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Eine klinische Studie zu Gocatamig (MK-6070) und Infinatamab Deruxtecan (MK-2400) bei Personen mit kleinzelligem Lungenkrebs (MK-6070-003)

27. Mai 2026 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine Phase-1b/2-Open-Label-Studie zur Bewertung verschiedener auf MK-6070 und Ifinatamab Deruxtecan (MK-2400) basierender Regime bei Erstlinienbehandlung von extensiv-stadialem kleinzelligem Lungenkarzinom

Forscher suchen nach neuen Wegen zur Behandlung von kleinzelligem Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium (ES-SCLC). ES-SCLC ist eine Art von Lungenkrebs, der sich in der gesamten Lunge, zur anderen Lunge oder zu anderen Körperteilen ausgebreitet hat.

Eine Standardbehandlung für ES-SCLC verwendet sowohl Chemotherapie als auch Immuntherapie.

  • Chemotherapie ist eine Behandlung, die darauf abzielt, Krebszellen zu zerstören oder ihr Wachstum zu stoppen.
  • Immuntherapie ist eine Behandlung, die dem Immunsystem hilft, Krebs zu bekämpfen.

Gocatamig und I-DXd (Abkürzung für Ifinatamab Deruxtecan) sind Studienmedikamente. Forscher möchten wissen, ob die gemeinsame Gabe von Gocatamig und I-DXd ES-SCLC behandeln kann. Forscher werden auch die Gabe der Studienmedikamente mit Standardbehandlung untersuchen. Gocatamig ist eine T-Zell-Engager-Therapie. I-DXd ist ein Antikörper-Wirkstoff-Konjugat.

  • T-Zell-Engager-Therapie ist eine bestimmte Art der Immuntherapie, die T-Zellen verwendet, um Krebszellen zu finden und zu zerstören.
  • Eine T-Zelle ist eine Art von weißen Blutkörperchen, die dem Körper helfen, Infektionen zu bekämpfen.
  • Ein Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC) ist eine Behandlung, die an ein Protein auf Krebszellen bindet und eine Behandlung zur Zerstörung dieser Zellen liefert.

Die Ziele dieser Studie sind:

  • Mehr über die Sicherheit der Kombination von Gocatamig und I-DXd zu erfahren und ob Menschen sie gemeinsam vertragen
  • Ob Menschen, die Gocatamig und I-DXd erhalten, auf ES-SCLC ansprechen, was bedeutet, dass der Krebs kleiner wird oder verschwindet

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In Teil A werden die Teilnehmer nach Ermessen des Prüfers Arm 1 oder Arm 2 zugeteilt. In Teil B werden die Teilnehmer nach Ermessen des Prüfers Arm 1 zugeteilt und auf Arm 2, 3 und 4 randomisiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

170

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Argentinien
    • Buenos Aires
      • Pilar, Buenos Aires, Argentinien, B1629AHJ
        • Rekrutierung
        • Hospital Austral ( Site 1901)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +54911 38018573
  • Chile
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
        • Rekrutierung
        • FALP ( Site 0200)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 56224205098
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8330032
        • Rekrutierung
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile ( Site 0202)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +56934271024
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
        • Rekrutierung
        • Bradfordhill ( Site 0201)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 56229490970
  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
        • Rekrutierung
        • Beijing Cancer Hospital ( Site 1604)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 010-88121122
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Rekrutierung
        • Southern Medical University Nanfang Hospital ( Site 1608)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +86 13632102245
      • Jiangmen, Guangdong, China, 529000
        • Rekrutierung
        • Jiangmen Central Hospital ( Site 1611)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +86 13702282382
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330209
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University ( Site 1610)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +86079186319453
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200000
        • Rekrutierung
        • Shanghai East Hospital ( Site 1600)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 021-20334534
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610213
        • Rekrutierung
        • Sichuan Cancer hospital. ( Site 1609)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 18180900912
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Rekrutierung
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine ( Site 1602)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +8657187236560
      • Taizhou, Zhejiang, China, 317000
        • Rekrutierung
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province ( Site 1601)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 0576-85199810
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rekrutierung
        • Rambam Health Care Campus ( Site 0602)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +97247772688
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Rekrutierung
        • Sheba Medical Center ( Site 0601)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +97235303030
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Rekrutierung
        • Asan Medical Center ( Site 1404)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +82230103215
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Rekrutierung
        • Samsung Medical Center ( Site 1401)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 02-3410-1795
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital ( Site 1402)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 82-2-2072-3559
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Rekrutierung
        • Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 1403)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +82215991004
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95403
        • Rekrutierung
        • Providence Medical Foundation ( Site 0124)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 707-521-3830
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Rekrutierung
        • Orlando Health Cancer Institute ( Site 0108)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 321-841-1869
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41017
        • Rekrutierung
        • Saint Elizabeth Medical Center Edgewood ( Site 0112)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 859-301-4000
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Washington University School of Medicine ( Site 0134)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 314-747-1171
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Rekrutierung
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center ( Site 0101)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 551-996-5955
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Rekrutierung
        • Providence Cancer Institute, Franz Clinic - Eastside ( Site 0107)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 503-215-5696
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
        • Rekrutierung
        • Avera Cancer Institute- Research ( Site 0104)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 605-322-6900
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • Rekrutierung
        • The University of Tennessee Medical Center ( Site 0120)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 865-305-8780
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Rekrutierung
        • SCRI Oncology Partners ( Site 7000)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 844-482-4812
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Houston Methodist Hospital - Houston Methodist Neal Cancer Center ( Site 0113)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 646-407-2086

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Haupt-Einschlusskriterien umfassen unter anderem:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose eines kleinzelligen Lungenkarzinoms im extensiven Stadium (ES-SCLC)

  • Für Teilnehmer, die nur in der Erhaltungstherapie Gocatamig + Ifinatamab Deruxtecan (I-DXd) erhalten:

    • Abschluss von 3 bis 4 Zyklen Platin + Etoposid-Chemotherapie mit gleichzeitiger zugelassener Anti-PD-1/PD-L1-Therapie als Erstlinienbehandlung von ES-SCLC innerhalb von 6 Wochen vor Studieneinschluss
    • Kein radiologisches Fortschreiten der Erkrankung gemäß RECIST 1.1
    • Keine andere vorherige systemische ES-SCLC-Therapie erlaubt
    • Rechallenge-Therapie zählt als zusätzliche Therapielinie und führt zum Ausschluss
  • Für Teilnehmer, die Gocatamig + I-DXd in Induktion und Erhaltung erhalten, oder Gocatamig + I-DXd in Induktion gefolgt von Gocatamig + Atezolizumab in Erhaltung, oder Carboplatin + Etoposid + Atezolizumab in Induktion gefolgt von Atezolizumab in Erhaltung: Keine vorherige systemische ES-SCLC-Behandlung erlaubt
  • Für alle Teilnehmer gültig: Vorheriges kleinzelliges Lungenkarzinom im limitierten Stadium ist erlaubt, wenn > 6 Monate seit Ende der vorherigen Therapie und Progression vergangen sind
  • Muss in der Lage sein, ein archiviertes Tumorgewebepräparat vor der Behandlung oder eine neu entnommene Biopsie einer zuvor nicht bestrahlten Tumorfäsion bereitzustellen
  • Messbare Erkrankung nach RECIST 1.1, bewertet durch den lokalen Studienarzt/Radiologen. Läsionen in einem zuvor bestrahlten Bereich gelten als messbar, wenn in diesen Läsionen seit Abschluss der Strahlentherapie Wachstum nachgewiesen wurde

Ausschlusskriterien:

Die Haupt-Ausschlusskriterien umfassen unter anderem:

  • Pleuraerguss, Perikarderguss oder Aszites, die wiederholte Drainageverfahren erfordern
  • Anamnese einer (nicht-infektiösen) Pneumonitis/interstitiellen Lungenerkrankung (ILD), die Steroide erforderte, oder aktuelle Pneumonitis/ILD und/oder Verdacht auf Pneumonitis/ILD
  • Klinisch schwere pulmonale Einschränkung aufgrund von Begleiterkrankungen der Lunge
  • Anamnese einer klinisch signifikanten intrakraniellen Blutung oder Rückenmarksblutung
  • Aktives neurologisches paraneoplastisches Syndrom
  • Anamnese einer Koronar-/peripheren Bypass-Operation und/oder jeglicher Koronar-/peripherer Angioplastie oder klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung wie Myokardinfarkt, symptomatische Herzinsuffizienz (CHF) und/oder unkontrollierte Herzrhythmusstörungen innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis der Studienintervention
  • Andere unkontrollierte oder signifikante protokollspezifische kardiovaskuläre Erkrankungen
  • Anamnese einer arteriellen Thrombose innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis der Studienintervention
  • Chronische Lebererkrankung
  • Anamnese einer allogenen Gewebe-/Organtransplantation
  • Anamnese einer leptomeningealen Erkrankung
  • Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) und Anamnese eines Kaposi-Sarkoms und/oder multizentrischen Castleman-Syndroms
  • Vorherige Therapie mit einem Anti-PD-1-, Anti-PD-L1- oder Anti-PD-L2-Antikörper oder mit einem auf einen anderen stimulatorischen oder ko-inhibitorischen T-Zell-Rezeptor gerichteten Wirkstoff
  • Vorherige Strahlentherapie innerhalb von 2 Wochen vor Studienbeginn oder strahlungsbedingte Toxizitäten, die Kortikosteroide erfordern
  • Bekannte zusätzliche maligne Erkrankung, die fortschreitet oder in den letzten 3 Jahren eine aktive Behandlung erforderte
  • Aktive Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung erforderte, außer Substitutionstherapie
  • Bekannte aktive ZNS-Metastasen und/oder karzinomatöse Meningitis
  • Größerer chirurgischer Eingriff innerhalb von 4 Wochen oder kleinerer chirurgischer Eingriff innerhalb von 2 Wochen vor Randomisierung (oder erster Dosis) oder erwarteter größerer chirurgischer Eingriff während der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm 4, Teil B: Carboplatin + Etoposid + Atezolizumab → Atezolizumab
Teilnehmer, die zuvor keine systemische Behandlung für ES-SCLC erhalten haben, erhalten in der Induktionsphase die Standardtherapie (Carboplatin + Etoposid + Atezolizumab), gefolgt von Atezolizumab in der Erhaltungsphase, bis ein dokumentierter Krankheitsprogress oder andere Studienabbruchkriterien vorliegen.
Arzneimittel: Atezolizumab
intravenöse Verabreichung
Arzneimittel: Carboplatin
intravenöse Verabreichung
Arzneimittel: Etoposid
IV-Verabreichung
Experimental: Arm 1, Teile A und B: Gocataming + I-DXd
Teilnehmer, die eine Standardinduktionschemotherapie (SOC) mit gleichzeitiger zugelassener Anti-Programmed-Cell-Death-1/Ligand-1-Protein-Behandlung (Anti-PD-1/L1) für ES-SCLC abgeschlossen haben und nach Ermessen des Prüfers keinen Krankheitsprogress aufwiesen, erhalten in der Erhaltungsphase Gocatamig und I-DXd bis zum dokumentierten Krankheitsprogress oder dem Erreichen anderer Studienabbruchkriterien.
Arzneimittel: Gocatamig
Intravenöse (IV) Verabreichung
Andere Namen:
  • HPN328
  • MK-6070
  • DS-3280
Arzneimittel: I-DXd
intravenöse Verabreichung
Andere Namen:
  • DS-7300a
  • MK-2400
Arzneimittel: Rettungsmedikamente
Die Teilnehmer erhalten Rettungsmedikamente nach Ermessen des Prüfarztes. Empfohlene Rettungsmedikamente umfassen Tocilizumab zur Behandlung des Zytokinfreisetzungssyndroms (CRS); Dexamethason, Paracetamol und Diphenhydramin zur CRS-/Infusionsreaktions- (IRR) Prophylaxe; und 5-Hydroxytryptamin-3 (5-HT3)-Rezeptorantagonist, Neurokinin-1 (NK-1)-Rezeptorantagonist und Kortikosteroid zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen.
Experimental: Arm 2, Teile A und B: Gocataming + I-DXd
Teilnehmer, die keine vorherige systemische Behandlung für ES-SCLC erhalten haben, erhalten Gocatamig und I-DXd während der Induktions- und Erhaltungsphasen, bis ein dokumentierter Krankheitsprogress oder das Erreichen anderer Studienabbruchkriterien vorliegt.
Arzneimittel: Gocatamig
Intravenöse (IV) Verabreichung
Andere Namen:
  • HPN328
  • MK-6070
  • DS-3280
Arzneimittel: I-DXd
intravenöse Verabreichung
Andere Namen:
  • DS-7300a
  • MK-2400
Arzneimittel: Rettungsmedikamente
Die Teilnehmer erhalten Rettungsmedikamente nach Ermessen des Prüfarztes. Empfohlene Rettungsmedikamente umfassen Tocilizumab zur Behandlung des Zytokinfreisetzungssyndroms (CRS); Dexamethason, Paracetamol und Diphenhydramin zur CRS-/Infusionsreaktions- (IRR) Prophylaxe; und 5-Hydroxytryptamin-3 (5-HT3)-Rezeptorantagonist, Neurokinin-1 (NK-1)-Rezeptorantagonist und Kortikosteroid zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen.
Experimental: Arm 3, Teil B: Gocataming + I-DXd → gocatamig + atezolizumab
Teilnehmer, die keine vorherige systemische Behandlung für ES-SCLC erhalten haben, erhalten Gocatamig und I-DXd in der Induktionsphase, gefolgt von Gocatamig und Atezolizumab in der Erhaltungsphase, bis ein dokumentierter Krankheitsprogress oder andere Studienabbruchkriterien erfüllt werden.
Arzneimittel: Gocatamig
Intravenöse (IV) Verabreichung
Andere Namen:
  • HPN328
  • MK-6070
  • DS-3280
Arzneimittel: I-DXd
intravenöse Verabreichung
Andere Namen:
  • DS-7300a
  • MK-2400
Arzneimittel: Rettungsmedikamente
Die Teilnehmer erhalten Rettungsmedikamente nach Ermessen des Prüfarztes. Empfohlene Rettungsmedikamente umfassen Tocilizumab zur Behandlung des Zytokinfreisetzungssyndroms (CRS); Dexamethason, Paracetamol und Diphenhydramin zur CRS-/Infusionsreaktions- (IRR) Prophylaxe; und 5-Hydroxytryptamin-3 (5-HT3)-Rezeptorantagonist, Neurokinin-1 (NK-1)-Rezeptorantagonist und Kortikosteroid zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen.
Arzneimittel: Atezolizumab
intravenöse Verabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die eine oder mehrere dosislimitierende Toxizitäten (DLTs) erfahren
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 21 Tagen
DLT wird definiert als jedes arzneimittelbezogene AE, das während des DLT-Bewertungszeitraums (bis zu 21 Tage) beobachtet wird und die protokollspezifischen DLT-Kriterien erfüllt. Die Anzahl der Teilnehmer, die mindestens eine DLT erfahren, wird dargestellt.
Bis zu ungefähr 21 Tagen
Anzahl der Teilnehmer, die ein unerwünschtes Ereignis (AE) erleben
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 58 Monaten
Eine unerwünschte Ereignis (UE) ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Studienteilnehmer, das zeitlich mit der Anwendung der Studienintervention zusammenhängt, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention in Zusammenhang stehend betrachtet wird. Die Anzahl der Teilnehmer, die ein UE erleben, wird berichtet.
Bis zu ungefähr 58 Monaten
Anzahl der Teilnehmer, die die Studienintervention aufgrund einer unerwünschten Arzneimittelwirkung (UAW) abbrechen
Zeitfenster: Bis zu etwa 58 Monaten
Eine unerwünschte Ereignis (UE) ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung der Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention zusammenhängend betrachtet wird oder nicht. Die Anzahl der Teilnehmer, die die Studienintervention aufgrund eines UE abbrechen, wird berichtet.
Bis zu etwa 58 Monaten
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu etwa 58 Monaten
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit kompletter Remission (CR: Verschwinden aller Zielläsionen) oder partieller Remission (PR: mindestens 30 %ige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen) gemäß Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1). Der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine CR oder PR erleben, wie durch Blinded Independent Central Review (BICR) bewertet, wird dargestellt.
Bis zu etwa 58 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 58 Monaten
DCR ist gemäß RECIST 1.1 definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die ein CR oder PR oder stabile Erkrankung (SD: weder ausreichende Schrumpfung, um für PR zu qualifizieren, noch ausreichende Zunahme, um für progressive Erkrankung (PD: mindestens eine 20%ige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielherde und eine absolute Zunahme von mindestens 5 mm. Das Auftreten eines oder mehrerer neuer Herde wird ebenfalls als PD betrachtet). Der DCR, wie von BICR bewertet, wird dargestellt.
Bis zu ungefähr 58 Monaten
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Bis zu etwa 58 Monaten
Für Teilnehmer, die ein bestätigtes CR oder PR gemäß RECIST 1.1 aufweisen, ist DOR definiert als die Zeit vom ersten dokumentierten Nachweis von CR oder PR bis zum PD oder Tod aus beliebiger Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. Gemäß RECIST 1.1 ist PD definiert als mindestens eine 20%ige Zunahme der Summe der Durchmesser von Zielherden. Zusätzlich zur relativen Zunahme von 20% muss die Summe auch eine absolute Zunahme von ≥5 mm aufweisen. Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Herde wird ebenfalls als PD betrachtet. DOR, wie von BICR bewertet, wird dargestellt.
Bis zu etwa 58 Monaten
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 58 Monaten
Das PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung (Teil B für Arme 2-4) oder von der ersten Dosis der Studienbehandlung (Sicherheitsrun-in Teil A und Arm 1 Teil B) bis zur ersten dokumentierten PD oder dem Tod aus beliebiger Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet nach RECIST 1.1. PD ist definiert als eine Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielherde um ≥20 %. Zusätzlich zur relativen Zunahme von 20 % muss die Summe auch eine absolute Zunahme von ≥5 mm aufweisen. Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen wird ebenfalls als PD betrachtet. Das von BICR bewertete PFS wird dargestellt.
Bis zu ungefähr 58 Monaten
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu etwa 58 Monaten
Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als die Zeit von der ersten Dosis der Studienbehandlung (Teil A und Arm 1 Teil B) oder Randomisierung (Teil B für Arme 2-4) bis zum Tod aus jeglicher Ursache.
Bis zu etwa 58 Monaten
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve über das Dosierungsintervall t (AUCt) von Gocatamig
Zeitfenster: Zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu etwa 58 Monaten)
Blutproben werden zu mehreren Zeitpunkten entnommen, um die AUCt des Medikaments Gocatamig zu bestimmen.
Zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu etwa 58 Monaten)
AUCt von I-DXd
Zeitfenster: An festgelegten Zeitpunkten (bis zu etwa 58 Monaten)
Blutproben werden zu mehreren Zeitpunkten entnommen, um die AUCt des Arzneimittels I-DXd zu bestimmen.
An festgelegten Zeitpunkten (bis zu etwa 58 Monaten)
AUCt von Deruxtecan (DXd)
Zeitfenster: Zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu ca. 58 Monaten)
DXd ist die Nutzlast, die aus dem Medikament I-DXd freigesetzt wird. Blutproben werden zu mehreren Zeitpunkten entnommen, um die AUCt der Wirkstoffnutzlast DXd zu bestimmen.
Zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu ca. 58 Monaten)
AUCt von Anti-B7-H3-Antikörper
Zeitfenster: Zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu ca. 58 Monaten)
Blutproben werden zu mehreren Zeitpunkten entnommen, um die AUCt des Anti-B7-H3-Antikörpers zu bestimmen.
Zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu ca. 58 Monaten)
Fläche unter der stationären Konzentrations-Zeit-Kurve über das Dosierungsintervall t (AUCt,ss) von Gocatamig
Zeitfenster: Zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu ungefähr 58 Monaten)
Blutproben werden zu mehreren Zeitpunkten entnommen, um die AUCt,ss des Medikaments Gocatamig zu bestimmen.
Zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu ungefähr 58 Monaten)
AUCt,ss von I-DXd
Zeitfenster: Zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu ungefähr 58 Monaten)
Blutproben werden zu mehreren Zeitpunkten entnommen, um die AUCt,ss des Wirkstoffs I-DXd zu bestimmen.
Zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu ungefähr 58 Monaten)
AUCt,ss von DXd
Zeitfenster: Zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu etwa 58 Monaten)
DXd ist die Nutzlast, die aus dem Medikament I-DXd freigesetzt wird. Blutproben werden zu mehreren Zeitpunkten entnommen, um die AUCt,ss der Medikamentennutzlast DXd zu bestimmen.
Zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu etwa 58 Monaten)
AUCt,ss von Anti-B7-H3-Antikörper
Zeitfenster: Zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu etwa 58 Monaten)
Blutproben werden zu mehreren Zeitpunkten entnommen, um die AUCt,ss des Anti-B7-H3-Antikörpers zu bestimmen.
Zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu etwa 58 Monaten)
Maximale Konzentration (Cmax) von Gocatamig
Zeitfenster: An festgelegten Zeitpunkten (bis zu ungefähr 58 Monaten)
Blutproben werden zu mehreren Zeitpunkten entnommen, um den Cmax-Wert des Arzneimittels Gocatamig zu bestimmen.
An festgelegten Zeitpunkten (bis zu ungefähr 58 Monaten)
Cmax von I-DXd
Zeitfenster: Zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu etwa 58 Monaten)
Blutproben werden zu mehreren Zeitpunkten entnommen, um den Cmax des Medikaments I-DXd zu bestimmen.
Zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu etwa 58 Monaten)
Cmax von DXd
Zeitfenster: Zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu ca. 58 Monaten)
DXd ist die Nutzlast, die aus dem Medikament I-DXd freigesetzt wird. Blutproben werden zu mehreren Zeitpunkten entnommen, um die Cmax der Medikamentennutzlast DXd zu bestimmen.
Zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu ca. 58 Monaten)
Cmax des Anti-B7-H3-Antikörpers
Zeitfenster: Zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu etwa 58 Monaten)
Blutproben werden zu mehreren Zeitpunkten entnommen, um die Cmax des Anti-B7-H3-Antikörpers zu bestimmen.
Zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu etwa 58 Monaten)
Talspiegelkonzentration (Ctrough) von Gocatamig
Zeitfenster: Zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu etwa 58 Monaten)
Blutproben werden zu mehreren Zeitpunkten entnommen, um den Ctrough des Medikaments Gocatamig zu bestimmen.
Zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu etwa 58 Monaten)
Ctrough von I-DXd
Zeitfenster: An festgelegten Zeitpunkten (bis zu etwa 58 Monaten)
Blutproben werden zu mehreren Zeitpunkten entnommen, um den Ctrough des Medikaments I-DXd zu bestimmen.
An festgelegten Zeitpunkten (bis zu etwa 58 Monaten)
Ctrough von DXd
Zeitfenster: An festgelegten Zeitpunkten (bis zu ungefähr 58 Monaten)
DXd ist die Nutzlast, die von dem Wirkstoff I-DXd freigesetzt wird. Blutproben werden zu mehreren Zeitpunkten entnommen, um den Ctrough der Wirkstoffnutzlast DXd zu bestimmen.
An festgelegten Zeitpunkten (bis zu ungefähr 58 Monaten)
Ctrough von Anti-B7-H3-Antikörper
Zeitfenster: Zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu etwa 58 Monaten)
Blutproben werden zu mehreren Zeitpunkten entnommen, um den Ctrough des Anti-B7-H3-Antikörpers zu bestimmen.
Zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu etwa 58 Monaten)
Inzidenz von Anti-Drug-Antikörpern (ADAs) gegen Gocatamig
Zeitfenster: Zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu ungefähr 58 Monaten)
Blutproben werden zu mehreren Zeitpunkten entnommen, um die ADA-Reaktion auf Gocatamig zu bestimmen. Die Inzidenz von ADAs für Gocatamig wird dargestellt.
Zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu ungefähr 58 Monaten)
Inzidenz von ADAs gegen I-DXd
Zeitfenster: An festgelegten Zeitpunkten (bis zu ungefähr 58 Monaten)
Blutproben werden zu mehreren Zeitpunkten entnommen, um die ADA-Reaktion auf I-DXd zu bestimmen. Die Inzidenz von ADAs für I-DXd wird dargestellt.
An festgelegten Zeitpunkten (bis zu ungefähr 58 Monaten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Mitarbeiter

Daiichi Sankyo

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

29. November 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 6070-003
  • MK-6070-003 (Andere Kennung: MSD)
  • U1111-1318-5025 (Registrierungskennung: UTN)
  • 2025-521032-11-00 (Registrierungskennung: EU CT)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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