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Ablação Hepática por Micro-ondas Guiada por Computador (MWA Sim)

8 de maio de 2026 atualizado por: NE Scientific INC

O objetivo deste ensaio clínico é descobrir se a utilização intraoperatória de um software de orientação por computador pode melhorar o sucesso da ablação de tumores hepáticos em adultos. O software utilizado calcula e exibe uma simulação da ablação, permitindo que o médico visualize que porção do tumor alvo foi e não foi tratada em qualquer momento durante o procedimento. As principais questões que pretende responder são: 1) A utilização do software de orientação por computador reduz o número de vezes que um tumor é tratado de forma incompleta. 2) A utilização do software de orientação por computador reduz a taxa de recorrência local do tumor aos 2 anos de acompanhamento? 3) Houve um aumento ou uma diminuição de problemas médicos nos participantes após um procedimento em que o software de orientação foi utilizado?

Os investigadores irão comparar o tratamento de tumores hepáticos utilizando o software de orientação por computador com um controlo histórico para verificar se a adição do software de orientação melhorou os resultados após uma ablação.

Os participantes irão:

Submeter-se a tratamento de ablação por micro-ondas guiado por TC de um tumor hepático utilizando simulação assistida por computador. Visitar a clínica ao fim de um mês e depois a cada 3 meses para análises ao sangue e um estudo de imagem por TC com contraste ou ressonância magnética (conforme o padrão de cuidados)

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O Accublate (NE Scientific, Inc) é um software de orientação para ablação de tumores baseado em computador que fornece exclusivamente uma simulação em tempo real dos volumes de ablação esperados. Num estudo previamente relatado sobre Ablação por Radiofrequência, a melhor visualização do tumor alvo tratado versus não tratado foi associada a melhores resultados. Este estudo examina a aplicação clínica do software de simulação para ablação por micro-ondas (MWA), que será avaliado num ensaio clínico de 24 meses em dois centros.

No Dartmouth Hitchcock Medical Center (DHMC), e num outro hospital, sob aprovação da Comissão de Ética, serão convidados a participar adultos encaminhados das Comissões de Tumores Hepáticos locais para tratamento local curativo de até quatro tumores de Carcinoma Hepatocelular (HCC) com 2-5 cm de diâmetro.

Após fornecerem consentimento informado e cumprirem os critérios de inclusão e exclusão, será realizada a ablação por MWA guiada por TC, com o médico beneficiando da exibição gráfica do software de orientação de simulação MWA do Accublate. Antes da ablação, o software fornece uma exibição gráfica 3D para planeamento, que inclui o tumor, a margem desejada e um modelo interativo da sonda de ablação e do volume de ablação esperado sobreposto em configurações de energia específicas. Durante a colocação, o software permite o registo da imagem atualizada da posição real da sonda na imagem original do tumor segmentado e, com as configurações interativas do volume de ablação, permite avaliar a adequação do direcionamento. Após cada ativação da ablação, é fornecido o volume de ablação simulado calculado para indicar quais os tecidos que foram e não foram ablacionados. Estas visualizações 3D fornecem então orientação para ajustes intraprocedimentais para garantir a cobertura do alvo através de ablações sobrepostas, se indicado.

Os doentes são rotineiramente admitidos para observação durante a noite e recebem medicação intravenosa para a dor e náuseas, se necessário. Um mês após a ablação, os doentes terão uma TC abdominal de seguimento ambulatorial com contraste e, a partir destas imagens, será determinada a taxa de ablação completa (Eficácia Técnica). Além disso, os doentes serão acompanhados em intervalos de 3 meses durante 24 meses após a ablação para detetar quaisquer complicações, recidiva tumoral (Progressão Tumoral Local) e sobrevivência.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

84

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Ainda não está recrutando
        • Massachusetts General Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ronald Arellano, MD
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Recrutamento
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
        • Investigador principal:
          • Eric Hoffer, MD
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Idade ≥ 18 anos, com esperança de vida de pelo menos 1 ano

  2. Diagnóstico de carcinoma hepatocelular (CHC) confirmado por:

    • Características de imagem LI-RADS 5 ou
    • Histopatologia
    • Cirrose com AFP > 400

  3. Doença localizada sem invasão macrovascular ou metastização extra-hepática, elegível para ablação térmica percutânea com intenção curativa, definida como:

    o Até 5 lesões com pelo menos uma lesão, 2 -5 cm, e nenhuma lesão >5 cm de diâmetro

  4. Localização do tumor considerada tecnicamente viável para ablação percutânea pelo radiologista de intervenção tratante
  5. Estado de Performance ECOG 0-2

  6. Estado de coagulação adequado, definido como:

    • Plaquetas ≥ 50.000/μL
    • INR ≤ 1,8 (ou corrigível)
  7. Capacidade de realizar TC ou RM com contraste
  8. Vontade e capacidade de fornecer consentimento informado

Critérios de Exclusão:

  1. Terapia local prévia na lesão-alvo (ablação, TACE, SBRT ou ressecção) ou numa lesão dentro de 1 cm da lesão-alvo
  2. Mais de 5 lesões hepáticas, ou qualquer lesão inelegível para ablação tecnicamente completa

  3. Descompensação hepática não controlada, incluindo:

    o Encefalopatia persistente

  4. Coagulopatia não corrigível ou contraindicação para intervenção hepática percutânea
  5. Contraindicação para imagem com contraste (ex.: DRC grave sem diálise, alergia ao contraste não corrigível com pré-medicação)
  6. Infeção sistémica ativa
  7. Gravidez
  8. Incapacidade de cumprir o calendário de imagiologia de seguimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Orientação Computorizada
Os doentes inscritos neste braço serão submetidos a ablação por micro-ondas do cancro do fígado sob orientação computorizada.
Dispositivo: Ablação Hepática por Micro-ondas Assistida por Computador
Software de processamento de imagem assistido por computador utilizado intraoperatoriamente para auxiliar na ablação térmica percutânea. O software executa segmentação e registo de imagens pré-procedimentais e intraprocedimentais, e simula a zona de ablação esperada com base na posição da sonda, energia aplicada e estruturas vasculares adjacentes. O resultado é exibido em imagens 3D multiplanares para serem utilizadas pelo médico tratante para auxiliar no planeamento, direcionamento e tomada de decisões intraprocedimentais relativamente à adequação da cobertura de ablação. Após cada ativação de ablação, o médico tratante determina a precisão do registo e decide se é necessária ablação adicional, com base nas imagens da estimativa do software sobre quais tecidos foram e não foram tratados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Progressão Tumoral Local
Prazo: Avaliado em cada consulta de seguimento por imagiologia (a cada 3 meses, até 24 meses).
A Progressão Tumoral Local (LTP) é definida como o aparecimento de novo ou aumento do realce nodular ou irregular na fase arterial com washout no local ou na borda de uma lesão previamente ablacionada, após um estudo de imagem anterior ter demonstrado ablação completa (efetividade técnica). A LTP é determinada em série de TC ou RM com contraste de acordo com os critérios de resposta ao tratamento LI-RADS ou normas institucionais equivalentes.
Avaliado em cada consulta de seguimento por imagiologia (a cada 3 meses, até 24 meses).
Eficácia Técnica
Prazo: 1 mês após o procedimento
A Eficácia Técnica é definida como a ablação completa de todo o tecido tumoral alvo, demonstrada pela ausência de qualquer realce nodular ou irregular na fase arterial dentro ou ao longo da margem da zona de ablação no primeiro estudo de imagem pós-ablação com contraste (TC ou RM). Esta avaliação é realizada aproximadamente um mês após o procedimento. A imagem é interpretada de acordo com os critérios de resposta ao tratamento LI-RADS (LR-TR) ou critérios institucionais equivalentes.
1 mês após o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NE Scientific INC

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
Massachusetts General Hospital
Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Investigadores

  • Diretor de estudo: Andrea Borsic, PHD, NE Scientific INC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de maio de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

28 de fevereiro de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

28 de fevereiro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

12 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NES_2025_01
  • 1R44CA287803-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados individuais de participantes anonimizados (IPD) que sustentam os resultados publicados, incluindo variáveis clínicas, de imagem e procedimentais relevantes para os resultados do estudo.

Prazo de Compartilhamento de IPD

A partir de 12 meses após a publicação dos resultados do estudo principal e continuando por um mínimo de 5 anos após essa data.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Investigadores qualificados afiliados a instituições académicas, de investigação ou de saúde. Para fins de investigação consistentes com os objetivos científicos do estudo original ou para meta-análises que abordem questões clínicas ou técnicas relacionadas. O protocolo do estudo, o plano de análise estatística e o dicionário de dados estarão disponíveis mediante pedido fundamentado. Os pedidos de dados anonimizados podem ser submetidos ao Investigador Principal (Dr. Eric Hoffer, Dartmouth-Hitchcock Medical Center) por e-mail. O acesso será concedido após análise do pedido e execução de um acordo de utilização de dados aprovado pelo patrocinador (NE Scientific, Inc.) e pelo Investigador Principal.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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