Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Számítógép vezérelt mikrohullámú májabláció (MWA Sim)

2026. május 8. frissítette: NE Scientific INC

Számítógéppel vezérelt mikrohullámú májelégés

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja annak megállapítása, hogy a számítógépes útmutató szoftver intraoperatív alkalmazása javíthatja-e a májtumor-abláció sikerességét felnőtteknél. Az alkalmazott szoftver kiszámítja és megjeleníti az abláció szimulációját, lehetővé téve az orvos számára, hogy vizualizálja a célzott tumor mely része került már kezelésre és mely része nem a beavatkozás bármely pontján. A fő kérdések, amelyekre választ szeretne találni: 1) Csökkenti-e a számítógépes útmutató szoftver használata a tumor hiányos kezelésének előfordulási számát. 2) Csökkenti-e a számítógépes útmutató szoftver használata a lokális tumor kiújulás mértékét 2 éves követés során? 3) Növekedett vagy csökkent az orvosi problémák száma a résztvevőknél az útmutató szoftverrel végzett beavatkozás után?

A kutatók összehasonlítják a májtumor kezelését a számítógépes útmutató szoftverrel történő kezelést egy történelmi kontrollcsoporttal, hogy megállapítsák, vajon az útmutató szoftver hozzáadása javította-e az abláció utáni eredményeket.

A résztvevők a következőket fogják tenni:

CT-vezérelt mikrohullámú ablációs kezelésen esnek át májtumor miatt számítógépes szimulációval támogatott módon. Látogassanak el a klinikára egy hónap múlva, majd három havonta vértesztekre és kontrasztanyaggal készült CT vagy MRI képalkotó vizsgálatra (a szokásos ellátási szabványok szerint)

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az Accublate (NE Scientific, Inc) egy számítógépes tumorablációs útmutató szoftver, amely egyedülálló módon valós idejű szimulációt nyújt a várt ablációs térfogatokról. Egy korábban közölt rádiófrekvenciás ablációval kapcsolatos tanulmányban a kezelt és kezeletlen célzott tumor jobb vizualizációja javult eredményekkel járt együtt. Ez a tanulmány a szimulációs szoftver klinikai alkalmazását vizsgálja mikrohullámú abláció (MWA) esetén, amelyet egy 24 hónapos, két központban zajló klinikai vizsgálatban értékelnek ki.

A Dartmouth Hitchcock Orvosi Központban (DHMC) és egy másik kórházban, IRB jóváhagyás mellett, a helyi Májtumor Bizottságok által irányított felnőtteknek, akiknél legfeljebb négy, 2-5 cm átmérőjű hepatocellularis carcinoma (HCC) tumor gyógyító lokális kezelésére kerül sor, részvételt kínálnak fel.

A tájékoztatott beleegyezés megadása és a befogadási és kizárási kritériumok teljesítése után elvégzik a CT-vezérelt MWA ablációt, amely során az orvos rendelkezésére áll az Accublate MWA szimulációs útmutató szoftver grafikus megjelenítése. Az abláció előtt a szoftver 3D-s grafikus megjelenítést biztosít a tervezéshez, amely magában foglalja a tumort, a kívánt margót, valamint az ablációs szonda interaktív modelljét és a szuperponált várt ablációs térfogatot adott energiabevitelek mellett. A elhelyezés során a szoftver lehetővé teszi a tényleges szonda pozíciójának frissített képének regisztrálását a szegmentált tumor eredeti képéhez, és az interaktív ablációs térfogat beállításokkal lehetővé teszi a célzás megfelelőségének értékelését. Minden ablációs aktiválás után a számított szimulált ablációs térfogatot megadják annak jelzésére, hogy mely szövetek letz ablálva és melyek nem. Ez a 3D-s nézet ezután útmutatást nyújt a beavatkozás során történő beállításokhoz a cél lefedettségének biztosításához átfedő ablációkkal, ha szükséges.

A betegeket rendszeresen felveszik éjszakai megfigyelésre, és szükség esetén intravénás fájdalomcsillapító és hányinger elleni gyógyszert kapnak. Az abláció után egy hónappal a betegek utánkövető ambuláns kontrasztanyaggal fokozott hasi CT-vizsgálaton esnek át, és ezekből a képekből meghatározzák a teljes abláció arányát (Technikai Hatékonyság). Ezen kívül a betegeket az abláció után 3 hónapos intervallumokban 24 hónapon keresztül követik nyomon, hogy észleljék az esetleges szövődményeket, tumor kiújulást (Helyi Tumor Progresszió) és a túlélést.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

84

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Még nincs toborzás
        • Massachusetts General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ronald Arellano, MD
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
        • Toborzás
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Eric Hoffer, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Beavatási kritériumok:

  1. Életkor ≥ 18 év, várható élettartam legalább 1 év

  2. Májsejtes karcinóma (HCC) diagnózisa, amelyet igazolnak:

    • LI-RADS 5 képalkotó jellemzők vagy
    • Hisztopatológia
    • Cirrhosis AFP > 400 értékkel

  3. Lokalizált betegség makrovascularis invázió vagy extrahepaticus áttét nélkül, kuratív szándékú percután hőablációra jogosult, meghatározva:

    o Legfeljebb 5 áttét, amelyek közül legalább egy 2-5 cm közötti, és egyetlen áttét sem nagyobb 5 cm átmérőjű

  4. Az áttét elhelyezkedése technikailag megvalósíthatónak ítélve a kezelő intervenciós radiológus által
  5. ECOG teljesítményállapot 0-2

  6. Megfelelő véralvadási állapot, meghatározva:

    • Vérlemezkék ≥ 50 000/µL
    • INR ≤ 1,8 (vagy korrigálható)
  7. Kontrasztanyaggal fokozott CT vagy MRI vizsgálat elvégzésére képes
  8. Hajlandóság és képesség tájékozott beleegyezés megadására

Kizárási kritériumok:

  1. Korábbi lokális terápia a céláttétre (abláció, TACE, SBRT vagy reszekció) vagy a céláttét 1 cm-en belüzi áttétre
  2. Több mint 5 máji áttét, vagy bármely áttét technikailag teljes ablációra nem alkalmas

  3. Kontrollálatlan májdekompenzáció, beleértve:

    o Perzisztens encephalopathia

  4. Nem korrigálható véralvadási zavar vagy kontraindikáció percután májintervencióra
  5. Kontraindikáció kontrasztanyaggal fokozott képalkotásra (pl. súlyos CKD dialízis nélkül, kontrasztallergia, amelyet premedikációval nem lehet korrigálni)
  6. Aktív szisztémás fertőzés
  7. Terhesség
  8. Képtelenség a követési képalkotási ütemterv betartására

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Számítógépes Útmutatás
Az ebben a csoportban részt vevő betegek májrák mikrohullámú abláción esnek át számítógépes vezérlés mellett.
Eszköz: Számítógéppel asszisztált májmikrohullámú abláció
Műtét közben alkalmazott, számítógép által támogatott képfeldolgozó szoftver, amely perkután hőabláció során nyújt segítséget. A szoftver elvégzi a beavatkozás előtti és műtét közbeni képek szegmentálását és regisztrációját, valamint szimulálja a várható ablációs zónát a szonda helyzete, alkalmazott energia és a szomszédos érstruktúrák alapján. A kimenetet 3D több-síkú képekben jeleníti meg, amelyeket a kezelőorvos használhat a tervezés, a célzás és a műtét közbeni döntéshozatal során az abláció lefedettségének megfelelőségét illetően. Minden egyes ablációs aktiválás után a kezelőorvos meghatározza a regisztráció pontosságát, és eldönti, hogy szükséges-e további abláció a szoftver által becsült, kezelt és nem kezelt szövetek képei alapján.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Lokális Tumormegújulás
Időkeret: Minden képalkotó utánkövetési vizsgálatnál értékelve (3 havonta, akár 24 hónapig).
A Lokális Tumor Progresszió (LTP) az új vagy megnövekedő noduláris vagy szabálytalan arterialis fázisú kontrasztanyag-felvétel megjelenését jelenti kiürüléssel egy korábban ablált lesion szélén vagy annak belsejében, miután egy korábbi képalkotó vizsgálat teljes ablációt (technikai hatékonyságot) mutatott. Az LTP-t sorozatos kontrasztanyaggal készült CT vagy MRI alapján határozzák meg a LI-RADS kezelési válasz kritériumai vagy egyenértékű intézményi szabványok szerint.
Minden képalkotó utánkövetési vizsgálatnál értékelve (3 havonta, akár 24 hónapig).
Technikai hatékonyság
Időkeret: 1 hónappal a beavatkozás után
A műszaki hatékonyságot úgy definiáljuk, mint az összes célzott tumor szövet teljes elégetését, amelyet az első abláció utáni kontrasztanyaggal készült képalkotó vizsgálaton (CT vagy MRI) az abláció zónáján belül vagy annak szélén nem észlelhető noduláris vagy szabálytalan artériás fázisú fokozódás igazol. Ez az értékelés a beavatkozást követően körülbelül egy hónappal történik. A képeket a LI-RADS kezelési válasz kritériumai (LR-TR) vagy azzal egyenértékű intézményi kritériumok szerint értelmezik.
1 hónappal a beavatkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

NE Scientific INC

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)
Massachusetts General Hospital
Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Andrea Borsic, PHD, NE Scientific INC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. május 8.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2030. február 28.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. november 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 7.

Első közzététel (Tényleges)

2025. november 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 8.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NES_2025_01
  • 1R44CA287803-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A közzétett eredmények mögött álló, azonosításra nem alkalmas egyéni résztvevői adatok (IPD), beleértve a tanulmányi eredményekkel kapcsolatos kulcsfontosságú klinikai, képalkotó és eljárási változókat.

IPD megosztási időkeret

A primer tanulmány eredményeinek közzétételétől számított 12 hónap után kezdődően, és azt követően legalább 5 éven át.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Oktatási, kutatási vagy egészségügyi intézményekhez tartozó minősített kutatók. Az eredeti tanulmány tudományos céljaival összhangban álló kutatási célokra vagy kapcsolódó klinikai vagy technikai kérdéseket érintő meta-elemzésekre. A tanulmány protokoll, statisztikai elemzési terv és adatszótár ésszerű kérésre elérhető lesz. A névtelenített adatokra vonatkozó kérvények benyújthatók a fővizsgáló orvosnak (Dr. Eric Hoffer, Dartmouth-Hitchcock Medical Center) e-mailen keresztül. A hozzáférés a kérés felülvizsgálata és a megbízó (NE Scientific, Inc.) és a fővizsgáló által jóváhagyott adatfelhasználási megállapodás aláírása után kerül jóváhagyásra.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel