Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie léku Gocatamig (MK-6070) a Infinatamab Deruxtecan (MK-2400) u pacientů s malobuněčným karcinomem plic (MK-6070-003)

27. května 2026 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Studie fáze 1b/2 s otevřeným označením hodnotící různé režimy založené na MK-6070 a ifinatamab deruxtecanu (MK-2400) u prvoliniové rozsáhlé malobuněčné rakoviny plic

Výzkumníci hledají nové způsoby léčby rozsáhlého malobuněčného karcinomu plic (ES-SCLC). ES-SCLC je typ rakoviny plic, který se rozšířil po celé plíci, do druhé plíce nebo do jiných částí těla.

Standardní (obvyklá) léčba ES-SCLC využívá jak chemoterapii, tak imunoterapii.

  • Chemoterapie je léčba, která ničí rakovinné buňky nebo zastavuje jejich růst.
  • Imunoterapie je léčba, která pomáhá imunitnímu systému bojovat proti rakovině.

Gocatamig a I-DXd (zkratka pro ifinatamab deruxtecan) jsou studované léky. Výzkumníci chtějí zjistit, zda podávání gocatamigu a I-DXd společně může léčit ES-SCLC. Výzkumníci se také budou zabývat podáváním studovaných léků se standardní léčbou. Gocatamig je terapie engagerem T-buněk. I-DXd je konjugát protilátky s léčivem.

  • Terapie engagerem T-buněk je určitý typ imunoterapie, který využívá T-buňky k nalezení a zničení rakovinných buněk.
  • T-buňka je typ bílé krvinky, což jsou buňky, které pomáhají tělu bojovat proti infekci.
  • Konjugát protilátky s léčivem (ADC) je léčba, která se naváže na protein na rakovinných buňkách a dodá léčbu k jejich zničení.

Cíle této studie jsou zjistit:

  • Bezpečnost kombinace gocatamigu a I-DXd a zda je lidé společně tolerují
  • Zda u lidí, kteří dostávají gocatamig a I-DXd, dojde k odpovědi ES-SCLC, což znamená, že rakovina se zmenší nebo zmizí

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V části A budou účastníci přiděleni do ramene 1 nebo ramene 2 podle uvážení vyšetřovatele. V části B budou účastníci přiděleni do ramene 1 podle uvážení vyšetřovatele a randomizováni do ramen 2, 3 a 4.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

170

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Pilar, Buenos Aires, Argentina, B1629AHJ
        • Nábor
        • Hospital Austral ( Site 1901)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +54911 38018573
  • Chile
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
        • Nábor
        • FALP ( Site 0200)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 56224205098
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8330032
        • Nábor
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile ( Site 0202)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +56934271024
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
        • Nábor
        • Bradfordhill ( Site 0201)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 56229490970
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Nábor
        • Rambam Health Care Campus ( Site 0602)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +97247772688
      • Ramat Gan, Izrael, 5265601
        • Nábor
        • Sheba Medical Center ( Site 0601)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +97235303030
  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 05505
        • Nábor
        • Asan Medical Center ( Site 1404)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +82230103215
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Nábor
        • Samsung Medical Center ( Site 1401)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 02-3410-1795
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Nábor
        • Seoul National University Hospital ( Site 1402)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 82-2-2072-3559
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Nábor
        • Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 1403)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +82215991004
  • Spojené státy
    • California
      • Santa Rosa, California, Spojené státy, 95403
        • Nábor
        • Providence Medical Foundation ( Site 0124)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 707-521-3830
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Nábor
        • Orlando Health Cancer Institute ( Site 0108)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 321-841-1869
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Spojené státy, 41017
        • Nábor
        • Saint Elizabeth Medical Center Edgewood ( Site 0112)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 859-301-4000
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • Washington University School of Medicine ( Site 0134)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 314-747-1171
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Nábor
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center ( Site 0101)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 551-996-5955
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Nábor
        • Providence Cancer Institute, Franz Clinic - Eastside ( Site 0107)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 503-215-5696
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
        • Nábor
        • Avera Cancer Institute- Research ( Site 0104)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 605-322-6900
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
        • Nábor
        • The University of Tennessee Medical Center ( Site 0120)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 865-305-8780
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Nábor
        • SCRI Oncology Partners ( Site 7000)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 844-482-4812
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • Houston Methodist Hospital - Houston Methodist Neal Cancer Center ( Site 0113)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 646-407-2086
  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100142
        • Nábor
        • Beijing Cancer Hospital ( Site 1604)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 010-88121122
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
        • Nábor
        • Southern Medical University Nanfang Hospital ( Site 1608)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +86 13632102245
      • Jiangmen, Guangdong, Čína, 529000
        • Nábor
        • Jiangmen Central Hospital ( Site 1611)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +86 13702282382
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330209
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University ( Site 1610)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +86079186319453
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200000
        • Nábor
        • Shanghai East Hospital ( Site 1600)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 021-20334534
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610213
        • Nábor
        • Sichuan Cancer hospital. ( Site 1609)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 18180900912
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
        • Nábor
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine ( Site 1602)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +8657187236560
      • Taizhou, Zhejiang, Čína, 317000
        • Nábor
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province ( Site 1601)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 0576-85199810

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Hlavní kritéria pro zařazení zahrnují, ale nejsou omezena na následující:

  • Má histologicky nebo cytologicky potvrzenou diagnózu rozsáhlého malobuněčného karcinomu plic (ES-SCLC)

  • Pro účastníky léčené pouze udržovací léčbou gocatamig + ifinatamab deruxtecan (I-DXd):

    • Dokončil 3 až 4 cykly chemoterapie platinou + etoposidem se současnou schválenou anti-programovanou buněčnou smrtí 1/ligandem 1 (anti PD-1/L1) jako první linií (1L) léčby ES-SCLC do 6 týdnů před zařazením
    • Žádné radiologické progrese onemocnění podle Response Evaluation Criteria In Solid Tumors verze 1.1 (RECIST 1.1)
    • Není povolena žádná jiná předchozí systémová léčba ES-SCLC
    • Rechallenge terapie se počítá jako další linie léčby a vede k vyloučení
  • Pro účastníky léčené gocatamig + I-DXd v indukci a udržovací léčbě, nebo gocatamig + I-DXd v indukci následovanou gocatamig + atezolizumab v udržovací léčbě, nebo karboplatinou + etoposidem + atezolizumabem v indukci následovanou atezolizumabem v udržovací léčbě: Není povolena žádná předchozí systémová léčba ES-SCLC
  • Platí pro všechny účastníky: předchozí lokalizovaný malobuněčný karcinom plic (SCLC) je povolen, pokud od ukončení předchozí léčby a progrese uplynulo > 6 měsíců
  • Musí být schopen poskytnout předléčebný archivovaný vzorek nádorové tkáně nebo nově získanou punkci, incizní nebo excizní biopsii nádorové léze, která nebyla dříve ozařována
  • Měřitelné onemocnění podle RECIST 1.1 hodnocené místním vyšetřovatelem/radiologií. Léze umístěné v dříve ozařované oblasti jsou považovány za měřitelné, pokud v těchto lézích došlo k růstu od dokončení radiace

Kritéria pro vyloučení:

Hlavní kritéria pro vyloučení zahrnují, ale nejsou omezena na následující:

  • Má pleurální výpotek, perikardiální výpotek nebo ascites vyžadující opakované drenážní výkony
  • Má anamnézu (neinfekční) pneumonitidy/intersticiálního plicního onemocnění (ILD), které vyžadovalo steroidy, nebo má současnou pneumonitidu/ILD, a/nebo podezření na pneumonitidu/ILD
  • Má klinicky závažné plicní postižení způsobené současnými plicními onemocněními
  • Má anamnézu klinicky významného nitrolebního krvácení nebo krvácení do míchy
  • Má aktivní neurologický paraneoplastický syndrom
  • Má anamnézu koronárního/periferního arteriálního bypassu a/nebo jakékoliv koronární/periferní angioplastiky nebo klinicky významného kardiovaskulárního onemocnění, jako je infarkt myokardu, symptomatické městnavé srdeční selhání (CHF) a/nebo nekontrolovaná srdeční arytmie do 6 měsíců před první dávkou studijní intervence
  • Má jiné nekontrolované nebo významné kardiovaskulární onemocnění specifikované protokolem
  • Má anamnézu arteriální trombózy do 6 měsíců před první dávkou studijní intervence
  • Má chronické jaterní onemocnění
  • Má anamnézu alogenní transplantace tkáně/pevných orgánů
  • Má anamnézu leptomeningeálního onemocnění
  • Je infikován virem lidské imunodeficience (HIV) a má anamnézu Kaposiho sarkomu a/nebo multicentrické Castlemanovy choroby
  • Obdržel předchozí léčbu anti-programovanou buněčnou smrtí proteinem 1 (anti-PD-1), anti-programovanou buněčnou smrtí ligandem 1 (anti-PD-L1) nebo anti-programovanou buněčnou smrtí ligandem 2 (anti-PD-L2) nebo léčivem zaměřeným na jiný stimulační nebo ko-inhibiční T-buněčný receptor
  • Obdržel předchozí radioterapii do 2 týdnů před začátkem studijní intervence, nebo má radiacemi způsobené toxicity vyžadující kortikosteroidy
  • Má známý další maligní nádor, který progreduje nebo vyžadoval aktivní léčbu v posledních 3 letech
  • Má aktivní autoimunitní onemocnění, které vyžadovalo systémovou léčbu v posledních 2 letech, kromě substituční terapie
  • Má známé aktivní metastázy centrálního nervového systému (CNS) a/nebo karcinomatózní meningitidu
  • Podstoupil velký chirurgický výkon do 4 týdnů nebo malý chirurgický výkon do 2 týdnů před randomizací (nebo první dávkou), nebo se předpokládá, že během studie bude vyžadovat velký chirurgický výkon

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina 4, část B: Karboplatina + etoposid + atezolizumab → atezolizumab
Účastníci, kteří dříve nepodstoupili systémovou léčbu ES-SCLC, obdrží v indukční fázi standardní léčbu (karboplatina + etoposid + atezolizumab), po níž bude v udržovací fázi pokračovat podávání atezolizumabu až do zaznamenání progrese onemocnění nebo splnění dalších kritérií pro ukončení studie.
Lék: Atezolizumab
intravenózní podání
Lék: Karboplatina
intravenózní podání
Lék: Etoposid
intravenózní podání
Experimentální: Skupina 1, části A a B: Gocataming + I-DXd
Účastníci, kteří dokončili standardní indukční chemoterapii (SOC) s paralelní schválenou léčbou anti-programované buněčné smrti 1/ligandu 1 proteinu (anti-PD-1/L1) pro ES-SCLC a u kterých podle uvážení vyšetřujícího lékaře nedošlo k progresi onemocnění, obdrží v udržovací fázi gocatamig a I-DXd, dokud nebude dokumentována progrese onemocnění nebo nebudou splněna další kritéria pro ukončení studie.
Lék: Gocatamig
Intravenózní (IV) podání
Ostatní jména:
  • HPN328
  • MK-6070
  • DS-3280
Lék: I-DXd
intravenózní podání
Ostatní jména:
  • DS-7300a
  • MK-2400
Lék: Záchranné léky
Účastníci obdrží záchranné léky dle uvážení vyšetřujícího lékaře. Doporučené záchranné léky zahrnují tocilizumab pro léčbu syndromu uvolňování cytokinů (CRS); dexamethason, paracetamol a difenhydramin pro profylaxi CRS/infuzní reakce (IRR); a antagonista receptoru 5-hydroxytryptaminu 3 (5-HT3), antagonista receptoru neurokininu 1 (NK-1) a kortikosteroid pro prevenci nevolnosti a zvracení.
Experimentální: Skupina 2, části A a B: Gocataming + I-DXd
Účastníci, kteří předtím nepodstoupili systémovou léčbu ES-SCLC, budou dostávat gocatamig a I-DXd během indukční a udržovací fáze, dokud nedojde k doložené progresi onemocnění nebo splnění dalších kritérií pro ukončení studie.
Lék: Gocatamig
Intravenózní (IV) podání
Ostatní jména:
  • HPN328
  • MK-6070
  • DS-3280
Lék: I-DXd
intravenózní podání
Ostatní jména:
  • DS-7300a
  • MK-2400
Lék: Záchranné léky
Účastníci obdrží záchranné léky dle uvážení vyšetřujícího lékaře. Doporučené záchranné léky zahrnují tocilizumab pro léčbu syndromu uvolňování cytokinů (CRS); dexamethason, paracetamol a difenhydramin pro profylaxi CRS/infuzní reakce (IRR); a antagonista receptoru 5-hydroxytryptaminu 3 (5-HT3), antagonista receptoru neurokininu 1 (NK-1) a kortikosteroid pro prevenci nevolnosti a zvracení.
Experimentální: Skupina 3, část B: Gocataming + I-DXd → gocatamig + atezolizumab
Účastníci, kteří předtím nepodstoupili systémovou léčbu ES-SCLC, obdrží gocatamig a I-DXd v indukční fázi, následované gocatamigem a atezolizumabem v udržovací fázi, až do dokumentovaného progrese onemocnění nebo splnění dalších kritérií ukončení studie.
Lék: Gocatamig
Intravenózní (IV) podání
Ostatní jména:
  • HPN328
  • MK-6070
  • DS-3280
Lék: I-DXd
intravenózní podání
Ostatní jména:
  • DS-7300a
  • MK-2400
Lék: Záchranné léky
Účastníci obdrží záchranné léky dle uvážení vyšetřujícího lékaře. Doporučené záchranné léky zahrnují tocilizumab pro léčbu syndromu uvolňování cytokinů (CRS); dexamethason, paracetamol a difenhydramin pro profylaxi CRS/infuzní reakce (IRR); a antagonista receptoru 5-hydroxytryptaminu 3 (5-HT3), antagonista receptoru neurokininu 1 (NK-1) a kortikosteroid pro prevenci nevolnosti a zvracení.
Lék: Atezolizumab
intravenózní podání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, u kterých se vyskytla jedna nebo více dávek omezujících toxicit (DLT)
Časové okno: Až přibližně 21 dní
DLT bude definována jako jakýkoli léčbou související nežádoucí účinek pozorovaný během hodnotícího období DLT (až 21 dní), který splňuje kritéria DLT stanovená v protokolu. Počet účastníků, kteří zaznamenají alespoň jednu DLT, bude uveden.
Až přibližně 21 dní
Počet účastníků, kteří zaznamenají nežádoucí příhodu (AE)
Časové okno: Až přibližně 58 měsíců
Nepříznivá událost (AE) je definována jako jakýkoli nežádoucí zdravotní výskyt u účastníka klinické studie, časově spojený s použitím studijního zásahu, bez ohledu na to, zda je považován za související se studijním zásahu.
Bude hlášen počet účastníků, kteří zaznamenají AE.
Až přibližně 58 měsíců
Počet účastníků, kteří přeruší studijní intervenci z důvodu nežádoucí příhody
Časové okno: Až přibližně 58 měsíců
Nebezpečná událost (AE) je definována jako jakýkoli nežádoucí zdravotní výskyt u účastníka klinické studie, časově spojený s použitím studijní intervence, bez ohledu na to, zda je považován za související se studijní intervencí. Bude hlášen počet účastníků, kteří ukončí studijní intervenci z důvodu AE.
Až přibližně 58 měsíců
Míra objektivní odpovědi (ORR)
Časové okno: Až přibližně 58 měsíců
ORR je definován jako procento účastníků s úplnou odpovědí (CR: vymizení všech cílových lézí) nebo částečnou odpovědí (PR: alespoň 30% pokles v součtu průměrů cílových lézí) podle kritérií pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1). Bude uvedeno procento účastníků, kteří dosáhli CR nebo PR podle hodnocení zaslepeným nezávislým centrálním přezkumem (BICR).
Až přibližně 58 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Až přibližně 58 měsíců
DCR je definována podle RECIST 1.1 jako procento účastníků, kteří mají CR nebo PR nebo stabilní onemocnění (SD: Ani dostatečné zmenšení, aby se kvalifikovalo pro PR, ani dostatečné zvětšení, aby se kvalifikovalo pro progresivní onemocnění (PD: Alespoň 20% nárůst v součtu průměrů cílových lézí a absolutní nárůst alespoň 5 mm. Výskyt jedné nebo více nových lézí je také považován za PD). DCR hodnocená BICR bude prezentována.
Až přibližně 58 měsíců
Délka trvání odpovědi (DOR)
Časové okno: Až přibližně 58 měsíců
U účastníků, kteří prokážou potvrzenou CR nebo PR podle RECIST 1.1, je DOR definován jako doba od prvního zdokumentovaného důkazu CR nebo PR až do PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Podle RECIST 1.1 je PD definováno jako alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí. Kromě relativního zvýšení o 20% musí součet také prokázat absolutní zvýšení ≥5 mm. Výskyt jedné nebo více nových lézí je také považován za PD. DOR hodnocený BICR bude prezentován.
Až přibližně 58 měsíců
Progrese volné přežití (PFS)
Časové okno: Až přibližně 58 měsíců
PFS je definováno jako čas od randomizace (část B pro ramena 2–4) nebo od první dávky studijní léčby (bezpečnostní úvodní část A a rameno 1 část B) k první zdokumentované PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, jak je hodnoceno podle RECIST 1.1. PD je definováno jako ≥20% nárůst součtu průměrů cílových lézí. Kromě relativního nárůstu o 20 % musí součet také prokázat absolutní nárůst ≥5 mm. Výskyt jedné nebo více nových lézí je také považován za PD. PFS hodnocené BICR bude prezentováno.
Až přibližně 58 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až přibližně 58 měsíců
Celkové přežití (OS) je definováno jako doba od podání první dávky studijní léčby (část A a rameno 1 část B) nebo randomizace (část B pro ramena 2-4) do úmrtí z jakékoliv příčiny.
Až přibližně 58 měsíců
Plocha pod koncentračně-časovou křivkou v průběhu dávkovacího intervalu t (AUCt) přípravku Gocatamig
Časové okno: V určených časových bodech (až přibližně 58 měsíců)
Vzorky krve budou odebrány v několika časových bodech, aby bylo možné určit AUCt léku gocatamig.
V určených časových bodech (až přibližně 58 měsíců)
AUCt I-DXd
Časové okno: V určených časových bodech (až přibližně 58 měsíců)
Vzorky krve budou odebrány v několika časových bodech pro stanovení AUCt léku I-DXd.
V určených časových bodech (až přibližně 58 měsíců)
AUCt přípravku Deruxtecan (DXd)
Časové okno: V určených časových bodech (až přibližně 58 měsíců)
DXd je účinná látka uvolněná z léčiva I-DXd. Krevní vzorky budou odebrány v několika časových bodech za účelem stanovení AUCt účinné látky léčiva DXd.
V určených časových bodech (až přibližně 58 měsíců)
AUCt protilátky proti B7-H3
Časové okno: V určených časových bodech (až přibližně 58 měsíců)
Krevní vzorky budou odebrány v několika časových bodech za účelem stanovení AUCt protilátky anti-B7-H3.
V určených časových bodech (až přibližně 58 měsíců)
Plocha pod koncentrační křivkou v ustáleném stavu v časovém intervalu dávkování t (AUCt,ss) přípravku Gocatamig
Časové okno: V určených časových bodech (až přibližně 58 měsíců)
Vzorky krve budou odebrány v několika časových bodech za účelem stanovení AUCt,ss léku gocatamig.
V určených časových bodech (až přibližně 58 měsíců)
AUCt,ss přípravku I-DXd
Časové okno: V určených časových bodech (až přibližně 58 měsíců)
Krevní vzorky budou odebrány v několika časových bodech, aby bylo možné stanovit AUCt,ss léčiva I-DXd.
V určených časových bodech (až přibližně 58 měsíců)
AUCt,ss přípravku DXd
Časové okno: V určených časových bodech (až přibližně 58 měsíců)
DXd je účinná látka uvolněná z léčiva I-DXd. Vzorky krve budou odebrány v několika časových bodech, aby bylo možné stanovit AUCt,ss účinné látky léčiva DXd.
V určených časových bodech (až přibližně 58 měsíců)
AUCt,ss protilátky proti B7-H3
Časové okno: V určených časových bodech (až přibližně 58 měsíců)
Krevní vzorky budou odebrány v několika časových bodech pro stanovení AUCt,ss protilátky proti B7-H3.
V určených časových bodech (až přibližně 58 měsíců)
Maximální koncentrace (Cmax) přípravku Gocatamig
Časové okno: V určených časových bodech (až přibližně 58 měsíců)
Krevní vzorky budou odebrány v několika časových bodech za účelem stanovení Cmax léku gocatamig.
V určených časových bodech (až přibližně 58 měsíců)
Cmax I-DXd
Časové okno: V určených časových bodech (až přibližně 58 měsíců)
Krevní vzorky budou odebírány v několika časových bodech za účelem stanovení Cmax léku I-DXd.
V určených časových bodech (až přibližně 58 měsíců)
Cmax DXd
Časové okno: V určených časových bodech (až přibližně 58 měsíců)
DXd je účinná látka uvolňovaná z léčiva I-DXd. Vzorky krve budou odebrány v několika časových bodech, aby se stanovila hodnota Cmax účinné látky DXd.
V určených časových bodech (až přibližně 58 měsíců)
Cmax protilátky proti B7-H3
Časové okno: V určených časových bodech (až přibližně 58 měsíců)
Krevní vzorky budou odebrány v několika časových bodech, aby bylo možné stanovit Cmax protilátky proti B7-H3.
V určených časových bodech (až přibližně 58 měsíců)
Trough koncentrace (Ctrough) léčiva Gocatamig
Časové okno: Ve stanovených časových bodech (až přibližně 58 měsíců)
Krevní vzorky budou odebírány v několika časových bodech za účelem stanovení minimální koncentrace (Ctrough) léku gocatamig.
Ve stanovených časových bodech (až přibližně 58 měsíců)
Ctrough I-DXd
Časové okno: V určených časových bodech (až přibližně 58 měsíců)
Krevní vzorky budou odebrány v několika časových bodech za účelem stanovení Ctrough léku I-DXd.
V určených časových bodech (až přibližně 58 měsíců)
Ctrough of DXd
Časové okno: V určených časových bodech (až přibližně 58 měsíců)
DXd je účinná látka uvolňovaná z léčiva I-DXd. Vzorky krve budou odebírány v několika časových bodech za účelem stanovení Ctrough účinné látky léčiva DXd.
V určených časových bodech (až přibližně 58 měsíců)
Ctrough protilátky anti-B7-H3
Časové okno: V určených časových bodech (až přibližně 58 měsíců)
Krevní vzorky budou odebrány v několika časových bodech pro stanovení Ctrough protilátky proti B7-H3.
V určených časových bodech (až přibližně 58 měsíců)
Výskyt protilátek proti léčivu (ADA) proti gocatamigu
Časové okno: V určených časových bodech (až přibližně 58 měsíců)
Krevní vzorky budou odebírány v několika časových bodech za účelem stanovení odpovědi ADA na léčbu gocatamigem.
Výskyt ADA pro gocatamig bude prezentován.
V určených časových bodech (až přibližně 58 měsíců)
Výskyt ADA proti I-DXd
Časové okno: Ve stanovených časových bodech (až přibližně 58 měsíců)
Krevní vzorky budou odebrány v několika časových bodech za účelem stanovení ADA odpovědi na I-DXd. Výskyt ADA pro I-DXd bude prezentován.
Ve stanovených časových bodech (až přibližně 58 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Spolupracovníci

Daiichi Sankyo

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

29. listopadu 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

12. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 6070-003
  • MK-6070-003 (Jiný identifikátor: MSD)
  • U1111-1318-5025 (Identifikátor registru: UTN)
  • 2025-521032-11-00 (Identifikátor registru: EU CT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rozsáhlé stadium malobuněčného karcinomu plic

Klinické studie na Gocatamig

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit