Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Computerstyret mikrobølgeleverablation (MWA Sim)

8. maj 2026 opdateret af: NE Scientific INC

Computerguidet mikrobølge-ablering af lever

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge, om intraoperativ anvendelse af en computerstyret vejledningssoftware kan forbedre succesraten af levertumorens ablation hos voksne. Den anvendte software beregner og viser en simulering af ablationen, så lægen kan visualisere, hvilken del af måltumoren der er blevet behandlet, og hvilken del der ikke er blevet behandlet på ethvert tidspunkt under proceduren. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er: 1) Reducerer brugen af den computerstyrede vejledningssoftware antallet af gange en tumor bliver ufuldstændigt behandlet. 2) Reducerer brugen af den computerstyrede vejledningssoftware raten af lokal tumorgenopblussen efter 2 års opfølgning? 3) Var der en stigning eller et fald i medicinske problemer for deltagerne efter en procedure, hvor vejledningssoftwaren blev brugt?

Forskere vil sammenligne levertumorbehandling ved hjælp af den computerstyrede vejledningssoftware med en historisk kontrol for at se, om tilføjelsen af vejledningssoftwaren forbedrede resultaterne efter en ablation.

Deltagere vil:

Gennemgå CT-vejledt mikrobølgeablation af en levertumor ved hjælp af computerassisteret simulering. Besøge klinikken efter en måned og derefter hver 3. måned for blodprøver og en kontrastforstærket CT- eller MR-scanning (som følger standardplejen)

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Accublate (NE Scientific, Inc) er en computerbaseret software til vejledning af tumorablation, der unikt leverer simulering i realtid af forventede ablationsvoluminer. I en tidligere rapporteret undersøgelse af radiofrekvensablation var den forbedrede visualisering af behandlet versus ubehandlet måltumor associeret med forbedrede resultater. Denne undersøgelse undersøger den kliniske anvendelse af simuleringssoftwaren til mikrobølgeablation (MWA), som vil blive evalueret i en 24-måneders klinisk forsøg på to centre.

På Dartmouth Hitchcock Medical Center (DHMC) og på et andet hospital, efter IRB-godkendelse, vil voksne henvist fra lokale Levertumorråd til kurativ lokal behandling af op til fire hepatocellulære karcinom (HCC)-tumorer på 2-5 cm diameter blive tilbudt deltagelse.

Efter at have givet informeret samtykke og opfyldt inklusions- og eksklusionskriterier, vil CT-vejledt MWA-ablation blive udført, hvor lægen har gavn af den grafiske visning af Accublate MWA-simuleringsvejledningssoftwaren. Før ablationen leverer softwaren 3D-grafisk visning til planlægning, der inkluderer tumoren, ønsket margen og interaktiv model af ablationssonden og overlejret forventet ablationsvolumen ved specifikke energiniveauer. Under placeringen tillader softwaren registrering af opdateret billede af sondens faktiske position til det originale billede af den segmenterede tumor, og med de interaktive ablationsvolumenindstillinger muliggøres vurdering af målrettethedens tilstrækkelighed. Efter hver aktivering af ablationen leveres det beregnede simulerede ablationsvolumen for at indikere hvilke væv der er og ikke er blevet ablateret. Disse 3D-visninger giver derefter vejledning til intraprocedurelle justeringer for at sikre dækning af målet ved overlappende ablationer, hvis indikeret.

Patienter indlægges rutinemæssigt til natlig observation og modtager IV smertestillende og kvalmemedicin efter behov. En måned efter ablationen vil patienterne have en opfølgende kontrastforstærket abdominal CT-scanning ambulant, og ud fra disse billeder vil raten af komplet ablation (teknisk effektivitet) blive bestemt. Derudover vil patienterne blive fulgt op med 3-måneders intervaller i 24 måneder efter ablationen for at registrere eventuelle komplikationer, tumorrecidiv (lokal tumorprogression) og overlevelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

84

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ronald Arellano, MD
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Rekruttering
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Eric Hoffer, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år, med en forventet levetid på mindst 1 år

  2. Diagnose af hepatocellular karcinom (HCC) bekræftet ved:

    • LI-RADS 5 billeddanneise eller
    • Histopatologi
    • Cirrose med AFP > 400

  3. Lokaliseret sygdom uden makrovaskulær invasion eller ekstrahepatisk metastase, som er egnet til kurativ percutan termisk ablation, defineret som:

    o Op til 5 læsioner med mindst én læsion på 2-5 cm, og ingen læsion >5 cm i diameter

  4. Tumorplacering vurderet teknisk gennemførlig for percutan ablation af den behandlende interventionsradiolog
  5. ECOG Performance Status 0-2

  6. Tilstrækkelig koagulationsstatus, defineret som:

    • Thrombocytter ≥ 50.000/μL
    • INR ≤ 1,8 (eller korrigerbar)
  7. Evne til at gennemgå kontrastforstærket CT eller MR
  8. Villighed og evne til at give informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  1. Tidligere lokal behandling af mållæsionen (ablation, TACE, SBRT eller resektion) eller af en læsion inden for 1 cm af mållæsionen
  2. Flere end 5 leverbukkelæsioner, eller enhver læsion som ikke er egnet til teknisk komplet ablation

  3. Ukontrolleret leversvigt, inklusive:

    o Persisterende encephalopati

  4. Ikke-korrigerbar koagulopati eller kontraindikation over for percutan leverintervention
  5. Kontraindikation over for kontrastforstærket billeddannelse (f.eks. svær CKD uden dialyse, kontrastallergi som ikke kan korrigeres med premedicinering)
  6. Aktiv systemisk infektion
  7. Graviditet
  8. Manglende evne til at overholde opfølgningsbilleddannelsesplanen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Computerstyret Vejledning
Patienter indskrevet i denne gruppe vil gennemgå mikrobølgeablation for leverkræft under computerstyret vejledning.
Enhed: Computer-assisteret mikrobølge-ablering af lever
Computerassisteret billedbehandlingssoftware, der anvendes intraoperativt til at assistere ved perkutan termisk ablation. Softwaren udfører segmentering og registrering af præprocedurelle og intraprocedurelle billeder og simulerer den forventede ablationszone baseret på probes position, anvendt energi og tilstødende vaskulære strukturer. Outputtet vises i 3D multiplanare billeder, som anvendes af den behandlende læge til at assistere i planlægning, målretning og intraprocedurel beslutningstagning vedrørende tilstrækkeligheden af ablationsdækningen. Efter hver ablationsaktivering vurderer den behandlende læge registreringsnøjagtigheden og beslutter, om yderligere ablation er nødvendig, baseret på softwarens estimering af hvilke væv der er og ikke er behandlet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokal Tumorprogression
Tidsramme: Vurderet ved hver opfølgende billeddiagnostikundersøgelse (hver 3. måned, op til 24 måneder).
Lokal Tumorprogression (LTP) defineres som fremkomsten af nye eller forstørrede nodulære eller uregelmæssige arterielle fase forbedringer med udvaskning ved eller inden for kanten af en tidligere abladet læsion efter at en tidligere billeddannende undersøgelse har påvist komplet ablation (teknisk effektivitet). LTP bestemmes på seriel kontrastforstærket CT eller MRI i henhold til LI-RADS behandlingsresponskriterier eller tilsvarende institutionelle standarder.
Vurderet ved hver opfølgende billeddiagnostikundersøgelse (hver 3. måned, op til 24 måneder).
Teknisk Effektivitet
Tidsramme: 1 måned efter indgrebet
Teknisk effektivitet defineres som komplet ablation af al måltumorvæv, påvist ved fravær af enhver nodulær eller uregelmæssig arterial faseforstærkning inde i eller langs kanten af ablationszonen på den første kontrastforstærkede billeddannende undersøgelse efter ablation (CT eller MRI). Denne vurdering udføres cirka en måned efter proceduren. Billeddannelse fortolkes i henhold til LI-RADS behandlingsresponskriterier (LR-TR) eller tilsvarende institutionelle kriterier.
1 måned efter indgrebet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NE Scientific INC

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
Massachusetts General Hospital
Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Efterforskere

  • Studieleder: Andrea Borsic, PHD, NE Scientific INC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. februar 2030

Studieafslutning (Anslået)

28. februar 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. november 2025

Først opslået (Faktiske)

12. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NES_2025_01
  • 1R44CA287803-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede individuelle deltagerdata (IPD), der ligger til grund for de offentliggjorte resultater, herunder vigtige kliniske, billeddiagnostiske og proceduremæssige variable relevante for studieudfaldene.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 12 måneder efter offentliggørelsen af de primære studieresultater og fortsætter i mindst 5 år derefter.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere tilknyttet akademiske, forsknings- eller sundhedsvæseninstitutioner. Til forskningsformål i overensstemmelse med de videnskabelige mål for den oprindelige undersøgelse eller til metaanalyser, der behandler relaterede kliniske eller tekniske spørgsmål. Studieprotokol, statistisk analyseplan og datadictionary vil være tilgængelig efter rimelig anmodning. Anmodninger om de-identificerede data kan indsendes til hovedforskeren (Dr. Eric Hoffer, Dartmouth-Hitchcock Medical Center) via e-mail. Adgang vil blive givet efter gennemgang af anmodningen og udførelse af en dataanvendelsesaftale godkendt af sponsoren (NE Scientific, Inc.) og hovedforskeren.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom (HCC)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner