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Ablation hépatique par micro-ondes guidée par ordinateur (MWA Sim)

8 mai 2026 mis à jour par: NE Scientific INC

L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si l'utilisation peropératoire d'un logiciel de guidage informatique peut améliorer le succès de l'ablation de tumeurs hépatiques chez les adultes. Le logiciel utilisé calcule et affiche une simulation de l'ablation afin que le médecin puisse visualiser quelle partie de la tumeur cible a été traitée et quelle partie ne l'a pas été à tout moment pendant l'intervention. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont : 1) L'utilisation du logiciel de guidage informatique réduit-elle le nombre de fois où une tumeur est traitée de manière incomplète. 2) L'utilisation du logiciel de guidage informatique réduit-elle le taux de récidive tumorale locale au suivi de 2 ans ? 3) Y a-t-il eu une augmentation ou une diminution des problèmes médicaux pour les participants après une intervention où le logiciel de guidage a été utilisé ?

Les chercheurs compareront le traitement des tumeurs hépatiques utilisant le logiciel de guidage informatique avec un contrôle historique pour voir si l'ajout du logiciel de guidage a amélioré les résultats après une ablation.

Les participants devront :

Subir un traitement d'ablation par micro-ondes guidé par scanner d'une tumeur hépatique en utilisant une simulation assistée par ordinateur. Se rendre à la clinique à un mois puis tous les 3 mois pour des analyses sanguines et une étude d'imagerie par scanner avec contraste ou IRM (selon les standards de soins)

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Accublate (NE Scientific, Inc) est un logiciel de guidage d'ablation de tumeurs basé sur ordinateur qui fournit de manière unique une simulation en temps réel des volumes d'ablation attendus. Dans une étude précédemment rapportée sur l'ablation par radiofréquence, la visualisation améliorée de la tumeur cible traitée par rapport à non traitée était associée à de meilleurs résultats. Cette étude examine l'application clinique du logiciel de simulation pour l'ablation par micro-ondes (MWA), qui sera évaluée dans un essai clinique bicentrique de 24 mois.

Au Dartmouth Hitchcock Medical Center (DHMC), et dans un autre hôpital, sous approbation du comité d'éthique, la participation sera proposée aux adultes référés par les comités locaux des tumeurs hépatiques pour un traitement local curatif de jusqu'à quatre tumeurs d'hépatocarcinome (HCC) de 2-5 cm de diamètre.

Après avoir donné leur consentement éclairé et satisfait aux critères d'inclusion et d'exclusion, l'ablation MWA guidée par scanner sera réalisée, le médecin bénéficiant de l'affichage graphique du logiciel de guidage de simulation MWA Accublate. Avant l'ablation, le logiciel fournit un affichage graphique 3D pour la planification, qui inclut la tumeur, la marge souhaitée, et un modèle interactif de la sonde d'ablation avec superposition du volume d'ablation attendu à des réglages d'énergie spécifiques. Pendant le placement, le logiciel permet l'enregistrement de l'image actualisée de la position réelle de la sonde sur l'image originale de la tumeur segmentée, et avec les réglages interactifs du volume d'ablation, permet d'évaluer l'adéquation du ciblage. Après chaque activation de l'ablation, le volume d'ablation simulé calculé est fourni pour indiquer quels tissus ont été et n'ont pas été ablés. Ces vues 3D fournissent ensuite un guidage pour les ajustements perprocéduraux afin d'assurer la couverture de la cible par des ablations chevauchantes, si indiqué.

Les patients sont habituellement hospitalisés pour une observation nocturne et reçoivent des médicaments intraveineux contre la douleur et les nausées si nécessaire. Un mois après l'ablation, les patients subiront un scanner abdominal avec contraste en consultation externe, et à partir de ces images, le taux d'ablation complète (efficacité technique) sera déterminé. De plus, les patients seront suivis à intervalles de 3 mois pendant 24 mois après l'ablation pour détecter toute complication, récidive tumorale (progression tumorale locale) et survie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

84

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Pas encore de recrutement
        • Massachusetts General Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ronald Arellano, MD
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
        • Recrutement
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Eric Hoffer, MD
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Âge ≥ 18 ans, avec une espérance de vie d'au moins 1 an

  2. Diagnostic de carcinome hépatocellulaire (CHC) confirmé par :

    • Caractéristiques d'imagerie LI-RADS 5 ou
    • Histopathologie
    • Cirrhose avec AFP > 400

  3. Maladie localisée sans envahissement macrovascularie ou métastase extrahépatique, éligible pour une ablation thermique percutanée à visée curative, définie comme :

    o Jusqu'à 5 lésions avec au moins une lésion de 2 à 5 cm, et aucune lésion de diamètre > 5 cm

  4. Localisation tumorale jugée techniquement réalisable pour une ablation percutanée par le radiologue interventionnel traitant
  5. État général ECOG 0-2

  6. Statut de coagulation adéquat, défini comme :

    • Plaquettes ≥ 50 000/μL
    • INR ≤ 1,8 (ou corrigeable)
  7. Capacité à subir une tomodensitométrie ou une IRM avec contraste
  8. Volonté et capacité à fournir un consentement éclairé

Critères d'exclusion :

  1. Traitement local antérieur de la lésion cible (ablation, TACE, SBRT ou résection) ou d'une lésion située à moins de 1 cm de la lésion cible
  2. Plus de 5 lésions hépatiques, ou toute lésion inéligible pour une ablation techniquement complète

  3. Décompensation hépatique non contrôlée, incluant :

    o Encéphalopathie persistante

  4. Coagulopathie non corrigeable ou contre-indication à une intervention hépatique percutanée
  5. Contre-indication à l'imagerie avec contraste (par exemple, insuffisance rénale chronique sévère sans dialyse, allergie au contraste non corrigeable par prémédication)
  6. Infection systémique active
  7. Grossesse
  8. Incapacité à respecter le calendrier de suivi par imagerie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Guidance Informatisée
Les patients inscrits dans ce groupe subiront une ablation par micro-ondes du cancer du foie sous guidage informatisé.
Dispositif: Ablation hépatique par micro-ondes assistée par ordinateur
Logiciel de traitement d'image assisté par ordinateur utilisé en peropératoire pour assister l'ablation thermique percutanée. Le logiciel effectue la segmentation et l'enregistrement d'imagerie pré-procédurale et peropératoire, et simule la zone d'ablation prévue en fonction de la position de la sonde, de l'énergie appliquée et des structures vasculaires adjacentes. Le résultat est affiché en images 3D multiplanaires destinées à être utilisées par le médecin traitant pour aider à la planification, au ciblage et à la prise de décision peropératoire concernant l'adéquation de la couverture d'ablation. Après chaque activation d'ablation, le médecin traitant détermine la précision de l'enregistrement et décide si une ablation supplémentaire est nécessaire, sur la base des images de l'estimation du logiciel indiquant quels tissus ont été traités ou non.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Progression tumorale locale
Délai: Évalué à chaque visite de suivi d'imagerie (tous les 3 mois, jusqu'à 24 mois).
La progression tumorale locale (PTL) est définie comme l'apparition d'une nouvelle prise de contraste nodulaire ou irrégulière en phase artérielle avec lavage au niveau ou à l'intérieur du bord d'une lésion préalablement traitée par ablation, après qu'une imagerie antérieure ait démontré une ablation complète (efficacité technique). La PTL est déterminée sur des séries de TDM ou IRM avec contraste selon les critères de réponse au traitement LI-RADS ou des normes institutionnelles équivalentes.
Évalué à chaque visite de suivi d'imagerie (tous les 3 mois, jusqu'à 24 mois).
Efficacité technique
Délai: 1 mois après l'intervention
L'efficacité technique est définie comme l'ablation complète de tous les tissus tumoraux cibles, démontrée par l'absence de toute rehaussement nodulaire ou irrégulier en phase artérielle au sein ou le long de la marge de la zone d'ablation sur la première étude d'imagerie de contraste post-ablation (scanner ou IRM). Cette évaluation est réalisée environ un mois après l'intervention. L'imagerie est interprétée selon les critères de réponse au traitement LI-RADS (LR-TR) ou des critères institutionnels équivalents.
1 mois après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NE Scientific INC

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)
Massachusetts General Hospital
Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Andrea Borsic, PHD, NE Scientific INC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 mai 2026

Achèvement primaire (Estimé)

28 février 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 février 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2025

Première publication (Réel)

12 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NES_2025_01
  • 1R44CA287803-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Données individuelles des participants (DIP) anonymisées qui sous-tendent les résultats publiés, incluant les variables cliniques, d'imagerie et procédurales clés pertinentes pour les résultats de l'étude.

Délai de partage IPD

À compter de 12 mois après la publication des résultats principaux de l'étude et pendant un minimum de 5 ans par la suite.

Critères d'accès au partage IPD

Investigateurs qualifiés affiliés à des institutions universitaires, de recherche ou de soins de santé. À des fins de recherche conformes aux objectifs scientifiques de l'étude originale ou pour des méta-analyses traitant de questions cliniques ou techniques connexes. Le protocole d'étude, le plan d'analyse statistique et le dictionnaire de données seront disponibles sur demande raisonnable. Les demandes de données anonymisées peuvent être soumises au chercheur principal (Dr Eric Hoffer, Dartmouth-Hitchcock Medical Center) par courriel. L'accès sera accordé après examen de la demande et signature d'un accord d'utilisation des données approuvé par le promoteur (NE Scientific, Inc.) et le chercheur principal.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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