Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne Gocatamigu (MK-6070) i Infinatamabu Deruxtecan (MK-2400) u osób z drobnokomórkowym rakiem płuca (MK-6070-003)

27 maja 2026 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Badanie fazy 1b/2 z otwartą etykietą oceniające różne schematy leczenia oparte na MK-6070 i ifinatamab derukstekanie (MK-2400) w pierwszej linii leczenia rozległego drobnokomórkowego raka płuca

Naukowcy poszukują nowych sposobów leczenia drobnokomórkowego raka płuca w stadium rozsianym (ES-SCLC). ES-SCLC to rodzaj raka płuca, który rozprzestrzenił się w całym płucu, na drugie płuco lub na inne części ciała.

Standardowe (zwykłe) leczenie ES-SCLC wykorzystuje zarówno chemioterapię, jak i immunoterapię.

  • Chemioterapia to leczenie, które ma na celu zniszczenie komórek rakowych lub zatrzymanie ich wzrostu.
  • Immunoterapia to leczenie, które pomaga układowi odpornościowemu zwalczać raka.

Gocatamig i I-DXd (skrót od ifinatamab deruxtecan) to leki badawcze. Naukowcy chcą się dowiedzieć, czy podawanie gocatamigu i I-DXd razem może leczyć ES-SCLC. Naukowcy będą również badać podawanie leków badawczych wraz ze standardowym leczeniem. Gocatamig to terapia angażująca limfocyty T. I-DXd to skoniugowany lek przeciwciałowy.

  • Terapia angażująca limfocyty T to pewien rodzaj immunoterapii, który wykorzystuje limfocyty T do znajdowania i niszczenia komórek rakowych.
  • Limfocyt T to rodzaj białych krwinek, które pomagają organizmowi zwalczać infekcje.
  • Skonjugowany lek przeciwciałowy (ADC) to leczenie, które przyłącza się do białka na komórkach rakowych i dostarcza leczenie w celu zniszczenia tych komórek.

Celem tego badania jest poznanie:

  • Bezpieczeństwa łączenia gocatamigu i I-DXd oraz czy ludzie tolerują je razem
  • Czy u osób otrzymujących gocatamig i I-DXd występuje odpowiedź na ES-SCLC, co oznacza, że rak zmniejsza się lub znika

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W części A uczestnicy zostaną przydzieleni do Ramienia 1 lub Ramienia 2 według uznania badacza. W części B uczestnicy zostaną przydzieleni do Ramienia 1 według uznania badacza i zrandomizowani do Ramion 2, 3 i 4.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

170

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
    • Buenos Aires
      • Pilar, Buenos Aires, Argentyna, B1629AHJ
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Austral ( Site 1901)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +54911 38018573
  • Chile
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
        • Rekrutacyjny
        • FALP ( Site 0200)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 56224205098
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8330032
        • Rekrutacyjny
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile ( Site 0202)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +56934271024
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
        • Rekrutacyjny
        • Bradfordhill ( Site 0201)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 56229490970
  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100142
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Cancer Hospital ( Site 1604)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 010-88121122
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
        • Rekrutacyjny
        • Southern Medical University Nanfang Hospital ( Site 1608)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +86 13632102245
      • Jiangmen, Guangdong, Chiny, 529000
        • Rekrutacyjny
        • Jiangmen Central Hospital ( Site 1611)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +86 13702282382
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330209
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University ( Site 1610)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +86079186319453
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200000
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai East Hospital ( Site 1600)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 021-20334534
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610213
        • Rekrutacyjny
        • Sichuan Cancer hospital. ( Site 1609)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 18180900912
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
        • Rekrutacyjny
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine ( Site 1602)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +8657187236560
      • Taizhou, Zhejiang, Chiny, 317000
        • Rekrutacyjny
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province ( Site 1601)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 0576-85199810
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rekrutacyjny
        • Rambam Health Care Campus ( Site 0602)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +97247772688
      • Ramat Gan, Izrael, 5265601
        • Rekrutacyjny
        • Sheba Medical Center ( Site 0601)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +97235303030
  • Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa, 05505
        • Rekrutacyjny
        • Asan Medical Center ( Site 1404)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +82230103215
      • Seoul, Korea Południowa, 06351
        • Rekrutacyjny
        • Samsung Medical Center ( Site 1401)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 02-3410-1795
      • Seoul, Korea Południowa, 03080
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Hospital ( Site 1402)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 82-2-2072-3559
      • Seoul, Korea Południowa, 03722
        • Rekrutacyjny
        • Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 1403)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +82215991004
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95403
        • Rekrutacyjny
        • Providence Medical Foundation ( Site 0124)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 707-521-3830
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Rekrutacyjny
        • Orlando Health Cancer Institute ( Site 0108)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 321-841-1869
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41017
        • Rekrutacyjny
        • Saint Elizabeth Medical Center Edgewood ( Site 0112)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 859-301-4000
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Rekrutacyjny
        • Washington University School of Medicine ( Site 0134)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 314-747-1171
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Rekrutacyjny
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center ( Site 0101)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 551-996-5955
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Rekrutacyjny
        • Providence Cancer Institute, Franz Clinic - Eastside ( Site 0107)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 503-215-5696
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105
        • Rekrutacyjny
        • Avera Cancer Institute- Research ( Site 0104)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 605-322-6900
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
        • Rekrutacyjny
        • The University of Tennessee Medical Center ( Site 0120)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 865-305-8780
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Rekrutacyjny
        • SCRI Oncology Partners ( Site 7000)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 844-482-4812
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • Houston Methodist Hospital - Houston Methodist Neal Cancer Center ( Site 0113)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 646-407-2086

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Główne kryteria włączenia obejmują, ale nie ograniczają się do:

  • Ma histologicznie lub cytologicznie potwierdzone rozpoznanie drobnokomórkowego raka płuca w stadium rozsianym (ES-SCLC)

  • Dla uczestników otrzymujących tylko gocatamig + ifinatamab deruxtecan (I-DXd) w leczeniu podtrzymującym:

    • Ukończył 3 do 4 cykli chemioterapii platyną + etopozydem z równoczesną zatwierdzoną terapią anty-PD-1/L1 jako leczenie pierwszego rzutu (1L) ES-SCLC w ciągu 6 tygodni przed rejestracją
    • Brak radiologicznej progresji choroby według kryteriów RECIST 1.1
    • Nie dopuszcza się żadnej innej wcześniejszej systemowej terapii ES-SCLC
    • Terapia ponowna liczy się jako dodatkowa linia i prowadzi do wykluczenia
  • Dla uczestników otrzymujących gocatamig + I-DXd w indukcji i podtrzymaniu, lub gocatamig + I-DXd w indukcji następnie gocatamig + atezolizumab w podtrzymaniu, lub karboplatyna + etopozyd + atezolizumab w indukcji następnie atezolizumab w podtrzymaniu: Nie dopuszcza się wcześniejszego systemowego leczenia ES-SCLC
  • Odnosi się do wszystkich uczestników: wcześniejszy drobnokomórkowy rak płuca w stadium ograniczonym (SCLC) jest dozwolony, jeśli od zakończenia poprzedniej terapii i progresji minęło > 6 miesięcy
  • Musi być w stanie dostarczyć archiwalną próbkę tkanki nowotworowej przed leczeniem lub nowo pobraną biopsję rdzeniową, nacinającą lub wycinającą zmiany nowotworowej nie poddanej wcześniej napromienianiu
  • Mierzalna choroba według RECIST 1.1 oceniana przez lokalnego badacza/radiologa. Zmiany zlokalizowane w obszarze wcześniej napromienianym są uznawane za mierzalne, jeżeli wykazano wzrost w takich zmianach od zakończenia radioterapii

Kryteria wykluczenia:

Główne kryteria wykluczenia obejmują, ale nie ograniczają się do:

  • Ma wysięk opłucnowy, osierdziowy lub wodobrzusze wymagające powtarzanych procedur drenażowych
  • Ma w wywiadzie (niezakaźne) zapalenie płuc/chorobę śródmiąższową płuc (ILD) wymagającą steroidów lub ma obecne zapalenie płuc/ILD i/lub podejrzenie zapalenia płuc/ILD
  • Ma klinicznie ciężkie upośledzenie czynności płuc wynikające ze współwystępujących chorób płuc
  • Ma w wywiadzie klinicznie istotne krwawienie wewnątrzczaszkowe lub krwawienie do rdzenia kręgowego
  • Ma aktywny neurologiczny zespół paraneoplastyczny
  • Ma w wywiadzie pomostowanie tętnic wieńcowych/obwodowych i/lub angioplastykę wieńcową/obwodową lub klinicznie istotną chorobę sercowo-naczyniową, taką jak zawał mięśnia sercowego, objawowa zastoinowa niewydolność serca (CHF) i/lub niekontrolowana arytmia serca w ciągu 6 miesięcy przed pierwszą dawką interwencji badawczej
  • Ma inną niekontrolowaną lub istotną chorobę sercowo-naczyniową określoną w protokole
  • Ma w wywiadzie zakrzepicę tętniczą w ciągu 6 miesięcy przed pierwszą dawką interwencji badawczej
  • Ma przewlekłą chorobę wątroby
  • Ma w wywiadzie allogeniczny przeszczep tkanki/narządu stałego
  • Ma w wywiadzie chorobę opon miękkich
  • Jest zakażony wirusem HIV i ma w wywiadzie mięsaka Kaposiego i/lub wieloogniskową chorobę Castlemana
  • Otrzymał wcześniejszą terapię lekiem anty-PD-1, anty-PD-L1 lub anty-PD-L2 lub lekiem skierowanym przeciwko innym receptorom limfocytów T
  • Otrzymał wcześniejszą radioterapię w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia interwencji badawczej lub ma toksyczność związaną z napromienianiem wymagającą kortykosteroidów
  • Ma znany dodatkowy nowotwór złośliwy, który postępuje lub wymagał aktywnego leczenia w ciągu ostatnich 3 lat
  • Ma aktywną chorobę autoimmunologiczną, która wymagała leczenia systemowego w ciągu ostatnich 2 lat, z wyjątkiem terapii zastępczej
  • Ma znane aktywne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i/lub rakowate zapalenie opon mózgowych
  • Przeszedł poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 4 tygodni lub mniejszy zabieg chirurgiczny w ciągu 2 tygodni od randomizacji (lub pierwszej dawki) lub przewiduje się, że będzie wymagał poważnego zabiegu chirurgicznego w trakcie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramie 4, Część B: Karboplatyna + etopozyd + atezolizumab → atezolizumab
Uczestnicy, którzy nie otrzymali wcześniej ogólnoustrojowego leczenia z powodu ES-SCLC, otrzymają terapię standardową (karboplatyna + etopozyd + atezolizumab) w fazie indukcji, a następnie atezolizumab w fazie podtrzymania, aż do udokumentowanej progresji choroby lub spełnienia innych kryteriów przerwania badania.
Lek: Atezolizumab
Podanie dożylne
Lek: Karboplatyna
podawanie dożylne
Lek: Etopozyd
Podawanie dożylne
Eksperymentalny: Grupa 1, części A i B: Gocataming + I-DXd
Uczestnicy, którzy ukończyli standardową chemioterapię indukcyjną (SOC) z jednoczesnym zatwierdzonym leczeniem anty-PD-1/L1 (przeciwko białku programowanej śmierci komórkowej 1/ligandu 1) w przypadku ES-SCLC i nie mieli progresji choroby według uznania badacza, otrzymają gocatamig i I-DXd w fazie podtrzymującej, aż do udokumentowanej progresji choroby lub spełnienia innych kryteriów przerwania badania.
Lek: Gocatamig
Podawanie dożylne (IV)
Inne nazwy:
  • HPN328
  • MK-6070
  • DS-3280
Lek: I-DXd
Podanie dożylne
Inne nazwy:
  • DS-7300a
  • MK-2400
Lek: Leki Ratunkowe
Uczestnicy otrzymają leki ratunkowe według uznania badacza. Zalecane leki ratunkowe obejmują tocilizumab do leczenia zespołu uwalniania cytokin (CRS); deksametazon, acetaminofen i difenhydraminę do profilaktyki CRS/reakcji związaną z infuzją (IRR); oraz antagonistę receptora 5-hydroksytryptaminy 3 (5-HT3), antagonistę receptora neurokininy 1 (NK-1) i kortykosteroid do zapobiegania nudnościom i wymiotom.
Eksperymentalny: Ramię 2, części A i B: Gocataming + I-DXd
Uczestnicy, którzy nie otrzymywali wcześniej ogólnoustrojowego leczenia z powodu ES-SCLC, będą otrzymywać gocatamig i I-DXd podczas fazy indukcyjnej i podtrzymującej, aż do udokumentowanej progresji choroby lub spełnienia innych kryteriów przerwania badania.
Lek: Gocatamig
Podawanie dożylne (IV)
Inne nazwy:
  • HPN328
  • MK-6070
  • DS-3280
Lek: I-DXd
Podanie dożylne
Inne nazwy:
  • DS-7300a
  • MK-2400
Lek: Leki Ratunkowe
Uczestnicy otrzymają leki ratunkowe według uznania badacza. Zalecane leki ratunkowe obejmują tocilizumab do leczenia zespołu uwalniania cytokin (CRS); deksametazon, acetaminofen i difenhydraminę do profilaktyki CRS/reakcji związaną z infuzją (IRR); oraz antagonistę receptora 5-hydroksytryptaminy 3 (5-HT3), antagonistę receptora neurokininy 1 (NK-1) i kortykosteroid do zapobiegania nudnościom i wymiotom.
Eksperymentalny: Ramie 3, część B: Gocataming + I-DXd → gocatamig + atezolizumab
Uczestnicy, którzy nie otrzymali wcześniej ogólnoustrojowego leczenia z powodu ES-SCLC, otrzymają gocatamig i I-DXd w fazie indukcyjnej, a następnie gocatamig i atezolizumab w fazie podtrzymującej, aż do udokumentowanej progresji choroby lub spełnienia innych kryteriów przerwania badania.
Lek: Gocatamig
Podawanie dożylne (IV)
Inne nazwy:
  • HPN328
  • MK-6070
  • DS-3280
Lek: I-DXd
Podanie dożylne
Inne nazwy:
  • DS-7300a
  • MK-2400
Lek: Leki Ratunkowe
Uczestnicy otrzymają leki ratunkowe według uznania badacza. Zalecane leki ratunkowe obejmują tocilizumab do leczenia zespołu uwalniania cytokin (CRS); deksametazon, acetaminofen i difenhydraminę do profilaktyki CRS/reakcji związaną z infuzją (IRR); oraz antagonistę receptora 5-hydroksytryptaminy 3 (5-HT3), antagonistę receptora neurokininy 1 (NK-1) i kortykosteroid do zapobiegania nudnościom i wymiotom.
Lek: Atezolizumab
Podanie dożylne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiła co najmniej jedna toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Do około 21 dni
DLT będzie definiowane jako każde działanie niepożądane (AE) związane z lekiem, obserwowane w okresie oceny DLT (do 21 dni), które spełnia określone w protokole kryteria DLT. Liczba uczestników, u których wystąpi co najmniej jedno DLT, zostanie przedstawiona.
Do około 21 dni
Liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do około 58 miesięcy
Niepożądane działanie (AE) definiuje się jako każde niekorzystne zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z interwencją badawczą. Liczba uczestników, u których wystąpiło AE, zostanie zgłoszona.
Do około 58 miesięcy
Liczba uczestników, którzy przerwali interwencję badawczą z powodu niepożądanego zdarzenia (AE)
Ramy czasowe: Do około 58 miesięcy
AE definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, które ma związek czasowy ze stosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z interwencją badawczą. Liczba uczestników, którzy przerwali interwencję badawczą z powodu AE, zostanie zgłoszona.
Do około 58 miesięcy
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do około 58 miesięcy
ORR definiuje się jako odsetek uczestników z całkowitą odpowiedzią (CR: zniknięcie wszystkich zmian docelowych) lub częściową odpowiedzią (PR: co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic zmian docelowych) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST 1.1). Zostanie przedstawiony odsetek uczestników, u których wystąpiła CR lub PR, oceniony przez zaślepiony niezależny centralny przegląd (BICR).
Do około 58 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik Kontroli Choroby (WKK)
Ramy czasowe: Do około 58 miesięcy
DCR definiuje się, zgodnie z RECIST 1.1, jako odsetek uczestników, u których wystąpiła CR lub PR lub stabilna choroba (SD: ani wystarczające zmniejszenie, aby zakwalifikować się jako PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się jako choroba postępująca (PD: co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych i bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm. Pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian jest również uważane za PD). Zostanie przedstawiony DCR oceniony przez BICR.
Do około 58 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do około 58 miesięcy
Dla uczestników, którzy wykazują potwierdzoną CR lub PR według RECIST 1.1, DOR definiuje się jako czas od pierwszego udokumentowanego dowodu CR lub PR aż do PD lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Według RECIST 1.1, PD definiuje się jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych. Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazać bezwzględny wzrost ≥5 mm. Pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian również uważa się za PD. DOR oceniany przez BICR zostanie przedstawiony.
Do około 58 miesięcy
Czas Przeżycia Bez Postępu Choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do około 58 miesięcy
PFS definiuje się jako czas od randomizacji (część B dla ramion 2-4) lub od pierwszej dawki leczenia w badaniu (faza oceny bezpieczeństwa część A i ramię 1 część B) do pierwszego udokumentowanego PD lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenianych według RECIST 1.1. PD definiuje się jako ≥20% wzrost sumy średnic zmian mierzalnych. Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost ≥5 mm. Pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian również uważa się za PD. PFS oceniany przez BICR zostanie przedstawiony.
Do około 58 miesięcy
Ogólne przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do około 58 miesięcy
OS definiuje się jako czas od pierwszej dawki leczenia w badaniu (część A oraz ramię 1 część B) lub randomizacji (część B dla ramion 2-4) do zgonu z dowolnej przyczyny.
Do około 58 miesięcy
Pole pod krzywą stężenie–czas w przedziale dawkowania t (AUCt) dla gokatamigu
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych (do około 58 miesięcy)
Próbki krwi będą pobierane w wielu punktach czasowych w celu określenia AUCt leku gocatamig.
W wyznaczonych punktach czasowych (do około 58 miesięcy)
AUCt preparatu I-DXd
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych (do około 58 miesięcy)
Próbki krwi będą pobierane w wielu punktach czasowych w celu określenia AUCt leku I-DXd.
W wyznaczonych punktach czasowych (do około 58 miesięcy)
AUCt derukstekanu (DXd)
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych (do około 58 miesięcy)
DXd jest ładunkiem uwalnianym z leku I-DXd. Próbki krwi będą pobierane w wielu punktach czasowych w celu określenia AUCt ładunku leku DXd.
W wyznaczonych punktach czasowych (do około 58 miesięcy)
AUCt przeciwciała anty-B7-H3
Ramy czasowe: W określonych punktach czasowych (do około 58 miesięcy)
Próbki krwi będą pobierane w wielu punktach czasowych w celu określenia AUCt przeciwciała anty-B7-H3.
W określonych punktach czasowych (do około 58 miesięcy)
Obszar pod krzywą stężenie-czas w stanie stacjonarnym w przedziale dawkowania t (AUCt,ss) gocatamigu
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych (do około 58 miesięcy)
Próbki krwi będą pobierane w wielu punktach czasowych w celu określenia AUCt,ss leku gocatamig.
W wyznaczonych punktach czasowych (do około 58 miesięcy)
AUCt,ss I-DXd
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych (do około 58 miesięcy)
Próbki krwi będą pobierane w wielu punktach czasowych w celu określenia AUCt,ss leku I-DXd.
W wyznaczonych punktach czasowych (do około 58 miesięcy)
AUCt,ss DXd
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych (do około 58 miesięcy)
DXd to ładunek uwalniany z leku I-DXd. Próbki krwi będą pobierane w wielu punktach czasowych w celu określenia AUCt,ss ładunku leku DXd.
W wyznaczonych punktach czasowych (do około 58 miesięcy)
AUCt,ss przeciwciała anty-B7-H3
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych (do około 58 miesięcy)
Próbki krwi będą pobierane w wielu punktach czasowych w celu określenia AUCt,ss przeciwciała anty-B7-H3.
W wyznaczonych punktach czasowych (do około 58 miesięcy)
Maksymalne stężenie (Cmax) gokatanigu
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych (do około 58 miesięcy)
Próbki krwi będą pobierane w wielu punktach czasowych w celu określenia Cmax leku gocatamig.
W wyznaczonych punktach czasowych (do około 58 miesięcy)
Cmax I-DXd
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych (do około 58 miesięcy)
Próbki krwi będą pobierane w wielu punktach czasowych w celu określenia Cmax leku I-DXd.
W wyznaczonych punktach czasowych (do około 58 miesięcy)
Cmax DXd
Ramy czasowe: W określonych punktach czasowych (do około 58 miesięcy)
DXd to ładunek uwalniany z leku I-DXd. Próbki krwi będą pobierane w wielu punktach czasowych w celu określenia Cmax ładunku leku DXd.
W określonych punktach czasowych (do około 58 miesięcy)
Cmax przeciwciała anty-B7-H3
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych (do około 58 miesięcy)
Próbki krwi będą pobierane w wielu punktach czasowych w celu określenia Cmax przeciwciała anty-B7-H3.
W wyznaczonych punktach czasowych (do około 58 miesięcy)
Stężenie minimalne (Ctrough) Gocatamigu
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych (do około 58 miesięcy)
Próbki krwi będą pobierane w wielu punktach czasowych w celu określenia stężenia minimalnego (Ctrough) leku gocatamig.
W wyznaczonych punktach czasowych (do około 58 miesięcy)
Ctrough I-DXd
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych (do około 58 miesięcy)
Próbki krwi będą pobierane w wielu punktach czasowych w celu określenia Ctrough leku I-DXd.
W wyznaczonych punktach czasowych (do około 58 miesięcy)
Ctrough DXd
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych (do około 58 miesięcy)
DXd to ładunek uwalniany z leku I-DXd. Próbki krwi będą pobierane w wielu punktach czasowych w celu określenia Ctrough ładunku leku DXd.
W wyznaczonych punktach czasowych (do około 58 miesięcy)
Ctrough przeciwciała anty-B7-H3
Ramy czasowe: W określonych punktach czasowych (do około 58 miesięcy)
Próbki krwi będą pobierane w wielu punktach czasowych w celu określenia Ctrough przeciwciała anty-B7-H3.
W określonych punktach czasowych (do około 58 miesięcy)
Częstość występowania przeciwciał anty-lekowych (ADA) przeciwko gokatamigowi
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych (do około 58 miesięcy)
Próbki krwi będą pobierane w wielu punktach czasowych w celu określenia odpowiedzi ADA na gocatamig. Częstość występowania ADA dla gocatamigu zostanie przedstawiona.
W wyznaczonych punktach czasowych (do około 58 miesięcy)
Częstość występowania ADA przeciwko I-DXd
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych (do około 58 miesięcy)
Próbki krwi będą pobierane w wielu punktach czasowych w celu określenia odpowiedzi ADA na I-DXd. Częstość występowania ADA dla I-DXd zostanie przedstawiona.
W wyznaczonych punktach czasowych (do około 58 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Współpracownicy

Daiichi Sankyo

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

29 listopada 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 6070-003
  • MK-6070-003 (Inny identyfikator: MSD)
  • U1111-1318-5025 (Identyfikator rejestru: UTN)
  • 2025-521032-11-00 (Identyfikator rejestru: EU CT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rozległe stadium drobnokomórkowego raka płuca

Badania kliniczne na Gocatamig

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj