Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk studie av Gocatamig (MK-6070) og Infinatamab Deruxtecan (MK-2400) hos personer med småcellet lungekreft (MK-6070-003)

20. august 2026 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En fase 1b/2 åpen-label studie som evaluerer ulike MK-6070 og ifinatamab deruxtecan (MK-2400)-baserte regimer i første-linjes utvidet stadium lite celle lungekreft

Forskere søker nye måter å behandle omfattende småcellet lungekreft (ES-SCLC) på. ES-SCLC er en type lungekreft som har spredt seg gjennom hele lungen, til den andre lungen, eller til andre deler av kroppen.

En standard (vanlig) behandling for ES-SCLC bruker både cellegift og immunterapi.

  • Cellegift er en behandling som virker ved å ødelegge kreftceller eller stoppe dem fra å vokse.
  • Immunterapi er en behandling som hjelper immunsystemet å bekjempe kreft.

Gocatamig og I-DXd (forkortelse for ifinatamab deruxtecan) er studiemedisiner. Forskere ønsker å finne ut om gocatamig og I-DXd gitt sammen kan behandle ES-SCLC. Forskere vil også se på å gi studiemedisinene sammen med standardbehandling. Gocatamig er en T-celle-engasjørterapi. I-DXd er en antistoff-legemiddelkonjugat.

  • T-celle-engasjørterapi er en spesiell type immunterapi som bruker T-celler til å finne og ødelegge kreftceller.
  • En T-celle er en type hvite blodceller, som er celler som hjelper kroppen å bekjempe infeksjon.
  • Et antistoff-legemiddelkonjugat (ADC) er en behandling som fester seg til et protein på kreftceller og leverer behandling for å ødelegge disse cellene.

Målene med denne studien er å lære:

  • Om sikkerheten ved å kombinere gocatamig og I-DXd og om folk tåler dem sammen
  • Om personer som får gocatamig og I-DXd har ES-SCLC som responderer, noe som betyr at kreften blir mindre eller forsvinner

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I del A vil deltakerne bli tildelt arm 1 eller arm 2 etter forskerens skjønn. I del B vil deltakerne bli tildelt arm 1 etter forskerens skjønn og randomisert til arm 2, 3 og 4.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

170

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Caba., Buenos Aires, Argentina, C1431FWO
        • Rekruttering
        • CEMIC ( Site 1903)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +5491160006609
      • Pilar, Buenos Aires, Argentina, B1629AHJ
        • Rekruttering
        • Hospital Austral ( Site 1901)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +54911 38018573
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000DSV
        • Rekruttering
        • Sanatorio Parque ( Site 1900)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +5493416955611
  • Chile
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
        • Rekruttering
        • FALP ( Site 0200)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 56224205098
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8330032
        • Rekruttering
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile ( Site 0202)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +56934271024
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
        • Rekruttering
        • Bradfordhill ( Site 0201)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 56229490970
  • Forente stater
    • California
      • Santa Rosa, California, Forente stater, 95403
        • Rekruttering
        • Providence Medical Foundation ( Site 0124)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 707-521-3830
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Rekruttering
        • University of Colorado, Anschutz Cancer Pavilion ( Site 0125)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 303-724-4304
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Rekruttering
        • Orlando Health Cancer Institute ( Site 0108)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 321-841-1869
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Forente stater, 41017
        • Rekruttering
        • Saint Elizabeth Medical Center Edgewood ( Site 0112)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 859-301-4000
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University School of Medicine ( Site 0134)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 314-747-1171
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Rekruttering
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center ( Site 0101)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 551-996-5955
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213
        • Rekruttering
        • Providence Cancer Institute, Franz Clinic - Eastside ( Site 0107)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 503-215-5696
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57105
        • Rekruttering
        • Avera Cancer Institute- Research ( Site 0104)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 605-322-6900
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
        • Rekruttering
        • The University of Tennessee Medical Center ( Site 0120)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 865-305-8780
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105
        • Rekruttering
        • Lt. Col. Luke Weathers, Jr. VA Medical Center ( Site 0133)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 901-351-3673
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Rekruttering
        • SCRI Oncology Partners ( Site 7000)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 844-482-4812
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • Houston Methodist Hospital - Houston Methodist Neal Cancer Center ( Site 0113)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 646-407-2086
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • Rekruttering
        • University of Virginia Health System ( Site 0122)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 434-924-4251
  • Hellas
      • Thessaloniki, Hellas, 570 01
        • Rekruttering
        • European Interbalkan Medical Center ( Site 0500)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +302310400213
      • Thessaloniki, Hellas, 570 01
        • Rekruttering
        • European Interbalkan Medical Center ( Site 0505)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +302310390671
    • Attica
      • Athens, Attica, Hellas, 115 26
        • Rekruttering
        • Errikos Dunant Hospital Center ( Site 0501)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +302106972246
      • Athens, Attica, Hellas, 115 27
        • Rekruttering
        • THORACIC GENERAL HOSPITAL OF ATHENS "I SOTIRIA" ( Site 0502)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +302107700220
      • Athens, Attica, Hellas, 151 25
        • Rekruttering
        • Athens Medical Center ( Site 0504)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +302107464642
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rekruttering
        • Rambam Health Care Campus ( Site 0602)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +97247772688
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Rekruttering
        • Sheba Medical Center ( Site 0601)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +97235303030
  • Italia
      • Milan, Italia, 20133
        • Rekruttering
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori ( Site 0701)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 00390223903665
      • Roma, Italia, 00168
        • Rekruttering
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Università Cattolica del Sacro Cuore ( Site 0700)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 00390630153446
    • Forli-Cesena
      • Meldola, Forli-Cesena, Italia, 47014
        • Rekruttering
        • IRCCS - Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST) "Dino Amadori" ( Site 0702)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +39 0543 739100
  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
        • Rekruttering
        • Beijing Cancer Hospital ( Site 1604)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 010-88121122
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
        • Rekruttering
        • Fujian Provincial Cancer Hospital ( Site 1607)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +86059183660063
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Rekruttering
        • Southern Medical University Nanfang Hospital ( Site 1608)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +86 13632102245
      • Jiangmen, Guangdong, Kina, 529000
        • Rekruttering
        • Jiangmen Central Hospital ( Site 1611)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +86 13702282382
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330209
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University ( Site 1610)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +86079186319453
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200000
        • Rekruttering
        • Shanghai East Hospital ( Site 1600)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 021-20334534
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610213
        • Rekruttering
        • Sichuan Cancer hospital. ( Site 1609)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 18180900912
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • Rekruttering
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine ( Site 1602)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +8657187236560
      • Taizhou, Zhejiang, Kina, 317000
        • Rekruttering
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province ( Site 1601)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 0576-85199810
  • Polen
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-781
        • Rekruttering
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie ( Site 0902)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +48225463066
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron ( Site 1001)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +34932746000
      • Madrid, Spania, 28007
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Gregorio Maranon ( Site 1003)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 917996984
    • La Rioja
      • Logroño, La Rioja, Spania, 26006
        • Rekruttering
        • Hospital San Pedro ( Site 1004)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 941278760
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spania, 35016
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Insular de Gran Canaria ( Site 1002)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +34 928441738
  • Sør -Korea
      • Seoul, Sør -Korea, 05505
        • Rekruttering
        • Asan Medical Center ( Site 1404)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +82230103215
      • Seoul, Sør -Korea, 06351
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center ( Site 1401)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 02-3410-1795
      • Seoul, Sør -Korea, 03080
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital ( Site 1402)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 82-2-2072-3559
      • Seoul, Sør -Korea, 03722
        • Rekruttering
        • Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 1403)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +82215991004
  • Thailand
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Rekruttering
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital ( Site 3000)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +6624194488
      • Dusit, Bangkok, Thailand, 10300
        • Rekruttering
        • Bangkok Metropolitan Administration Medical College and Vajira Hospital ( Site 3002)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +6622443000
    • Changwat Songkhla
      • Hat Yai, Changwat Songkhla, Thailand, 90110
        • Rekruttering
        • Songklanagarind hospital ( Site 3001)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +6674451469
  • Tyskland
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 72076
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Tuebingen-Department of Internal Medicine VIII - Medical Oncology, ECTU, Pne ( Site 0401)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +4970712982795
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Tyskland, 07747
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Jena ( Site 0403)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +4936419324584

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

De viktigste inklusjonskriteriene inkluderer, men er ikke begrenset til følgende:

  • Har en histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av vidtfremskreden småcellet lungekreft (ES-SCLC)

  • For deltakere som kun mottar gocatamig + ifinatamab deruxtecan (I-DXd) i vedlikeholdsbehandling:

    • Fullført 3 til 4 sykluser platina + etoposid-kjemoterapi med samtidig godkjent anti-programmert celletedning 1/ligand 1 (anti PD-1/L1) som første linje (1L) behandling av ES-SCLC innen 6 uker før påmelding
    • Ingen radiologisk sykdomsprogresjon i henhold til Response Evaluation Criteria In Solid Tumors versjon 1.1 (RECIST 1.1)
    • Ingen annen tidligere systemisk ES-SCLC-terapi er tillatt
    • Rechallenge-terapi regnes som en ekstra behandlingslinje og medfører eksklusjon
  • For deltakere som mottar gocatamig + I-DXd i induksjon og vedlikehold, eller gocatamig + I-DXd i induksjon etterfulgt av gocatamig + atezolizumab i vedlikehold, eller karboplatin + etoposid + atezolizumab i induksjon etterfulgt av atezolizumab i vedlikehold: Ingen tidligere systemisk ES-SCLC-behandling er tillatt
  • Gjelder alle deltakere: tidligere begrenset stadium småcellet lungekreft (SCLC) er tillatt hvis > 6 måneder har gått siden slutten av forrige terapi og progresjon
  • Må kunne gi et prøve av arkivtumørvev før behandling eller nylig tatt kjerne-, insisjons- eller eksisjonsbiopsi av en tumorlesjon som ikke tidligere er bestrålt
  • Målbar sykdom etter RECIST 1.1 vurdert av lokal stedets undersøker/radiologi. Lesjoner som ligger i et tidligere bestrålt område anses som målbare hvis det har vært vekst i slike lesjoner siden fullført strålebehandling

Eksklusjonskriterier:

De viktigste eksklusjonskriteriene inkluderer, men er ikke begrenset til følgende:

  • Har pleural væske, perikardial væske eller ascites som krever tilbakevendende dreneringsprosedyrer
  • Har historie med (ikke-infeksiøs) pneumonitt/interstitiell lungesykdom (ILD) som krevde steroider, eller har nåværende pneumonitt/ILD, og/eller mistenkt pneumonitt/ILD
  • Har klinisk alvorlig lungekompromittering som følge av samtidige lungesykdommer
  • Har historie med klinisk signifikant intrakraniell blødning eller ryggmargsblødning
  • Har aktiv nevrologisk paraneoplastisk syndrom
  • Har historie med koronar/perifer arterie bypass graft og/eller hvilken som helst koronar/perifer angioplasti eller klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom som myokardieinfarkt, symptomatisk kongestiv hjertesvikt (CHF), og/eller ukontrollert kardiell arytmi innen 6 måneder før første dose av studieintervensjon
  • Har annen ukontrollert eller signifikant protokollspesifisert kardiovaskulær sykdom
  • Har historie med arteriell trombose innen 6 måneder før første dose av studieintervensjon
  • Har kronisk leversykdom
  • Har historie med allogen vev/fast organ transplantasjon
  • Har historie med leptomeningeal sykdom
  • Er infisert med humant immunsviktvirus (HIV) og har historie med Kaposis sarkom og/eller multisentrisk Castleman sykdom
  • Har mottatt tidligere terapi med et anti-programmert celletedningsprotein 1 (anti-PD-1), anti-programmert celletedningsligand 1 (anti-PD-L1), eller anti-programmert celletedningsligand 2 (anti-PD-L2) middel eller med et middel rettet mot en annen stimulerende eller co-inhiberende T-celle reseptor
  • Har mottatt tidligere stråleterapi innen 2 uker før start av studieintervensjon, eller har strålerelaterte toksisiteter som krever kortikosteroider
  • Har kjent ytterligere malignitet som progreserer eller har krevd aktiv behandling de siste 3 årene
  • Har aktiv autoimmun sykdom som har krevd systemisk behandling de siste 2 årene, unntatt erstatningsterapi
  • Har kjent aktiv sentralnervesystem (CNS) metastaser og/eller karcinomatøs meningitt
  • Har hatt større kirurgi innen 4 uker eller mindre kirurgi innen 2 uker før allokering (eller første dose), eller det forventes at større kirurgisk inngrep kreves under studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Arm 4, del B: Karboplatin + etoposid + atezolizumab → atezolizumab
Deltakere som ikke har fått tidligere systemisk behandling for ES-SCLC vil få standardbehandling (karboplatin + etoposid + atezolizumab) i induksjonsfasen, etterfulgt av atezolizumab i vedlikeholdsfasen, inntil dokumentert sykdomsprogresjon eller oppfyllelse av andre kriterier for studieavslutning.
Legemiddel: Atezolizumab
IV-administrasjon
Legemiddel: Karboplatin
IV-administrasjon
Legemiddel: Etoposid
IV-administrasjon
Eksperimentell: Arm 1, del A og B: Gocataming + I-DXd
Deltakere som fullførte standardbehandling (SOC) induksjonskjemoterapi med samtidig godkjent anti-programmert celledød 1/ligand 1 protein (anti-PD-1/L1) behandling for ES-SCLC og ikke hadde sykdomsprogresjon etter forskerens skjønn, vil motta gocatamig og I-DXd i vedlikeholdsfasen, frem til dokumentert sykdomsprogresjon eller oppfyllelse av andre studieavslutningskriterier.
Legemiddel: Gocatamig
Intravenøs (IV) administrering
Andre navn:
  • HPN328
  • MK-6070
  • DS-3280
Legemiddel: I-DXd
IV-administrasjon
Andre navn:
  • DS-7300a
  • MK-2400
Legemiddel: Redningsmedisiner
Deltakerne vil få redningsmedisiner etter forskerens skjønn. Anbefalte redningsmedisiner inkluderer tocilizumab for behandling av cytokinutløsts syndrom (CRS); dexamethason, acetaminofen og difenhydramin for CRS/infusjonsrelatert reaksjon (IRR) profylakse; og 5-hydroksytryptamin 3 (5-HT3) reseptorantagonist, neurokinin 1 (NK-1) reseptorantagonist og kortikosteroid for forebygging av kvalme og oppkast.
Eksperimentell: Arm 2, del A og B: Gocataming + I-DXd
Deltakere som ikke har mottatt tidligere systemisk behandling for ES-SCLC vil motta gocatamig og I-DXd under induksjons- og vedlikeholdsfaser, inntil dokumentert sykdomsprogresjon eller oppfyllelse av andre studieavslutningskriterier.
Legemiddel: Gocatamig
Intravenøs (IV) administrering
Andre navn:
  • HPN328
  • MK-6070
  • DS-3280
Legemiddel: I-DXd
IV-administrasjon
Andre navn:
  • DS-7300a
  • MK-2400
Legemiddel: Redningsmedisiner
Deltakerne vil få redningsmedisiner etter forskerens skjønn. Anbefalte redningsmedisiner inkluderer tocilizumab for behandling av cytokinutløsts syndrom (CRS); dexamethason, acetaminofen og difenhydramin for CRS/infusjonsrelatert reaksjon (IRR) profylakse; og 5-hydroksytryptamin 3 (5-HT3) reseptorantagonist, neurokinin 1 (NK-1) reseptorantagonist og kortikosteroid for forebygging av kvalme og oppkast.
Eksperimentell: Arm 3, del B: Gocataming + I-DXd → gocatamig + atezolizumab
Deltakere som ikke har fått tidligere systemisk behandling for ES-SCLC vil motta gocatamig og I-DXd i induksjonsfasen, etterfulgt av gocatamig og atezolizumab i vedlikeholdsfasen, inntil dokumentert sykdomsprogresjon eller oppfyllelse av andre studieavslutningskriterier.
Legemiddel: Gocatamig
Intravenøs (IV) administrering
Andre navn:
  • HPN328
  • MK-6070
  • DS-3280
Legemiddel: I-DXd
IV-administrasjon
Andre navn:
  • DS-7300a
  • MK-2400
Legemiddel: Redningsmedisiner
Deltakerne vil få redningsmedisiner etter forskerens skjønn. Anbefalte redningsmedisiner inkluderer tocilizumab for behandling av cytokinutløsts syndrom (CRS); dexamethason, acetaminofen og difenhydramin for CRS/infusjonsrelatert reaksjon (IRR) profylakse; og 5-hydroksytryptamin 3 (5-HT3) reseptorantagonist, neurokinin 1 (NK-1) reseptorantagonist og kortikosteroid for forebygging av kvalme og oppkast.
Legemiddel: Atezolizumab
IV-administrasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som opplever én eller flere dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: Opptil omtrent 21 dager
DLT vil bli definert som enhver legemiddelrelatert bivirkning observert i DLT-vurderingsperioden (opptil 21 dager) som oppfyller protokollspesifiserte DLT-kriterier. Antall deltakere som opplever minst én DLT vil bli presentert.
Opptil omtrent 21 dager
Antall deltakere som opplever en bivirkning (AE)
Tidsramme: Opptil omtrent 58 måneder
En bivirkning defineres som enhver uønsket medisinsk hendelse hos en deltaker i en klinisk studie, som er tidsmessig assosiert med bruk av studiens intervensjon, uavhengig av om den anses som relatert til studiens intervensjon. Antall deltakere som opplever en bivirkning vil bli rapportert.
Opptil omtrent 58 måneder
Antall deltakere som avslutter studieintervensjon på grunn av en bivirkning
Tidsramme: Opptil omtrent 58 måneder
En bivirkning (AE) er definert som enhver uønsket medisinsk hendelse hos en deltaker i en klinisk studie, tidsmessig assosiert med bruk av studieintervensjon, uavhengig av om den anses som relatert til studieintervensjonen. Antall deltakere som avbryter studieintervensjon på grunn av en bivirkning vil bli rapportert.
Opptil omtrent 58 måneder
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Opptil cirka 58 måneder
ORR er definert som prosentandelen av deltakere med komplett respons (CR: forsvinning av alle målskader) eller partiell respons (PR: minst 30 % reduksjon i summen av diametrene til målskader) i henhold til Response Evaluation Criteria In Solid Tumors versjon 1.1 (RECIST 1.1). Prosentandelen av deltakere som opplever CR eller PR som vurdert av Blinded Independent Central Review (BICR) vil bli presentert.
Opptil cirka 58 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: Opptil omtrent 58 måneder
DCR er definert, i henhold til RECIST 1.1, som prosentandelen av deltakere som har en CR eller PR eller stabil sykdom (SD: Verken tilstrekkelig reduksjon til å kvalifisere for PR eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere for progressiv sykdom (PD: Minst 20 % økning i summen av diametrene til mållesjonene og en absolutt økning på minst 5 mm.
Opptreden av en eller flere nye lesjoner regnes også som PD).
DCR som vurdert av BICR vil bli presentert.
Opptil omtrent 58 måneder
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Opptil omtrent 58 måneder
For deltakere som viser en bekreftet CR eller PR i henhold til RECIST 1.1, defineres DOR som tiden fra første dokumenterte bevis på CR eller PR til PD eller død av hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først. I henhold til RECIST 1.1 er PD definert som minst en 20 % økning i summen av diametrene til målskadene. I tillegg til den relative økningen på 20 %, må summen også vise en absolutt økning på ≥5 mm. Opptreden av en eller flere nye lesjoner regnes også som PD. DOR som vurdert av BICR vil bli presentert.
Opptil omtrent 58 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opptil cirka 58 måneder
PFS defineres som tiden fra randomisering (del B for arm 2-4) eller fra første dose av studiemedikamentet (sikkerhetsinnkjøring del A og arm 1 del B) til første dokumenterte PD eller død av hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert i henhold til RECIST 1.1. PD defineres som ≥20% økning i summen av diametrene til mållæsjoner. I tillegg til den relative økningen på 20%, må summen også vise en absolutt økning på ≥5 mm. Fremkomsten av én eller flere nye læsjoner anses også som PD. PFS vurdert av BICR vil bli presentert.
Opptil cirka 58 måneder
Generell overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil omtrent 58 måneder
OS defineres som tiden fra første dose av studiebehandling (Del A og Arm 1 Del B) eller randomisering (Del B for Arm 2-4) til død av enhver årsak.
Opptil omtrent 58 måneder
Areal under konsentrasjon-tid-kurven over doseringsintervallet t (AUCt) for Gocatamig
Tidsramme: På utpekte tidspunkter (opptil cirka 58 måneder)
Blodprøver vil bli samlet inn på flere tidspunkter for å bestemme AUCt til legemiddelet gocatamig.
På utpekte tidspunkter (opptil cirka 58 måneder)
AUCt av I-DXd
Tidsramme: Ved utpekte tidspunkter (opptil omtrent 58 måneder)
Blodprøver vil bli tatt på flere tidspunkter for å bestemme AUCt av legemiddelet I-DXd.
Ved utpekte tidspunkter (opptil omtrent 58 måneder)
AUCt av Deruxtecan (DXd)
Tidsramme: På fastsatte tidspunkter (opptil omtrent 58 måneder)
DXd er virkestoffet som frigjøres fra legemiddelet I-DXd. Blodprøver vil bli samlet inn på flere tidspunkter for å bestemme AUCt for virkestoffet DXd.
På fastsatte tidspunkter (opptil omtrent 58 måneder)
AUCt for Anti-B7-H3-antistoff
Tidsramme: På bestemte tidspunkter (opptil omtrent 58 måneder)
Blodprøver vil bli samlet inn på flere tidspunkter for å bestemme AUCt til anti-B7-H3-antistoffet.
På bestemte tidspunkter (opptil omtrent 58 måneder)
Areal under kurven for steady-state konsentrasjon-tid over doseringsintervallet t (AUCt,ss) for Gocatamig
Tidsramme: På angitte tidspunkter (i opptil ca. 58 måneder)
Blodprøver vil bli samlet inn ved flere tidspunkter for å bestemme AUCt,ss av legemiddelet gocatamig.
På angitte tidspunkter (i opptil ca. 58 måneder)
AUCt,ss av I-DXd
Tidsramme: Ved angitte tidspunkter (opptil omtrent 58 måneder)
Blodprøver vil bli samlet inn på flere tidspunkter for å bestemme AUCt,ss av legemiddelet I-DXd.
Ved angitte tidspunkter (opptil omtrent 58 måneder)
AUCt,ss for DXd
Tidsramme: Ved angitte tidspunkter (opptil omtrent 58 måneder)
DXd er virkestoffet som frigjøres fra medikamentet I-DXd. Blodprøver vil bli samlet inn på flere tidspunkter for å bestemme AUCt,ss av medikamentets virkestoff DXd.
Ved angitte tidspunkter (opptil omtrent 58 måneder)
AUCt,ss for Anti-B7-H3-antistoff
Tidsramme: På fastsatte tidspunkter (i opptil ca. 58 måneder)
Blodprøver vil bli samlet inn ved flere tidspunkt for å bestemme AUCt,ss av anti-B7-H3-antistoffet.
På fastsatte tidspunkter (i opptil ca. 58 måneder)
Maksimal konsentrasjon (Cmax) av Gocatamig
Tidsramme: Ved angitte tidspunkter (i opptil omtrent 58 måneder)
Blodprøver vil bli samlet inn på flere tidspunkter for å bestemme Cmax av legemiddelet gocatamig.
Ved angitte tidspunkter (i opptil omtrent 58 måneder)
Cmax for I-DXd
Tidsramme: På bestemte tidspunkter (opptil omtrent 58 måneder)
Blodprøver vil bli samlet inn på flere tidspunkter for å bestemme Cmax av legemiddelet I-DXd.
På bestemte tidspunkter (opptil omtrent 58 måneder)
Cmax av DXd
Tidsramme: Ved angitte tidspunkter (i opptil omtrent 58 måneder)
DXd er lasten som frigjøres fra medikamentet I-DXd. Blodprøver vil bli samlet inn på flere tidspunkter for å bestemme Cmax av medikamentlasten DXd.
Ved angitte tidspunkter (i opptil omtrent 58 måneder)
Cmax for Anti-B7-H3-antistoff
Tidsramme: Ved angitte tidspunkter (i opptil omtrent 58 måneder)
Blodprøver vil bli samlet inn på flere tidspunkter for å bestemme Cmax av anti-B7-H3-antistoffet.
Ved angitte tidspunkter (i opptil omtrent 58 måneder)
Trough-konsentrasjon (Ctrough) av Gocatamig
Tidsramme: På utpekte tidspunkter (i opptil omtrent 58 måneder)
Blodprøver vil bli samlet inn ved flere tidspunkter for å bestemme Ctrough for medikamentet gocatamig.
På utpekte tidspunkter (i opptil omtrent 58 måneder)
Ctrough av I-DXd
Tidsramme: Ved fastsatte tidspunkter (opp til omtrent 58 måneder)
Blodprøver vil bli tatt på flere tidspunkter for å bestemme Ctrough av legemiddelet I-DXd.
Ved fastsatte tidspunkter (opp til omtrent 58 måneder)
Ctrough av DXd
Tidsramme: På bestemte tidspunkter (opp til omtrent 58 måneder)
DXd er nyttelasten som frigjøres fra legemiddelet I-DXd. Blodprøver vil bli samlet inn på flere tidspunkter for å bestemme Ctrough av legemiddelets nyttelast DXd.
På bestemte tidspunkter (opp til omtrent 58 måneder)
Ctrough av anti-B7-H3-antistoff
Tidsramme: På angitte tidspunkter (i opptil ca. 58 måneder)
Blodprøver vil bli samlet inn på flere tidspunkter for å bestemme Ctrough for anti-B7-H3-antistoffet.
På angitte tidspunkter (i opptil ca. 58 måneder)
Forekomst av antistoffer mot legemiddelet (ADA) mot Gocatamig
Tidsramme: På utpekte tidspunkter (opp til ca. 58 måneder)
Blodprøver vil bli samlet inn på flere tidspunkter for å fastslå ADA-responsen til gocatamig. Forekomsten av ADA for gocatamig vil bli presentert.
På utpekte tidspunkter (opp til ca. 58 måneder)
Forekomst av ADA mot I-DXd
Tidsramme: Ved bestemte tidspunkter (i opptil cirka 58 måneder)
Blodprøver vil bli samlet inn ved flere tidspunkter for å bestemme ADA-responsen til I-DXd.
Forekomsten av ADAs for I-DxD vil bli presentert.
Ved bestemte tidspunkter (i opptil cirka 58 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Samarbeidspartnere

Daiichi Sankyo

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

29. november 2030

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

12. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 6070-003
  • 2025 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • MK-6070-003 (Annen identifikator: MSD)
  • U1111-1318-5025 (Registeridentifikator: UTN)
  • 2025-521032-11-00 (Registeridentifikator: EU CT)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere