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Ablazione Epatica a Microonde Guidata da Computer (MWA Sim)

8 maggio 2026 aggiornato da: NE Scientific INC

Ablazione epatica a microonde guidata da computer

L'obiettivo di questo studio clinico è verificare se l'uso intraoperatorio di un software di guida computerizzato possa migliorare il successo dell'ablazione del tumore epatico negli adulti. Il software impiegato calcola e visualizza una simulazione dell'ablazione in modo che il medico possa visualizzare quale porzione del tumore target è stata trattata e quale non lo è stata in qualsiasi momento durante la procedura. Le principali domande a cui si intende rispondere sono: 1) L'uso del software di guida computerizzato riduce il numero di volte in cui un tumore viene trattato in modo incompleto. 2) L'uso del software di guida computerizzato riduce il tasso di recidiva tumorale locale al follow-up di 2 anni? 3) C'è stato un aumento o una diminuzione dei problemi medici per i partecipanti dopo una procedura in cui è stato utilizzato il software di guida?

I ricercatori confronteranno il trattamento del tumore epatico utilizzando il software di guida computerizzato con un controllo storico per vedere se l'aggiunta del software di guida ha migliorato gli esiti dopo un'ablazione.

I partecipanti dovranno:

Sottoporsi a trattamento di ablazione a microonde guidata da TC di un tumore epatico utilizzando la simulazione assistita da computer. Visitare la clinica dopo un mese e poi ogni 3 mesi per esami del sangue e uno studio di imaging con TC con mezzo di contrasto o risonanza magnetica (come da standard di cura)

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Accublate (NE Scientific, Inc) è un software di guida per l'ablazione tumorale basato su computer che fornisce in modo unico la simulazione in tempo reale dei volumi di ablazione previsti. In uno studio precedentemente riportato sull'ablazione a radiofrequenza, la migliore visualizzazione del tumore bersaglio trattato rispetto a quello non trattato è stata associata a risultati migliorati. Questo studio esamina l'applicazione clinica del software di simulazione per l'ablazione a microonde (MWA), che sarà valutata in una sperimentazione clinica di 24 mesi in due centri.

Presso il Dartmouth Hitchcock Medical Center (DHMC) e in un altro ospedale, previa approvazione dell'IRB, agli adulti indirizzati dai comitati locali per i tumori epatici per il trattamento locale curativo di fino a quattro tumori epatocellulari (HCC) di 2-5 cm di diametro verrà offerta la partecipazione.

Dopo aver fornito il consenso informato e aver soddisfatto i criteri di inclusione ed esclusione, verrà eseguita l'ablazione MWA guidata da TC, con il medico che avrà il vantaggio della visualizzazione grafica del software di guida alla simulazione MWA Accublate. Prima dell'ablazione, il software fornisce una visualizzazione grafica 3D per la pianificazione, che include il tumore, il margine desiderato e un modello interattivo della sonda di ablazione e il volume di ablazione previsto sovrapposto a specifiche impostazioni di energia. Durante il posizionamento, il software consente la registrazione dell'immagine aggiornata della posizione effettiva della sonda rispetto all'immagine originale del tumore segmentato e, con le impostazioni interattive del volume di ablazione, consente la valutazione dell'adeguatezza del targeting. Dopo ogni attivazione dell'ablazione, viene fornito il volume di ablazione simulato calcolato per indicare quali tessuti sono stati e non sono stati ablati. Queste viste 3D forniscono quindi una guida per le regolazioni intraprocedurali per garantire la copertura del bersaglio mediante ablazioni sovrapposte, se indicato.

I pazienti vengono abitualmente ricoverati per l'osservazione notturna e ricevono farmaci per il dolore e la nausea per via endovenosa se necessario. Un mese dopo l'ablazione, i pazienti effettueranno una TC addominale con mezzo di contrasto in regime ambulatoriale di follow-up e da queste immagini verrà determinato il tasso di ablazione completa (Efficacia Tecnica). Inoltre, i pazienti saranno seguiti a intervalli di 3 mesi per 24 mesi dopo l'ablazione per rilevare eventuali complicanze, recidiva tumorale (Progressione Tumorale Locale) e sopravvivenza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

84

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Non ancora reclutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ronald Arellano, MD
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Reclutamento
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Eric Hoffer, MD
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni, con aspettativa di vita di almeno 1 anno

  2. Diagnosi di carcinoma epatocellulare (HCC) confermata da:

    • Caratteristiche di imaging LI-RADS 5 o
    • Istopatologia
    • Cirrosi con AFP > 400

  3. Malattia localizzata senza invasione macrovascolare o metastasi extraepatica, eleggibile per ablazione termica percutanea con intento curativo, definita come:

    o Fino a 5 lesioni con almeno una lesione di 2-5 cm, e nessuna lesione >5 cm di diametro

  4. Posizione del tumore ritenuta tecnicamente fattibile per ablazione percutanea dal radiologo interventista curante
  5. Stato di Performance ECOG 0-2

  6. Stato di coagulazione adeguato, definito come:

    • Piastrine ≥ 50.000/μL
    • INR ≤ 1,8 (o correggibile)
  7. Capacità di sottoporsi a TC o RM con mezzo di contrasto
  8. Disponibilità e capacità di fornire consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Precedente terapia locale sulla lesione target (ablazione, TACE, SBRT o resezione) o su una lesione entro 1 cm dalla lesione target
  2. Più di 5 lesioni epatiche, o qualsiasi lesione non eleggibile per ablazione tecnicamente completa

  3. Scompenso epatico non controllato, tra cui:

    o Encefalopatia persistente

  4. Coagulopatia non correggibile o controindicazione all'intervento epatico percutaneo
  5. Controindicazione all'imaging con mezzo di contrasto (es. IRC grave senza dialisi, allergia al contrasto non correggibile con premedicazione)
  6. Infezione sistemica attiva
  7. Gravidanza
  8. Incapacità di rispettare il programma di follow-up con imaging

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Guida Computerizzata
I pazienti arruolati in questo braccio di studio subiranno l'ablazione a microonde del tumore al fegato sotto guida computerizzata.
Dispositivo: Ablazione Epatica a Microonde Assistita da Computer
Software di elaborazione delle immagini assistita da computer utilizzato intraoperatoriamente per assistere nell'ablazione termica percutanea. Il software esegue la segmentazione e la registrazione delle immagini pre-procedurali e intra-procedurali, e simula la zona di ablazione prevista in base alla posizione della sonda, all'energia applicata e alle strutture vascolari adiacenti. L'output viene visualizzato in immagini 3D multi-planari da utilizzare dal medico curante per assistere nella pianificazione, nel targeting e nelle decisioni intra-procedurali riguardanti l'adeguatezza della copertura di ablazione. Dopo ogni attivazione di ablazione, il medico curante determina l'accuratezza della registrazione e decide se è necessaria un'ablazione aggiuntiva, in base alle immagini della stima del software di quali tessuti sono stati e non sono stati trattati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progressione Locale del Tumore
Lasso di tempo: Valutato ad ogni visita di follow-up di imaging (ogni 3 mesi, fino a 24 mesi).
La Progressione Tumorale Locale (LTP) è definita come la comparsa di un nuovo o ingrandente enhancement nodulare o irregolare in fase arteriosa con washout in corrispondenza o all'interno del margine di una lesione precedentemente ablata, dopo che uno studio di imaging precedente ha dimostrato l'ablazione completa (efficacia tecnica). LTP viene determinata su TC o RM con contrasto seriali secondo i criteri di risposta al trattamento LI-RADS o standard istituzionali equivalenti.
Valutato ad ogni visita di follow-up di imaging (ogni 3 mesi, fino a 24 mesi).
Efficacia Tecnica
Lasso di tempo: 1 mese post-procedura
L'efficacia tecnica è definita come l'ablazione completa di tutto il tessuto tumorale bersaglio, dimostrata dall'assenza di qualsiasi enhancement irregolare o nodulare in fase arteriosa all'interno o lungo il margine della zona di ablazione nel primo studio di imaging con mezzo di contrasto post-ablazione (TC o RM). Questa valutazione viene eseguita circa un mese dopo la procedura. Le immagini vengono interpretate secondo i criteri di risposta al trattamento LI-RADS (LR-TR) o criteri istituzionali equivalenti.
1 mese post-procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NE Scientific INC

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
Massachusetts General Hospital
Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Investigatori

  • Direttore dello studio: Andrea Borsic, PHD, NE Scientific INC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

28 febbraio 2030

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

12 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NES_2025_01
  • 1R44CA287803-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati individuali dei partecipanti anonimizzati (IPD) che sono alla base dei risultati pubblicati, incluse le variabili cliniche, di imaging e procedurali chiave rilevanti per gli esiti dello studio.

Periodo di condivisione IPD

A partire da 12 mesi dopo la pubblicazione dei risultati principali dello studio e proseguendo per un minimo di 5 anni successivi.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori qualificati affiliati a istituzioni accademiche, di ricerca o sanitarie. Per scopi di ricerca coerenti con gli obiettivi scientifici dello studio originale o per meta-analisi che affrontano questioni cliniche o tecniche correlate. Il protocollo dello studio, il piano di analisi statistica e il dizionario dei dati saranno disponibili su richiesta ragionevole. Le richieste di dati anonimizzati possono essere inviate al Principal Investigator (Dr. Eric Hoffer, Dartmouth-Hitchcock Medical Center) tramite email. L'accesso sarà concesso dopo la revisione della richiesta e la stipula di un accordo per l'uso dei dati approvato dallo sponsor (NE Scientific, Inc.) e dal Principal Investigator.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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