Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Datorstyrd mikrovågsbehandling av levern (MWA Sim)

8 maj 2026 uppdaterad av: NE Scientific INC

Datorstyrde mikrovågsablationer i levern

Målet med denna kliniska studie är att ta reda på om intraoperativ användning av en datorstödd vägledningsprogramvara kan förbättra framgången för levertumörabbation hos vuxna. Den använda programvaran beräknar och visar en simulering av ablationen så att läkaren kan visualisera vilken del av måltumören som har, och inte har, behandlats när som helst under ingreppet. De huvudsakliga frågor den syftar till att besvara är: 1) Minskar användningen av den datorstödda vägledningsprogramvaran antalet gånger en tumör ofullständigt behandlas. 2) Minskar användningen av den datorstödda vägledningsprogramvaran frekvensen av lokal tumöråterkomst vid 2-årsuppföljning? 3) Fanns det en ökning eller minskning av medicinska problem för deltagarna efter ett ingrepp där vägledningsprogramvaran användes?

Forskare kommer att jämföra levertumörbehandling med den datorstödda vägledningsprogramvaran med en historisk kontroll för att se om tillägget av vägledningsprogramvaran förbättrade utfallen efter en ablation.

Deltagare kommer att:

Genomgå CT-guided mikrovågsabbation av en levertumör med datorassisterad simulering. Besöka kliniken efter en månad och sedan var 3:e månad för blodprov och en kontrastförstärkt CT eller MR-avbildningsstudie (enligt standardvård)

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Accublate (NE Scientific, Inc) är en datorbaserad programvara för vägledning vid tumörabblation som unikt tillhandahåller realtidssimulering av förväntade ablatationsvolymer. I en tidigare rapporterad studie om radiofrekvensablation var den förbättrade visualiseringen av behandlad versus obehandlad måltumör associerad med förbättrade utfall. Denna studie undersöker den kliniska tillämpningen av simuleringsprogramvaran för mikrovågsablation (MWA), som kommer att utvärderas i en 24-månaders klinisk prövning på två centra.

Vid Dartmouth Hitchcock Medical Center (DHMC), och vid ett annat sjukhus, efter godkännande av etikprövningsnämnden, kommer vuxna som remitterats från lokala Levertumörråd för kurativ lokal behandling av upp till fyra hepatocellulära karcinom (HCC) tumörer med 2-5 cm diameter att erbjudas deltagande.

Efter att ha lämnat informerat samtycke och uppfyllt inklusions- och exklusionskriterier, kommer CT-guided MWA-ablation att utföras, där läkaren har förmån av den grafiska displayen av Accublate MWA-simuleringsvägledningsprogramvaran. Före ablationen tillhandahåller programvaran 3D-grafisk display för planering, som inkluderar tumören, önskad marginal och interaktiv modell av ablatationssonden samt överlagrad förväntad ablatationsvolym vid specifika energinställningar. Under placeringen tillåter programvaran registrering av uppdaterad bild av sondens faktiska position till originalbilden av den segmenterade tumören, och med de interaktiva ablatationsvolyminställningarna möjliggör bedömning av målsättningens tillräcklighet. Efter varje aktivering av ablationen tillhandahålls den beräknade simulerade ablatationsvolymen för att indikera vilka vävnader som har och inte har blivit ablaterade. Dessa 3D-vyer ger sedan vägledning för intraproceduranpassningar för att säkerställa måltäckning genom överlappande ablationer, om indikerat.

Patienter tas vanligtvis in för övernattningsobservation och får IV smärt- och illamåendemedicinering om det behövs. En månad efter ablationen kommer patienterna att ha en uppföljande kontrastförstärkt buk-CT på öppenvården, och från dessa bilder kommer graden av fullständig ablation (teknisk effektivitet) att bestämmas. Dessutom kommer patienterna att följas upp med 3-månadersintervaller i 24 månader efter ablationen för att upptäcka eventuella komplikationer, tumöråterfall (lokal tumörprogression) och överlevnad.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

84

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Har inte rekryterat ännu
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ronald Arellano, MD
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
        • Rekrytering
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Eric Hoffer, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥ 18 år, med en förväntad livslängd på minst 1 år

  2. Diagnos av hepatocellulärt karcinom (HCC) bekräftad av:

    • LI-RADS 5 avbildningsfunktioner eller
    • Histopatologi
    • Cirros med AFP > 400

  3. Lokaliserad sjukdom utan makrovaskulär invasion eller extrahepatisk metastas, som är berättigad till kurativ percutan termisk ablation, definierad som:

    o Upp till 5 lesioner med minst en lesion, 2-5 cm, och ingen lesion >5 cm i diameter

  4. Tumörläge som bedöms vara tekniskt genomförbart för percutan ablation av den behandlande interventionsradiologen
  5. ECOG Prestationsstatus 0-2

  6. Tillräcklig koagulationsstatus, definierad som:

    • Trombocyter ≥ 50 000/μL
    • INR ≤ 1,8 (eller korrigerbar)
  7. Möjlighet att genomgå kontrastförstärkt DT eller MR
  8. Beredvillighet och förmåga att lämna informerat samtycke

Exklusionskriterier:

  1. Tidigare lokal terapi till målläsionen (ablation, TACE, SBRT eller resektion) eller till en lesion inom 1 cm från målläsionen
  2. Fler än 5 hepatiska lesioner, eller någon lesion som inte är berättigad till tekniskt komplett ablation

  3. Okontrollerad hepatic dekompensation, inklusive:

    o Persistent encefalopati

  4. Okorrigerbar koagulopati eller kontraindikation mot percutan leverintervention
  5. Kontraindikation mot kontrastförstärkt avbildning (t.ex. svår CKD utan dialys, kontrastallergi som inte kan korrigeras med premedicinering)
  6. Aktiv systemisk infektion
  7. Graviditet
  8. Oförmåga att följa uppföljningsavbildningsschema

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Datoriserad Vägledning
Patienter som ingår i denna arm kommer att genomgå mikrovågsablation för levercancer under datordatoriserad vägledning.
Enhet: Datorassisterad mikrovågsablation i levern
Datorassisterad bildbehandlingsprogramvara som används intraoperativt för att assistera vid perkutan termisk ablation. Programvaran utför segmentering och registrering av pre-procedur- och intraprocedurbildtagning, samt simulerar den förväntade ablationzonen baserat på probes position, applicerad energi och närliggande vaskulära strukturer. Resultatet visas i 3D multiplanära bilder som används av den behandlande läkaren för att assistera i planering, målning och intraprocedurbeslut rörande täckningsgraden av ablationen. Efter varje ablationaktivering bedömer den behandlande läkaren registreringsnoggrannheten och beslutar om ytterligare ablation behövs, baserat på programvarans uppskattning av vilka vävnader som har och inte har behandlats.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lokal tumörprogression
Tidsram: Utvärderas vid varje bildgivande uppföljningsbesök (var 3:e månad, upp till 24 månader).
Lokal tumörprogression (LTP) definieras som uppkomsten av ny eller förstorad nodulär eller oregelbunden förstärkning i den arteriella fasen med utspolning vid eller inom kanten av en tidigare abladerad läsion efter att en tidigare bildundersökning har visat fullständig ablation (teknisk effektivitet). LTP bestäms på seriell kontrastförstärkt DT eller MRI enligt LI-RADS behandlingsresponskriterier eller motsvarande institutionella standarder.
Utvärderas vid varje bildgivande uppföljningsbesök (var 3:e månad, upp till 24 månader).
Teknisk effektivitet
Tidsram: 1 månad efter ingreppet
Teknisk effektivitet definieras som fullständig ablation av allt målvävnadstumörvävnad, vilket visas genom frånvaron av någon nodulär eller oregelbunden förstärkning i arteriell fas inom eller längs med ablationzonens kant på den första kontrastförstärkta bildundersökningen efter ablation (DT eller MRI). Denna bedömning utförs ungefär en månad efter ingreppet. Bildtolkning sker enligt LI-RADS behandlingssvarskriterier (LR-TR) eller motsvarande institutionella kriterier.
1 månad efter ingreppet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NE Scientific INC

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)
Massachusetts General Hospital
Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Utredare

  • Studierektor: Andrea Borsic, PHD, NE Scientific INC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 maj 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

28 februari 2030

Avslutad studie (Beräknad)

28 februari 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2025

Första postat (Faktisk)

12 november 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NES_2025_01
  • 1R44CA287803-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade individuella deltagardata (IPD) som ligger till grund för de publicerade resultaten, inklusive viktiga kliniska, bildbehandlings- och procedurrelaterade variabler relevanta för studieutfall.

Tidsram för IPD-delning

Början 12 månader efter publicering av primärstudieresultaten och fortsätter under minst 5 år därefter.

Kriterier för IPD Sharing Access

Kvalificerade forskare knutna till akademiska, forsknings- eller hälso- och sjukvårdsinstitutioner. För forskningsändamål som överensstämmer med de vetenskapliga målen för den ursprungliga studien eller för metaanalyser som behandlar relaterade kliniska eller tekniska frågor. Studieprotokoll, statistisk analysplan och datamordbok kommer att göras tillgängliga på rimlig begäran. Begäran om avidentifierade data kan skickas till huvudforskaren (Dr. Eric Hoffer, Dartmouth-Hitchcock Medical Center) via e-post. Tillgång kommer att beviljas efter granskning av begäran och undertecknande av ett dataanvändningsavtal som godkänts av uppdragsgivaren (NE Scientific, Inc.) och huvudforskaren.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera