Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinische studie van Gocatamig (MK-6070) en Infinatamab Deruxtecan (MK-2400) bij mensen met kleincellig longcarcinoom (MK-6070-003)

20 augustus 2026 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Een fase 1b/2 open-label onderzoek naar de evaluatie van verschillende op MK-6070 en Ifinatamab Deruxtecan (MK-2400) gebaseerde behandelingsregimes bij eerstelijns uitgebreide kleincellige longkanker

Onderzoekers zijn op zoek naar nieuwe manieren om uitgebreid kleincellig longkanker (ES-SCLC) te behandelen. ES-SCLC is een type longkanker dat zich door de long, naar de andere long of naar andere delen van het lichaam heeft verspreid.

Een standaardbehandeling voor ES-SCLC maakt gebruik van zowel chemotherapie als immunotherapie.

  • Chemotherapie is een behandeling die werkt om kankercellen te vernietigen of te voorkomen dat ze groeien.
  • Immunotherapie is een behandeling die het immuunsysteem helpt kanker te bestrijden.

Gocatamig en I-DXd (afkorting voor ifinatamab deruxtecan) zijn onderzoeksmedicijnen. Onderzoekers willen weten of het samen geven van gocatamig en I-DXd ES-SCLC kan behandelen. Onderzoekers zullen ook kijken naar het geven van de onderzoeksmedicijnen met standaardbehandeling. Gocatamig is een T-cel-engager-therapie. I-DXd is een antilichaam-geneesmiddelconjugaat.

  • T-cel-engager-therapie is een bepaald type immunotherapie dat T-cellen gebruikt om kankercellen te vinden en te vernietigen.
  • Een T-cel is een type witte bloedcel, cellen die het lichaam helpen infecties te bestrijden.
  • Een antilichaam-geneesmiddelconjugaat (ADC) is een behandeling die zich hecht aan een eiwit op kankercellen en behandeling aflevert om die cellen te vernietigen.

De doelen van deze studie zijn om te leren:

  • Over de veiligheid van het combineren van gocatamig en I-DXd en of mensen ze samen verdragen
  • Of mensen die gocatamig en I-DXd ontvangen een respons op ES-SCLC hebben, wat betekent dat de kanker kleiner wordt of verdwijnt

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deel A worden de deelnemers naar goeddunken van de onderzoeker toegewezen aan Arm 1 of Arm 2. In deel B worden de deelnemers naar goeddunken van de onderzoeker toegewezen aan Arm 1 en gerandomiseerd naar Arm 2, 3 en 4.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

170

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Argentinië
    • Buenos Aires
      • Caba., Buenos Aires, Argentinië, C1431FWO
        • Werving
        • CEMIC ( Site 1903)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +5491160006609
      • Pilar, Buenos Aires, Argentinië, B1629AHJ
        • Werving
        • Hospital Austral ( Site 1901)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +54911 38018573
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentinië, S2000DSV
        • Werving
        • Sanatorio Parque ( Site 1900)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +5493416955611
  • Chili
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 7500921
        • Werving
        • FALP ( Site 0200)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 56224205098
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 8330032
        • Werving
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile ( Site 0202)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +56934271024
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 8420383
        • Werving
        • Bradfordhill ( Site 0201)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 56229490970
  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
        • Werving
        • Beijing Cancer Hospital ( Site 1604)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 010-88121122
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • Werving
        • Fujian Provincial Cancer Hospital ( Site 1607)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +86059183660063
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Werving
        • Southern Medical University Nanfang Hospital ( Site 1608)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +86 13632102245
      • Jiangmen, Guangdong, China, 529000
        • Werving
        • Jiangmen Central Hospital ( Site 1611)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +86 13702282382
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330209
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University ( Site 1610)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +86079186319453
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200000
        • Werving
        • Shanghai East Hospital ( Site 1600)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 021-20334534
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610213
        • Werving
        • Sichuan Cancer hospital. ( Site 1609)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 18180900912
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Werving
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine ( Site 1602)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +8657187236560
      • Taizhou, Zhejiang, China, 317000
        • Werving
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province ( Site 1601)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 0576-85199810
  • Duitsland
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 72076
        • Werving
        • Universitaetsklinikum Tuebingen-Department of Internal Medicine VIII - Medical Oncology, ECTU, Pne ( Site 0401)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +4970712982795
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Duitsland, 07747
        • Werving
        • Universitaetsklinikum Jena ( Site 0403)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +4936419324584
  • Griekenland
      • Thessaloniki, Griekenland, 570 01
        • Werving
        • European Interbalkan Medical Center ( Site 0500)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +302310400213
      • Thessaloniki, Griekenland, 570 01
        • Werving
        • European Interbalkan Medical Center ( Site 0505)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +302310390671
    • Attica
      • Athens, Attica, Griekenland, 115 26
        • Werving
        • Errikos Dunant Hospital Center ( Site 0501)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +302106972246
      • Athens, Attica, Griekenland, 115 27
        • Werving
        • THORACIC GENERAL HOSPITAL OF ATHENS "I SOTIRIA" ( Site 0502)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +302107700220
      • Athens, Attica, Griekenland, 151 25
        • Werving
        • Athens Medical Center ( Site 0504)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +302107464642
  • Israël
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Werving
        • Rambam Health Care Campus ( Site 0602)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +97247772688
      • Ramat Gan, Israël, 5265601
        • Werving
        • Sheba Medical Center ( Site 0601)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +97235303030
  • Italië
      • Milan, Italië, 20133
        • Werving
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori ( Site 0701)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 00390223903665
      • Roma, Italië, 00168
        • Werving
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Università Cattolica del Sacro Cuore ( Site 0700)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 00390630153446
    • Forli-Cesena
      • Meldola, Forli-Cesena, Italië, 47014
        • Werving
        • IRCCS - Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST) "Dino Amadori" ( Site 0702)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +39 0543 739100
  • Polen
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-781
        • Werving
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie ( Site 0902)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +48225463066
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Werving
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron ( Site 1001)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +34932746000
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Werving
        • Hospital Universitario Gregorio Maranon ( Site 1003)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 917996984
    • La Rioja
      • Logroño, La Rioja, Spanje, 26006
        • Werving
        • Hospital San Pedro ( Site 1004)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 941278760
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spanje, 35016
        • Werving
        • Hospital Universitario Insular de Gran Canaria ( Site 1002)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +34 928441738
  • Thailand
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Werving
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital ( Site 3000)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +6624194488
      • Dusit, Bangkok, Thailand, 10300
        • Werving
        • Bangkok Metropolitan Administration Medical College and Vajira Hospital ( Site 3002)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +6622443000
    • Changwat Songkhla
      • Hat Yai, Changwat Songkhla, Thailand, 90110
        • Werving
        • Songklanagarind hospital ( Site 3001)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +6674451469
  • Verenigde Staten
    • California
      • Santa Rosa, California, Verenigde Staten, 95403
        • Werving
        • Providence Medical Foundation ( Site 0124)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 707-521-3830
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Werving
        • University of Colorado, Anschutz Cancer Pavilion ( Site 0125)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 303-724-4304
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Werving
        • Orlando Health Cancer Institute ( Site 0108)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 321-841-1869
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Verenigde Staten, 41017
        • Werving
        • Saint Elizabeth Medical Center Edgewood ( Site 0112)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 859-301-4000
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Werving
        • Washington University School of Medicine ( Site 0134)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 314-747-1171
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Werving
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center ( Site 0101)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 551-996-5955
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
        • Werving
        • Providence Cancer Institute, Franz Clinic - Eastside ( Site 0107)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 503-215-5696
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57105
        • Werving
        • Avera Cancer Institute- Research ( Site 0104)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 605-322-6900
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
        • Werving
        • The University of Tennessee Medical Center ( Site 0120)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 865-305-8780
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38105
        • Werving
        • Lt. Col. Luke Weathers, Jr. VA Medical Center ( Site 0133)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 901-351-3673
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Werving
        • SCRI Oncology Partners ( Site 7000)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 844-482-4812
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • Houston Methodist Hospital - Houston Methodist Neal Cancer Center ( Site 0113)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 646-407-2086
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • Werving
        • University of Virginia Health System ( Site 0122)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 434-924-4251
  • Zuid -Korea
      • Seoul, Zuid -Korea, 05505
        • Werving
        • Asan Medical Center ( Site 1404)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +82230103215
      • Seoul, Zuid -Korea, 06351
        • Werving
        • Samsung Medical Center ( Site 1401)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 02-3410-1795
      • Seoul, Zuid -Korea, 03080
        • Werving
        • Seoul National University Hospital ( Site 1402)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 82-2-2072-3559
      • Seoul, Zuid -Korea, 03722
        • Werving
        • Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 1403)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +82215991004

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

De belangrijkste inclusiecriteria omvatten onder andere het volgende:

  • Heeft een histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van uitgebreid stadium kleincellig longcarcinoom (ES-SCLC)

  • Voor deelnemers die alleen onderhoudstherapie met gocatamig + ifinatamab deruxtecan (I-DXd) ontvangen:

    • Heeft 3 tot 4 cycli platinum + etoposide chemotherapie met gelijktijdige goedgekeurde anti-programmed cell death 1/Ligand 1 (anti PD-1/L1) als eerstelijns (1L) behandeling van ES-SCLC voltooid binnen 6 weken voor inschrijving
    • Geen radiologische ziekteprogressie volgens Response Evaluation Criteria In Solid Tumors versie 1.1 (RECIST 1.1)
    • Geen andere eerdere systemische ES-SCLC therapie toegestaan
    • Herbehandeling telt als een aanvullende lijn en leidt tot uitsluiting
  • Voor deelnemers die gocatamig + I-DXd krijgen bij inductie en onderhoud, of gocatamig + I-DXd bij inductie gevolgd door gocatamig + atezolizumab bij onderhoud, of carboplatin + etoposide + atezolizumab bij inductie gevolgd door atezolizumab bij onderhoud: Geen eerdere systemische ES-SCLC behandeling toegestaan
  • Van toepassing op alle deelnemers: eerder beperkt stadium kleincellig longcarcinoom (SCLC) is toegestaan als > 6 maanden zijn verstreken sinds het einde van eerdere therapie en progressie
  • Moet in staat zijn om een pre-behandeling archief tumorweefselmonster of nieuw verkregen core, incisie- of excisiebiopsie van een tumorlaesie die niet eerder is bestraald te verstrekken
  • Meetbare ziekte volgens RECIST 1.1 zoals beoordeeld door de lokale site onderzoeker/radiologie. Laesies gelegen in een eerder bestraald gebied worden als meetbaar beschouwd als groei is aangetoond in dergelijke laesies sinds voltooiing van bestraling

Exclusiecriteria:

De belangrijkste exclusiecriteria omvatten onder andere het volgende:

  • Heeft pleuravocht, pericardvocht of ascites die terugkerende drainageprocedures vereisen
  • Heeft een voorgeschiedenis van (niet-infectieuze) pneumonitis/interstitiële longziekte (ILD) die steroïden vereiste of heeft huidige pneumonitis/ILD, en/of vermoedelijke pneumonitis/ILD
  • Heeft klinisch ernstige longcompromis als gevolg van intercurrente longaandoeningen
  • Heeft een voorgeschiedenis van klinisch significante intracraniële bloeding of ruggenmergbloeding
  • Heeft actief neurologisch paraneoplastisch syndroom
  • Heeft een voorgeschiedenis van coronaire/perifere arteriële bypass-transplantatie en/of coronaire/perifere angioplastiek of klinisch significante cardiovasculaire ziekte zoals myocardinfarct, symptomatisch congestief hartfalen (CHF), en/of ongecontroleerde cardiale aritmie binnen 6 maanden voor de eerste dosis van de studie-interventie
  • Heeft andere ongecontroleerde of significante protocol-gespecificeerde cardiovasculaire ziekte
  • Heeft een voorgeschiedenis van arteriële trombose binnen 6 maanden voor de eerste dosis van de studie-interventie
  • Heeft chronische leverziekte
  • Heeft een voorgeschiedenis van allogene weefsel/solide orgaantransplantatie
  • Heeft een voorgeschiedenis van leptomeningeale ziekte
  • Is geïnfecteerd met humaan immunodeficiëntievirus (HIV) en heeft een voorgeschiedenis van Kaposi-sarcoom en/of Multicentric Castleman's Disease
  • Heeft eerdere therapie ontvangen met een anti-programmed cell death protein 1 (anti-PD-1), anti-programmed cell death ligand 1 (anti-PD-L1), of anti-programmed cell death ligand 2 (anti-PD-L2) middel of met een middel gericht op een andere stimulerende of co-inhiberende T-cel receptor
  • Heeft eerdere radiotherapie ontvangen binnen 2 weken voor aanvang van de studie-interventie, of heeft bestralingsgerelateerde toxiciteiten, die corticosteroïden vereisen
  • Heeft een bekend bijkomend maligne neoplasma dat progressief is of actieve behandeling vereiste in de afgelopen 3 jaar
  • Heeft actieve auto-immuunziekte die systemische behandeling vereiste in de afgelopen 2 jaar, behalve vervangingstherapie
  • Heeft bekende actieve centrale zenuwstelsel (CZS) metastasen en/of carcinomateuze meningitis
  • Heeft een grote operatie binnen 4 weken of kleine operatie binnen 2 weken voor allocatie (of eerste dosis), of wordt verwacht een grote chirurgische ingreep te vereisen tijdens de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Arm 4, Deel B: Carboplatine + etoposide + atezolizumab → atezolizumab
Deelnemers die voorheen geen systemische behandeling voor ES-SCLC hebben ontvangen, krijgen in de inductiefase de standaardbehandeling (carboplatine + etoposide + atezolizumab), gevolgd door atezolizumab in de onderhoudsfase, tot gedocumenteerde ziekteprogressie of het voldoen aan andere studiebeëindigingscriteria.
Geneesmiddel: Atezolizumab
IV-toediening
Geneesmiddel: Carboplatin
IV-toediening
Geneesmiddel: Etoposide
IV-toediening
Experimenteel: Arm 1, Deel A en B: Gocataming + I-DXd
Deelnemers die de standaardzorg (SOC) inductiechemotherapie met gelijktijdige goedgekeurde anti-PD-1/L1-behandeling voor ES-SCLC hebben voltooid en geen ziekteprogressie hadden volgens het oordeel van de onderzoeker, zullen gocatamig en I-DXd ontvangen in de onderhoudsfase, totdat gedocumenteerde ziekteprogressie optreedt of andere studiebeëindigingscriteria worden bereikt.
Geneesmiddel: Gocatamig
Intraveneuze (IV) toediening
Andere namen:
  • HPN328
  • MK-6070
  • DS-3280
Geneesmiddel: I-DXd
IV-toediening
Andere namen:
  • DS-7300a
  • MK-2400
Geneesmiddel: Redmiddelen
Deelnemers zullen naar goeddunken van de onderzoeker reddingsmedicatie ontvangen. Aanbevolen reddingsmedicatie omvat tocilizumab voor de behandeling van cytokine release syndroom (CRS); dexamethason, paracetamol en difenhydramine voor CRS/infusiegerelateerde reactie (IRR) profylaxe; en 5-hydroxytryptamine 3 (5-HT3) receptorantagonist, neurokinine 1 (NK-1) receptorantagonist en corticosteroïd ter voorkoming van misselijkheid en braken.
Experimenteel: Arm 2, Onderdelen A en B: Gocataming + I-DXd
Deelnemers die geen eerdere systemische behandeling voor ES-SCLC hebben gekregen, zullen gocatamig en I-DXd ontvangen tijdens de inductie- en onderhoudsfasen, totdat ziekteprogressie is vastgesteld of andere studiebeëindigingscriteria worden bereikt.
Geneesmiddel: Gocatamig
Intraveneuze (IV) toediening
Andere namen:
  • HPN328
  • MK-6070
  • DS-3280
Geneesmiddel: I-DXd
IV-toediening
Andere namen:
  • DS-7300a
  • MK-2400
Geneesmiddel: Redmiddelen
Deelnemers zullen naar goeddunken van de onderzoeker reddingsmedicatie ontvangen. Aanbevolen reddingsmedicatie omvat tocilizumab voor de behandeling van cytokine release syndroom (CRS); dexamethason, paracetamol en difenhydramine voor CRS/infusiegerelateerde reactie (IRR) profylaxe; en 5-hydroxytryptamine 3 (5-HT3) receptorantagonist, neurokinine 1 (NK-1) receptorantagonist en corticosteroïd ter voorkoming van misselijkheid en braken.
Experimenteel: Arm 3, Deel B: Gocataming + I-DXd → gocatamig + atezolizumab
Deelnemers die geen eerdere systemische behandeling voor ES-SCLC hebben ontvangen, zullen gocatamig en I-DXd ontvangen in de inductiefase, gevolgd door gocatamig en atezolizumab in de onderhoudsfase, totdat gedocumenteerde ziekteprogressie optreedt of andere studiebeëindigingscriteria worden bereikt.
Geneesmiddel: Gocatamig
Intraveneuze (IV) toediening
Andere namen:
  • HPN328
  • MK-6070
  • DS-3280
Geneesmiddel: I-DXd
IV-toediening
Andere namen:
  • DS-7300a
  • MK-2400
Geneesmiddel: Redmiddelen
Deelnemers zullen naar goeddunken van de onderzoeker reddingsmedicatie ontvangen. Aanbevolen reddingsmedicatie omvat tocilizumab voor de behandeling van cytokine release syndroom (CRS); dexamethason, paracetamol en difenhydramine voor CRS/infusiegerelateerde reactie (IRR) profylaxe; en 5-hydroxytryptamine 3 (5-HT3) receptorantagonist, neurokinine 1 (NK-1) receptorantagonist en corticosteroïd ter voorkoming van misselijkheid en braken.
Geneesmiddel: Atezolizumab
IV-toediening

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat een of meer dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) ervaart
Tijdsspanne: Tot ongeveer 21 dagen
DLT wordt gedefinieerd als elke geneesmiddelgerelateerde bijwerking die tijdens de DLT-evaluatieperiode (tot 21 dagen) wordt waargenomen en voldoet aan de in het protocol gespecificeerde DLT-criteria. Het aantal deelnemers dat ten minste één DLT ervaart, wordt gepresenteerd.
Tot ongeveer 21 dagen
Aantal deelnemers dat een bijwerking (AE) ervaart
Tijdsspanne: Tot ongeveer 58 maanden
Een AE wordt gedefinieerd als elk ongunstig medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van de studie-interventie, ongeacht of dit als gerelateerd aan de studie-interventie wordt beschouwd. Het aantal deelnemers dat een AE ervaart, zal worden gerapporteerd.
Tot ongeveer 58 maanden
Aantal deelnemers dat de studie-interventie staakt vanwege een AE
Tijdsspanne: Tot ongeveer 58 maanden
Een AE wordt gedefinieerd als elk ongunstig medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van de studie-interventie, ongeacht of dit als gerelateerd aan de studie-interventie wordt beschouwd. Het aantal deelnemers dat de studie-interventie vanwege een AE staakt, zal worden gerapporteerd.
Tot ongeveer 58 maanden
Doelresponspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 58 maanden
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met een Volledige Respons (CR: verdwijning van alle doel laesies) of Gedeeltelijke Respons (PR: ten minste een 30% afname in de som van diameters van doel laesies) volgens de Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1). Het percentage deelnemers dat CR of PR ervaart zoals beoordeeld door Blinded Independent Central Review (BICR) wordt gepresenteerd.
Tot ongeveer 58 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 58 maanden
DCR wordt, volgens RECIST 1.1, gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een CR of PR of stabiele ziekte heeft (SD: noch voldoende krimp om in aanmerking te komen voor PR, noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor progressieve ziekte (PD: Minstens een 20% toename in de som van diameters van doelwitlesies en een absolute toename van minstens 5 mm. Het verschijnen van een of meer nieuwe laesies wordt ook als PD beschouwd). De DCR zoals beoordeeld door BICR zal worden gepresenteerd.
Tot ongeveer 58 maanden
Duur van respons (DOR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 58 maanden
Voor deelnemers die een bevestigde CR of PR vertonen volgens RECIST 1.1, wordt DOR gedefinieerd als de tijd vanaf het eerste gedocumenteerde bewijs van CR of PR tot PD of overlijden door welke oorzaak dan ook, wat zich het eerst voordoet. Volgens RECIST 1.1 wordt PD gedefinieerd als minstens een 20% toename in de som van de diameters van de doelafwijkingen. Naast de relatieve toename van 20% moet de som ook een absolute toename van ≥5 mm aantonen. Het verschijnen van een of meer nieuwe afwijkingen wordt ook als PD beschouwd. DOR zoals beoordeeld door BICR zal worden gepresenteerd.
Tot ongeveer 58 maanden
Progressievrije Overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 58 maanden
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie (Deel B voor Armen 2-4) of vanaf de eerste dosis van de studiebehandeling (veiligheidstest Deel A en Arm 1 Deel B) tot de eerste gedocumenteerde PD of overlijden door welke oorzaak dan ook, wat zich het eerst voordoet zoals beoordeeld door RECIST 1.1. PD wordt gedefinieerd als een toename van ≥20% in de som van de diameters van de doel laesies. Naast de relatieve toename van 20% moet de som ook een absolute toename van ≥5 mm aantonen. Het verschijnen van één of meer nieuwe laesies wordt ook als PD beschouwd. PFS zoals beoordeeld door BICR zal worden gepresenteerd.
Tot ongeveer 58 maanden
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 58 maanden
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis van de studiebehandeling (Deel A en Arm 1 Deel B) of randomisatie (Deel B voor Arm 2-4) tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot ongeveer 58 maanden
Oppervlak onder de concentratie-tijdcurve over het doseringsinterval t (AUCt) van Gocatamig
Tijdsspanne: Op aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 58 maanden)
Bloedmonsters zullen op meerdere tijdstippen worden afgenomen om de AUCt van het geneesmiddel gocatamig te bepalen.
Op aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 58 maanden)
AUCt van I-DXd
Tijdsspanne: Op aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 58 maanden)
Bloedmonsters zullen op meerdere tijdstippen worden afgenomen om de AUCt van het geneesmiddel I-DXd te bepalen.
Op aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 58 maanden)
AUCt van Deruxtecan (DXd)
Tijdsspanne: Op aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 58 maanden)
DXd is de payload die vrijkomt uit het geneesmiddel I-DXd. Bloedmonsters worden op meerdere tijdstippen verzameld om de AUCt van de geneesmiddelpayload DXd te bepalen.
Op aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 58 maanden)
AUCt van Anti-B7-H3 Antilichaam
Tijdsspanne: Op aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 58 maanden)
Bloedmonsters zullen op meerdere tijdstippen worden verzameld om de AUCt van het anti-B7-H3-antilichaam te bepalen.
Op aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 58 maanden)
Gebied onder de steady-state concentratie-tijdscurve over het doseringsinterval t (AUCt,ss) van Gocatamig
Tijdsspanne: Op aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 58 maanden)
Bloedmonsters zullen op meerdere tijdstippen worden verzameld om de AUCt,ss van het geneesmiddel gocatamig te bepalen.
Op aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 58 maanden)
AUCt,ss van I-DXd
Tijdsspanne: Op aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 58 maanden)
Bloedmonsters zullen op meerdere tijdstippen worden verzameld om de AUCt,ss van het geneesmiddel I-DXd te bepalen.
Op aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 58 maanden)
AUCt,ss van DXd
Tijdsspanne: Op aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 58 maanden)
DXd is de lading die vrijkomt uit het geneesmiddel I-DXd. Er zullen op meerdere tijdstippen bloedmonsters worden afgenomen om de AUCt,ss van de geneesmiddellading DXd te bepalen.
Op aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 58 maanden)
AUCt,ss van Anti-B7-H3-antilichaam
Tijdsspanne: Op aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 58 maanden)
Bloedmonsters zullen op meerdere tijdstippen worden afgenomen om de AUCt,ss van het anti-B7-H3-antilichaam te bepalen.
Op aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 58 maanden)
Maximale Concentratie (Cmax) van Gocatamig
Tijdsspanne: Op vooraf bepaalde tijdstippen (tot ongeveer 58 maanden)
Er worden op meerdere tijdstippen bloedmonsters afgenomen om de Cmax van het geneesmiddel gocatamig te bepalen.
Op vooraf bepaalde tijdstippen (tot ongeveer 58 maanden)
Cmax van I-DXd
Tijdsspanne: Op aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 58 maanden)
Er zullen op meerdere tijdstippen bloedmonsters worden afgenomen om de Cmax van het medicijn I-DXd te bepalen.
Op aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 58 maanden)
Cmax van DXd
Tijdsspanne: Op aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 58 maanden)
DXd is de lading die vrijkomt uit het geneesmiddel I-DXd. Bloedmonsters worden op meerdere tijdstippen verzameld om de Cmax van de geneesmiddellading DXd te bepalen.
Op aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 58 maanden)
Cmax van Anti-B7-H3-antilichaam
Tijdsspanne: Op vooraf bepaalde tijdstippen (tot ongeveer 58 maanden)
Bloedmonsters zullen op meerdere tijdstippen worden afgenomen om de Cmax van het anti-B7-H3-antilichaam te bepalen.
Op vooraf bepaalde tijdstippen (tot ongeveer 58 maanden)
Trough Concentratie (Ctrough) van Gocatamig
Tijdsspanne: Op aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 58 maanden)
Bloedmonsters zullen op meerdere tijdstippen worden afgenomen om de Ctrough van het geneesmiddel gocatamig te bepalen.
Op aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 58 maanden)
Ctrough van I-DXd
Tijdsspanne: Op aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 58 maanden)
Bloedmonsters worden op meerdere tijdstippen afgenomen om de Ctrough van het geneesmiddel I-DXd te bepalen.
Op aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 58 maanden)
Ctrough van DXd
Tijdsspanne: Op aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 58 maanden)
DXd is de payload die vrijkomt uit het geneesmiddel I-DXd. Bloedmonsters zullen op meerdere tijdstippen worden verzameld om de Ctrough van de drugspayload DXd te bepalen.
Op aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 58 maanden)
Ctrough van Anti-B7-H3-antilichaam
Tijdsspanne: Op aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 58 maanden)
Bloedmonsters zullen op meerdere tijdstippen worden verzameld om de Ctrough van het anti-B7-H3-antilichaam te bepalen.
Op aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 58 maanden)
Incidentie van anti-medicijnantistoffen (ADA's) tegen Gocatamig
Tijdsspanne: Op aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 58 maanden)
Bloedmonsters zullen op meerdere tijdstippen worden afgenomen om de ADA-respons op gocatamig te bepalen. De incidentie van ADA's voor gocatamig zal worden gepresenteerd.
Op aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 58 maanden)
Incidentie van ADA's tegen I-DXd
Tijdsspanne: Op aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 58 maanden)
Er zullen op meerdere tijdstippen bloedmonsters worden afgenomen om de ADA-respons op I-DXd te bepalen. De incidentie van ADA's voor I-DXd zal worden gepresenteerd.
Op aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 58 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Medewerkers

Daiichi Sankyo

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

29 november 2030

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 6070-003
  • 2025 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • MK-6070-003 (Andere identificatie: MSD)
  • U1111-1318-5025 (Register-ID: UTN)
  • 2025-521032-11-00 (Register-ID: EU CT)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren