Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gocatamig (MK-6070) és Infinatamab Deruxtecan (MK-2400) klinikai vizsgálata kisméretű tüdőrákban szenvedő betegeknél (MK-6070-003)

2026. augusztus 20. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC

Egy 1b/2 fázisú, nyílt címkéjű vizsgálat, amely különböző MK-6070 és Ifinatamab Deruxtecan (MK-2400) alapú kezelési protokollokat értékel elsővonalas, kiterjedt stádiumú kis sejtes tüdőrákban

A kutatók új módszereket keresnek a kiterjedt stádiumú aprósejtes tüdőrák (ES-SCLC) kezelésére. Az ES-SCLC egy olyan tüdőrák típus, amely az egész tüdőben, a másik tüdőben vagy a test más részein elterjedt.

Az ES-SCLC szokásos kezelése kemoterápiát és immunterápiát egyaránt alkalmaz.

  • A kemoterápia egy olyan kezelés, amely a ráksejtek elpusztítására vagy növekedésük megállítására irányul.
  • Az immunterápia egy olyan kezelés, amely segíti az immunrendszert a rák elleni küzdelemben.

A gocatamig és az I-DXd (az ifinatamab deruxtecan rövidítése) kísérleti gyógyszerek. A kutatók azt szeretnék megtudni, hogy a gocatamig és az I-DXd együttes adagolása kezelheti-e az ES-SCLC-t. A kutatók azt is vizsgálják, hogy a kísérleti gyógyszereket szokásos kezeléssel együtt adják-e. A gocatamig egy T-sejt aktiváló terápia. Az I-DXd egy antitest-gyógyszer konjugátum.

  • A T-sejt aktiváló terápia egy speciális immunterápia, amely T-sejteket használ a ráksejtek felkutatására és elpusztítására.
  • A T-sejt egyfajta fehérvérsejt, amelyek olyan sejtek, amelyek segítik a szervezetet a fertőzések elleni küzdelemben.
  • Az antitest-gyógyszer konjugátum (ADC) egy olyan kezelés, amely a ráksejtek egy fehérjéjéhez kapcsolódik és kezelést juttat el ezeknek a sejteknek a megsemmisítésére.

A tanulmány céljai a következők megismerése:

  • A gocatamig és az I-DXd kombinálásának biztonságossága, valamint hogy az emberek elviselik-e őket együtt
  • Hogy a gocatamiget és I-DX-et kapó ES-SCLC-s betegeknél válasz következik-e be, ami azt jelenti, hogy a rákméret csökken vagy eltűnik

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az A részben a résztvevőket a kutató döntése alapján az 1-es vagy 2-es csoportba osztják be. A B részben a résztvevőket a kutató döntése alapján az 1-es csoportba osztják be, majd véletlenszerűen a 2-es, 3-as és 4-es csoportokba sorolják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

170

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Argentína
    • Buenos Aires
      • Caba., Buenos Aires, Argentína, C1431FWO
        • Toborzás
        • CEMIC ( Site 1903)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +5491160006609
      • Pilar, Buenos Aires, Argentína, B1629AHJ
        • Toborzás
        • Hospital Austral ( Site 1901)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +54911 38018573
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentína, S2000DSV
        • Toborzás
        • Sanatorio Parque ( Site 1900)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +5493416955611
  • Chile
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
        • Toborzás
        • FALP ( Site 0200)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 56224205098
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8330032
        • Toborzás
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile ( Site 0202)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +56934271024
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
        • Toborzás
        • Bradfordhill ( Site 0201)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 56229490970
  • Dél -Korea
      • Seoul, Dél -Korea, 05505
        • Toborzás
        • Asan Medical Center ( Site 1404)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +82230103215
      • Seoul, Dél -Korea, 06351
        • Toborzás
        • Samsung Medical Center ( Site 1401)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 02-3410-1795
      • Seoul, Dél -Korea, 03080
        • Toborzás
        • Seoul National University Hospital ( Site 1402)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 82-2-2072-3559
      • Seoul, Dél -Korea, 03722
        • Toborzás
        • Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 1403)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +82215991004
  • Egyesült Államok
    • California
      • Santa Rosa, California, Egyesült Államok, 95403
        • Toborzás
        • Providence Medical Foundation ( Site 0124)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 707-521-3830
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Toborzás
        • University of Colorado, Anschutz Cancer Pavilion ( Site 0125)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 303-724-4304
    • Florida
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • Toborzás
        • Orlando Health Cancer Institute ( Site 0108)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 321-841-1869
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Egyesült Államok, 41017
        • Toborzás
        • Saint Elizabeth Medical Center Edgewood ( Site 0112)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 859-301-4000
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Toborzás
        • Washington University School of Medicine ( Site 0134)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 314-747-1171
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
        • Toborzás
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center ( Site 0101)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 551-996-5955
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97213
        • Toborzás
        • Providence Cancer Institute, Franz Clinic - Eastside ( Site 0107)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 503-215-5696
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57105
        • Toborzás
        • Avera Cancer Institute- Research ( Site 0104)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 605-322-6900
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37920
        • Toborzás
        • The University of Tennessee Medical Center ( Site 0120)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 865-305-8780
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38105
        • Toborzás
        • Lt. Col. Luke Weathers, Jr. VA Medical Center ( Site 0133)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 901-351-3673
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Toborzás
        • SCRI Oncology Partners ( Site 7000)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 844-482-4812
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Toborzás
        • Houston Methodist Hospital - Houston Methodist Neal Cancer Center ( Site 0113)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 646-407-2086
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
        • Toborzás
        • University of Virginia Health System ( Site 0122)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 434-924-4251
  • Görögország
      • Thessaloniki, Görögország, 570 01
        • Toborzás
        • European Interbalkan Medical Center ( Site 0500)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +302310400213
      • Thessaloniki, Görögország, 570 01
        • Toborzás
        • European Interbalkan Medical Center ( Site 0505)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +302310390671
    • Attica
      • Athens, Attica, Görögország, 115 26
        • Toborzás
        • Errikos Dunant Hospital Center ( Site 0501)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +302106972246
      • Athens, Attica, Görögország, 115 27
        • Toborzás
        • THORACIC GENERAL HOSPITAL OF ATHENS "I SOTIRIA" ( Site 0502)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +302107700220
      • Athens, Attica, Görögország, 151 25
        • Toborzás
        • Athens Medical Center ( Site 0504)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +302107464642
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Toborzás
        • Rambam Health Care Campus ( Site 0602)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +97247772688
      • Ramat Gan, Izrael, 5265601
        • Toborzás
        • Sheba Medical Center ( Site 0601)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +97235303030
  • Kína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100142
        • Toborzás
        • Beijing Cancer Hospital ( Site 1604)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 010-88121122
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kína, 350014
        • Toborzás
        • Fujian Provincial Cancer Hospital ( Site 1607)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +86059183660063
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510515
        • Toborzás
        • Southern Medical University Nanfang Hospital ( Site 1608)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +86 13632102245
      • Jiangmen, Guangdong, Kína, 529000
        • Toborzás
        • Jiangmen Central Hospital ( Site 1611)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +86 13702282382
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kína, 330209
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University ( Site 1610)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +86079186319453
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 200000
        • Toborzás
        • Shanghai East Hospital ( Site 1600)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 021-20334534
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kína, 610213
        • Toborzás
        • Sichuan Cancer hospital. ( Site 1609)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 18180900912
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310003
        • Toborzás
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine ( Site 1602)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +8657187236560
      • Taizhou, Zhejiang, Kína, 317000
        • Toborzás
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province ( Site 1601)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 0576-85199810
  • Lengyelország
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Lengyelország, 02-781
        • Toborzás
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie ( Site 0902)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +48225463066
  • Németország
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Németország, 72076
        • Toborzás
        • Universitaetsklinikum Tuebingen-Department of Internal Medicine VIII - Medical Oncology, ECTU, Pne ( Site 0401)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +4970712982795
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Németország, 07747
        • Toborzás
        • Universitaetsklinikum Jena ( Site 0403)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +4936419324584
  • Olaszország
      • Milan, Olaszország, 20133
        • Toborzás
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori ( Site 0701)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 00390223903665
      • Roma, Olaszország, 00168
        • Toborzás
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Università Cattolica del Sacro Cuore ( Site 0700)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 00390630153446
    • Forli-Cesena
      • Meldola, Forli-Cesena, Olaszország, 47014
        • Toborzás
        • IRCCS - Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST) "Dino Amadori" ( Site 0702)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +39 0543 739100
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Toborzás
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron ( Site 1001)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +34932746000
      • Madrid, Spanyolország, 28007
        • Toborzás
        • Hospital Universitario Gregorio Maranon ( Site 1003)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 917996984
    • La Rioja
      • Logroño, La Rioja, Spanyolország, 26006
        • Toborzás
        • Hospital San Pedro ( Site 1004)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 941278760
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spanyolország, 35016
        • Toborzás
        • Hospital Universitario Insular de Gran Canaria ( Site 1002)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +34 928441738
  • Thaiföld
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thaiföld, 10700
        • Toborzás
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital ( Site 3000)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +6624194488
      • Dusit, Bangkok, Thaiföld, 10300
        • Toborzás
        • Bangkok Metropolitan Administration Medical College and Vajira Hospital ( Site 3002)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +6622443000
    • Changwat Songkhla
      • Hat Yai, Changwat Songkhla, Thaiföld, 90110
        • Toborzás
        • Songklanagarind hospital ( Site 3001)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +6674451469

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Beavatási kritériumok:

A fő beavatási kritériumok közé tartoznak, de nem kizárólagosan a következők:

  • Hisztológiailag vagy citológiailag igazolt kiterjedt stádiumú kissejtes tüdőrák (ES-SCLC) diagnózis

  • A csak karbantartásban gocatamig + ifinatamab deruxtecan (I-DXd)-et kapó résztvevők esetén:

    • 3-4 ciklus platina + etopozid kemoterápiát végeztek együtt jóváhagyott anti-programozott sejthalál 1/ligand 1 (anti PD-1/L1) kezeléssel, mint első vonalú (1L) ES-SCLC kezelést a bevonást megelőző 6 héten belül
    • Nincs radiológiai betegségprogresszió a Response Evaluation Criteria In Solid Tumors 1.1 verzió (RECIST 1.1) szerint
    • Nem megengedett más korábbi szisztémás ES-SCLC terápia
    • A újrakezdéses terápia további vonalként számít és kizáráshoz vezet
  • A gocatamig + I-DXd-et indukcióban és karbantartásban, vagy gocatamig + I-DXd-et indukcióban majd gocatamig + atezolizumabot karbantartásban, vagy karboplatin + etopozid + atezolizumabot indukcióban majd atezolizumabot karbantartásban kapó résztvevők esetén: Nem megengedett korábbi szisztémás ES-SCLC kezelés
  • Minden résztvevőre vonatkozik: korábbi korlátozott stádiumú kissejtes tüdőrák (SCLC) megengedett, ha > 6 hónap telt el az előző terápia befejezése és progresszió óta
  • Előkezelési archivált tumor szövetmintát vagy újonnan nyert core, incíziós vagy excíziós biopsziát kell tudnia biztosítani egy korábban nem besugárzott tumorágyból
  • Mérhető betegség RECIST 1.1 szerint, amelyet a helyi helyszíni vizsgáló/radiológia értékel. A korábban besugárzott területen elhelyezkedő léziók mérhetőnek minősülnek, ha növekedés mutatkozott ezekben a léziókban a sugárkezelés befejezése óta

Kizárási kritériumok:

A fő kizárási kritériumok közé tartoznak, de nem kizárólagosan a következők:

  • Mellkasi folyadékfelhalmozódás, szívburok folyadékfelhalmozódás vagy hasi folyadékfelhalmozódás, amely ismétlődő drenázs eljárásokat igényel
  • Nem fertőző eredetű tüdőgyulladás/intersticiális tüdőbetegség (ILD) anamnézise, amely szteroidokat igényelt, vagy jelenlegi tüdőgyulladás/ILD, és/vagy gyanús tüdőgyulladás/ILD
  • Klinikailag súlyos tüdőkárosodás egyidejű tüdőbetegségek következtében
  • Klinikailag jelentős agyi vérzés vagy gerincvelői vérzés anamnézise
  • Aktív neurológiai paraneoplasztikus szindróma
  • Koronária/periféria arteria bypass graft és/vagy bármilyen koronária/periféria angioplasztika vagy klinikailag jelentős cardiovascularis betegség anamnézise, mint myocardialis infarctus, tünetes congestív szívbetegség (CHF), és/vagy ellenőrizetlen szívritmuszavar a vizsgálati intervenció első adását megelőző 6 hónapban
  • Egyéb ellenőrizetlen vagy jelentős protokoll által meghatározott cardiovascularis betegség
  • Artériás thrombosis anamnézise a vizsgálati intervenció első adását megelőző 6 hónapban
  • Krónikus májbetegség
  • Allogén szövet/szerv transzplantáció anamnézise
  • Leptomeningealis betegség anamnézise
  • Humán immunhiány vírussal (HIV) fertőzött és Kaposi szarkóma és/vagy Multicentricus Castleman betegség anamnézise
  • Korábbi kezelésben részesült anti-programozott sejthalál fehérje 1 (anti-PD-1), anti-programozott sejthalál ligand 1 (anti-PD-L1) vagy anti-programozott sejthalál ligand 2 (anti-PD-L2) szerrel, vagy egy másik stimuláló vagy koinhibitóros T-sejt receptorra irányuló szerrel
  • Korábbi sugárterápián részesült a vizsgálati intervenció kezdete előtti 2 héten belül, vagy sugárterápiához kapcsolódó toxicitásai vannak, amelyek kortikoszteroidokat igényelnek
  • Ismert további malignitás, amely progresszál vagy aktív kezelést igényelt az elmúlt 3 évben
  • Aktív autoimmun betegség, amely szisztémás kezelést igényelt az elmúlt 2 évben, kivéve pótló terápiát
  • Ismert aktív központi idegrendszeri (CNS) áttétek és/vagy carcinomatous meningitis
  • Nagy műtét az elosztást (vagy első adást) megelőző 4 héten belül, vagy kisműtét az elosztást megelőző 2 héten belül, vagy nagyobb műtéti beavatkozás várható a vizsgálat alatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 4. kar, B rész: Karboplatin + etopozid + atezolizumab → atezolizumab
Azok a résztvevők, akik korábban nem kaptak szisztémás kezelést ES-SCLC-re, az indukciós fázisban szabványos kezelést kapnak (karboplatin + etopozid + atezolizumab), majd a karbantartási fázisban atezolizumabbal folytatják a kezelést, amíg dokumentált betegségprogresszió nem következik be, vagy más vizsgálati abbahagyási kritériumok nem teljesülnek.
Drog: Atezolizumab
Intravénás adagolás
Drog: Karboplatin
IV adagolás
Drog: Etopozid
IV adagolás
Kísérleti: 1. Kar, A és B részek: Gocataming + I-DXd
Azok a résztvevők, akik az ES-SCLC kezelésére szabványos ellátásként (SOC) indukciós kemoterápiát végeztek egyidejűleg jóváhagyott anti-programozott sejthalál 1/ligand 1 fehérje (anti-PD-1/L1) kezeléssel, és a vizsgálatvezető megítélése szerint nem tapasztaltak betegségprogressziót, a karbantartási fázisban gocatamigot és I-DXd-et kapnak, amíg dokumentált betegségprogresszió nem következik be, vagy más vizsgálati abbahagyási kritériumok nem teljesülnek.
Drog: Gocatamig
Intravénás (IV) adagolás
Más nevek:
  • HPN328
  • MK-6070
  • DS-3280
Drog: I-DXd
IV beadás
Más nevek:
  • DS-7300a
  • MK-2400
Drog: Mentőgyógyszerek
A résztvevők a vizsgálatvezető döntése alapján kapnak mentőterápiás gyógyszereket. Ajánlott mentőgyógyszerek közé tartozik a tocilizumab a citokinfelszabadulásos szindróma (CRS) kezelésére; dexamethason, acetaminofen és difenhidramin a CRS/infúzióhoz kapcsolódó reakció (IRR) megelőzésére; valamint 5-hidroxitriptamin-3 (5-HT3) receptor antagonista, neurokinin-1 (NK-1) receptor antagonista és kortikoszteroid a hányinger és hányás megelőzésére.
Kísérleti: 2. kar, A és B részek: Gocataming + I-DXd
Azok a résztvevők, akik korábban nem kaptak szisztémás kezelést ES-SCLC-re, gocatamigot és I-DXd-et kapnak az indukciós és a fenntartó fázisokban, dokumentált betegségprogresszióig vagy más vizsgálati abbahagyási kritériumok teljesüléséig.
Drog: Gocatamig
Intravénás (IV) adagolás
Más nevek:
  • HPN328
  • MK-6070
  • DS-3280
Drog: I-DXd
IV beadás
Más nevek:
  • DS-7300a
  • MK-2400
Drog: Mentőgyógyszerek
A résztvevők a vizsgálatvezető döntése alapján kapnak mentőterápiás gyógyszereket. Ajánlott mentőgyógyszerek közé tartozik a tocilizumab a citokinfelszabadulásos szindróma (CRS) kezelésére; dexamethason, acetaminofen és difenhidramin a CRS/infúzióhoz kapcsolódó reakció (IRR) megelőzésére; valamint 5-hidroxitriptamin-3 (5-HT3) receptor antagonista, neurokinin-1 (NK-1) receptor antagonista és kortikoszteroid a hányinger és hányás megelőzésére.
Kísérleti: Arm 3, Part B: Gocataming + I-DXd → gocatamig + atezolizumab
Azok a résztvevők, akik nem kaptak korábbi rendszeres kezelést ES-SCLC-re, gocatamigot és I-DXd-et kapnak az indukciós fázisban, majd gocatamigot és atezolizumabot a karbantartási fázisban, amíg dokumentált betegségprogresszió vagy más vizsgálati abbahagyási kritériumok teljesülnek.
Drog: Gocatamig
Intravénás (IV) adagolás
Más nevek:
  • HPN328
  • MK-6070
  • DS-3280
Drog: I-DXd
IV beadás
Más nevek:
  • DS-7300a
  • MK-2400
Drog: Mentőgyógyszerek
A résztvevők a vizsgálatvezető döntése alapján kapnak mentőterápiás gyógyszereket. Ajánlott mentőgyógyszerek közé tartozik a tocilizumab a citokinfelszabadulásos szindróma (CRS) kezelésére; dexamethason, acetaminofen és difenhidramin a CRS/infúzióhoz kapcsolódó reakció (IRR) megelőzésére; valamint 5-hidroxitriptamin-3 (5-HT3) receptor antagonista, neurokinin-1 (NK-1) receptor antagonista és kortikoszteroid a hányinger és hányás megelőzésére.
Drog: Atezolizumab
Intravénás adagolás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akik egy vagy több adagolási korlátozó toxicitást (DLT) tapasztalnak
Időkeret: Legfeljebb körülbelül 21 nap
A DLT minden, a DLT értékelési időszakban (legfeljebb 21 napig) megfigyelt, gyógyszerhez kapcsolódó, a protokollban meghatározott DLT kritériumoknak megfelelő mellékhatásként lesz meghatározva. A legalább egy DLT-t megélő résztvevők számát bemutatjuk.
Legfeljebb körülbelül 21 nap
Azon résztvevők száma, akik mellékhatást (AE) tapasztalnak
Időkeret: Legfeljebb körülbelül 58 hónap
Az AE definíciója szerint bármely káros orvosi esemény, amely a klinikai vizsgálat résztvevőjében jelentkezik, időben összefügg a vizsgálati beavatkozás alkalmazásával, függetlenül attól, hogy a vizsgálati beavatkozással összefüggésbe hozható-e vagy sem.
Azon résztvevők számát, akik AE-t tapasztalnak, jelenteni fogják.
Legfeljebb körülbelül 58 hónap
A vizsgálati beavatkozásból mellékhatás miatt kieső résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb körülbelül 58 hónapig
Az AE (kóros esemény) olyan káros orvosi eseményt jelent, amely a klinikai vizsgálat résztvevőjében jelentkezik, időben összefügg a vizsgálati beavatkozás alkalmazásával, függetlenül attól, hogy összefüggésbe hozható-e a vizsgálati beavatkozással. Azon résztvevők számát, akik AE miatt megszakítják a vizsgálati beavatkozást, jelenteni kell.
Legfeljebb körülbelül 58 hónapig
Objektív válaszráta (ORR)
Időkeret: Körülbelül 58 hónapig
Az ORR azon résztvevők százalékos arányát jelenti, akik teljes választ (CR: minden célzott elváltozás eltűnése) vagy részleges választ (PR: legalább 30%-os csökkenés a célzott elváltozások átmérőinek összegében) mutatnak a Szolid Tumorok Válaszértékelési Kritériumai 1.1 verziója (RECIST 1.1) szerint. A Vakított Független Központi Felülvizsgálat (BICR) által értékelt CR vagy PR-t tapasztaló résztvevők százalékos aránya kerül bemutatásra.
Körülbelül 58 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegségkontroll ráta (DCR)
Időkeret: Körülbelül 58 hónapig
A DCR a RECIST 1.1 szerint azon résztvevők százalékos arányaként van definiálva, akiknél CR vagy PR vagy stabil betegség (SD: Sem nem elég a csökkenés a PR minősítéséhez, sem nem elég a növekedés a progressziós betegség (PD: A célzott leziók átmérőösszegének legalább 20%-os növekedése és legalább 5 mm abszolút növekedés) minősítéséhez. Egy vagy több új lezió megjelenése szintén PD-nek minősül). A BICR által értékelt DCR kerül bemutatásra.
Körülbelül 58 hónapig
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Akár körülbelül 58 hónapig
Azoknál a résztvevőknél, akik RECIST 1.1 szerint igazolt teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) mutatnak, a válasz időtartama (DOR) az első dokumentált CR vagy PR bizonyítékától a progresszióig (PD) vagy bármilyen okból bekövetkező halálig terjedő idő, attól függetlenül, hogy melyik következik be először. RECIST 1.1 szerint a progresszió (PD) a célzott léziók átmérőinek összegének legalább 20%-os növekedését jelenti. A 20%-os relatív növekedés mellett az összegnek abszolút értelemben is legalább 5 mm-t kell növekednie. Egy vagy több új lézió megjelenése szintén progresszió (PD)-nak minősül. A BICR által értékelt válasz időtartama (DOR) kerül bemutatásra.
Akár körülbelül 58 hónapig
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Legfeljebb körülbelül 58 hónap
A PFS azon időtartamként van meghatározva, amely a randomizációtól (B rész az Arm 2-4 esetében) vagy a vizsgálati kezelés első dózisától (biztonsági bevezető A rész és Arm 1 B rész) számítva az első dokumentált PD-ig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig tart, attól függően, hogy melyik következik be először a RECIST 1.1 szerinti értékelés alapján. A PD a célzott áttétek átmérőinek összegének ≥20%-os növekedéseként van definiálva. A 20%-os relatív növekedés mellett az összegnek legalább ≥5 mm abszolút növekedést is mutatnia kell. Egy vagy több új áttét megjelenése szintén PD-nek minősül. A BICR által értékelt PFS kerül bemutatásra.
Legfeljebb körülbelül 58 hónap
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Körülbelül 58 hónapig
Az OS az első kezelés beadásától (A rész és a B rész 1. karja) vagy a randomizációtól (B rész 2-4. karjai) a bármilyen okból bekövetkező halálig eltelt időt jelenti.
Körülbelül 58 hónapig
A gocatamig koncentráció-idő görbe alatti területe az adagolási intervallum t (AUCt) alatt
Időkeret: A kijelölt időpontokban (akár körülbelül 58 hónapig)
Vérvétel történik több időpontban a gocatamig gyógyszer AUCt értékének meghatározásához.
A kijelölt időpontokban (akár körülbelül 58 hónapig)
I-DXd AUCt
Időkeret: A kijelölt időpontokban (akár körülbelül 58 hónapig)
Vér mintákat több időpontban gyűjtenek össze az I-DXd gyógyszer AUCt értékének meghatározásához.
A kijelölt időpontokban (akár körülbelül 58 hónapig)
AUCt a Deruxtecan (DXd) esetében
Időkeret: A meghatározott időpontokban (legfeljebb körülbelül 58 hónapig)
A DXd az I-DXd gyógyszerből felszabaduló hatóanyag. Több időpontban gyűjtünk vér mintákat, hogy meghatározzuk a DXd gyógyszer hatóanyag AUCt értékét.
A meghatározott időpontokban (legfeljebb körülbelül 58 hónapig)
Anti-B7-H3 antitest AUCt
Időkeret: A meghatározott időpontokban (akár körülbelül 58 hónapig)
Vérmintákat több időpontban gyűjtenek majd be az anti-B7-H3 antitest AUCt értékének meghatározásához.
A meghatározott időpontokban (akár körülbelül 58 hónapig)
A stabil állapotú koncentráció-idő görbe alatti terület a dózisintervallum t időtartamára (AUCt,ss) Gocatamig esetén
Időkeret: A kijelölt időpontokban (akár körülbelül 58 hónapig)
Vér mintákat gyűjtenek több időpontban a gocatamig gyógyszer AUCt,ss meghatározásához.
A kijelölt időpontokban (akár körülbelül 58 hónapig)
I-DXd AUCt,ss
Időkeret: A meghatározott időpontokban (legfeljebb körülbelül 58 hónapig)
Vérvétel történik több időpontban az I-DXd gyógyszer AUCt,ss-ének meghatározásához.
A meghatározott időpontokban (legfeljebb körülbelül 58 hónapig)
DXd AUCt,ss
Időkeret: A meghatározott időpontokban (legfeljebb körülbelül 58 hónapig)
A DXd az I-DXd gyógyszerből felszabaduló hatóanyag. Vér mintákat több időpontban gyűjtenek majd, hogy meghatározzák a DXd gyógyszer-hatóanyag AUCt,ss-ét.
A meghatározott időpontokban (legfeljebb körülbelül 58 hónapig)
Anti-B7-H3 antitest AUCt,ss
Időkeret: A meghatározott időpontokban (legfeljebb körülbelül 58 hónapig)
Vérvétel történik több időpontban az anti-B7-H3 antitest AUCt,ss meghatározásához.
A meghatározott időpontokban (legfeljebb körülbelül 58 hónapig)
Gocatamig maximális koncentrációja (Cmax)
Időkeret: A kijelölt időpontokban (legfeljebb körülbelül 58 hónapig)
Vérmintákat több időpontban gyűjtenek be a gocatamig gyógyszer Cmax értékének meghatározására.
A kijelölt időpontokban (legfeljebb körülbelül 58 hónapig)
I-DXd Cmax
Időkeret: A kijelölt időpontokban (akár körülbelül 58 hónapig)
Vérvétel történik több időpontban az I-DXd gyógyszer Cmax értékének meghatározásához.
A kijelölt időpontokban (akár körülbelül 58 hónapig)
DXd Cmax
Időkeret: A meghatározott időpontokban (legfeljebb körülbelül 58 hónapig)
A DXd az I-DXd gyógyszerből felszabaduló hatóanyag. Több időpontban vérérmintákat gyűjtenek a DXd gyógyszerhatóanyag Cmax értékének meghatározásához.
A meghatározott időpontokban (legfeljebb körülbelül 58 hónapig)
Anti-B7-H3 antitest Cmax értéke
Időkeret: A kijelölt időpontokban (legfeljebb körülbelül 58 hónapig)
Vérvétel történik több időpontban is a B7-H3 elleni antitest Cmax értékének meghatározásához.
A kijelölt időpontokban (legfeljebb körülbelül 58 hónapig)
Gocatamig völgyi koncentrációja (Ctrough)
Időkeret: A meghatározott időpontokban (legfeljebb körülbelül 58 hónapig)
Vérvételt végeznek több időpontban a gocatamig gyógyszer Ctrough értékének meghatározásához.
A meghatározott időpontokban (legfeljebb körülbelül 58 hónapig)
I-DXd Ctrough
Időkeret: A meghatározott időpontokban (legfeljebb kb. 58 hónapig)
Vérvételt végeznek több időpontban az I-DXd gyógyszer Ctrough értékének meghatározásához.
A meghatározott időpontokban (legfeljebb kb. 58 hónapig)
DXd Ctrough
Időkeret: A kijelölt időpontokban (legfeljebb kb. 58 hónapig)
A DXd az I-DXd gyógyszerből felszabaduló hatóanyag. Vérmintákat több időpontban gyűjtenek majd a DXd hatóanyag Ctrough értékének meghatározásához.
A kijelölt időpontokban (legfeljebb kb. 58 hónapig)
Anti-B7-H3 antitest Ctrough értéke
Időkeret: A meghatározott időpontokban (legfeljebb körülbelül 58 hónapig)
Vérvétel történik több időpontban a B7-H3 elleni antitest Ctrough értékének meghatározására.
A meghatározott időpontokban (legfeljebb körülbelül 58 hónapig)
A Gocatamig elleni gyógyszerellenes antitestek (ADAs) előfordulása
Időkeret: A kijelölt időpontokban (legfeljebb körülbelül 58 hónapig)
Vérvétel történik több időpontban a gocatamig iránti ADA-válasz meghatározásához. A gocatamig iránti ADA-k előfordulási gyakoriságát bemutatjuk.
A kijelölt időpontokban (legfeljebb körülbelül 58 hónapig)
Az I-DXd elleni ADA-k előfordulása
Időkeret: A meghatározott időpontokban (akár körülbelül 58 hónapig)
Vérvétel több időpontban történik az ADA-válasz meghatározására az I-DXd-hez. Az I-DXd-hez kapcsolódó ADAs előfordulását bemutatjuk.
A meghatározott időpontokban (akár körülbelül 58 hónapig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Együttműködők

Daiichi Sankyo

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. január 29.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2030. november 29.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. november 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 10.

Első közzététel (Tényleges)

2025. november 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 20.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 6070-003
  • 2025 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • MK-6070-003 (Egyéb azonosító: MSD)
  • U1111-1318-5025 (Registry Identifier: UTN)
  • 2025-521032-11-00 (Registry Identifier: EU CT)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel