Un Estudio Clínico de Gocatamig (MK-6070) e Infinatamab Deruxtecan (MK-2400) en Personas con Cáncer de Pulmón de Células Pequeñas (MK-6070-003)
20 de agosto de 2026 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Un estudio abierto de Fase 1b/2 que evalúa diferentes regímenes basados en MK-6070 e Ifinatamab Deruxtecan (MK-2400) en el cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extenso de primera línea
Los investigadores están buscando nuevas formas de tratar el cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extenso (ES-SCLC). El ES-SCLC es un tipo de cáncer de pulmón que se ha diseminado por todo el pulmón, al otro pulmón o a otras partes del cuerpo.
Un tratamiento estándar (habitual) para el ES-SCLC utiliza tanto quimioterapia como inmunoterapia.
- La quimioterapia es un tratamiento que actúa destruyendo las células cancerosas o impidiendo que crezcan.
- La inmunoterapia es un tratamiento que ayuda al sistema inmunitario a combatir el cáncer.
Gocatamig e I-DXd (abreviatura de ifinatamab deruxtecan) son medicamentos en estudio. Los investigadores quieren saber si administrar gocatamig e I-DXd juntos puede tratar el ES-SCLC. Los investigadores también estudiarán la administración de los medicamentos en estudio con el tratamiento estándar. Gocatamig es una terapia de reclutamiento de linfocitos T. I-DXd es un conjugado de anticuerpo y fármaco.
- La terapia de reclutamiento de linfocitos T es un tipo específico de inmunoterapia que utiliza linfocitos T para encontrar y destruir células cancerosas.
- Un linfocito T es un tipo de glóbulo blanco, que son células que ayudan al cuerpo a combatir infecciones.
- Un conjugado de anticuerpo y fármaco (ADC) es un tratamiento que se une a una proteína en las células cancerosas y administra tratamiento para destruir esas células.
Los objetivos de este estudio son conocer:
- La seguridad de combinar gocatamig e I-DXd y si las personas los toleran juntos
- Si las personas que reciben gocatamig e I-DXd responden al ES-SCLC, lo que significa que el cáncer se reduce o desaparece
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En la Parte A, los participantes serán asignados al Brazo 1 o al Brazo 2 según el criterio del investigador.
En la Parte B, los participantes serán asignados al Brazo 1 según el criterio del investigador y aleatorizados a los Brazos 2, 3 y 4.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
170
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Toll Free Number
- Número de teléfono: 1-888-577-8839
- Correo electrónico: Trialsites@msd.com
Ubicaciones de estudio
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Baden-Wurttemberg
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Tübingen, Baden-Wurttemberg, Alemania, 72076
- Reclutamiento
- Universitaetsklinikum Tuebingen-Department of Internal Medicine VIII - Medical Oncology, ECTU, Pne ( Site 0401)
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Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +4970712982795
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Thuringia
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Jena, Thuringia, Alemania, 07747
- Reclutamiento
- Universitaetsklinikum Jena ( Site 0403)
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Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +4936419324584
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Buenos Aires
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Caba., Buenos Aires, Argentina, C1431FWO
- Reclutamiento
- CEMIC ( Site 1903)
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Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +5491160006609
-
Pilar, Buenos Aires, Argentina, B1629AHJ
- Reclutamiento
- Hospital Austral ( Site 1901)
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Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +54911 38018573
-
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Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000DSV
- Reclutamiento
- Sanatorio Parque ( Site 1900)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +5493416955611
-
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Region M. de Santiago
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
- Reclutamiento
- FALP ( Site 0200)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 56224205098
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8330032
- Reclutamiento
- Pontificia Universidad Catolica de Chile ( Site 0202)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +56934271024
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
- Reclutamiento
- Bradfordhill ( Site 0201)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 56229490970
-
-
-
-
-
Seoul, Corea del Sur, 05505
- Reclutamiento
- Asan Medical Center ( Site 1404)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +82230103215
-
Seoul, Corea del Sur, 06351
- Reclutamiento
- Samsung Medical Center ( Site 1401)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 02-3410-1795
-
Seoul, Corea del Sur, 03080
- Reclutamiento
- Seoul National University Hospital ( Site 1402)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 82-2-2072-3559
-
Seoul, Corea del Sur, 03722
- Reclutamiento
- Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 1403)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +82215991004
-
-
-
-
-
Barcelona, España, 08035
- Reclutamiento
- Hospital Universitari Vall d'Hebron ( Site 1001)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +34932746000
-
Madrid, España, 28007
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Gregorio Maranon ( Site 1003)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 917996984
-
-
La Rioja
-
Logroño, La Rioja, España, 26006
- Reclutamiento
- Hospital San Pedro ( Site 1004)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 941278760
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, España, 35016
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Insular de Gran Canaria ( Site 1002)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +34 928441738
-
-
-
-
California
-
Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
- Reclutamiento
- Providence Medical Foundation ( Site 0124)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 707-521-3830
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Reclutamiento
- University of Colorado, Anschutz Cancer Pavilion ( Site 0125)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 303-724-4304
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Reclutamiento
- Orlando Health Cancer Institute ( Site 0108)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 321-841-1869
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Estados Unidos, 41017
- Reclutamiento
- Saint Elizabeth Medical Center Edgewood ( Site 0112)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 859-301-4000
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Reclutamiento
- Washington University School of Medicine ( Site 0134)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 314-747-1171
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Reclutamiento
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center ( Site 0101)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 551-996-5955
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- Reclutamiento
- Providence Cancer Institute, Franz Clinic - Eastside ( Site 0107)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 503-215-5696
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
- Reclutamiento
- Avera Cancer Institute- Research ( Site 0104)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 605-322-6900
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- Reclutamiento
- The University of Tennessee Medical Center ( Site 0120)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 865-305-8780
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
- Reclutamiento
- Lt. Col. Luke Weathers, Jr. VA Medical Center ( Site 0133)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 901-351-3673
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Reclutamiento
- SCRI Oncology Partners ( Site 7000)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 844-482-4812
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- Houston Methodist Hospital - Houston Methodist Neal Cancer Center ( Site 0113)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 646-407-2086
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- Reclutamiento
- University of Virginia Health System ( Site 0122)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 434-924-4251
-
-
-
-
-
Thessaloniki, Grecia, 570 01
- Reclutamiento
- European Interbalkan Medical Center ( Site 0500)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +302310400213
-
Thessaloniki, Grecia, 570 01
- Reclutamiento
- European Interbalkan Medical Center ( Site 0505)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +302310390671
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Grecia, 115 26
- Reclutamiento
- Errikos Dunant Hospital Center ( Site 0501)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +302106972246
-
Athens, Attica, Grecia, 115 27
- Reclutamiento
- THORACIC GENERAL HOSPITAL OF ATHENS "I SOTIRIA" ( Site 0502)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +302107700220
-
Athens, Attica, Grecia, 151 25
- Reclutamiento
- Athens Medical Center ( Site 0504)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +302107464642
-
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-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Reclutamiento
- Rambam Health Care Campus ( Site 0602)
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Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +97247772688
-
Ramat Gan, Israel, 5265601
- Reclutamiento
- Sheba Medical Center ( Site 0601)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +97235303030
-
-
-
-
-
Milan, Italia, 20133
- Reclutamiento
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori ( Site 0701)
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Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 00390223903665
-
Roma, Italia, 00168
- Reclutamiento
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Università Cattolica del Sacro Cuore ( Site 0700)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 00390630153446
-
-
Forli-Cesena
-
Meldola, Forli-Cesena, Italia, 47014
- Reclutamiento
- IRCCS - Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST) "Dino Amadori" ( Site 0702)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +39 0543 739100
-
-
-
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Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-781
- Reclutamiento
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie ( Site 0902)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +48225463066
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100142
- Reclutamiento
- Beijing Cancer Hospital ( Site 1604)
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Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 010-88121122
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350014
- Reclutamiento
- Fujian Provincial Cancer Hospital ( Site 1607)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +86059183660063
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510515
- Reclutamiento
- Southern Medical University Nanfang Hospital ( Site 1608)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +86 13632102245
-
Jiangmen, Guangdong, Porcelana, 529000
- Reclutamiento
- Jiangmen Central Hospital ( Site 1611)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +86 13702282382
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330209
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University ( Site 1610)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +86079186319453
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200000
- Reclutamiento
- Shanghai East Hospital ( Site 1600)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 021-20334534
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610213
- Reclutamiento
- Sichuan Cancer hospital. ( Site 1609)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 18180900912
-
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310003
- Reclutamiento
- The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine ( Site 1602)
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Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +8657187236560
-
Taizhou, Zhejiang, Porcelana, 317000
- Reclutamiento
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province ( Site 1601)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 0576-85199810
-
-
-
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Bangkok
-
Bangkoknoi, Bangkok, Tailandia, 10700
- Reclutamiento
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital ( Site 3000)
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Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +6624194488
-
Dusit, Bangkok, Tailandia, 10300
- Reclutamiento
- Bangkok Metropolitan Administration Medical College and Vajira Hospital ( Site 3002)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +6622443000
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Changwat Songkhla
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Hat Yai, Changwat Songkhla, Tailandia, 90110
- Reclutamiento
- Songklanagarind hospital ( Site 3001)
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Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +6674451469
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Los principales criterios de inclusión incluyen, entre otros, los siguientes:
- Tiene un diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extenso (CPCP-EE)
Para los participantes que reciben gocatamig + ifinatamab deruxtecan (I-DXd) solo en mantenimiento:
- Completó de 3 a 4 ciclos de quimioterapia con platino + etopósido con anti-programmed cell death 1/Ligand 1 (anti PD-1/L1) aprobado concurrente como tratamiento de primera línea (1L) para CPCP-EE dentro de las 6 semanas previas a la inscripción
- Sin progresión radiológica de la enfermedad según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos versión 1.1 (RECIST 1.1)
- No se permite ninguna otra terapia sistémica previa para CPCP-EE
- La terapia de nuevo intento cuenta como una línea adicional y conduce a la exclusión
- Para los participantes que reciben gocatamig + I-DXd en inducción y mantenimiento, o gocatamig + I-DXd en inducción seguido de gocatamig + atezolizumab en mantenimiento, o carboplatino + etopósido + atezolizumab en inducción seguido de atezolizumab en mantenimiento: No se permite ningún tratamiento sistémico previo para CPCP-EE
- Aplicable a todos los participantes: se permite cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio limitado (CPCP) previo si han pasado > 6 meses desde el final del tratamiento anterior y la progresión
- Debe poder proporcionar una muestra de tejido tumoral archivado previo al tratamiento o una biopsia central, incisional o escisional recién obtenida de una lesión tumoral no previamente irradiada
- Enfermedad medible por RECIST 1.1 según evaluación del investigador/radiólogo del sitio local. Las lesiones situadas en un área previamente irradiada se consideran medibles si ha habido crecimiento en dichas lesiones desde la finalización de la radiación
Criterios de exclusión:
Los principales criterios de exclusión incluyen, entre otros, los siguientes:
- Tiene derrame pleural, derrame pericárdico o ascitis que requiera procedimientos de drenaje recurrentes
- Tiene antecedentes de neumonitis/enfermedad pulmonar intersticial (EPI) (no infecciosa) que requirió esteroides o tiene neumonitis/EPI actual, y/o neumonitis/EPI sospechosa
- Tiene compromiso pulmonar clínicamente grave resultante de enfermedades pulmonares intercurrentes
- Tiene antecedentes de hemorragia intracraneal o hemorragia de la médula espinal clínicamente significativa
- Tiene síndrome paraneoplásico neurológico activo
- Tiene antecedentes de bypass de arteria coronaria/periférica y/o cualquier angioplastia coronaria/periférica o enfermedad cardiovascular clínicamente significativa como infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) sintomática y/o arritmia cardíaca no controlada dentro de los 6 meses anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio
- Tiene otra enfermedad cardiovascular no controlada o significativa especificada en el protocolo
- Tiene antecedentes de trombosis arterial dentro de los 6 meses anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio
- Tiene enfermedad hepática crónica
- Tiene antecedentes de trasplante de tejido/órgano sólido alogénico
- Tiene antecedentes de enfermedad leptomeníngea
- Está infectado con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) y tiene antecedentes de sarcoma de Kaposi y/o enfermedad de Castleman multicéntrica
- Ha recibido terapia previa con un agente anti-programmed cell death protein 1 (anti-PD-1), anti-programmed cell death ligand 1 (anti-PD-L1) o anti-programmed cell death ligand 2 (anti-PD-L2) o con un agente dirigido a otro receptor de células T coestimulador o coinhibidor
- Ha recibido radioterapia previa dentro de las 2 semanas del inicio de la intervención del estudio, o tiene toxicidades relacionadas con la radiación que requieren corticosteroides
- Tiene otra neoplasia maligna conocida que está progresando o ha requerido tratamiento activo en los últimos 3 años
- Tiene enfermedad autoinmune activa que ha requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años, excepto terapia de reemplazo
- Tiene metástasis del sistema nervioso central (SNC) activas conocidas y/o meningitis carcinomatosa
- Tiene cirugía mayor dentro de las 4 semanas o cirugía menor dentro de las 2 semanas de la asignación (o primera dosis), o se anticipa que requerirá un procedimiento quirúrgico mayor durante el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Brazo 4, Parte B: Carboplatino + etopósido + atezolizumab → atezolizumab
Los participantes que no recibieron tratamiento sistémico previo para CPME-EP recibirán TEA (carboplatino + etopósido + atezolizumab) en la fase de inducción, seguido de atezolizumab en la fase de mantenimiento, hasta que se documente progresión de la enfermedad o se cumplan otros criterios de interrupción del estudio.
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Administración intravenosa
Administración intravenosa
Administración intravenosa
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Experimental: Brazo 1, Partes A y B: Gocataming + I-DXd
Los participantes que completaron la quimioterapia de inducción de la atención estándar (SOC) con tratamiento concurrente aprobado contra la proteína antimuerte celular programada 1/ligando 1 (anti-PD-1/L1) para CPCPE-E y no tuvieron progresión de la enfermedad según criterio del investigador, recibirán gocatamig e I-DXd en la fase de mantenimiento, hasta que se documente progresión de la enfermedad o se cumplan otros criterios de interrupción del estudio.
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Administración intravenosa (IV)
Otros nombres:
Administración intravenosa
Otros nombres:
Los participantes recibirán medicamentos de rescate a discreción del investigador.
Los medicamentos de rescate recomendados incluyen tocilizumab para el tratamiento del síndrome de liberación de citoquinas (SLC); dexametasona, acetaminofén y difenhidramina para la profilaxis de SLC/reacción relacionada con la infusión (RRI); y antagonista del receptor 5-hidroxitriptamina 3 (5-HT3), antagonista del receptor neuroquinina 1 (NK-1) y corticosteroides para la prevención de náuseas y vómitos.
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Experimental: Brazo 2, Partes A y B: Gocataming + I-DXd
Los participantes que no recibieron tratamiento sistémico previo para la ES-SCLC recibirán gocatamig e I-DXd durante las fases de inducción y mantenimiento, hasta que se documente progresión de la enfermedad o se cumplan otros criterios de discontinuación del estudio.
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Administración intravenosa (IV)
Otros nombres:
Administración intravenosa
Otros nombres:
Los participantes recibirán medicamentos de rescate a discreción del investigador.
Los medicamentos de rescate recomendados incluyen tocilizumab para el tratamiento del síndrome de liberación de citoquinas (SLC); dexametasona, acetaminofén y difenhidramina para la profilaxis de SLC/reacción relacionada con la infusión (RRI); y antagonista del receptor 5-hidroxitriptamina 3 (5-HT3), antagonista del receptor neuroquinina 1 (NK-1) y corticosteroides para la prevención de náuseas y vómitos.
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Experimental: Brazo 3, Parte B: Gocataming + I-DXd → gocatamig + atezolizumab
Los participantes que no recibieron tratamiento sistémico previo para la CPMCP-EE recibirán gocatamig e I-DXd en la fase de inducción, seguido de gocatamig y atezolizumab en la fase de mantenimiento, hasta que se documente progresión de la enfermedad o se cumplan otros criterios de suspensión del estudio.
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Administración intravenosa (IV)
Otros nombres:
Administración intravenosa
Otros nombres:
Los participantes recibirán medicamentos de rescate a discreción del investigador.
Los medicamentos de rescate recomendados incluyen tocilizumab para el tratamiento del síndrome de liberación de citoquinas (SLC); dexametasona, acetaminofén y difenhidramina para la profilaxis de SLC/reacción relacionada con la infusión (RRI); y antagonista del receptor 5-hidroxitriptamina 3 (5-HT3), antagonista del receptor neuroquinina 1 (NK-1) y corticosteroides para la prevención de náuseas y vómitos.
Administración intravenosa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de Participantes que Experimentan Una o Más Toxicidades Limitantes de Dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 21 días
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La DLT se definirá como cualquier EA relacionado con el fármaco observado durante el período de evaluación de la DLT (hasta 21 días) que cumpla con los criterios de DLT especificados en el protocolo.
Se presentará el número de participantes que experimenten al menos una DLT.
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Hasta aproximadamente 21 días
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Número de participantes que experimentan un evento adverso (AE)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 58 meses
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Una EA se define como cualquier acontecimiento médico adverso en un participante de un estudio clínico, temporalmente asociado con el uso de la intervención del estudio, independientemente de si se considera relacionado con la intervención del estudio.
Se informará el número de participantes que experimenten una EA.
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Hasta aproximadamente 58 meses
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Número de participantes que interrumpen la intervención del estudio debido a un evento adverso
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 58 meses
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Un AE se define como cualquier acontecimiento médico adverso en un participante de un estudio clínico, temporalmente asociado con el uso de la intervención del estudio, independientemente de si se considera relacionado con la intervención del estudio.
Se informará el número de participantes que interrumpen la intervención del estudio debido a un AE.
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Hasta aproximadamente 58 meses
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Tasa de Respuesta Objetiva (TRO)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 58 meses
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La ORR se define como el porcentaje de participantes con Respuesta Completa (RC: desaparición de todas las lesiones objetivo) o Respuesta Parcial (RP: al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo) según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos versión 1.1 (RECIST 1.1).
Se presentará el porcentaje de participantes que experimentan RC o RP evaluado por la Revisión Central Independiente Enmascarada (BICR).
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Hasta aproximadamente 58 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de Control de la Enfermedad (TCE)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 58 meses
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La DCR se define, según RECIST 1.1, como el porcentaje de participantes que tienen una RC o una RP o una enfermedad estable (EE: Ni una reducción suficiente para calificar como RP ni un aumento suficiente para calificar como enfermedad progresiva (EP: Un aumento de al menos un 20% en la suma de los diámetros de las lesiones diana y un aumento absoluto de al menos 5 mm.
La aparición de una o más lesiones nuevas también se considera EP).
Se presentará la DCR evaluada por BICR.
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Hasta aproximadamente 58 meses
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Duración de la Respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 58 meses
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Para los participantes que demuestren una RC o una RP confirmada según RECIST 1.1, la DOR se define como el tiempo transcurrido desde la primera evidencia documentada de RC o RP hasta la EP o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Según RECIST 1.1, la EP se define como un aumento de al menos un 20% en la suma de los diámetros de las lesiones diana.
Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de ≥5 mm.
La aparición de una o más lesiones nuevas también se considera EP.
Se presentará la DOR evaluada por el BICR.
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Hasta aproximadamente 58 meses
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Supervivencia Libre de Progresión (SLP)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 58 meses
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PFS se define como el tiempo desde la aleatorización (Parte B para los brazos 2-4) o desde la primera dosis del tratamiento en estudio (fase de seguridad Parte A y brazo 1 Parte B) hasta el primer PD documentado o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado según RECIST 1.1.
PD se define como un aumento ≥20% en la suma de los diámetros de las lesiones diana. Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de ≥5 mm. La aparición de una o más lesiones nuevas también se considera PD. Se presentará la PFS evaluada por BICR. |
Hasta aproximadamente 58 meses
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 58 meses
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La OS se define como el tiempo transcurrido desde la primera dosis del tratamiento del estudio (Parte A y Brazo 1 Parte B) o la aleatorización (Parte B para Brazos 2-4) hasta la muerte por cualquier causa.
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Hasta aproximadamente 58 meses
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Área Bajo la Curva de Concentración-Tiempo en el Intervalo de Dosificación t (AUCt) de Gocatamig
Periodo de tiempo: En los puntos temporales designados (hasta aproximadamente 58 meses)
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Las muestras de sangre se recolectarán en múltiples puntos temporales para determinar el AUCt del fármaco gocatamig.
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En los puntos temporales designados (hasta aproximadamente 58 meses)
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AUCt de I-DXd
Periodo de tiempo: En los puntos de tiempo designados (hasta aproximadamente 58 meses)
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Se recogerán muestras de sangre en múltiples puntos temporales para determinar el AUCt del fármaco I-DXd.
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En los puntos de tiempo designados (hasta aproximadamente 58 meses)
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AUCt de Deruxtecan (DXd)
Periodo de tiempo: En los puntos de tiempo designados (hasta aproximadamente 58 meses)
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DXd es el principio activo liberado del fármaco I-DXd.
Se recolectarán muestras de sangre en múltiples momentos para determinar el AUCt del principio activo DXd.
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En los puntos de tiempo designados (hasta aproximadamente 58 meses)
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AUCt del Anticuerpo Anti-B7-H3
Periodo de tiempo: En los puntos de tiempo designados (hasta aproximadamente 58 meses)
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Se recogerán muestras de sangre en varios momentos para determinar el AUCt del anticuerpo anti-B7-H3.
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En los puntos de tiempo designados (hasta aproximadamente 58 meses)
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Área Bajo la Curva de Concentración-Tiempo en Estado Estacionario Durante el Intervalo de Dosificación t (AUCt,ss) de Gocatamig
Periodo de tiempo: En los puntos de tiempo designados (hasta aproximadamente 58 meses)
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Se recogerán muestras de sangre en múltiples puntos temporales para determinar el AUCt,ss del fármaco gocatamig.
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En los puntos de tiempo designados (hasta aproximadamente 58 meses)
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AUCt,ss de I-DXd
Periodo de tiempo: En los momentos designados (hasta aproximadamente 58 meses)
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Se recogerán muestras de sangre en múltiples puntos temporales para determinar el AUCt,ss del fármaco I-DXd.
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En los momentos designados (hasta aproximadamente 58 meses)
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AUCt,ss de DXd
Periodo de tiempo: En los puntos de tiempo designados (hasta aproximadamente 58 meses)
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DXd es la carga útil liberada del fármaco I-DXd.
Se recogerán muestras de sangre en múltiples momentos para determinar el AUCt,ss de la carga útil del fármaco DXd.
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En los puntos de tiempo designados (hasta aproximadamente 58 meses)
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AUCt,ss del anticuerpo anti-B7-H3
Periodo de tiempo: En los puntos temporales designados (hasta aproximadamente 58 meses)
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Se recolectarán muestras de sangre en múltiples puntos temporales para determinar el AUCt,ss del anticuerpo anti-B7-H3.
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En los puntos temporales designados (hasta aproximadamente 58 meses)
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Concentración Máxima (Cmax) de Gocatamig
Periodo de tiempo: En los puntos de tiempo designados (hasta aproximadamente 58 meses)
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Se recolectarán muestras de sangre en múltiples momentos para determinar la Cmax del fármaco gocatamig.
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En los puntos de tiempo designados (hasta aproximadamente 58 meses)
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Cmax del I-DXd
Periodo de tiempo: En los momentos designados (hasta aproximadamente 58 meses)
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Se recogerán muestras de sangre en múltiples puntos temporales para determinar la Cmax del fármaco I-DXd.
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En los momentos designados (hasta aproximadamente 58 meses)
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Cmax de DXd
Periodo de tiempo: En los momentos designados (hasta aproximadamente 58 meses)
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DXd es la carga útil liberada del fármaco I-DXd.
Se recogerán muestras de sangre en múltiples puntos temporales para determinar la Cmax de la carga útil del fármaco DXd.
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En los momentos designados (hasta aproximadamente 58 meses)
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Cmax del Anticuerpo Anti-B7-H3
Periodo de tiempo: En los puntos de tiempo designados (hasta aproximadamente 58 meses)
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Se recogerán muestras de sangre en múltiples momentos para determinar la Cmax del anticuerpo anti-B7-H3.
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En los puntos de tiempo designados (hasta aproximadamente 58 meses)
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Concentración de valle (Ctrough) de Gocatamig
Periodo de tiempo: En los puntos de tiempo designados (hasta aproximadamente 58 meses)
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Se recogerán muestras de sangre en múltiples momentos para determinar la Ctrough del fármaco gocatamig.
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En los puntos de tiempo designados (hasta aproximadamente 58 meses)
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Ctrough de I-DXd
Periodo de tiempo: En los puntos de tiempo designados (hasta aproximadamente 58 meses)
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Las muestras de sangre se recogerán en múltiples momentos para determinar la concentración mínima (Ctrough) del fármaco I-DXd.
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En los puntos de tiempo designados (hasta aproximadamente 58 meses)
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Ctrough de DXd
Periodo de tiempo: En los momentos designados (hasta aproximadamente 58 meses)
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DXd es la carga útil liberada del fármaco I-DXd.
Se recogerán muestras de sangre en múltiples momentos para determinar la Ctrough de la carga útil del fármaco DXd. |
En los momentos designados (hasta aproximadamente 58 meses)
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Ctrough del anticuerpo anti-B7-H3
Periodo de tiempo: En los puntos de tiempo designados (hasta aproximadamente 58 meses)
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Las muestras de sangre se recogerán en múltiples puntos temporales para determinar la concentración mínima (Ctrough) del anticuerpo anti-B7-H3.
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En los puntos de tiempo designados (hasta aproximadamente 58 meses)
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Incidencia de Anticuerpos Anti-Fármaco (ADA) contra Gocatamig
Periodo de tiempo: En momentos designados (hasta aproximadamente 58 meses)
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Las muestras de sangre se recogerán en múltiples momentos para determinar la respuesta de ADA a gocatamig.
La incidencia de ADAs para gocatamig se presentará.
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En momentos designados (hasta aproximadamente 58 meses)
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Incidencia de ADAs contra I-DXd
Periodo de tiempo: En los momentos designados (hasta aproximadamente 58 meses)
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Se recolectarán muestras de sangre en múltiples puntos temporales para determinar la respuesta de ADA a I-DXd.
Se presentará la incidencia de ADA para I-DxD.
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En los momentos designados (hasta aproximadamente 58 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
29 de noviembre de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
12 de noviembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 6070-003
- 2025 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- MK-6070-003 (Otro identificador: MSD)
- U1111-1318-5025 (Identificador de registro: UTN)
- 2025-521032-11-00 (Identificador de registro: EU CT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .