní otázky, na které studie hledá odpověď, jsou: 1) Snižuje použití počítačového navigačního softwaru počet případů, kdy je nádor neúplně léčen. 2) Snižuje použití počítačového navigačního softwaru míru lokální recidivy nádoru při dvouletém sledování? 3) Došlo ke zvýšení nebo snížení lékařských problémů u účastníků po zákroku, při kterém byl použit navigační software?

Výzkumníci porovnají léčbu nádorů jater pomocí počítačového navigačního softwaru s historickou kontrolní skupinou, aby zjistili, zda přidání navigačního softwaru zlepšilo výsledky po ablaci.

Účastníci budou:

Podstoupit CT navigovanou mikrovlnnou ablaci nádoru jater za použití počítačem asistované simulace. Navštívit kliniku za jeden měsíc a poté každé 3 měsíce pro odběry krve a kontrastní CT nebo MRI zobrazovací vyšetření (podle standardní péče)

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Accublate (NE Scientific, Inc) je softwarový systém pro navigaci při ablaci nádorů na bázi počítače, který jedinečně poskytuje simulaci očekávaných objemů ablace v reálném čase. Ve dříve publikované studii radiofrekvenční ablace byla zlepšená vizualizace ošetřeného versus neošetřeného cílového nádoru spojena se zlepšenými výsledky. Tato studie zkoumá klinickou aplikaci simulačního softwaru pro mikrovlnnou ablaci (MWA), která bude hodnocena v 24měsíční klinické studii na dvou pracovištích.

V Dartmouth Hitchcock Medical Center (DHMC) a v jedné další nemocnici, po schválení etickou komisí (IRB), budou dospělým pacientům doporučeným místními jaterními tumory boardy pro kurativní lokální léčbu až čtyř hepatocelulárních karcinomů (HCC) o průměru 2-5 cm nabídnuta účast ve studii.

Po poskytnutí informovaného souhlasu a splnění inkluzních a exkluzních kritérií bude provedena CT navigovaná MWA ablace, přičemž lékař bude mít k dispozici grafické zobrazení z naváděcího simulačního softwaru Accublate MWA. Před ablací software poskytuje 3D grafické zobrazení pro plánování, které zahrnuje nádor, požadovaný okraj a interaktivní model ablační sondy s překrytím očekávaného objemu ablace při konkrétních nastaveních energie. Během umístění software umožňuje registraci aktualizovaného snímku skutečné polohy sondy k původnímu snímku segmentovaného nádoru a s interaktivním nastavením objemu ablace umožňuje posouzení dostatečnosti zacílení. Po každé aktivaci ablace je poskytnut vypočítaný simulovaný objem ablace, který ukazuje, které tkáně byly a nebyly ablovány. Tyto 3D pohledy pak poskytují vodítko pro intraprocedurální úpravy k zajištění pokrytí cíle překrývajícími se ablacemi, pokud je to indikováno.

Pacienti jsou rutinně přijímáni k overnight observaci a v případě potřeby dostávají intravenózní léky proti bolesti a nevolnosti. Jeden měsíc po ablaci podstoupí pacienti kontrolní kontrastní CT břicha v ambulantním režimu a z těchto snímků bude stanovena míra kompletní ablace (technická účinnost). Dále budou pacienti sledováni ve 3měsíčních intervalech po dobu 24 měsíců po ablaci za účelem detekce případných komplikací, recidivy nádoru (lokální progrese tumoru) a přežití.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

84

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Zatím nenabíráme
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ronald Arellano, MD
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Nábor
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eric Hoffer, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let, s očekávanou délkou života nejméně 1 rok

  2. Diagnóza hepatocelulárního karcinomu (HCC) potvrzená:

    • zobrazovacími znaky LI-RADS 5 nebo
    • histopatologií
    • cirhózou s AFP > 400

  3. Lokalizované onemocnění bez makrovaskulární invaze nebo extrahepatálních metastáz, vhodné pro perkutánní termální ablaci s kurativním záměrem, definované jako:

    o Až 5 lézí s alespoň jednou lézí o velikosti 2–5 cm a žádná léze >5 cm v průměru

  4. Lokalizace tumoru považovaná intervenčním radiologem za technicky vhodnou pro perkutánní ablaci
  5. ECOG Performance Status 0–2

  6. Dostatečný stav koagulace, definovaný jako:

    • Trombocyty ≥ 50 000/μL
    • INR ≤ 1,8 (nebo korigovatelné)
  7. Schopnost podstoupit kontrastní CT nebo MRI
  8. Ochota a schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  1. Předchozí lokální terapie cílové léze (ablace, TACE, SBRT nebo resekce) nebo léze do 1 cm od cílové léze
  2. Více než 5 jaterních lézí nebo jakákoli léze nevhodná pro technicky kompletní ablaci

  3. Nekontrolovaná jaterní dekompenzace včetně:

    o Přetrvávající encefalopatie

  4. Nekorigovatelná koagulopatie nebo kontraindikace perkutánního jaterního zákroku
  5. Kontraindikace kontrastního zobrazování (např. těžké CKD bez dialýzy, alergie na kontrastní látku nekorigovatelná premedikací)
  6. Aktivní systémová infekce
  7. Těhotenství
  8. Neschopnost dodržet plán kontrolních vyšetření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Počítačové vedení
Pacienti zařazení do této větve podstoupí mikrovlnnou ablaci jaterního karcinomu pod počítačovým vedením.
Přístroj: Počítačem asistovaná mikrovlnná ablace jater
Počítačem podporovaný software pro zpracování obrazu používaný intraoperativně k asistování při perkutánní termální ablaci. Software provádí segmentaci a registraci preprocedurálního a intraprocedurálního zobrazování a simuluje očekávanou zónu ablace na základě polohy sondy, aplikované energie a přilehlých cévních struktur. Výstup je zobrazen ve 3D multiplanárních snímcích, které ošetřující lékař používá k plánování, cílení a intraprocedurálnímu rozhodování o dostatečnosti pokrytí ablace. Po každé aktivaci ablace ošetřující lékař posoudí přesnost registrace a rozhodne, zda je nutná další ablace, na základě snímků softwarového odhadu, které tkáně byly a nebyly ošetřeny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lokální progrese nádoru
Časové okno: Hodnoceno při každé následné zobrazovací kontrole (každé 3 měsíce, až do 24 měsíců).
Lokální progrese tumoru (LTP) je definována jako výskyt nového nebo zvětšujícího se nodulárního nebo nepravidelného arteriálního zesílení s washoutem v místě nebo na okraji dříve ablatované léze poté, co dřívější zobrazovací studie prokázala úplnou ablaci (technickou účinnost). LTP je stanovena na základě sériových kontrastem zvýrazněných CT nebo MRI vyšetření podle kritérií odpovědi na léčbu LI-RADS nebo ekvivalentních institucionálních standardů.
Hodnoceno při každé následné zobrazovací kontrole (každé 3 měsíce, až do 24 měsíců).
Technická účinnost
Časové okno: 1 měsíc po zákroku
Technická účinnost je definována jako úplná ablace veškeré cílové nádorové tkáně, prokázaná absencí jakéhokoli nodulárního nebo nepravidelného arteriálního fáze zesílení uvnitř nebo podél okraje ablační zóny na první kontrastem zvýrazněné zobrazovací studii po ablaci (CT nebo MRI). Toto hodnocení se provádí přibližně jeden měsíc po zákroku. Zobrazování je interpretováno podle kritérií odpovědi na léčbu LI-RADS (LR-TR) nebo ekvivalentních institucionálních kritérií.
1 měsíc po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NE Scientific INC

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
Massachusetts General Hospital
Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Andrea Borsic, PHD, NE Scientific INC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. února 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. února 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

12. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NES_2025_01
  • 1R44CA287803-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizovaná individuální data účastníků (IPD), která jsou základem publikovaných výsledků, včetně klíčových klinických, zobrazovacích a procedurálních proměnných relevantních pro výsledky studie.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 12 měsíci po zveřejnění výsledků primární studie a pokračujících minimálně po dobu 5 let poté.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní výzkumníci působící v akademických, výzkumných nebo zdravotnických institucích. Pro výzkumné účely v souladu s vědeckými cíly původní studie nebo pro meta-analýzy zabývající se souvisejícími klinickými nebo technickými otázkami. Studijní protokol, plán statistické analýzy a datový slovník budou k dispozici na přiměřenou žádost. Žádosti o anonymizovaná data lze podat hlavnímu vyšetřovateli (Dr. Eric Hoffer, Dartmouth-Hitchcock Medical Center) e-mailem. Přístup bude udělen po přezkoumání žádosti a uzavření dohody o užívání dat schválené zadavatelem (NE Scientific, Inc.) a hlavním vyšetřovatelem.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatocelulární karcinom (HCC)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit