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戈卡塔米格（MK-6070）与英菲那塔单抗德鲁替康（MK-2400）在小细胞肺癌患者中的临床研究（MK-6070-003）

2026年8月20日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC

一项评估基于MK-6070和伊非他单抗德鲁替康(MK-2400)的不同方案用于一线广泛期小细胞肺癌治疗的1b/2期开放标签研究

研究人员正在寻找治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的新方法。 ES-SCLC是一种已扩散至全肺、对侧肺部或身体其他部位的肺癌。

ES-SCLC的标准（常规）治疗采用化疗与免疫疗法相结合的方式。

  • 化疗是通过破坏癌细胞或阻止其生长来发挥作用的治疗方法。
  • 免疫疗法是帮助免疫系统对抗癌症的治疗方法。

Gocatamig和I-DXd（ifinatamab deruxtecan的简称）是研究药物。 研究人员希望了解联合使用gocatamig和I-DXd是否能治疗ES-SCLC。 研究人员还将探索将研究药物与标准治疗联合使用的方案。 Gocatamig是一种T细胞衔接疗法。 I-DXd是一种抗体药物偶联物。

  • T细胞衔接疗法是一种特定类型的免疫疗法，利用T细胞寻找并摧毁癌细胞。
  • T细胞是一种白细胞，这类细胞可帮助人体抵抗感染。
  • 抗体药物偶联物（ADC）是一种能附着于癌细胞蛋白并递送治疗药物以摧毁这些细胞的疗法。

本研究的目标是了解：

  • 联合使用gocatamig和I-DXd的安全性以及患者对联合用药的耐受性
  • 接受gocatamig和I-DXd治疗的ES-SCLC患者是否出现应答，即癌症缩小或消失

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

在A部分，将根据研究者的判断将受试者分配至第1组或第2组。 在B部分，将根据研究者的判断将受试者分配至第1组，并随机分配至第2组、第3组和第4组。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

170

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100142
        • 招聘中
        • Beijing Cancer Hospital ( Site 1604)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：010-88121122
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350014
        • 招聘中
        • Fujian Provincial Cancer Hospital ( Site 1607)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+86059183660063
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510515
        • 招聘中
        • Southern Medical University Nanfang Hospital ( Site 1608)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+86 13632102245
      • Jiangmen、Guangdong、中国、529000
        • 招聘中
        • Jiangmen Central Hospital ( Site 1611)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+86 13702282382
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330209
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University ( Site 1610)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+86079186319453
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200000
        • 招聘中
        • Shanghai East Hospital ( Site 1600)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：021-20334534
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610213
        • 招聘中
        • Sichuan Cancer hospital. ( Site 1609)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：18180900912
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
        • 招聘中
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine ( Site 1602)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+8657187236560
      • Taizhou、Zhejiang、中国、317000
        • 招聘中
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province ( Site 1601)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：0576-85199810
  • 以色列
      • Haifa、以色列、3109601
        • 招聘中
        • Rambam Health Care Campus ( Site 0602)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+97247772688
      • Ramat Gan、以色列、5265601
        • 招聘中
        • Sheba Medical Center ( Site 0601)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+97235303030
  • 希腊
      • Thessaloniki、希腊、570 01
        • 招聘中
        • European Interbalkan Medical Center ( Site 0500)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+302310400213
      • Thessaloniki、希腊、570 01
        • 招聘中
        • European Interbalkan Medical Center ( Site 0505)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+302310390671
    • Attica
      • Athens、Attica、希腊、115 26
        • 招聘中
        • Errikos Dunant Hospital Center ( Site 0501)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+302106972246
      • Athens、Attica、希腊、115 27
        • 招聘中
        • THORACIC GENERAL HOSPITAL OF ATHENS "I SOTIRIA" ( Site 0502)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+302107700220
      • Athens、Attica、希腊、151 25
        • 招聘中
        • Athens Medical Center ( Site 0504)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+302107464642
  • 德国
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen、Baden-Wurttemberg、德国、72076
        • 招聘中
        • Universitaetsklinikum Tuebingen-Department of Internal Medicine VIII - Medical Oncology, ECTU, Pne ( Site 0401)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+4970712982795
    • Thuringia
      • Jena、Thuringia、德国、07747
        • 招聘中
        • Universitaetsklinikum Jena ( Site 0403)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+4936419324584
  • 意大利
      • Milan、意大利、20133
        • 招聘中
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori ( Site 0701)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：00390223903665
      • Roma、意大利、00168
        • 招聘中
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Università Cattolica del Sacro Cuore ( Site 0700)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：00390630153446
    • Forli-Cesena
      • Meldola、Forli-Cesena、意大利、47014
        • 招聘中
        • IRCCS - Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST) "Dino Amadori" ( Site 0702)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+39 0543 739100
  • 智利
    • Region M. de Santiago
      • Santiago、Region M. de Santiago、智利、7500921
        • 招聘中
        • FALP ( Site 0200)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：56224205098
      • Santiago、Region M. de Santiago、智利、8330032
        • 招聘中
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile ( Site 0202)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+56934271024
      • Santiago、Region M. de Santiago、智利、8420383
        • 招聘中
        • Bradfordhill ( Site 0201)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：56229490970
  • 波兰
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw、Masovian Voivodeship、波兰、02-781
        • 招聘中
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie ( Site 0902)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+48225463066
  • 泰国
    • Bangkok
      • Bangkoknoi、Bangkok、泰国、10700
        • 招聘中
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital ( Site 3000)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+6624194488
      • Dusit、Bangkok、泰国、10300
        • 招聘中
        • Bangkok Metropolitan Administration Medical College and Vajira Hospital ( Site 3002)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+6622443000
    • Changwat Songkhla
      • Hat Yai、Changwat Songkhla、泰国、90110
        • 招聘中
        • Songklanagarind hospital ( Site 3001)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+6674451469
  • 美国
    • California
      • Santa Rosa、California、美国、95403
        • 招聘中
        • Providence Medical Foundation ( Site 0124)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：707-521-3830
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • 招聘中
        • University of Colorado, Anschutz Cancer Pavilion ( Site 0125)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：303-724-4304
    • Florida
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • 招聘中
        • Orlando Health Cancer Institute ( Site 0108)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：321-841-1869
    • Kentucky
      • Edgewood、Kentucky、美国、41017
        • 招聘中
        • Saint Elizabeth Medical Center Edgewood ( Site 0112)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：859-301-4000
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、美国、63110
        • 招聘中
        • Washington University School of Medicine ( Site 0134)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：314-747-1171
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、美国、07601
        • 招聘中
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center ( Site 0101)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：551-996-5955
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97213
        • 招聘中
        • Providence Cancer Institute, Franz Clinic - Eastside ( Site 0107)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：503-215-5696
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57105
        • 招聘中
        • Avera Cancer Institute- Research ( Site 0104)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：605-322-6900
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、美国、37920
        • 招聘中
        • The University of Tennessee Medical Center ( Site 0120)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：865-305-8780
      • Memphis、Tennessee、美国、38105
        • 招聘中
        • Lt. Col. Luke Weathers, Jr. VA Medical Center ( Site 0133)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：901-351-3673
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • 招聘中
        • SCRI Oncology Partners ( Site 7000)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：844-482-4812
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 招聘中
        • Houston Methodist Hospital - Houston Methodist Neal Cancer Center ( Site 0113)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：646-407-2086
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22908
        • 招聘中
        • University of Virginia Health System ( Site 0122)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：434-924-4251
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08035
        • 招聘中
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron ( Site 1001)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+34932746000
      • Madrid、西班牙、28007
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Gregorio Maranon ( Site 1003)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：917996984
    • La Rioja
      • Logroño、La Rioja、西班牙、26006
        • 招聘中
        • Hospital San Pedro ( Site 1004)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：941278760
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria、Las Palmas、西班牙、35016
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Insular de Gran Canaria ( Site 1002)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+34 928441738
  • 阿根廷
    • Buenos Aires
      • Caba.、Buenos Aires、阿根廷、C1431FWO
        • 招聘中
        • CEMIC ( Site 1903)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+5491160006609
      • Pilar、Buenos Aires、阿根廷、B1629AHJ
        • 招聘中
        • Hospital Austral ( Site 1901)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+54911 38018573
    • Santa Fe Province
      • Rosario、Santa Fe Province、阿根廷、S2000DSV
        • 招聘中
        • Sanatorio Parque ( Site 1900)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+5493416955611
  • 韩国
      • Seoul、韩国、05505
        • 招聘中
        • Asan Medical Center ( Site 1404)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+82230103215
      • Seoul、韩国、06351
        • 招聘中
        • Samsung Medical Center ( Site 1401)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：02-3410-1795
      • Seoul、韩国、03080
        • 招聘中
        • Seoul National University Hospital ( Site 1402)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：82-2-2072-3559
      • Seoul、韩国、03722
        • 招聘中
        • Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 1403)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+82215991004

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

入选标准：

主要入选标准包括但不限于以下内容：

  • 经组织学或细胞学确诊为广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）

  • 仅接受戈卡塔米+伊非纳塔玛德鲁替康（I-DXd）维持治疗的受试者：

    • 在入组前6周内完成3至4周期铂类+依托泊苷化疗，并同步使用获批的抗程序性细胞死亡1/配体1（抗PD-1/L1）作为ES-SCLC一线治疗
    • 根据实体瘤疗效评价标准1.1版（RECIST 1.1）未出现影像学疾病进展
    • 不允许既往接受过其他ES-SCLC全身治疗
    • 再挑战治疗视为新增治疗线并导致排除
  • 接受戈卡塔米+I-DXd诱导及维持治疗、或戈卡塔米+I-DXd诱导后接戈卡塔米+阿特珠单抗维持治疗、或卡铂+依托泊苷+阿特珠单抗诱导后接阿特珠单抗维持治疗的受试者：不允许既往接受过ES-SCLC全身治疗
  • 适用于所有受试者：若距既往治疗结束及疾病进展时间＞6个月，则允许曾患局限期小细胞肺癌（SCLC）
  • 必须能够提供治疗前存档肿瘤组织样本或新获取的未经过放射治疗肿瘤病灶的芯针活检、切开活检或切除活检标本
  • 经当地研究中心研究者/放射科评估符合RECIST 1.1可测量病灶标准。位于既往放疗区域的病灶若在放疗结束后显示生长则视为可测量

排除标准：

主要排除标准包括但不限于以下内容：

  • 需要反复引流操作的胸腔积液、心包积液或腹水
  • 有需要类固醇治疗的（非感染性）肺炎/间质性肺病（ILD）病史，或当前患有肺炎/ILD，和/或疑似肺炎/ILD
  • 因合并肺部疾病导致临床严重肺功能受损
  • 有临床显著颅内出血或脊髓出血病史
  • 患有活动性神经系统副肿瘤综合征
  • 首次研究干预给药前6个月内存在冠状动脉/外周动脉搭桥术和/或任何冠状动脉/外周血管成形术史，或临床显著心血管疾病（如心肌梗死、症状性充血性心力衰竭和/或未控制的心律失常）
  • 存在其他未控制或方案规定的显著心血管疾病
  • 首次研究干预给药前6个月内有动脉血栓形成史
  • 患有慢性肝病
  • 有异体组织/实体器官移植史
  • 有软脑膜疾病史
  • 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染且合并卡波西肉瘤和/或多中心卡斯尔曼病史
  • 既往接受过抗程序性细胞死亡蛋白1（抗PD-1）、抗程序性细胞死亡配体1（抗PD-L1）或抗程序性细胞死亡配体2（抗PD-L2）药物治疗，或针对其他刺激性/共抑制性T细胞受体的药物治疗
  • 研究干预开始前2周内接受过放疗，或存在需要皮质类固醇治疗的放射性相关毒性
  • 已知存在过去3年内进展或需要积极治疗的其它恶性肿瘤
  • 过去2年内需要全身治疗的自身免疫性疾病（替代疗法除外）
  • 已知活动性中枢神经系统（CNS）转移和/或癌性脑膜炎
  • 分配前4周内接受过大手术或2周内接受过小手术（或首次给药前），或预期研究期间需要接受大手术治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：第4组B部分：卡铂+依托泊苷+阿特珠单抗 → 阿特珠单抗
未接受过针对广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）前期全身治疗的受试者将在诱导期接受标准治疗（卡铂+依托泊苷+阿特珠单抗），随后在维持期接受阿特珠单抗治疗，直至出现经证实的疾病进展或达到其他研究终止标准。
药品：阿特珠单抗
静脉注射给药
药品：卡铂
静脉注射
药品：依托泊苷
静脉注射给药
实验性的：第1组，A和B部分：Gocataming + I-DXd
在研究者判断下，完成广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）标准护理（SOC）诱导化疗联合已获批的抗程序性细胞死亡蛋白1/配体1（抗PD-1/L1）治疗且未出现疾病进展的参与者，将在维持治疗阶段接受gocatamig和I-DXd治疗，直至记录到疾病进展或达到其他研究终止标准。
药品：戈卡他米格
静脉注射（IV）给药
其他名称：
  • HPN328
  • MK-6070
  • DS-3280
药品：I-DXd
静脉注射给药
其他名称：
  • DS-7300a
  • MK-2400
药品：急救药物
参与者将在研究者酌情决定下接受救援药物。 推荐的救援药物包括托珠单抗用于治疗细胞因子释放综合征（CRS）；地塞米松、对乙酰氨基酚和苯海拉明用于CRS/输注相关反应（IRR）预防；以及5-羟色胺3（5-HT3）受体拮抗剂、神经激肽1（NK-1）受体拮抗剂和皮质类固醇用于预防恶心和呕吐。
实验性的：第2组，A部分和B部分：戈卡他明 + I-DXd
未接受过ES-SCLC既往系统性治疗的患者将在诱导期和维持期接受gocatamig和I-DXd治疗，直至出现经证实的疾病进展或满足其他研究终止标准。
药品：戈卡他米格
静脉注射（IV）给药
其他名称：
  • HPN328
  • MK-6070
  • DS-3280
药品：I-DXd
静脉注射给药
其他名称：
  • DS-7300a
  • MK-2400
药品：急救药物
参与者将在研究者酌情决定下接受救援药物。 推荐的救援药物包括托珠单抗用于治疗细胞因子释放综合征（CRS）；地塞米松、对乙酰氨基酚和苯海拉明用于CRS/输注相关反应（IRR）预防；以及5-羟色胺3（5-HT3）受体拮抗剂、神经激肽1（NK-1）受体拮抗剂和皮质类固醇用于预防恶心和呕吐。
实验性的：Arm 3, Part B: Gocataming + I-DXd → gocatamig + atezolizumab
未接受过ES-SCLC既往全身治疗的受试者将在诱导阶段接受gocatamig和I-DXd治疗，随后在维持阶段接受gocatamig和atezolizumab治疗，直至记录到疾病进展或达到其他研究终止标准。
药品：戈卡他米格
静脉注射（IV）给药
其他名称：
  • HPN328
  • MK-6070
  • DS-3280
药品：I-DXd
静脉注射给药
其他名称：
  • DS-7300a
  • MK-2400
药品：急救药物
参与者将在研究者酌情决定下接受救援药物。 推荐的救援药物包括托珠单抗用于治疗细胞因子释放综合征（CRS）；地塞米松、对乙酰氨基酚和苯海拉明用于CRS/输注相关反应（IRR）预防；以及5-羟色胺3（5-HT3）受体拮抗剂、神经激肽1（NK-1）受体拮抗剂和皮质类固醇用于预防恶心和呕吐。
药品：阿特珠单抗
静脉注射给药

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
发生一次或多次剂量限制性毒性（DLT）的受试者人数
大体时间：最长约21天
DLT定义为在DLT评估期间（最多21天）观察到的、符合方案规定DLT标准的任何药物相关不良事件。 将统计经历至少一次DLT的受试者数量。
最长约21天
发生不良事件（AE）的参与者人数
大体时间：最长约58个月
AE（不良事件）定义为临床研究参与者中出现的任何不良医学事件，与研究干预的使用在时间上相关，无论是否被认为与研究干预相关。 将报告经历AE的参与者人数。
最长约58个月
因不良事件而中止研究干预的参与者人数
大体时间：长达约58个月
不良事件（AE）是指在临床研究参与者中发生的任何不良医学事件，与研究干预的使用时间相关，无论是否被认为与研究干预相关。 将报告因不良事件而中止研究干预的参与者数量。
长达约58个月
客观缓解率 (ORR)
大体时间：最长约58个月
ORR定义为根据实体瘤疗效评价标准1.1版（RECIST 1.1），达到完全缓解（CR：所有靶病灶消失）或部分缓解（PR：靶病灶直径总和至少减少30%）的参与者百分比。 将呈现由盲态独立中心审查（BICR）评估的达到CR或PR的参与者百分比。
最长约58个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
疾病控制率 (DCR)
大体时间：最多约 58 个月
根据RECIST 1.1标准，DCR定义为获得完全缓解（CR）、部分缓解（PR）或疾病稳定（SD：既不符合PR所需的足够缩小，也不符合疾病进展（PD：靶病灶直径总和至少增加20%，且绝对值至少增加5毫米。 出现一个或多个新病灶也被视为PD）的参与者百分比。 由BICR评估的DCR将被呈现。
最多约 58 个月
缓解持续时间 (DOR)
大体时间：最多约58个月
对于根据RECIST 1.1标准确认达到完全缓解（CR）或部分缓解（PR）的参与者，缓解持续时间（DOR）定义为从首次记录到CR或PR证据开始，直至疾病进展（PD）或任何原因导致的死亡（以先发生者为准）的时间。 根据RECIST 1.1标准，疾病进展（PD）定义为靶病灶直径总和至少增加20%。 除20%的相对增加外，直径总和还必须显示≥5毫米的绝对增加。 出现一个或多个新病灶也被视为PD。 将由盲态独立中心审查（BICR）评估的DOR数据予以呈现。
最多约58个月
无进展生存期（PFS）
大体时间：约58个月
PFS定义为从随机分组（B部分用于第2-4组）或从首次接受研究治疗（安全性导入A部分和B部分第1组）起至首次记录的PD或任何原因导致的死亡（以先发生者为准）的时间，由RECIST 1.1标准评估。 PD定义为靶病灶直径总和增加≥20%。 除了相对增加20%外，总和还必须显示绝对增加≥5毫米。 出现一个或多个新病灶也被视为PD。 将呈现由BICR评估的PFS。
约58个月
总生存期（OS）
大体时间：最长约58个月
OS定义为从首次接受研究治疗（A部分和B部分第1组）或随机分组（B部分第2-4组）至因任何原因导致死亡的时间。
最长约58个月
Gocatamig的给药间隔t内浓度-时间曲线下面积（AUCt）
大体时间：在指定时间点（最长约58个月）
将在多个时间点采集血样以测定药物gocatamig的AUCt。
在指定时间点（最长约58个月）
I-DXd的AUCt
大体时间：在指定时间点（最多约58个月）
将在多个时间点采集血液样本，以确定药物I-DXd的AUCt。
在指定时间点（最多约58个月）
德曲妥珠单抗（DXd）的AUCt
大体时间：在指定时间点（最多约58个月）
DXd是从药物I-DXd中释放的有效载荷。 将在多个时间点采集血样，以确定药物有效载荷DXd的AUCt。
在指定时间点（最多约58个月）
Anti-B7-H3 抗体的 AUCt
大体时间：在指定时间点（最长约58个月）
将在多个时间点采集血样以测定抗B7-H3抗体的AUCt。
在指定时间点（最长约58个月）
稳态浓度-时间曲线下面积（给药间隔 t 内）（AUCt,ss）
大体时间：在指定的时间点（最长约58个月）
将在多个时间点采集血样以测定药物gocatamig的AUCt,ss。
在指定的时间点（最长约58个月）
I-DXd 的 AUCt,ss
大体时间：在指定时间点（最长约58个月）
将在多个时间点采集血样以测定药物I-DXd的AUCt,ss。
在指定时间点（最长约58个月）
DXd的AUCt,ss
大体时间：在指定时间点（最长约58个月）
DXd是药物I-DXd释放的有效载荷。 将在多个时间点采集血液样本以测定药物有效载荷DXd的稳态曲线下面积AUCt,ss。
在指定时间点（最长约58个月）
Anti-B7-H3 抗体的 AUCt,ss
大体时间：在指定时间点（最长约58个月）
将在多个时间点采集血样以测定抗B7-H3抗体的AUCt,ss。
在指定时间点（最长约58个月）
Gocatamig 的最大浓度 (Cmax)
大体时间：在指定的时间点（最长约58个月）
将在多个时间点采集血样以测定药物gocatamig的Cmax。
在指定的时间点（最长约58个月）
I-DXd的Cmax
大体时间：在指定时间点（最长约58个月）
将在多个时间点采集血样以测定药物I-DXd的Cmax。
在指定时间点（最长约58个月）
DXd的Cmax
大体时间：在指定时间点（最多约58个月）
DXd是药物I-DXd释放的有效载荷。 将在多个时间点采集血样以确定药物有效载荷DXd的Cmax。
在指定时间点（最多约58个月）
抗B7-H3抗体Cmax
大体时间：在指定时间点（最长约58个月）
将在多个时间点收集血样以测定抗B7-H3抗体的Cmax。
在指定时间点（最长约58个月）
Gocatamig的谷浓度（Ctrough）
大体时间：在指定时间点（最长约58个月）
将在多个时间点采集血液样本以确定药物gocatamig的谷浓度。
在指定时间点（最长约58个月）
I-DXd谷浓度
大体时间：在指定时间点（最长约58个月）
将在多个时间点采集血液样本，以测定药物I-DXd的谷浓度。
在指定时间点（最长约58个月）
DXd的谷浓度
大体时间：在指定时间点（最长约58个月）
DXd是药物I-DXd释放的有效载荷。 将在多个时间点采集血样以测定药物有效载荷DXd的谷浓度。
在指定时间点（最长约58个月）
抗B7-H3抗体谷浓度
大体时间：在指定时间点（最长约58个月）
将在多个时间点收集血样以测定抗B7-H3抗体的谷浓度。
在指定时间点（最长约58个月）
针对Gocatamig的抗药物抗体（ADAs）发生率
大体时间：在指定时间点（最多约58个月）
将在多个时间点采集血样，以确定针对gocatamig的ADA反应。 将呈现gocatamig的ADA发生率。
在指定时间点（最多约58个月）
针对 I-DXd 的 ADA 发生率
大体时间：在指定时间点（最长约58个月）
将在多个时间点采集血液样本以确定针对I-DXd的ADA反应。 将呈现I-DXd的ADA发生率。
在指定时间点（最长约58个月）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Merck Sharp & Dohme LLC

合作者

Daiichi Sankyo

调查人员

  • 研究主任：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年1月29日

初级完成 (估计的)

2030年11月29日

研究完成 (估计的)

2030年12月30日

研究注册日期

首次提交

2025年11月10日

首先提交符合 QC 标准的

2025年11月10日

首次发布 (实际的)

2025年11月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月20日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 6070-003
  • 2025 (美国 NIH 拨款/合同：Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • MK-6070-003 (其他标识符：MSD)
  • U1111-1318-5025 (注册表标识符：UTN)
  • 2025-521032-11-00 (注册表标识符：EU CT)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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