Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Datastyrt mikrobølge leverablasjon (MWA Sim)

8. mai 2026 oppdatert av: NE Scientific INC

Datastyrt mikrobølgeablasjon av lever

Målet med denne kliniske studien er å undersøke om intraoperativ bruk av datastyrt veiledningsprogramvare kan forbedre suksessen ved leverkreftablasjon hos voksne. Den brukte programvaren beregner og viser en simulering av ablasjonen slik at legen kan visualisere hvilken del av måltumoren som har, og ikke har blitt behandlet til enhver tid under inngrepet. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er: 1) Reduserer bruken av den datastyrt veiledningsprogramvaren antall ganger en kreftsvulst blir ufullstendig behandlet. 2) Reduserer bruken av den datastyrt veiledningsprogramvaren raten av lokal kreftresesjon ved 2-års oppfølging? 3) Var det en økning eller reduksjon i medisinske problemer for deltakere etter et inngrep der veiledningsprogramvaren ble brukt?

Forskere vil sammenligne leverkreftbehandling med den datastyrt veiledningsprogramvaren med en historisk kontroll for å se om tillegg av veiledningsprogramvaren forbedret utfallene etter en ablasjon.

Deltakere vil:

Gjennomgå CT-veiledet mikrobølgeablasjonsbehandling av en leverkreftsvulst med datastøttet simulering. Besøke klinikken etter en måned og deretter hver 3. måned for blodprøver og en kontrastforsterket CT- eller MR-avbildningsstudie (i henhold til standard praksis)

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Accublate (NE Scientific, Inc) er en databasert veiledningsprogramvare for tumordestruksjon som unikt gir sanntidssimulering av forventede destruksjonsvolumer. I en tidligere rapportert studie av radiofrekvensdestruksjon var den forbedrede visualiseringen av behandlet versus ubehandlet måltumor assosiert med forbedrede resultater. Denne studien undersøker klinisk anvendelse av simuleringsprogramvaren for mikrobølgedestruksjon (MWA), som vil bli evaluert i en 24-måneders klinisk studie med to sentre.

På Dartmouth Hitchcock Medical Center (DHMC), og på ett annet sykehus, under IRB-godkjenning, vil voksne henvist fra lokale Levertumorråd for kurativ lokalbehandling av opptil fire hepatocellulære karcinom (HCC) tumorer på 2-5 cm diameter bli tilbudt deltakelse.

Etter å ha gitt informert samtykke, og oppfylt inklusjons- og eksklusjonskriterier, vil CT-veiledet MWA-destruksjon bli utført, med legen som har nytte av den grafiske visningen av Accublate MWA-simuleringsveiledningsprogramvaren. Før destruksjonen gir programvaren 3D-grafisk visning for planlegging, som inkluderer tumoren, ønsket marg, og interaktiv modell av destruksjonssonden og overlagt forventet destruksjonsvolum ved spesifikke energinnstillinger. Under plasseringen tillater programvaren registrering av oppdatert bilde av den faktiske soneposisjonen til originalbildet av det segmenterte tumor, og med de interaktive destruksjonsvoluminstillingene, muliggjør vurdering av treffsikkerhet. Etter hver aktivering av destruksjonen, beregnes det simulerte destruksjonsvolumet for å indikere hvilke vev som har, og ikke har, blitt destruert. Disse 3D-visningene gir deretter veiledning for intraprosedyrale justeringer for å sikre måldekning ved overlappende destruksjoner, hvis indikert.

Pasienter blir rutinemessig innlagt for nattovervåkning og mottar IV smertestillende og kvalmestillende medisin om nødvendig. En måned etter destruksjonen vil pasienter ha en oppfølgende poliklinisk kontrastforsterket abdominal CT, og fra disse bildene vil andelen fullstendig destruksjon (teknisk effektivitet) bli fastslått. I tillegg vil pasienter bli fulgt opp med 3-måneders intervaller i 24 måneder etter destruksjonen for å oppdage eventuelle komplikasjoner, tumorresidiv (lokal tumorprogresjon), og overlevelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

84

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Massachusetts General Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ronald Arellano, MD
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Rekruttering
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Eric Hoffer, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år, med forventet levealder på minst 1 år

  2. Diagnose med hepatocellulært karsinom (HCC) bekreftet av:

    • LI-RADS 5 bildefunn eller
    • Histopatologi
    • Cirrhose med AFP > 400

  3. Lokal sykdom uten makrovaskulær invasjon eller ekstrahepatisk metastase, som er egnet for kurativ percutan termisk ablasjon, definert som:

    o Opptil 5 lesjoner med minst én lesjon på 2-5 cm, og ingen lesjon >5 cm i diameter

  4. Lesjonslokalisasjon vurdert som teknisk gjennomførbar for percutan ablasjon av behandlende intervensjonsradiolog
  5. ECOG ytelsesstatus 0-2

  6. Tilstrekkelig koagulasjonsstatus, definert som:

    • Blodplater ≥ 50 000/µL
    • INR ≤ 1,8 (eller korrigerbar)
  7. Evne til å gjennomgå kontrastforsterket CT eller MR
  8. Villighet og evne til å gi informert samtykke

Eksklusjonskriterier:

  1. Tidligere lokalbehandling av mållesjonen (ablasjon, TACE, SBRT eller reseksjon) eller en lesjon innen 1 cm av mållesjonen
  2. Mer enn 5 leverlesjoner, eller noen lesjon som ikke er egnet for teknisk fullstendig ablasjon

  3. Ukontrollert hepatisk dekompensasjon, inkludert:

    o Vedvarende encefalopati

  4. Ikke-korrigerbar koagulopati eller kontraindikasjon for percutan leverintervensjon
  5. Kontraindikasjon for kontrastforsterket avbildning (f.eks. alvorlig CKD uten dialyse, kontrastallergi som ikke kan korrigeres med premedisinering)
  6. Aktiv systemisk infeksjon
  7. Graviditet
  8. Manglende evne til å følge oppfølgingsavbildningsplanen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Datamaskinbasert veiledning
Pasienter i denne gruppen vil gjennomgå mikrobølgeablasjon for leverkreft under datastyrt veiledning.
Enhet: Datastyrt mikrobølgeablasjon av lever
Datamaskinassistert bildebehandlingsprogramvare brukt intraoperativt for å assistere ved percutan termisk ablering. Programvaren utfører segmentering og registrering av preprosedyrale og intraprosedyrale bilder, og simulerer den forventede ablasonssonen basert på probes posisjon, tilført energi og tilstøtende vaskulære strukturer. Resultatet vises i 3D multiplanare bilder som skal brukes av den behandlende legen for å assistere i planlegging, målretting og intraprosedyrale beslutninger om tilstrekkeligheten av ablasonsdekning. Etter hver ablasonsaktivering avgjør den behandlende legen nøyaktigheten av registreringen og bestemmer om ytterligere ablason er nødvendig, basert på bilder av programvarens estimering av hvilke vev som har og ikke har blitt behandlet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lokal tumorprogressjon
Tidsramme: Vurdert ved hvert oppfølgingsbesøk med bildeundersøkelse (hver 3. måned, opptil 24 måneder).
Lokal tumørprogresjon (LTP) defineres som fremveksten av ny eller forstørrende nodulær eller uregelmessig arteriell faseforsterkning med utvasking ved eller innenfor kanten av en tidligere abladert lesjon etter at en tidligere bildestudie har vist fullstendig ablering (teknisk effektivitet). LTP fastsettes på serielle kontrastforsterkede CT- eller MRI-undersøkelser i henhold til LI-RADS behandlingsresponskriterier eller tilsvarende institusjonelle standarder.
Vurdert ved hvert oppfølgingsbesøk med bildeundersøkelse (hver 3. måned, opptil 24 måneder).
Teknisk effektivitet
Tidsramme: 1 måned etter inngrepet
Teknisk effektivitet er definert som fullstendig ablasjon av alt målvev i svulsten, demonstrert ved fravær av enhver nodulær eller uregelmessig arteriell faseforsterkning innenfor eller langs kanten av ablasjonssonen på den første kontrastforsterkede bildestudien (CT eller MR) etter ablasjon. Denne vurderingen utføres omtrent en måned etter inngrepet. Bildeanalysen tolkes i henhold til LI-RADS behandlingsresponskriterier (LR-TR) eller tilsvarende institusjonelle kriterier.
1 måned etter inngrepet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NE Scientific INC

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)
Massachusetts General Hospital
Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Etterforskere

  • Studieleder: Andrea Borsic, PHD, NE Scientific INC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. mai 2026

Primær fullføring (Antatt)

28. februar 2030

Studiet fullført (Antatt)

28. februar 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

12. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NES_2025_01
  • 1R44CA287803-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte individuelle deltakerdata (IPD) som ligger til grunn for de publiserte resultatene, inkludert viktige kliniske, bilde- og prosedyrevariabler relevante for studieutfallene.

IPD-delingstidsramme

Begynnende 12 måneder etter publisering av hovedstudiets resultater og fortsetter i minst 5 år deretter.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kvalifiserte forskere tilknyttet akademiske, forsknings- eller helseinstitusjoner. For forskningsformål som er i samsvar med de vitenskapelige målene til den opprinnelige studien eller for metaanalyser som adresserer relaterte kliniske eller tekniske spørsmål. Studieprotokoll, statistisk analyseplan og datatolkning vil være tilgjengelig ved rimelig forespørsel. Forespørsler om de-identifiserte data kan sendes til hovedforskeren (Dr. Eric Hoffer, Dartmouth-Hitchcock Medical Center) på e-post. Tilgang vil bli gitt etter gjennomgang av forespørselen og inngåelse av en dataavtale godkjent av oppdragsgiveren (NE Scientific, Inc.) og hovedforskeren.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere