En klinisk undersøgelse af Gocatamig (MK-6070) og Infinatamab Deruxtecan (MK-2400) hos personer med småcellet lungekræft (MK-6070-003)
27. maj 2026 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC
En fase 1b/2 åben-label undersøgelse, der evaluerer forskellige MK-6070- og ifinatamab deruxtecan (MK-2400)-baserede behandlingsregimer ved førstelinjebehandling af ekstensivt small cell lungecancer
Forskere søger efter nye måder at behandle omfattende stadie småcellet lungekræft (ES-SCLC) på. ES-SCLC er en type lungekræft, der har spredt sig i hele lungen, til den anden lunge eller til andre dele af kroppen.
En standard (sædvanlig) behandling for ES-SCLC bruger både kemoterapi og immunterapi.
- Kemoterapi er en behandling, der virker ved at ødelægge kræftceller eller stoppe deres vækst.
- Immunterapi er en behandling, der hjælper immunsystemet med at bekæmpe kræft.
Gocatamig og I-DXd (forkortelse for ifinatamab deruxtecan) er undersøgelseslægemidler. Forskere ønsker at finde ud af, om givning af gocatamig og I-DXd sammen kan behandle ES-SCLC. Forskere vil også undersøge givning af undersøgelseslægemidlerne sammen med standardbehandling. Gocatamig er en T-celle-engager-terapi. I-DXd er et antistof-lægemiddelkonjugat.
- T-celle-engager-terapi er en bestemt type immunterapi, der bruger T-celler til at finde og ødelægge kræftceller.
- En T-celle er en type hvid blodcelle, som er celler der hjælper kroppen med at bekæmpe infektion.
- Et antistof-lægemiddelkonjugat (ADC) er en behandling, der binder sig til et protein på kræftceller og leverer behandling for at ødelægge disse celler.
Formålet med denne undersøgelse er at lære:
- Om sikkerheden ved at kombinere gocatamig og I-DXd og om folk tolererer dem sammen
- Om personer, der modtager gocatamig og I-DXd, har ES-SCLC-svar, hvilket betyder at kræften bliver mindre eller forsvinder
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I del A vil deltagerne blive tildelt arm 1 eller arm 2 efter forskerens skøn.
I del B vil deltagerne blive tildelt arm 1 efter forskerens skøn og randomiseret til arm 2, 3 og 4.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
170
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Toll Free Number
- Telefonnummer: 1-888-577-8839
- E-mail: Trialsites@msd.com
Studiesteder
-
-
Buenos Aires
-
Pilar, Buenos Aires, Argentina, B1629AHJ
- Rekruttering
- Hospital Austral ( Site 1901)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +54911 38018573
-
-
-
-
Region M. de Santiago
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
- Rekruttering
- FALP ( Site 0200)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 56224205098
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8330032
- Rekruttering
- Pontificia Universidad Catolica de Chile ( Site 0202)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +56934271024
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
- Rekruttering
- Bradfordhill ( Site 0201)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 56229490970
-
-
-
-
California
-
Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95403
- Rekruttering
- Providence Medical Foundation ( Site 0124)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 707-521-3830
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
- Rekruttering
- Orlando Health Cancer Institute ( Site 0108)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 321-841-1869
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Forenede Stater, 41017
- Rekruttering
- Saint Elizabeth Medical Center Edgewood ( Site 0112)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 859-301-4000
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Rekruttering
- Washington University School of Medicine ( Site 0134)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 314-747-1171
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
- Rekruttering
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center ( Site 0101)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 551-996-5955
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
- Rekruttering
- Providence Cancer Institute, Franz Clinic - Eastside ( Site 0107)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 503-215-5696
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105
- Rekruttering
- Avera Cancer Institute- Research ( Site 0104)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 605-322-6900
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
- Rekruttering
- The University of Tennessee Medical Center ( Site 0120)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 865-305-8780
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
- Rekruttering
- SCRI Oncology Partners ( Site 7000)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 844-482-4812
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Rekruttering
- Houston Methodist Hospital - Houston Methodist Neal Cancer Center ( Site 0113)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 646-407-2086
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rekruttering
- Rambam Health Care Campus ( Site 0602)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +97247772688
-
Ramat Gan, Israel, 5265601
- Rekruttering
- Sheba Medical Center ( Site 0601)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +97235303030
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
- Rekruttering
- Beijing Cancer Hospital ( Site 1604)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 010-88121122
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
- Rekruttering
- Southern Medical University Nanfang Hospital ( Site 1608)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +86 13632102245
-
Jiangmen, Guangdong, Kina, 529000
- Rekruttering
- Jiangmen Central Hospital ( Site 1611)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +86 13702282382
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330209
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University ( Site 1610)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +86079186319453
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200000
- Rekruttering
- Shanghai East Hospital ( Site 1600)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 021-20334534
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610213
- Rekruttering
- Sichuan Cancer hospital. ( Site 1609)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 18180900912
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
- Rekruttering
- The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine ( Site 1602)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +8657187236560
-
Taizhou, Zhejiang, Kina, 317000
- Rekruttering
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province ( Site 1601)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 0576-85199810
-
-
-
-
-
Seoul, Sydkorea, 05505
- Rekruttering
- Asan Medical Center ( Site 1404)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +82230103215
-
Seoul, Sydkorea, 06351
- Rekruttering
- Samsung Medical Center ( Site 1401)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 02-3410-1795
-
Seoul, Sydkorea, 03080
- Rekruttering
- Seoul National University Hospital ( Site 1402)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 82-2-2072-3559
-
Seoul, Sydkorea, 03722
- Rekruttering
- Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 1403)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +82215991004
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
De vigtigste inklusionskriterier inkluderer, men er ikke begrænset til følgende:
- Har en histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af ekstensivt small cell lungecancer (ES-SCLC)
For deltagere, der kun modtager gocatamig + ifinatamab deruxtecan (I-DXd) i vedligeholdelse:
- Afsluttet 3 til 4 cyklusser af platinum + etoposid-kemoterapi med samtidig godkendt anti-programmeret celledød 1/ligand 1 (anti PD-1/L1) som første linje (1L) behandling af ES-SCLC inden for 6 uger før tilmelding
- Ingen radiologisk sygdomsprogression ifølge Response Evaluation Criteria In Solid Tumors version 1.1 (RECIST 1.1)
- Ingen anden tidligere systemisk ES-SCLC-terapi tilladt
- Genbehandling tæller som en ekstra linje og fører til udelukkelse
- For deltagere, der modtager gocatamig + I-DXd i induktion og vedligeholdelse, eller gocatamig + I-DXd i induktion efterfulgt af gocatamig + atezolizumab i vedligeholdelse, eller carboplatin + etoposid + atezolizumab i induktion efterfulgt af atezolizumab i vedligeholdelse: Ingen tidligere systemisk ES-SCLC-behandling tilladt
- Gælder for alle deltagere: tidligere begrænset-stadie small cell lungecancer (SCLC) er tilladt, hvis > 6 måneder er gået siden afslutningen af tidligere terapi og progression
- Skal kunne stille en præbehandlings arkivtumorvevsprøve eller nyopnået kernestiks-, incisions- eller excisionsbiopsi af en tumorlæsion, der ikke tidligere er bestrålet, til rådighed
- Målbar sygdom ifølge RECIST 1.1 vurderet af den lokale stedundersøger/radiologi. Læsioner placeret i et tidligere bestrålet område betragtes som målbare, hvis der er vist vækst i sådanne læsioner siden afslutningen af strålebehandlingen
Eksklusionskriterier:
De vigtigste eksklusionskriterier inkluderer, men er ikke begrænset til følgende:
- Har pleuraleffusion, perikardial effusion eller ascites, der kræver tilbagevendende drænprocedurer
- Har historie for (ikke-infektiøs) pneumonitis/interstitiel lungesygdom (ILD), der krævede steroider, eller har nuværende pneumonitis/ILD, og/eller mistænkt pneumonitis/ILD
- Har klinisk alvorlig lungekompromittering som følge af samtidige lungesygdomme
- Har historie for klinisk signifikant intrakraniel blødning eller rygmarvsblødning
- Har aktiv neurologisk paraneoplastisk syndrom
- Har historie for koronar/perifer arterie bypass graft og/eller enhver koronar/perifer angioplasti eller klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom som myokardieinfarkt, symptomatisk kongestiv hjertesvigt (CHF) og/eller ukontrolleret kardial arytmi inden for 6 måneder før den første dosis af studieintervention
- Har anden ukontrolleret eller signifikant protokolspecifikeret kardiovaskulær sygdom
- Har historie for arteriel trombose inden for 6 måneder før den første dosis af studieintervention
- Har kronisk leversygdom
- Har historie for allogen væv/solid organtransplantation
- Har historie for leptomeningeal sygdom
- Er inficeret med human immundefektvirus (HIV) og har en historie for Kaposis sarkom og/eller multikentrisk Castleman's sygdom
- Har modtaget tidligere terapi med et anti-programmeret celledød protein 1 (anti-PD-1), anti-programmeret celledød ligand 1 (anti-PD-L1) eller anti-programmeret celledød ligand 2 (anti-PD-L2) middel eller med et middel rettet mod en anden stimulerende eller co-inhiberende T-celle receptor
- Har modtaget tidligere stråleterapi inden for 2 uger fra start af studieintervention, eller har stråle-relaterede toksiciteter, der kræver kortikosteroider
- Har kendt yderligere malignitet, der er progressiv eller har krævet aktiv behandling inden for de sidste 3 år
- Har aktiv autoimmun sygdom, der har krævet systemisk behandling i de sidste 2 år, undtagen erstatningsterapi
- Har kendte aktive centrale nervesystem (CNS) metastaser og/eller carcinomatøs meningitis
- Har haft større kirurgi inden for 4 uger eller mindre kirurgi inden for 2 uger fra allokering (eller første dosis), eller forventes at kræve en større kirurgisk procedure under studiet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm 4, del B: Carboplatin + etoposid + atezolizumab → atezolizumab
Deltagere, der ikke har modtaget tidligere systemisk behandling for ES-SCLC, vil modtage standardbehandling (carboplatin + etoposid + atezolizumab) i induktionsfasen, efterfulgt af atezolizumab i vedligeholdelsesfasen, indtil dokumenteret sygdomsprogression eller opfyldelse af andre kriterier for studieafbrydelse.
|
IV-administration
IV-administration
IV-administration
|
|
Eksperimentel: Arm 1, del A og B: Gocataming + I-DXd
Deltagere, som gennemførte standardbehandling (SOC) induktionskemoterapi med samtidig godkendt anti-programmeret celledød 1/ligand 1 protein (anti-PD-1/L1) behandling for ES-SCLC og ikke oplevede sygdomsprogression efter forskerens skøn, vil modtage gocatamig og I-DXd i vedligeholdelsesfasen, indtil dokumenteret sygdomsprogression eller opfyldelse af andre studieafbrydelseskriterier.
|
Intravenøs (IV) administration
Andre navne:
IV-administration
Andre navne:
Deltagerne vil modtage redningsmedicin efter forskerens skøn.
Anbefalede redningsmedicin inkluderer tocilizumab til behandling af cytokinfrigivelsessyndrom (CRS); dexamethason, acetaminophen og diphenhydramin til CRS/infusionsrelateret reaktion (IRR) profylakse; og 5-hydroxytryptamin 3 (5-HT3) receptorantagonist, neurokinin 1 (NK-1) receptorantagonist og corticosteroid til forebyggelse af kvalme og opkastning.
|
|
Eksperimentel: Arm 2, del A og B: Gocataming + I-DXd
Deltagere, der ikke tidligere har modtaget systemisk behandling for ES-SCLC, vil modtage gocatamig og I-DXd under induktions- og vedligeholdelsesfaserne, indtil der dokumenteres sygdomsprogression eller opfyldelse af andre studieafbrydelseskriterier.
|
Intravenøs (IV) administration
Andre navne:
IV-administration
Andre navne:
Deltagerne vil modtage redningsmedicin efter forskerens skøn.
Anbefalede redningsmedicin inkluderer tocilizumab til behandling af cytokinfrigivelsessyndrom (CRS); dexamethason, acetaminophen og diphenhydramin til CRS/infusionsrelateret reaktion (IRR) profylakse; og 5-hydroxytryptamin 3 (5-HT3) receptorantagonist, neurokinin 1 (NK-1) receptorantagonist og corticosteroid til forebyggelse af kvalme og opkastning.
|
|
Eksperimentel: Arm 3, del B: Gocataming + I-DXd → gocatamig + atezolizumab
Deltagere, der ikke har modtaget tidligere systemisk behandling for ES-SCLC, vil modtage gocatamig og I-DXd i induktionsfasen, efterfulgt af gocatamig og atezolizumab i vedligeholdelsesfasen, indtil der er dokumenteret sygdomsprogression eller opfyldelse af andre studieafbrydelseskriterier.
|
Intravenøs (IV) administration
Andre navne:
IV-administration
Andre navne:
Deltagerne vil modtage redningsmedicin efter forskerens skøn.
Anbefalede redningsmedicin inkluderer tocilizumab til behandling af cytokinfrigivelsessyndrom (CRS); dexamethason, acetaminophen og diphenhydramin til CRS/infusionsrelateret reaktion (IRR) profylakse; og 5-hydroxytryptamin 3 (5-HT3) receptorantagonist, neurokinin 1 (NK-1) receptorantagonist og corticosteroid til forebyggelse af kvalme og opkastning.
IV-administration
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der oplever en eller flere dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: Op til cirka 21 dage
|
DLT defineres som enhver lægemiddelrelateret bivirkning observeret i DLT-evalueringperioden (op til 21 dage), der opfylder de protokolspecifikke DLT-kriterier.
Antallet af deltagere, der oplever mindst én DLT, vil blive præsenteret.
|
Op til cirka 21 dage
|
|
Antal deltagere, der oplever en bivirkning (AE)
Tidsramme: Op til cirka 58 måneder
|
En bivirkning defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager i en klinisk undersøgelse, som er tidsmæssigt forbundet med brugen af undersøgelsesinterventionen, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen.
Antallet af deltagere, der oplever en bivirkning, vil blive rapporteret.
|
Op til cirka 58 måneder
|
|
Antal deltagere, der afbryder studieintervention på grund af en bivirkning
Tidsramme: Op til cirka 58 måneder
|
En bivirkning defineres som enhver uønsket medicinsk begivenhed hos en deltager i en klinisk undersøgelse, som er tidsmæssigt forbundet med anvendelsen af undersøgelsesinterventionen, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen.
Antallet af deltagere, der afbryder undersøgelsesinterventionen på grund af en bivirkning, vil blive rapporteret.
|
Op til cirka 58 måneder
|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til cirka 58 måneder
|
ORR defineres som procentdelen af deltagere med komplet respons (CR: forsvinden af alle målskader) eller delvis respons (PR: mindst en 30 % reduktion i summen af diametre af målskader) i henhold til Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1).
Procentdelen af deltagere, der oplever CR eller PR som vurderet af Blinded Independent Central Review (BICR), vil blive præsenteret.
|
Op til cirka 58 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sygdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: Op til cirka 58 måneder
|
DCR er defineret, ifølge RECIST 1.1, som procentdelen af deltagere, der har en CR eller PR eller stabil sygdom (SD: Hverken tilstrækkelig formindskelse til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til progressiv sygdom (PD: Mindst 20% stigning i summen af måldelesionernes diametre og en absolut stigning på mindst 5 mm.
Fremkomsten af en eller flere nye lesioner betragtes også som PD).
DCR som vurderet af BICR vil blive præsenteret.
|
Op til cirka 58 måneder
|
|
Varighed af respons (DOR)
Tidsramme: Op til cirka 58 måneder
|
For deltagere, der demonstrerer en bekræftet CR eller PR ifølge RECIST 1.1, defineres DOR som tiden fra den første dokumenterede evidens for CR eller PR indtil PD eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Ifølge RECIST 1.1 defineres PD som en stigning på mindst 20 % i summen af diametrene af målskaderne.
Ud over den relative stigning på 20 % skal summen også vise en absolut stigning på ≥5 mm.
Oprettelsen af en eller flere nye skader betragtes også som PD.
DOR som vurderet af BICR vil blive præsenteret.
|
Op til cirka 58 måneder
|
|
Progressionsfri Overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til ca. 58 måneder
|
PFS er defineret som tiden fra randomisering (del B for arm 2-4) eller fra den første dosis af studiemedicin (sikkerhedsrun-in del A og arm 1 del B) til den første dokumenterede PD eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet ved RECIST 1.1.
PD er defineret som ≥20% stigning i summen af mållesionernes diametre.
Udover den relative stigning på 20%, skal summen også vise en absolut stigning på ≥5 mm.
Fremkomsten af en eller flere nye læsioner betragtes også som PD.
PFS vurderet af BICR vil blive præsenteret.
|
Op til ca. 58 måneder
|
|
Overlevelse i alt (OS)
Tidsramme: Op til cirka 58 måneder
|
OS defineres som tiden fra den første dosis af undersøgelsesbehandlingen (del A og arm 1 del B) eller randomiseringen (del B for arm 2-4) til død af enhver årsag.
|
Op til cirka 58 måneder
|
|
Areal under koncentrationstids-kurven over doseringsintervallet t (AUCt) for Gocatamig
Tidsramme: På udpegede tidspunkter (i op til cirka 58 måneder)
|
Blodprøver vil blive indsamlet på flere tidspunkter for at bestemme AUCt for lægemidlet gocatamig.
|
På udpegede tidspunkter (i op til cirka 58 måneder)
|
|
AUCt for I-DXd
Tidsramme: På udpegede tidspunkter (i op til cirka 58 måneder)
|
Blodprøver vil blive indsamlet på flere tidspunkter for at bestemme AUCt for lægemidlet I-DXd.
|
På udpegede tidspunkter (i op til cirka 58 måneder)
|
|
AUCt for Deruxtecan (DXd)
Tidsramme: På udpegede tidspunkter (op til cirka 58 måneder)
|
DXd er den aktive komponent, der frigives fra lægemidlet I-DXd.
Blodprøver vil blive indsamlet på flere tidspunkter for at bestemme AUCt for den aktive komponent DXd.
|
På udpegede tidspunkter (op til cirka 58 måneder)
|
|
AUCt for Anti-B7-H3-antistof
Tidsramme: Ved fastsatte tidspunkter (i op til cirka 58 måneder)
|
Blodprøver vil blive indsamlet på flere tidspunkter for at bestemme AUCt for anti-B7-H3-antistoffet.
|
Ved fastsatte tidspunkter (i op til cirka 58 måneder)
|
|
Areal under steady-state koncentration-tids-kurven over doseringsintervallet t (AUCt,ss) for Gocatamig
Tidsramme: Ved udpegede tidspunkter (op til cirka 58 måneder)
|
Blodprøver vil blive indsamlet på flere tidspunkter for at bestemme AUCt,ss af lægemidlet gocatamig.
|
Ved udpegede tidspunkter (op til cirka 58 måneder)
|
|
AUCt,ss for I-DXd
Tidsramme: Ved udpegede tidspunkter (i op til cirka 58 måneder)
|
Blodprøver vil blive indsamlet på flere tidspunkter for at bestemme AUCt,ss af lægemidlet I-DXd.
|
Ved udpegede tidspunkter (i op til cirka 58 måneder)
|
|
AUCt,ss for DXd
Tidsramme: På udpegede tidspunkter (op til cirka 58 måneder)
|
DXd er den aktive komponent, der frigives fra lægemidlet I-DXd.
Blodprøver vil blive indsamlet på flere tidspunkter for at bestemme AUCt,ss for lægemiddelkomponenten DXd.
|
På udpegede tidspunkter (op til cirka 58 måneder)
|
|
AUCt,ss for anti-B7-H3-antistof
Tidsramme: På fastsatte tidspunkter (op til cirka 58 måneder)
|
Blodprøver vil blive indsamlet på flere tidspunkter for at bestemme AUCt,ss af anti-B7-H3-anti-stoffet.
|
På fastsatte tidspunkter (op til cirka 58 måneder)
|
|
Maksimal koncentration (Cmax) af Gocatamig
Tidsramme: Ved udpegede tidspunkter (i op til cirka 58 måneder)
|
Blodprøver vil blive indsamlet på flere tidspunkter for at bestemme Cmax for lægemidlet gocatamig.
|
Ved udpegede tidspunkter (i op til cirka 58 måneder)
|
|
Cmax for I-DXd
Tidsramme: Ved bestemte tidspunkter (i op til cirka 58 måneder)
|
Blodprøver vil blive indsamlet på flere tidspunkter for at bestemme Cmax af lægemidlet I-DXd.
|
Ved bestemte tidspunkter (i op til cirka 58 måneder)
|
|
Cmax af DXd
Tidsramme: På udpegede tidspunkter (op til cirka 58 måneder)
|
DXd er den aktive komponent, der frigives fra lægemidlet I-DXd.
Blodprøver vil blive indsamlet på flere tidspunkter for at bestemme Cmax for lægemiddelkomponenten DXd.
|
På udpegede tidspunkter (op til cirka 58 måneder)
|
|
Cmax af Anti-B7-H3-antistof
Tidsramme: På forudbestemte tidspunkter (i op til cirka 58 måneder)
|
Blodprøver vil blive indsamlet på flere tidspunkter for at bestemme Cmax af anti-B7-H3-antistoffet.
|
På forudbestemte tidspunkter (i op til cirka 58 måneder)
|
|
Gennemsnitskoncentration (Ctrough) af Gocatamig
Tidsramme: Ved udpegede tidspunkter (i op til ca. 58 måneder)
|
Blodprøver vil blive indsamlet på flere tidspunkter for at bestemme Ctrough af lægemidlet gocatamig.
|
Ved udpegede tidspunkter (i op til ca. 58 måneder)
|
|
Ctrough af I-DXd
Tidsramme: Ved udpegede tidspunkter (op til cirka 58 måneder)
|
Blodprøver vil blive indsamlet på flere tidspunkter for at bestemme Ctrough for lægemidlet I-DXd.
|
Ved udpegede tidspunkter (op til cirka 58 måneder)
|
|
Ctrough af DXd
Tidsramme: På udpegede tidspunkter (i op til cirka 58 måneder)
|
DXd er den aktive komponent, der frigives fra lægemidlet I-DXd.
Blodprøver vil blive indsamlet på flere tidspunkter for at bestemme Ctrough for den aktive komponent DXd.
|
På udpegede tidspunkter (i op til cirka 58 måneder)
|
|
Ctrough af Anti-B7-H3-antistof
Tidsramme: På udpegede tidspunkter (i op til cirka 58 måneder)
|
Blodprøver vil blive indsamlet på flere tidspunkter for at bestemme Ctrough af anti-B7-H3-antistoffet.
|
På udpegede tidspunkter (i op til cirka 58 måneder)
|
|
Forekomsten af anti-lægemiddel-antistoffer (ADA) mod Gocatamig
Tidsramme: På bestemte tidspunkter (op til cirka 58 måneder)
|
Blodprøver vil blive indsamlet på flere tidspunkter for at bestemme ADA-responsen på gocatamig.
Forekomsten af ADA'er for gocatamig vil blive præsenteret.
|
På bestemte tidspunkter (op til cirka 58 måneder)
|
|
Forekomst af ADA'er mod I-DXd
Tidsramme: På udpegede tidspunkter (op til cirka 58 måneder)
|
Blodprøver vil blive indsamlet på flere tidspunkter for at bestemme ADA-responsen på I-DXd.
Forekomsten af ADA'er for I-DxD vil blive præsenteret. |
På udpegede tidspunkter (op til cirka 58 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
29. januar 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
29. november 2030
Studieafslutning (Anslået)
30. december 2030
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. november 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. november 2025
Først opslået (Faktiske)
12. november 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 6070-003
- MK-6070-003 (Anden identifikator: MSD)
- U1111-1318-5025 (Registry Identifier: UTN)
- 2025-521032-11-00 (Registry Identifier: EU CT)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .