소세포폐암 환자를 대상으로 고카타미그(MK-6070) 및 인피나타맵 데룩스테칸(MK-2400)에 대한 임상 연구 (MK-6070-003)
2026년 5월 27일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
1상 1b/2단계 오픈라벨 연구: 1차 치료 광범위 소세폐암에서 다양한 MK-6070 및 이피나타맵 데룩스테칸(MK-2400) 기반 요법 평가
연구진은 광범위 병기 소세포폐암(ES-SCLC)을 치료할 새로운 방법을 모색하고 있습니다. ES-SCLC는 폐 전체로 퍼졌거나 다른 폐나 신체 다른 부위로 전이된 폐암의 일종입니다.
ES-SCLC의 표준 치료법으로는 화학요법과 면역요법을 함께 사용합니다.
- 화학요법은 암세포를 파괴하거나 성장을 멈추도록 작용하는 치료법입니다.
- 면역요법은 면역체계가 암과 싸우도록 돕는 치료법입니다.
고카타미그와 I-DXd(이피나타맵 데룩스테칸의 약어)는 연구 의약품입니다. 연구진은 고카타미그와 I-DXd를 함께 투여하면 ES-SCLC를 치료할 수 있는지 알고자 합니다. 연구진은 또한 연구 의약품을 표준 치료와 함께 투여하는 것도 검토할 것입니다. 고카타미그는 T세포 견인 치료제입니다. I-DXd는 항체-약물 접합체(ADC)입니다.
- T세포 견인 치료는 T세포를 이용하여 암세포를 찾아 파괴하는 특정 유형의 면역요법입니다.
- T세포는 백혈구의 일종으로, 신체가 감염과 싸우도록 돕는 세포입니다.
- 항체-약물 접합체(ADC)는 암세포의 단백질에 부착하여 해당 세포를 파괴하는 치료제를 전달하는 치료법입니다.
본 연구의 목표는 다음과 같습니다:
- 고카타미그와 I-DXd를 병용할 때의 안전성 및 사람들이 두 약물을 함께 잘 견디는지 여부 파악
- 고카타미그와 I-DXd를 투여받은 사람들의 ES-SCLC가 반응하는지 여부 확인(즉, 암이 작아지거나 사라지는 것)
연구 개요
상세 설명
파트 A에서는 연구자의 재량에 따라 참가자들이 군 1 또는 군 2에 배정됩니다.
파트 B에서는 연구자의 재량에 따라 참가자들이 군 1에 배정되고 군 2, 군 3, 군 4에 무작위 배정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
170
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Toll Free Number
- 전화번호: 1-888-577-8839
- 이메일: Trialsites@msd.com
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 05505
- 모병
- Asan Medical Center ( Site 1404)
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +82230103215
-
Seoul, 대한민국, 06351
- 모병
- Samsung Medical Center ( Site 1401)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 02-3410-1795
-
Seoul, 대한민국, 03080
- 모병
- Seoul National University Hospital ( Site 1402)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 82-2-2072-3559
-
Seoul, 대한민국, 03722
- 모병
- Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 1403)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +82215991004
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California
-
Santa Rosa, California, 미국, 95403
- 모병
- Providence Medical Foundation ( Site 0124)
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 707-521-3830
-
-
Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- 모병
- Orlando Health Cancer Institute ( Site 0108)
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 321-841-1869
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Kentucky
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Edgewood, Kentucky, 미국, 41017
- 모병
- Saint Elizabeth Medical Center Edgewood ( Site 0112)
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 859-301-4000
-
-
Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- 모병
- Washington University School of Medicine ( Site 0134)
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 314-747-1171
-
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- 모병
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center ( Site 0101)
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 551-996-5955
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Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97213
- 모병
- Providence Cancer Institute, Franz Clinic - Eastside ( Site 0107)
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 503-215-5696
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South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57105
- 모병
- Avera Cancer Institute- Research ( Site 0104)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 605-322-6900
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
- 모병
- The University of Tennessee Medical Center ( Site 0120)
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 865-305-8780
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- 모병
- SCRI Oncology Partners ( Site 7000)
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 844-482-4812
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- Houston Methodist Hospital - Houston Methodist Neal Cancer Center ( Site 0113)
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 646-407-2086
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Buenos Aires
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Pilar, Buenos Aires, 아르헨티나, B1629AHJ
- 모병
- Hospital Austral ( Site 1901)
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +54911 38018573
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Haifa, 이스라엘, 3109601
- 모병
- Rambam Health Care Campus ( Site 0602)
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +97247772688
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Ramat Gan, 이스라엘, 5265601
- 모병
- Sheba Medical Center ( Site 0601)
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +97235303030
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100142
- 모병
- Beijing Cancer Hospital ( Site 1604)
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 010-88121122
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510515
- 모병
- Southern Medical University Nanfang Hospital ( Site 1608)
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +86 13632102245
-
Jiangmen, Guangdong, 중국, 529000
- 모병
- Jiangmen Central Hospital ( Site 1611)
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +86 13702282382
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, 중국, 330209
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University ( Site 1610)
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +86079186319453
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-
Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200000
- 모병
- Shanghai East Hospital ( Site 1600)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 021-20334534
-
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610213
- 모병
- Sichuan Cancer hospital. ( Site 1609)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 18180900912
-
-
Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310003
- 모병
- The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine ( Site 1602)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +8657187236560
-
Taizhou, Zhejiang, 중국, 317000
- 모병
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province ( Site 1601)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 0576-85199810
-
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Region M. de Santiago
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Santiago, Region M. de Santiago, 칠레, 7500921
- 모병
- FALP ( Site 0200)
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 56224205098
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Santiago, Region M. de Santiago, 칠레, 8330032
- 모병
- Pontificia Universidad Catolica de Chile ( Site 0202)
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +56934271024
-
Santiago, Region M. de Santiago, 칠레, 8420383
- 모병
- Bradfordhill ( Site 0201)
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 56229490970
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
주요 포함 기준은 다음을 포함하나 이에 국한되지 않습니다:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 확산성 소세폐암(ES-SCLC) 진단을 받은 경우
유지 치료에서만 고카타미그 + 이피나타맙 데룩스테칸(I-DXd)을 투여받는 참가자의 경우:
- 등록 6주 이내에 1차 치료(1L)로 승인된 항-programmed cell death 1/Ligand 1(항 PD-1/L1) 병용 백금 + 에토포사이드 화학요법 3~4주기를 완료한 경우
- 고형종양 반응 평가 기준 1.1판(RECIST 1.1)에 따른 방사선학적 질병 진행이 없는 경우
- 이전의 다른 전신적 ES-SCLC 치료가 허용되지 않음
- 재도전 치료는 추가 치료 횟수로 간주되어 제외 대상이 됨
- 유도 및 유지 치료에서 고카타미그 + I-DXd를 투여받거나, 유도 치료에서 고카타미그 + I-DXd 후 유지 치료에서 고카타미그 + 아테졸리주맙을 투여받거나, 유도 치료에서 카보플라틴 + 에토포사이드 + 아테졸리주맙 후 유지 치료에서 아테졸리주맙을 투여받는 참가자의 경우: 이전의 전신적 ES-SCLC 치료가 허용되지 않음
- 모든 참가자에게 적용: 이전 치료 종료 및 진행 후 6개월 이상 경과한 경우 이전의 국한성 소세폐암(SCLC)이 허용됨
- 치료 전 보관 종양 조직 표본 또는 이전에 방사선 조사를 받지 않은 종양 병변의 새로 얻은 코어, 절개, 또는 절제 생검 표본을 제공할 수 있어야 함
- 현지 연구자/영상의학과가 평가한 RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 질환. 이전에 방사선 조사를 받은 부위에 위치한 병변은 방사선 완료 후 해당 병변에서 성장이 확인된 경우 측정 가능한 것으로 간주됨
제외 기준:
주요 제외 기준은 다음을 포함하나 이에 국한되지 않습니다:
- 반복적 배액 시술이 필요한 흉수, 심막 삼출액 또는 복수가 있는 경우
- 스테로이드가 필요했던 (비감염성) 폐렴/간질성 폐질환(ILD) 병력이 있거나 현재 폐렴/ILD가 있거나, 및/또는 의심되는 폐렴/ILD가 있는 경우
- 동반 폐질환으로 인한 임상적으로 중증의 폐 기능 장애가 있는 경우
- 임상적으로 유의한 두개내 출혈 또는 척수 출혈 병력이 있는 경우
- 활성 신경계 부종양 증후군이 있는 경우
- 연구 중재 첫 투여 6개월 이내에 관상동맥/말초 동맥 우회술 및/또는 관상동맥/말초 혈관성형술 또는 심근 경색, 증상성 울혈성 심부전(CHF), 및/또는 조절되지 않는 심장 부정맥과 같은 임상적으로 유의한 심혈관 질환 병력이 있는 경우
- 연구 프로토콜에서 지정한 다른 조절되지 않거나 유의한 심혈관 질환이 있는 경우
- 연구 중재 첫 투여 6개월 이내에 동맥 혈전증 병력이 있는 경우
- 만성 간질환이 있는 경우
- 동종 조직/고형 장기 이식 병력이 있는 경우
- 연수막 질환 병력이 있는 경우
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 및 카포시 육종 및/또는 다중성 캐슬만병 병력이 있는 경우
- 항-programmed cell death protein 1(항-PD-1), 항-programmed cell death ligand 1(항-PD-L1), 또는 항-programmed cell death ligand 2(항-PD-L2) 제제 또는 다른 자극性或共抑制性 T-세포 수용체를 표적으로 하는 제제로 이전 치료를 받은 경우
- 연구 중재 시작 2주 이내에 이전 방사선 치료를 받았거나, 스테로이드가 필요한 방사선 관련 독성이 있는 경우
- 진행 중이거나 지난 3년 이내에 활성 치료가 필요했던 알려진 추가 악성 종양이 있는 경우
- 대체 요법을 제외하고 지난 2년 동안 전신 치료가 필요했던 활성 자가면역 질환이 있는 경우
- 알려진 활성 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암성 수막염이 있는 경우
- 배정(또는 첫 투여) 4주 이내에 대수술 또는 2주 이내에 소수술을 받았거나, 연구 기간 중 대수술 시술이 필요할 것으로 예상되는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Arm 4, Part B: 카르보플라틴 + 에토포시드 + 아테졸리주맙 → 아테졸리주맙
이전에 ES-SCLC에 대한 전신 치료를 받지 않은 참가자는 유도 치료 단계에서 표준 치료법(카보플라틴 + 에토포시드 + 아테졸리주맙)을 받은 후, 유지 치료 단계에서 질병 진행이 확인되거나 다른 연구 중단 기준에 도달할 때까지 아테졸리주맙을 투여받게 됩니다.
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정맥 내 투여
정맥 투여
정맥 내 투여
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실험적: Arm 1, A 및 B 부문: Gocataming + I-DXd
표준 치료법(SOC) 유도 화학요법과 ES-SCLC에 대한 동시 승인된 항-프로그램된 세포 사멸 1/리간드 1 단백질(항-PD-1/L1) 치료를 완료하고 연구자의 판단에 따라 질병 진행이 없었던 참가자는 유지 관리 단계에서 gocatamig와 I-DXd를 질병 진행이 문서화되거나 다른 연구 중단 기준을 충족할 때까지 받게 됩니다.
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정맥내 (IV) 투여
다른 이름들:
정맥 투여
다른 이름들:
참가자는 연구자의 판단에 따라 구제 약물을 투여받습니다.
권장되는 구제 약물로는 사이토카인 방출 증후군(CRS) 치료를 위한 토실리주맙; CRS/주입 관련 반응(IRR) 예방을 위한 덱사메타손, 아세트아미노펜 및 디펜히드라민; 그리고 오심 및 구토 예방을 위한 5-하이드록시트립타민 3 (5-HT3) 수용체 길항제, 뉴로키닌 1 (NK-1) 수용체 길항제 및 코르티코스테로이드가 포함됩니다.
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실험적: Arm 2, Parts A 및 B: Gocataming + I-DXd
ES-SCLC에 대해 이전 전신 치료를 받지 않은 참가자는 유도 및 유지 단계 동안 gocatamig와 I-DXd를 받게 되며, 이는 문서화된 질병 진행 또는 기타 연구 중단 기준 충족 시까지 지속됩니다.
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정맥내 (IV) 투여
다른 이름들:
정맥 투여
다른 이름들:
참가자는 연구자의 판단에 따라 구제 약물을 투여받습니다.
권장되는 구제 약물로는 사이토카인 방출 증후군(CRS) 치료를 위한 토실리주맙; CRS/주입 관련 반응(IRR) 예방을 위한 덱사메타손, 아세트아미노펜 및 디펜히드라민; 그리고 오심 및 구토 예방을 위한 5-하이드록시트립타민 3 (5-HT3) 수용체 길항제, 뉴로키닌 1 (NK-1) 수용체 길항제 및 코르티코스테로이드가 포함됩니다.
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실험적: 군 3, 파트 B: 고카타밍 + I-DXd → 고카타미그 + 아테졸리주맙
ES-SCLC에 대해 이전 전신 치료를 받지 않은 참가자는 유도 단계에서 고카타미그와 I-DXd를 투여받고, 이후 유지 단계에서 고카타미그와 아테졸리주맙을 투여받으며, 이는 질병 진행이 확인되거나 다른 연구 중단 기준을 충족할 때까지 지속됩니다.
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정맥내 (IV) 투여
다른 이름들:
정맥 투여
다른 이름들:
참가자는 연구자의 판단에 따라 구제 약물을 투여받습니다.
권장되는 구제 약물로는 사이토카인 방출 증후군(CRS) 치료를 위한 토실리주맙; CRS/주입 관련 반응(IRR) 예방을 위한 덱사메타손, 아세트아미노펜 및 디펜히드라민; 그리고 오심 및 구토 예방을 위한 5-하이드록시트립타민 3 (5-HT3) 수용체 길항제, 뉴로키닌 1 (NK-1) 수용체 길항제 및 코르티코스테로이드가 포함됩니다.
정맥 내 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1회 이상의 용량제약 독성(DLT)을 경험한 참가자 수
기간: 약 21일까지
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DLT는 DLT 평가 기간 동안(최대 21일) 관찰된 프로토콜에서 정한 DLT 기준을 충족하는 모든 약물 관련 이상반응으로 정의됩니다.
최소 하나의 DLT를 경험한 참가자 수가 제시될 것입니다.
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약 21일까지
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부작용(AE)을 경험한 참가자 수
기간: 약 58개월까지
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AE는 임상 연구 참가자에게 발생한 연구 개입의 사용과 시간적으로 관련된 모든 원치 않는 의학적 사건으로 정의되며, 연구 개입과 관련이 있는지 여부와 관계없습니다.
AE를 경험한 참가자 수가 보고됩니다.
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약 58개월까지
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연구 중재를 AE로 인해 중단한 참가자 수
기간: 최대 약 58개월
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AE는 연구 개입의 사용과 시간적으로 관련된, 연구 개입과 관련이 있는지 여부에 관계없이 임상 연구 참가자에게 발생하는 모든 의학적 이상 반응으로 정의됩니다.
AE로 인해 연구 개입을 중단한 참가자 수가 보고됩니다.
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최대 약 58개월
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객관적 반응률 (ORR)
기간: 최대 약 58개월
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ORR(객관적 반응률)은 고형 종양 반응 평가 기준 1.1판(RECIST 1.1)에 따라 완전 관해(CR: 모든 표적 병소의 소실) 또는 부분 관해(PR: 표적 병소 직경 합계의 최소 30% 감소)를 보인 참가자의 비율로 정의됩니다.
맹검 독립 중앙 검토(BICR)에 의해 평가된 CR 또는 PR을 경험한 참가자의 비율이 제시됩니다.
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최대 약 58개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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질병 조절률 (DCR)
기간: 최대 약 58개월
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DCR는 RECIST 1.1에 따라 완전 관해(CR) 또는 부분 관해(PR) 또는 안정 질환(SD: PR로 인정받을 만한 충분한 축소도 아니고, 진행성 질환(PD: 표적 병변의 직경 합계가 최소 20% 증가하고 최소 5mm의 절대 증가가 있으며, 하나 이상의 새로운 병변 출현도 PD로 간주됨)으로 인정받을 만한 충분한 증가도 아닌 상태)를 보인 참가자의 백분율로 정의됩니다.
BICR에 의해 평가된 DCR이 제시됩니다.
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최대 약 58개월
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반응 지속 기간 (DOR)
기간: 약 58개월까지
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RECIST 1.1에 따라 확인된 CR 또는 PR을 보여준 참가자의 경우, DOR은 처음으로 문서화된 CR 또는 PR 증거부터 PD 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
RECIST 1.1에 따르면, PD는 목표 병변의 직경 합계가 최소 20% 증가하는 것으로 정의됩니다.
20%의 상대적 증가 외에도, 합계는 또한 ≥5 mm의 절대적 증가를 보여주어야 합니다.
하나 이상의 새로운 병변의 출현도 PD로 간주됩니다.
BICR에 의해 평가된 DOR이 제시될 것입니다.
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약 58개월까지
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무진행생존기간 (PFS)
기간: 약 58개월까지
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PFS는 무작위 배정 시점(B 부문의 2-4군) 또는 연구 치료의 첫 투여 시점(안전성 런인 A 부문 및 B 부문 1군)부터 RECIST 1.1로 평가된 최초 문서화된 진행성 질환(PD) 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 기간으로 정의됩니다.
PD는 표적 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가한 것으로 정의됩니다.
20%의 상대적 증가 외에도 직경 합계는 5mm 이상의 절대적 증가를 보여야 합니다.
하나 이상의 새로운 병변이 나타나는 경우도 PD로 간주됩니다.
BICR로 평가된 PFS가 제시됩니다.
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약 58개월까지
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전체 생존율 (OS)
기간: 최대 약 58개월
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OS는 연구 치료 첫 투여(파트 A 및 파트 B 암 1) 또는 무작위 배정(파트 B 암 2-4) 시점부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 기간으로 정의됩니다.
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최대 약 58개월
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투여 간격 t 동안의 농도-시간 곡선 하단 면적(AUCt) of Gocatamig
기간: 지정된 시점(최대 약 58개월까지)
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약물 gocatamig의 AUCt를 확인하기 위해 여러 시간대에 혈액 샘플을 수집합니다.
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지정된 시점(최대 약 58개월까지)
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I-DXd의 AUCt
기간: 지정된 시점(약 58개월까지)에서
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약물 I-DxD의 AUCt를 결정하기 위해 여러 시간대에 혈액 샘플을 수집합니다.
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지정된 시점(약 58개월까지)에서
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데룩스테칸(DXd)의 AUCt
기간: 지정된 시점(최대 약 58개월까지)
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DXd는 I-DXd 약물에서 방출되는 페이로드입니다.
혈액 샘플은 약물 페이로드 DXd의 AUCt를 결정하기 위해 여러 시점에서 수집됩니다.
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지정된 시점(최대 약 58개월까지)
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Anti-B7-H3 항체의 AUCt
기간: 지정된 시점(최대 약 58개월까지)
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B7-H3 항체의 AUCt를 결정하기 위해 여러 시점에서 혈액 샘플이 수집됩니다.
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지정된 시점(최대 약 58개월까지)
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투여 간격 t 동안의 정상 상태 농도-시간 곡선 아래 면적 (AUCt,ss) of Gocatamig
기간: 지정된 시점에서 (최대 약 58개월까지)
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약물 gocatamig의 AUCt,ss를 결정하기 위해 여러 시점에서 혈액 샘플을 수집합니다.
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지정된 시점에서 (최대 약 58개월까지)
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I-DXd의 AUCt,ss
기간: 지정된 시간 지점에서(최대 약 58개월)
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약물 I-DXd의 AUCt,ss를 결정하기 위해 여러 시점에서 혈액 샘플을 채취합니다.
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지정된 시간 지점에서(최대 약 58개월)
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DXd의 AUCt,ss
기간: 지정된 시간대(최대 약 58개월)
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DXd는 약물 I-DXd에서 방출되는 페이로드입니다.
약물 페이로드 DXd의 AUCt,ss를 결정하기 위해 여러 시점에서 혈액 샘플을 채취합니다.
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지정된 시간대(최대 약 58개월)
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항-B7-H3 항체의 AUCt,ss
기간: 지정된 시점에서(최대 약 58개월)
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혈액 샘플은 반항원 B7-H3 항체의 AUCt,ss를 확인하기 위해 여러 시점에 수집됩니다.
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지정된 시점에서(최대 약 58개월)
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Gocatamig의 최대 농도(Cmax)
기간: 지정된 시점(최대 약 58개월)
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혈액 샘플은 약물 gocatamig의 Cmax를 결정하기 위해 여러 시점에서 수집됩니다.
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지정된 시점(최대 약 58개월)
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I-DXd의 Cmax
기간: 지정된 시점에서(약 58개월까지)
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약물 I-DXd의 Cmax를 결정하기 위해 여러 시점에서 혈액 샘플이 수집됩니다.
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지정된 시점에서(약 58개월까지)
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DXd의 Cmax
기간: 지정된 시간대(최대 약 58개월까지)
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DXd는 약물 I-DXd에서 방출되는 페이로드입니다.
혈액 샘플은 약물 페이로드 DXd의 Cmax를 결정하기 위해 여러 시점에서 수집됩니다.
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지정된 시간대(최대 약 58개월까지)
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Anti-B7-H3 항체의 Cmax
기간: 지정된 시간 지점에서(최대 약 58개월까지)
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항-B7-H3 항체의 Cmax를 측정하기 위해 여러 시점에서 혈액 샘플을 채취합니다.
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지정된 시간 지점에서(최대 약 58개월까지)
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고카타미그의 최저 농도 (Ctrough)
기간: 지정된 시점(최대 약 58개월까지)
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약물 gocatamig의 Ctrough를 확인하기 위해 여러 시점에서 혈액 샘플이 수집됩니다.
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지정된 시점(최대 약 58개월까지)
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I-DXd의 Ctrough
기간: 지정된 시간 지점에서(최대 약 58개월)
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혈액 샘플은 약물 I-DXd의 Ctrough를 확인하기 위해 여러 시간대에 수집됩니다.
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지정된 시간 지점에서(최대 약 58개월)
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DXd의 Ctrough
기간: 지정된 시간 지점에서(약 58개월까지)
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DXd는 약물 I-DXd에서 방출되는 페이로드입니다.
약물 페이로드 DXd의 Ctrough를 결정하기 위해 여러 시점에서 혈액 샘플을 채취합니다.
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지정된 시간 지점에서(약 58개월까지)
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항-B7-H3 항체의 Ctrough
기간: 지정된 시간 지점(최대 약 58개월까지)
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항-B7-H3 항체의 Ctrough를 결정하기 위해 여러 시간대에 혈액 샘플을 수집합니다.
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지정된 시간 지점(최대 약 58개월까지)
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Gocatamig에 대한 항약물 항체(ADA) 발생률
기간: 지정된 시점(최대 약 58개월)
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혈액 샘플은 gocatamig에 대한 ADA 반응을 확인하기 위해 여러 시간대에 수집됩니다.
Gocatamig에 대한 ADA 발생률이 제시될 것입니다.
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지정된 시점(최대 약 58개월)
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I-DXd에 대한 ADA 발생률
기간: 지정된 시간대(약 58개월까지)
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ADA 반응을 확인하기 위해 여러 시점에서 혈액 샘플을 채취합니다.
I-DXd에 대한 ADA 발생률이 제시됩니다.
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지정된 시간대(약 58개월까지)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 1월 29일
기본 완료 (추정된)
2030년 11월 29일
연구 완료 (추정된)
2030년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 10일
처음 게시됨 (실제)
2025년 11월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 6070-003
- MK-6070-003 (기타 식별자: MSD)
- U1111-1318-5025 (레지스트리 식별자: UTN)
- 2025-521032-11-00 (레지스트리 식별자: EU CT)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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소세포폐암 광범위 병기에 대한 임상 시험
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Taichung Veterans General Hospital완전한심장 독성 | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | 의약품 관련 부작용 및 이상반응 (MeSH 용어) | Egfr 티로신 키나아제 억제제대만
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Fondazione del Piemonte per l'Oncologia모병유방암 | 난소 암 | 대장암 | 흑색종(피부암) | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)이탈리아
고카타미그에 대한 임상 시험
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Merck Sharp & Dohme LLCDaiichi Sankyo모병소세포 폐암미국, 이스라엘, 스페인, 일본, 칠레, 대한민국, 터키 (Türkiye), 중국, 대만, 아르헨티나, 영국, 호주
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Harpoon Therapeutics, Inc., a subsidiary of Merck...Daiichi Sankyo모집하지 않고 적극적으로