Une étude clinique du Gocatamig (MK-6070) et de l'Infinatamab Deruxtecan (MK-2400) chez les personnes atteintes d'un cancer du poumon à petites cellules (MK-6070-003)
20 août 2026 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Étude ouverte de phase 1b/2 évaluant différents schémas thérapeutiques à base de MK-6070 et d'ifinatamab deruxtecan (MK-2400) en première intention dans le cancer du poumon à petites cellules au stade extensif
Les chercheurs étudient de nouvelles façons de traiter le cancer du poumon à petites cellules de stade étendu (CPPC-EE). Le CPPC-EE est un type de cancer du poumon qui s'est propagé dans tout le poumon, à l'autre poumon ou à d'autres parties du corps.
Un traitement standard (habituel) pour le CPPC-EE utilise à la fois la chimiothérapie et l'immunothérapie.
- La chimiothérapie est un traitement qui vise à détruire les cellules cancéreuses ou à les empêcher de se développer.
- L'immunothérapie est un traitement qui aide le système immunitaire à lutter contre le cancer.
Le gocatamig et l'I-DXd (abréviation d'ifinatamab deruxtecan) sont des médicaments à l'étude. Les chercheurs veulent savoir si l'administration combinée de gocatamig et d'I-DXd peut traiter le CPPC-EE. Les chercheurs étudieront également l'administration des médicaments à l'étude avec le traitement standard. Le gocatamig est une thérapie d'engagement des lymphocytes T. L'I-DXd est un anticorps conjugué à un médicament.
- La thérapie d'engagement des lymphocytes T est un type particulier d'immunothérapie qui utilise les lymphocytes T pour trouver et détruire les cellules cancéreuses.
- Un lymphocyte T est un type de globule blanc, qui sont des cellules qui aident le corps à lutter contre les infections.
- Un anticorps conjugué à un médicament (ADC) est un traitement qui se fixe à une protéine sur les cellules cancéreuses et délivre un traitement pour détruire ces cellules.
Les objectifs de cette étude sont d'apprendre :
- La sécurité de la combinaison du gocatamig et de l'I-DXd et si les personnes les tolèrent ensemble
- Si les personnes qui reçoivent du gocatamig et de l'I-DXd voient leur CPPC-EE répondre, ce qui signifie que le cancer diminue ou disparaît
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Dans la Partie A, les participants seront affectés au Bras 1 ou au Bras 2 selon l'appréciation de l'investigateur.
Dans la Partie B, les participants seront affectés au Bras 1 selon l'appréciation de l'investigateur et randomisés dans les Bras 2, 3 et 4.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
170
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Toll Free Number
- Numéro de téléphone: 1-888-577-8839
- E-mail: Trialsites@msd.com
Lieux d'étude
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Baden-Wurttemberg
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Tübingen, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 72076
- Recrutement
- Universitaetsklinikum Tuebingen-Department of Internal Medicine VIII - Medical Oncology, ECTU, Pne ( Site 0401)
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Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +4970712982795
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Thuringia
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Jena, Thuringia, Allemagne, 07747
- Recrutement
- Universitaetsklinikum Jena ( Site 0403)
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Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +4936419324584
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Buenos Aires
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Caba., Buenos Aires, Argentine, C1431FWO
- Recrutement
- CEMIC ( Site 1903)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +5491160006609
-
Pilar, Buenos Aires, Argentine, B1629AHJ
- Recrutement
- Hospital Austral ( Site 1901)
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Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +54911 38018573
-
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Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentine, S2000DSV
- Recrutement
- Sanatorio Parque ( Site 1900)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +5493416955611
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Region M. de Santiago
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Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 7500921
- Recrutement
- FALP ( Site 0200)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 56224205098
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 8330032
- Recrutement
- Pontificia Universidad Catolica de Chile ( Site 0202)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +56934271024
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 8420383
- Recrutement
- Bradfordhill ( Site 0201)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 56229490970
-
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-
Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100142
- Recrutement
- Beijing Cancer Hospital ( Site 1604)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 010-88121122
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Chine, 350014
- Recrutement
- Fujian Provincial Cancer Hospital ( Site 1607)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +86059183660063
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510515
- Recrutement
- Southern Medical University Nanfang Hospital ( Site 1608)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +86 13632102245
-
Jiangmen, Guangdong, Chine, 529000
- Recrutement
- Jiangmen Central Hospital ( Site 1611)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +86 13702282382
-
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Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Chine, 330209
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University ( Site 1610)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +86079186319453
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200000
- Recrutement
- Shanghai East Hospital ( Site 1600)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 021-20334534
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chine, 610213
- Recrutement
- Sichuan Cancer hospital. ( Site 1609)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 18180900912
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310003
- Recrutement
- The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine ( Site 1602)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +8657187236560
-
Taizhou, Zhejiang, Chine, 317000
- Recrutement
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province ( Site 1601)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 0576-85199810
-
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-
Seoul, Corée du Sud, 05505
- Recrutement
- Asan Medical Center ( Site 1404)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +82230103215
-
Seoul, Corée du Sud, 06351
- Recrutement
- Samsung Medical Center ( Site 1401)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 02-3410-1795
-
Seoul, Corée du Sud, 03080
- Recrutement
- Seoul National University Hospital ( Site 1402)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 82-2-2072-3559
-
Seoul, Corée du Sud, 03722
- Recrutement
- Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 1403)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +82215991004
-
-
-
-
-
Barcelona, Espagne, 08035
- Recrutement
- Hospital Universitari Vall d'Hebron ( Site 1001)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +34932746000
-
Madrid, Espagne, 28007
- Recrutement
- Hospital Universitario Gregorio Maranon ( Site 1003)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 917996984
-
-
La Rioja
-
Logroño, La Rioja, Espagne, 26006
- Recrutement
- Hospital San Pedro ( Site 1004)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 941278760
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Espagne, 35016
- Recrutement
- Hospital Universitario Insular de Gran Canaria ( Site 1002)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +34 928441738
-
-
-
-
-
Thessaloniki, Grèce, 570 01
- Recrutement
- European Interbalkan Medical Center ( Site 0500)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +302310400213
-
Thessaloniki, Grèce, 570 01
- Recrutement
- European Interbalkan Medical Center ( Site 0505)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +302310390671
-
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Attica
-
Athens, Attica, Grèce, 115 26
- Recrutement
- Errikos Dunant Hospital Center ( Site 0501)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +302106972246
-
Athens, Attica, Grèce, 115 27
- Recrutement
- THORACIC GENERAL HOSPITAL OF ATHENS "I SOTIRIA" ( Site 0502)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +302107700220
-
Athens, Attica, Grèce, 151 25
- Recrutement
- Athens Medical Center ( Site 0504)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +302107464642
-
-
-
-
-
Haifa, Israël, 3109601
- Recrutement
- Rambam Health Care Campus ( Site 0602)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +97247772688
-
Ramat Gan, Israël, 5265601
- Recrutement
- Sheba Medical Center ( Site 0601)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +97235303030
-
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Milan, Italie, 20133
- Recrutement
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori ( Site 0701)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 00390223903665
-
Roma, Italie, 00168
- Recrutement
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Università Cattolica del Sacro Cuore ( Site 0700)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 00390630153446
-
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Forli-Cesena
-
Meldola, Forli-Cesena, Italie, 47014
- Recrutement
- IRCCS - Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST) "Dino Amadori" ( Site 0702)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +39 0543 739100
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Masovian Voivodeship
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Pologne, 02-781
- Recrutement
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie ( Site 0902)
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Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +48225463066
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Bangkok
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Bangkoknoi, Bangkok, Thaïlande, 10700
- Recrutement
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital ( Site 3000)
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Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +6624194488
-
Dusit, Bangkok, Thaïlande, 10300
- Recrutement
- Bangkok Metropolitan Administration Medical College and Vajira Hospital ( Site 3002)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +6622443000
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Changwat Songkhla
-
Hat Yai, Changwat Songkhla, Thaïlande, 90110
- Recrutement
- Songklanagarind hospital ( Site 3001)
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Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +6674451469
-
-
-
-
California
-
Santa Rosa, California, États-Unis, 95403
- Recrutement
- Providence Medical Foundation ( Site 0124)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 707-521-3830
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Recrutement
- University of Colorado, Anschutz Cancer Pavilion ( Site 0125)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 303-724-4304
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Recrutement
- Orlando Health Cancer Institute ( Site 0108)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 321-841-1869
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, États-Unis, 41017
- Recrutement
- Saint Elizabeth Medical Center Edgewood ( Site 0112)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 859-301-4000
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Recrutement
- Washington University School of Medicine ( Site 0134)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 314-747-1171
-
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New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
- Recrutement
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center ( Site 0101)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 551-996-5955
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97213
- Recrutement
- Providence Cancer Institute, Franz Clinic - Eastside ( Site 0107)
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Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 503-215-5696
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South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57105
- Recrutement
- Avera Cancer Institute- Research ( Site 0104)
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Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 605-322-6900
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
- Recrutement
- The University of Tennessee Medical Center ( Site 0120)
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Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 865-305-8780
-
Memphis, Tennessee, États-Unis, 38105
- Recrutement
- Lt. Col. Luke Weathers, Jr. VA Medical Center ( Site 0133)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 901-351-3673
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Recrutement
- SCRI Oncology Partners ( Site 7000)
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Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 844-482-4812
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Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Recrutement
- Houston Methodist Hospital - Houston Methodist Neal Cancer Center ( Site 0113)
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Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 646-407-2086
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
- Recrutement
- University of Virginia Health System ( Site 0122)
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Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 434-924-4251
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
Les principaux critères d'inclusion incluent, sans s'y limiter, les éléments suivants :
- Avoir un diagnostic confirmé histologiquement ou cytologiquement de cancer du poumon à petites cellules de stade étendu (ES-SCLC)
Pour les participants recevant gocatamig + ifinatamab deruxtecan (I-DXd) en entretien uniquement :
- Avoir terminé 3 à 4 cycles de chimiothérapie à base de platine + étoposide avec anti-programmed cell death 1/Ligand 1 (anti PD-1/L1) approuvé en concomitance comme traitement de première ligne (1L) de l'ES-SCLC dans les 6 semaines avant l'inclusion
- Aucune progression radiologique de la maladie selon les critères RECIST version 1.1
- Aucune autre thérapie systémique antérieure pour l'ES-SCLC autorisée
- Le traitement de rechallenge compte comme une ligne supplémentaire et entraîne une exclusion
- Pour les participants recevant gocatamig + I-DXd en induction et entretien, ou gocatamig + I-DXd en induction suivi de gocatamig + atezolizumab en entretien, ou carboplatine + étoposide + atezolizumab en induction suivi d'atezolizumab en entretien : Aucun traitement systémique antérieur pour l'ES-SCLC autorisé
- Applicable à tous les participants : le cancer du poumon à petites cellules de stade limité antérieur est autorisé si > 6 mois se sont écoulés depuis la fin du traitement précédent et la progression
- Doit pouvoir fournir un échantillon de tissu tumoral archivé prétraitement ou une biopsie récente par carottage, incision ou excision d'une lésion tumorale non précédemment irradiée
- Maladie mesurable selon RECIST 1.1 évaluée par l'investigateur/radiologue du site local. Les lésions situées dans une zone précédemment irradiée sont considérées comme mesurables si une croissance a été observée dans ces lésions depuis la fin de la radiothérapie
Critères d'exclusion :
Les principaux critères d'exclusion incluent, sans s'y limiter, les éléments suivants :
- Avoir un épanchement pleural, péricardique ou une ascite nécessitant des drainages répétés
- Antécédents de pneumonie (non infectieuse)/maladie pulmonaire interstitielle (ILD) ayant nécessité des stéroïdes ou pneumonie/ILD actuelle, et/ou pneumonie/ILD suspectée
- Atteinte pulmonaire cliniquement sévère résultant de maladies pulmonaires intercurrentes
- Antécédents d'hémorragie intracrânienne ou médullaire cliniquement significative
- Syndrome paranéoplasique neurologique actif
- Antécédents de pontage coronarien/périphérique et/ou toute angioplastie coronarienne/périphérique ou maladie cardiovasculaire cliniquement significative telle qu'un infarctus du myocarde, une insuffisance cardiaque congestive (ICC) symptomatique, et/ou une arythmie cardiaque non contrôlée dans les 6 mois avant la première dose de l'intervention de l'étude
- Autre maladie cardiovasculaire non contrôlée ou significative spécifiée par le protocole
- Antécédents de thrombose artérielle dans les 6 mois avant la première dose de l'intervention de l'étude
- Maladie hépatique chronique
- Antécédents de transplantation tissulaire/organe solide allogénique
- Antécédents de maladie leptoméningée
- Être infecté par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) et avoir des antécédents de sarcome de Kaposi et/ou de maladie de Castleman multicentrique
- Avoir reçu un traitement antérieur avec un anti-programmed cell death protein 1 (anti-PD-1), anti-programmed cell death ligand 1 (anti-PD-L1), ou anti-programmed cell death ligand 2 (anti-PD-L2) ou avec un agent dirigé contre un autre récepteur des cellules T stimulant ou co-inhibiteur
- Avoir reçu une radiothérapie dans les 2 semaines précédant le début de l'intervention de l'étude, ou avoir des toxicités liées aux radiations nécessitant des corticostéroïdes
- Autre néoplasie maligne connue évolutive ou ayant nécessité un traitement actif au cours des 3 dernières années
- Maladie auto-immune active ayant nécessité un traitement systémique au cours des 2 dernières années, sauf traitement de substitution
- Métastases actives connues du système nerveux central (SNC) et/ou méningite carcinomateuse
- Chirurgie majeure dans les 4 semaines ou chirurgie mineure dans les 2 semaines avant la randomisation (ou première dose), ou nécessité anticipée d'une procédure chirurgicale majeure pendant l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Bras 4, Partie B : Carboplatine + étoposide + atézolizumab → atézolizumab
Les participants qui n'ont pas reçu de traitement systémique préalable pour le CPNPC étendu recevront le traitement standard (carboplatine + étoposide + atézolizumab) dans la phase d'induction, suivi de l'atézolizumab dans la phase de maintenance, jusqu'à progression documentée de la maladie ou satisfaction d'autres critères d'arrêt de l'étude.
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Administration intraveineuse
Administration intraveineuse
Administration IV
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Expérimental: Bras 1, Parties A et B : Gocataming + I-DXd
Les participants ayant terminé la chimiothérapie d'induction standard (SOC) avec un traitement anti-PD-1/L1 approuvé concomitant pour le CPNPC étendu et n'ayant pas présenté de progression de la maladie selon l'appréciation de l'investigateur recevront du gocatamig et de l'I-DXd pendant la phase de maintenance, jusqu'à ce qu'une progression de la maladie soit documentée ou que d'autres critères d'arrêt de l'étude soient remplis.
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Administration intraveineuse (IV)
Autres noms:
Administration intraveineuse
Autres noms:
Les participants recevront des médicaments de secours à la discrétion de l'investigateur.
Les médicaments de secours recommandés incluent le tocilizumab pour le traitement du syndrome de libération des cytokines (SLC) ; la dexaméthasone, l'acétaminophène et la diphenhydramine pour la prophylaxie du SLC/réaction liée à la perfusion (RLP) ; et l'antagoniste des récepteurs 5-hydroxytryptamine 3 (5-HT3), l'antagoniste des récepteurs de la neurokinine 1 (NK-1) et les corticostéroïdes pour la prévention des nausées et vomissements.
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Expérimental: Bras 2, Parties A et B : Gocataming + I-DXd
Les participants qui n'ont pas reçu de traitement systémique antérieur pour le CPNPC étendu recevront du gocatamig et de l'I-DXd pendant les phases d'induction et de maintenance, jusqu'à progression documentée de la maladie ou jusqu'à la satisfaction d'autres critères d'arrêt de l'étude.
|
Administration intraveineuse (IV)
Autres noms:
Administration intraveineuse
Autres noms:
Les participants recevront des médicaments de secours à la discrétion de l'investigateur.
Les médicaments de secours recommandés incluent le tocilizumab pour le traitement du syndrome de libération des cytokines (SLC) ; la dexaméthasone, l'acétaminophène et la diphenhydramine pour la prophylaxie du SLC/réaction liée à la perfusion (RLP) ; et l'antagoniste des récepteurs 5-hydroxytryptamine 3 (5-HT3), l'antagoniste des récepteurs de la neurokinine 1 (NK-1) et les corticostéroïdes pour la prévention des nausées et vomissements.
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Expérimental: Bras 3, Partie B : Gocataming + I-DXd → gocatamig + atezolizumab
Les participants n'ayant pas reçu de traitement systémique préalable pour le CPNPC-ES recevront du gocatamig et de l'I-DXd pendant la phase d'induction, suivis du gocatamig et de l'atézolizumab pendant la phase de maintenance, jusqu'à progression documentée de la maladie ou jusqu'à ce que d'autres critères d'arrêt de l'étude soient remplis.
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Administration intraveineuse (IV)
Autres noms:
Administration intraveineuse
Autres noms:
Les participants recevront des médicaments de secours à la discrétion de l'investigateur.
Les médicaments de secours recommandés incluent le tocilizumab pour le traitement du syndrome de libération des cytokines (SLC) ; la dexaméthasone, l'acétaminophène et la diphenhydramine pour la prophylaxie du SLC/réaction liée à la perfusion (RLP) ; et l'antagoniste des récepteurs 5-hydroxytryptamine 3 (5-HT3), l'antagoniste des récepteurs de la neurokinine 1 (NK-1) et les corticostéroïdes pour la prévention des nausées et vomissements.
Administration intraveineuse
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants présentant une ou plusieurs toxicités limitant la dose (TLD)
Délai: Jusqu'à environ 21 jours
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La DLT sera définie comme tout effet indésirable lié au médicament observé pendant la période d'évaluation de la DLT (jusqu'à 21 jours) qui répond aux critères de DLT spécifiés dans le protocole.
Le nombre de participants qui présentent au moins une DLT sera présenté.
|
Jusqu'à environ 21 jours
|
|
Nombre de participants qui présentent un événement indésirable (EI)
Délai: Jusqu'à environ 58 mois
|
Un événement indésirable (EI) est défini comme toute manifestation médicale indésirable survenant chez un participant à une étude clinique, temporellement associée à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'elle soit considérée ou non comme liée à l'intervention de l'étude.
Le nombre de participants qui présentent un EI sera rapporté.
|
Jusqu'à environ 58 mois
|
|
Nombre de participants ayant interrompu l'intervention de l'étude en raison d'un événement indésirable
Délai: Jusqu'à environ 58 mois
|
Un événement indésirable (EI) est défini comme toute manifestation médicale indésirable survenant chez un participant à une étude clinique, associée dans le temps à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'elle soit considérée ou non comme liée à l'intervention de l'étude.
Le nombre de participants qui interrompent l'intervention de l'étude en raison d'un EI sera rapporté.
|
Jusqu'à environ 58 mois
|
|
Taux de réponse objective (TRO)
Délai: Jusqu'à environ 58 mois
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Le taux de réponse objective (ORR) est défini comme le pourcentage de participants ayant obtenu une réponse complète (RC : disparition de toutes les lésions cibles) ou une réponse partielle (RP : diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST 1.1).
Le pourcentage de participants présentant une RC ou une RP, évalué par un comité central indépendant en aveugle (BICR), sera présenté.
|
Jusqu'à environ 58 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: Jusqu'à environ 58 mois
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Le DCR est défini, selon RECIST 1.1, comme le pourcentage de participants qui présentent une RC ou une RP ou une maladie stable (SD : ni une réduction suffisante pour être qualifiée de RP ni une augmentation suffisante pour être qualifiée de maladie progressive (PD : au moins une augmentation de 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles et une augmentation absolue d'au moins 5 mm.
L'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions est également considérée comme une PD).
Le DCR évalué par le BICR sera présenté.
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Jusqu'à environ 58 mois
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Durée de réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à environ 58 mois
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Pour les participants qui démontrent une RC ou RP confirmée selon RECIST 1.1, la DOR est définie comme le temps entre la première preuve documentée de RC ou RP et la PD ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première occurrence.
Selon RECIST 1.1, la PD est définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles.
En plus de l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également démontrer une augmentation absolue de ≥5 mm.
L'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions est également considérée comme une PD.
La DOR telle qu'évaluée par BICR sera présentée.
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Jusqu'à environ 58 mois
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Survie Sans Progression (SSP)
Délai: Jusqu'à environ 58 mois
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La PFS est définie comme le temps entre la randomisation (Partie B pour les Bras 2-4) ou à partir de la première dose du traitement de l'étude (sécurité d'emploi Partie A et Bras 1 Partie B) jusqu'à la première PD documentée ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première occurrence évaluée selon RECIST 1.1.
PD est définie comme une augmentation ≥20% de la somme des diamètres des lésions cibles.
En plus de l'augmentation relative de 20%, la somme doit également démontrer une augmentation absolue de ≥5 mm.
L'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions est également considérée comme une PD.
La PFS évaluée par BICR sera présentée.
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Jusqu'à environ 58 mois
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Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à environ 58 mois
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L'OS est défini comme le temps écoulé entre la première dose du traitement à l'étude (Partie A et Bras 1 Partie B) ou la randomisation (Partie B pour les Bras 2-4) et le décès, quelle qu'en soit la cause.
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Jusqu'à environ 58 mois
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Aire sous la courbe concentration-temps sur l'intervalle d'administration t (AUCt) du Gocatamig
Délai: À des moments désignés (jusqu'à environ 58 mois)
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Des échantillons de sang seront prélevés à plusieurs moments pour déterminer l'AUCt du médicament gocatamig.
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À des moments désignés (jusqu'à environ 58 mois)
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AUCt de l'I-DXd
Délai: À des moments désignés (jusqu'à environ 58 mois)
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Des échantillons sanguins seront prélevés à plusieurs moments pour déterminer l'AUCt du médicament I-DXd.
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À des moments désignés (jusqu'à environ 58 mois)
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AUCt du Deruxtecan (DXd)
Délai: À des moments désignés (jusqu'à environ 58 mois)
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DXd est la charge utile libérée par le médicament I-DXd.
Des échantillons de sang seront prélevés à plusieurs moments pour déterminer l'AUCt de la charge utile médicamenteuse DXd.
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À des moments désignés (jusqu'à environ 58 mois)
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AUCt de l'anticorps anti-B7-H3
Délai: À des moments prédéterminés (jusqu'à environ 58 mois)
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Des échantillons sanguins seront prélevés à plusieurs moments pour déterminer l'AUCt de l'anticorps anti-B7-H3.
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À des moments prédéterminés (jusqu'à environ 58 mois)
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Aire sous la courbe de concentration-temps en régime permanent sur l'intervalle d'administration t (AUCt,ss) du gocatamig
Délai: À des moments précis (jusqu'à environ 58 mois)
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Des échantillons sanguins seront prélevés à plusieurs moments pour déterminer l'AUCt,ss du médicament gocatamig.
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À des moments précis (jusqu'à environ 58 mois)
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AUCt,ss de l'I-DXd
Délai: À des moments désignés (jusqu'à environ 58 mois)
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Des échantillons sanguins seront prélevés à plusieurs moments pour déterminer l'AUCt,ss du médicament I-DXd.
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À des moments désignés (jusqu'à environ 58 mois)
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AUCt,ss du DXd
Délai: À des moments désignés (jusqu'à environ 58 mois)
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DXd est la charge utile libérée par le médicament I-DXd.
Des échantillons sanguins seront prélevés à plusieurs moments pour déterminer l'AUCt,ss de la charge utile médicamenteuse DXd.
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À des moments désignés (jusqu'à environ 58 mois)
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AUCt,ss de l'anticorps anti-B7-H3
Délai: À des moments prédéfinis (jusqu'à environ 58 mois)
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Des échantillons sanguins seront prélevés à plusieurs moments pour déterminer l'AUCt,ss de l'anticorps anti-B7-H3.
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À des moments prédéfinis (jusqu'à environ 58 mois)
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Concentration maximale (Cmax) du Gocatamig
Délai: Aux moments désignés (jusqu'à environ 58 mois)
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Des échantillons sanguins seront prélevés à plusieurs moments pour déterminer le Cmax du médicament gocatamig.
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Aux moments désignés (jusqu'à environ 58 mois)
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Cmax de l'I-DXd
Délai: Aux moments désignés (jusqu'à environ 58 mois)
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Des échantillons sanguins seront prélevés à plusieurs moments pour déterminer la Cmax du médicament I-DXd.
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Aux moments désignés (jusqu'à environ 58 mois)
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Cmax du DXd
Délai: À des moments désignés (jusqu'à environ 58 mois)
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DXd est la charge utile libérée par le médicament I-DXd.
Des échantillons de sang seront prélevés à plusieurs moments pour déterminer le Cmax de la charge utile médicamenteuse DXd.
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À des moments désignés (jusqu'à environ 58 mois)
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Cmax de l'Anticorps Anti-B7-H3
Délai: Aux moments désignés (jusqu'à environ 58 mois)
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Des échantillons sanguins seront prélevés à plusieurs moments pour déterminer le Cmax de l'anticorps anti-B7-H3.
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Aux moments désignés (jusqu'à environ 58 mois)
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Concentration résiduelle (Ctrough) du Gocatamig
Délai: À des moments désignés (jusqu'à environ 58 mois)
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Des échantillons sanguins seront prélevés à plusieurs moments pour déterminer la concentration résiduelle (Ctrough) du médicament gocatamig.
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À des moments désignés (jusqu'à environ 58 mois)
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Ctrough de l'I-DXd
Délai: À des moments désignés (jusqu'à environ 58 mois)
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Des échantillons sanguins seront prélevés à plusieurs moments pour déterminer la concentration résiduelle (Ctrough) du médicament I-DXd.
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À des moments désignés (jusqu'à environ 58 mois)
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Ctrough du DXd
Délai: À des moments prédéterminés (jusqu'à environ 58 mois)
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DXd est la charge utile libérée par le médicament I-DXd.
Des échantillons sanguins seront prélevés à plusieurs moments pour déterminer la concentration résiduelle (Ctrough) de la charge utile médicamenteuse DXd.
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À des moments prédéterminés (jusqu'à environ 58 mois)
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Ctrough de l'anticorps anti-B7-H3
Délai: À des moments désignés (jusqu'à environ 58 mois)
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Des échantillons sanguins seront prélevés à plusieurs moments pour déterminer la concentration minimale (Ctrough) de l'anticorps anti-B7-H3.
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À des moments désignés (jusqu'à environ 58 mois)
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Incidence des anticorps anti-médicaments (ADA) dirigés contre le gocatamig
Délai: À des moments précis (jusqu'à environ 58 mois)
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Des échantillons sanguins seront prélevés à plusieurs moments pour déterminer la réponse ADA au gocatamig.
L'incidence des ADA pour le gocatamig sera présentée.
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À des moments précis (jusqu'à environ 58 mois)
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Incidence des ADAs contre I-DXd
Délai: À des moments déterminés (jusqu'à environ 58 mois)
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Des échantillons de sang seront prélevés à plusieurs moments pour déterminer la réponse des ADA à I-DXd.
L'incidence des ADA pour I-DXd sera présentée.
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À des moments déterminés (jusqu'à environ 58 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 janvier 2026
Achèvement primaire (Estimé)
29 novembre 2030
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 décembre 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 novembre 2025
Première publication (Réel)
12 novembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Produits chimiques organiques
- Hydrocarbures
- Hydrocarbures, cyclique
- Glucides
- Podophyllotoxine
- Tétrahydronaphtalènes
- Naphtalenes
- Hydrocarbures aromatiques polycycliques
- Hydrocarbures, aromatique
- Composés polycycliques
- Glucosides
- Glycosides
- Complexes de coordination
- Étoposide
- Carboplatine
- atézolizumab
Autres numéros d'identification d'étude
- 6070-003
- 2025 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- MK-6070-003 (Autre identifiant: MSD)
- U1111-1318-5025 (Identificateur de registre: UTN)
- 2025-521032-11-00 (Identificateur de registre: EU CT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .