Kliininen tutkimus Gocatamigista (MK-6070) ja Infinatamab Deruxtecanista (MK-2400) pienen solun keuhkosyöpää sairastavilla henkilöillä (MK-6070-003)
torstai 20. elokuuta 2026 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Vaiheen 1b/2 avoimen rekisteröinnin tutkimus, jossa arvioidaan erilaisia MK-6070- ja ifinatamab deruxtecan (MK-2400) -pohjaisia hoitosääntöjä ensimmäisen linjan laaja-asteisessa pieni-soluisessa keuhkosyövässä
Tutkijat etsivät uusia tapoja hoitaa laaja-alaista pienten solujen keuhkosyöpää (ES-SCLC). ES-SCLC on keuhkosyövän tyyppi, joka on levinnyt koko keuhkoon, toiseen keuhkoon tai muihin kehon osiin.
ES-SCLC:n vakiohoidossa käytetään sekä kemoterapiaa että immunoterapiaa.
- Kemoterapia on hoito, joka pyrkii tuhoamaan syöpäsoluja tai estämään niiden kasvua.
- Immunoterapia on hoito, joka auttaa immuunijärjestelmää taistelemaan syöpää vastaan.
Gocatamig ja I-DXd (lyhenne ifinatamab deruxtecanista) ovat tutkimuslääkkeitä. Tutkijat haluavat selvittää, voivatko gocatamigin ja I-DX:n yhdistelmä hoitaa ES-SCLC:tä. Tutkijat tarkastelevat myös tutkimuslääkkeiden antamista yhdessä vakiohoidon kanssa. Gocatamig on T-soluihin kohdistuva terapia. I-DXd on vasta-aine-lääkekonjugaatti.
- T-soluihin kohdistuva terapia on tietty immunoterapian muoto, joka käyttää T-soluja etsimään ja tuhoamaan syöpäsoluja.
- T-solu on valkosolun tyyppi, jotka ovat soluja, jotka auttavat kehoa taistelemaan infektioita vastaan.
- Vasta-aine-lääkekonjugaatti (ADC) on hoito, joka kiinnittyy syöpäsolujen proteiiniin ja toimittaa hoidon tuhoamaan nuo solut.
Tutkimuksen tavoitteet ovat selvittää:
- Gocatamigin ja I-DX:n yhdistelmän turvallisuus ja sietävätkö ihmiset niitä yhdessä
- Pieneneekö ES-SCLC potilailla, jotka saavat gocatamigia ja I-DX:tä, mikä tarkoittaa että syöpä pienenee tai katoaa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Osassa A osallistujat jaetaan lääkärin harkinnan mukaan ryhmään 1 tai ryhmään 2.
Osassa B osallistujat jaetaan lääkärin harkinnan mukaan ryhmään 1 ja satunnaistetaan ryhmiin 2, 3 ja 4.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
170
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Toll Free Number
- Puhelinnumero: 1-888-577-8839
- Sähköposti: Trialsites@msd.com
Opiskelupaikat
-
-
Buenos Aires
-
Caba., Buenos Aires, Argentiina, C1431FWO
- Rekrytointi
- CEMIC ( Site 1903)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +5491160006609
-
Pilar, Buenos Aires, Argentiina, B1629AHJ
- Rekrytointi
- Hospital Austral ( Site 1901)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +54911 38018573
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentiina, S2000DSV
- Rekrytointi
- Sanatorio Parque ( Site 1900)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +5493416955611
-
-
-
-
Region M. de Santiago
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
- Rekrytointi
- FALP ( Site 0200)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 56224205098
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8330032
- Rekrytointi
- Pontificia Universidad Catolica de Chile ( Site 0202)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +56934271024
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
- Rekrytointi
- Bradfordhill ( Site 0201)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 56229490970
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Rekrytointi
- Hospital Universitari Vall d'Hebron ( Site 1001)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +34932746000
-
Madrid, Espanja, 28007
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Gregorio Maranon ( Site 1003)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 917996984
-
-
La Rioja
-
Logroño, La Rioja, Espanja, 26006
- Rekrytointi
- Hospital San Pedro ( Site 1004)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 941278760
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Espanja, 35016
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Insular de Gran Canaria ( Site 1002)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +34 928441738
-
-
-
-
-
Seoul, Etelä -Korea, 05505
- Rekrytointi
- Asan Medical Center ( Site 1404)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +82230103215
-
Seoul, Etelä -Korea, 06351
- Rekrytointi
- Samsung Medical Center ( Site 1401)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 02-3410-1795
-
Seoul, Etelä -Korea, 03080
- Rekrytointi
- Seoul National University Hospital ( Site 1402)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 82-2-2072-3559
-
Seoul, Etelä -Korea, 03722
- Rekrytointi
- Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 1403)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +82215991004
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rekrytointi
- Rambam Health Care Campus ( Site 0602)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +97247772688
-
Ramat Gan, Israel, 5265601
- Rekrytointi
- Sheba Medical Center ( Site 0601)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +97235303030
-
-
-
-
-
Milan, Italia, 20133
- Rekrytointi
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori ( Site 0701)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 00390223903665
-
Roma, Italia, 00168
- Rekrytointi
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Università Cattolica del Sacro Cuore ( Site 0700)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 00390630153446
-
-
Forli-Cesena
-
Meldola, Forli-Cesena, Italia, 47014
- Rekrytointi
- IRCCS - Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST) "Dino Amadori" ( Site 0702)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +39 0543 739100
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100142
- Rekrytointi
- Beijing Cancer Hospital ( Site 1604)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 010-88121122
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina, 350014
- Rekrytointi
- Fujian Provincial Cancer Hospital ( Site 1607)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +86059183660063
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510515
- Rekrytointi
- Southern Medical University Nanfang Hospital ( Site 1608)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +86 13632102245
-
Jiangmen, Guangdong, Kiina, 529000
- Rekrytointi
- Jiangmen Central Hospital ( Site 1611)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +86 13702282382
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330209
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University ( Site 1610)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +86079186319453
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200000
- Rekrytointi
- Shanghai East Hospital ( Site 1600)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 021-20334534
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610213
- Rekrytointi
- Sichuan Cancer hospital. ( Site 1609)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 18180900912
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310003
- Rekrytointi
- The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine ( Site 1602)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +8657187236560
-
Taizhou, Zhejiang, Kiina, 317000
- Rekrytointi
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province ( Site 1601)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 0576-85199810
-
-
-
-
-
Thessaloniki, Kreikka, 570 01
- Rekrytointi
- European Interbalkan Medical Center ( Site 0500)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +302310400213
-
Thessaloniki, Kreikka, 570 01
- Rekrytointi
- European Interbalkan Medical Center ( Site 0505)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +302310390671
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Kreikka, 115 26
- Rekrytointi
- Errikos Dunant Hospital Center ( Site 0501)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +302106972246
-
Athens, Attica, Kreikka, 115 27
- Rekrytointi
- THORACIC GENERAL HOSPITAL OF ATHENS "I SOTIRIA" ( Site 0502)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +302107700220
-
Athens, Attica, Kreikka, 151 25
- Rekrytointi
- Athens Medical Center ( Site 0504)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +302107464642
-
-
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Puola, 02-781
- Rekrytointi
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie ( Site 0902)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +48225463066
-
-
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Saksa, 72076
- Rekrytointi
- Universitaetsklinikum Tuebingen-Department of Internal Medicine VIII - Medical Oncology, ECTU, Pne ( Site 0401)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +4970712982795
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Saksa, 07747
- Rekrytointi
- Universitaetsklinikum Jena ( Site 0403)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +4936419324584
-
-
-
-
Bangkok
-
Bangkoknoi, Bangkok, Thaimaa, 10700
- Rekrytointi
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital ( Site 3000)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +6624194488
-
Dusit, Bangkok, Thaimaa, 10300
- Rekrytointi
- Bangkok Metropolitan Administration Medical College and Vajira Hospital ( Site 3002)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +6622443000
-
-
Changwat Songkhla
-
Hat Yai, Changwat Songkhla, Thaimaa, 90110
- Rekrytointi
- Songklanagarind hospital ( Site 3001)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +6674451469
-
-
-
-
California
-
Santa Rosa, California, Yhdysvallat, 95403
- Rekrytointi
- Providence Medical Foundation ( Site 0124)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 707-521-3830
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Rekrytointi
- University of Colorado, Anschutz Cancer Pavilion ( Site 0125)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 303-724-4304
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Rekrytointi
- Orlando Health Cancer Institute ( Site 0108)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 321-841-1869
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Yhdysvallat, 41017
- Rekrytointi
- Saint Elizabeth Medical Center Edgewood ( Site 0112)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 859-301-4000
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Rekrytointi
- Washington University School of Medicine ( Site 0134)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 314-747-1171
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- Rekrytointi
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center ( Site 0101)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 551-996-5955
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
- Rekrytointi
- Providence Cancer Institute, Franz Clinic - Eastside ( Site 0107)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 503-215-5696
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57105
- Rekrytointi
- Avera Cancer Institute- Research ( Site 0104)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 605-322-6900
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
- Rekrytointi
- The University of Tennessee Medical Center ( Site 0120)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 865-305-8780
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105
- Rekrytointi
- Lt. Col. Luke Weathers, Jr. VA Medical Center ( Site 0133)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 901-351-3673
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Rekrytointi
- SCRI Oncology Partners ( Site 7000)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 844-482-4812
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- Houston Methodist Hospital - Houston Methodist Neal Cancer Center ( Site 0113)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 646-407-2086
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- Rekrytointi
- University of Virginia Health System ( Site 0122)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 434-924-4251
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
Tärkeimpiin osallistumiskriteereihin kuuluvat muun muassa seuraavat:
- Pottaavalla on histologisesti tai sytologisesti varmistettu diagnoosi laaja-asteisesta pienisoluiseen keuhkosyöpään (ES-SCLC)
Osallistujille, jotka saavat gocatamig + ifinatamab deruxtecan (I-DXd) -hoitoa vain ylläpitovaiheessa:
- On suorittanut 3–4 sykliä platina + etoposidikemoterapiaa samanaikaisesti hyväksytyn anti-PD-1/PD-L1 -hoidon kanssa ensimmäisenä hoitolinjana (1L) laaja-asteisessa pienisoluisesa keuhkosyövässä 6 viikkoa ennen osallistumista
- Ei radiologista sairauden etenemistä RECIST 1.1 -kriteerien mukaan
- Muita aiemmin saadun laaja-asteisen pienisoluisen keuhkosyövän systemaattisia hoitoja ei sallita
- Uudelleenhoito lasketaan lisähoitolinjaksi ja johtaa sulkemiskriteereihin
- Osallistujille, jotka saavat gocatamig + I-DXd -hoitoa induktio- ja ylläpitovaiheessa, tai gocatamig + I-DXd -hoitoa induktiovaiheessa ja gocatamig + atezolizumab -hoitoa ylläpitovaiheessa, tai karboplatiini + etoposidi + atezolizumab -hoitoa induktiovaiheessa ja atezolizumab -hoitoa ylläpitovaiheessa: Aiempaa laaja-asteisen pienisoluisen keuhkosyövän systemaattista hoitoa ei sallita
- Koskee kaikkia osallistujia: aiempi rajoitettu-asteinen pienisoluinen keuhkosyöpä (SCLC) on sallittu, jos edellisen hoidon päättymisestä ja etenemisestä on kulunut yli 6 kuukautta
- Pottaavan on kyettävä toimittamaan esihoidon arkistosyöpäkudosnäyte tai vasta saatu syy-,leikkaus- tai poistonäyte säteilemättömästä kasvaimesta
- Mitattu sairaus RECIST 1.1 -kriteerien mukaan paikallisen tutkimuslääkärin/radiologian arvioimana. Aiemmin säteillyllä alueella sijaitsevat muutokset katsotaan mitatuiksi, jos niissä on havaittu kasvua säteilyhoidon päätyttyä
Sulkemiskriteerit:
Tärkeimpiin sulkemiskriteereihin kuuluvat muun muassa seuraavat:
- Pottaavalla on pleura-, perikardi- tai askitesnesteitä, jotka vaativat toistuvia dreenausmenetelmiä
- Pottaavalla on aiempi (ei-infektiivinen) keuhkontulehdus/interstitaalikeuhkosairaus (ILD), joka vaati steroidihoidon, tai pottaavalla on nykyinen keuhkontulehdus/ILD, ja/tai epäillään keuhkontulehdusta/ILD:ä
- Pottaavalla on kliinisesti vakava keuhkojen toimintakyvyn heikentyminen samanaikaisista keuhkosairauksista johtuen
- Pottaavalla on aiempi kliinisesti merkittävä aivoverenvuoto tai selkäydinkanavan verenvuoto
- Pottaavalla on aktiivinen neurologinen paraneoplastinen oireyhtymä
- Pottaavalla on aiempi sepelvaltimon/ääreisvaltimon ohitusleikkaus ja/tai minkä tahansa sepelvaltimon/ääreisvaltimon pallolaajennus tai kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonitauti, kuten sydäninfarkti, oireileva sydämen vajaatoiminta (CHF) ja/tai hallitsematon sydämen rytmihäiriö 6 kuukauden kuluessa ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta
- Pottaavalla on muita hallitsemattomia tai merkittäviä tutkimusprotokollassa määriteltyjä sydän- ja verisuonitautia
- Pottaavalla on aiempi valtimotromboosi 6 kuukauden kuluessa ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta
- Pottaavalla on krooninen maksasairaus
- Pottaavalla on aiempi allogeeninen kudos/kiinteä elinsiirto
- Pottaavalla on aiempi leptomeningeaalitauti
- Pottaava on HIV-positiivinen ja hänellä on aiempi Kaposin sarkooma ja/tai monikeskistä Castlemanin tautia
- Pottaava on saanut aiempaa hoitoa anti-PD-1-, anti-PD-L1- tai anti-PD-L2-vastaisella lääkeaineella tai lääkeaineella, joka kohdistuu toiseen stimulatoriseen tai estävään T-solureseptoriin
- Pottaava on saanut sädehoitoa 2 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen aloittamista, tai hänellä on sädehoidon aiheuttamia myrkytysoireita, jotka vaativat kortikosteroideja
- Pottaavalla on tunnettu lisäkasvain, joka on edennyt tai on vaatinut aktiivista hoitoa viimeisten 3 vuoden aikana
- Pottaavalla on aktiivinen autoimmuunitauti, joka on vaatinut systemaattista hoitoa viimeisten 2 vuoden aikana korvaushoitoa lukuun ottamatta
- Pottaavalla on tunnettu aktiivinen keskushermoston (CNS) etäpesäkkeet ja/tai karsinooosi meningitis
- Pottaavalla on suurempi leikkaus 4 viikon sisällä tai pieni leikkaus 2 viikon sisällä ryhmittelystä (tai ensimmäisestä annoksesta), tai hänen odotetaan tarvitsevan suurempaa leikkausta tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä 4, osa B: Karboplatiini + etoposidi + atezolitsumabi → atezolitsumabi
Osallistujat, jotka eivät ole saaneet aiempaa systeemistä hoitoa ES-SCLC:lle, saavat induktiovaiheessa SOC-hoitoa (karboplatiini + etoposidi + atesolitsumabi), jonka jälkeen he saavat ylläpitovaiheessa atesolitsumabia, kunnes tauti etenee tai muut tutkimuksen keskeytyskriteerit täyttyvät.
|
IV-annostelu
IV-annostelu
IV-annostelu
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1, osat A ja B: Gocataming + I-DXd
Osallistujat, jotka suorittivat ES-SCLC:n standardihoito (SOC) -induktio-kemoterapian samanaikaisesti hyväksytyn anti-PD-1/L1-proteiinin (anti-ohjelmoitu solukuolema 1/ligandi 1 -proteiini) hoidon kanssa eivätkä sairastuneet tutkijan harkinnan mukaan, saavat gocatamigia ja I-DXd:ää ylläpitovaiheessa, kunnes tauti etenee dokumentoidusti tai muut tutkimuksen keskeytyskriteerit täyttyvät.
|
Intravenoosi (IV) annostelu
Muut nimet:
IV-annostelu
Muut nimet:
Osallistujat saavat pelastuslääkityksen tutkijan harkinnan mukaan.
Suositellut pelastuslääkkeet sisältävät tocilizumabia sytokiinivastesyndroman (CRS) hoitoon; deksametasonia, asetaminofenia ja difenhydramiinia CRS/infuusioreaktion (IRR) ehkäisyyn; sekä 5-hydroksitryptamiini-3 (5-HT3) -reseptoriantagonistia, neurokiniini-1 (NK-1) -reseptoriantagonistia ja kortikosteroidia pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2, osat A ja B: Gocataming + I-DXd
Osallistujat, jotka eivät ole saaneet aiempaa systemaattista hoitoa ES-SCLC:lle, saavat gocatamigia ja I-DXd:ää induktio- ja ylläpitovaiheissa, kunnes tauti etenee dokumentoidusti tai täyttyvät muut tutkimuksen keskeytyskriteerit.
|
Intravenoosi (IV) annostelu
Muut nimet:
IV-annostelu
Muut nimet:
Osallistujat saavat pelastuslääkityksen tutkijan harkinnan mukaan.
Suositellut pelastuslääkkeet sisältävät tocilizumabia sytokiinivastesyndroman (CRS) hoitoon; deksametasonia, asetaminofenia ja difenhydramiinia CRS/infuusioreaktion (IRR) ehkäisyyn; sekä 5-hydroksitryptamiini-3 (5-HT3) -reseptoriantagonistia, neurokiniini-1 (NK-1) -reseptoriantagonistia ja kortikosteroidia pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn.
|
|
Kokeellinen: Arm 3, osa B: Gocataming + I-DXd → gocatamig + atezolitsumabi
Osallistujat, jotka eivät ole saaneet aiempaa systemaattista hoitoa ES-SCLC:lle, saavat gocatamigia ja I-DXd:ää induktiovaiheessa, minkä jälkeen he saavat gocatamigia ja atezolizumabia ylläpitovaiheessa, kunnes tautin eteneminen on dokumentoitu tai muut tutkimuksen keskeytyskriteerit täyttyvät.
|
Intravenoosi (IV) annostelu
Muut nimet:
IV-annostelu
Muut nimet:
Osallistujat saavat pelastuslääkityksen tutkijan harkinnan mukaan.
Suositellut pelastuslääkkeet sisältävät tocilizumabia sytokiinivastesyndroman (CRS) hoitoon; deksametasonia, asetaminofenia ja difenhydramiinia CRS/infuusioreaktion (IRR) ehkäisyyn; sekä 5-hydroksitryptamiini-3 (5-HT3) -reseptoriantagonistia, neurokiniini-1 (NK-1) -reseptoriantagonistia ja kortikosteroidia pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn.
IV-annostelu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla ilmenee yksi tai useampi annosrajoittava myrkyllisyys (DLT)
Aikaikkuna: Enintään noin 21 päivää
|
DLT määritellään kaikkina lääkeaineeseen liittyvinä haittatapahtumina, joita havaitaan DLT-arviointijakson aikana (enintään 21 päivää) ja jotka täyttävät tutkimussuunnitelmassa määritellyt DLT-kriteerit.
Esitetään niiden osallistujien lukumäärä, joilla ilmenee vähintään yksi DLT.
|
Enintään noin 21 päivää
|
|
Osallistujien määrä, jotka kokevat haittatapahtuman (AE)
Aikaikkuna: Jopa noin 58 kuukautta
|
Haitalliseksi tapahtumaksi (AE) määritellään mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka on ajallisesti yhteydessä tutkimusintervention käyttöön, riippumatta siitä, pidetäänkö sitä liittyvänä tutkimusinterventioon.
Raportoidaan niiden osallistujien määrä, jotka kokevat haitallisen tapahtuman.
|
Jopa noin 58 kuukautta
|
|
Osallistujien määrä, jotka keskeyttävät tutkimushoidon haittavaikutuksen vuoksi
Aikaikkuna: Enintään noin 58 kuukautta
|
AE määritellään kaikiksi epäsuotuisiksi lääketieteellisiksi tapahtumiksi kliinisen tutkimuksen osallistujassa, jotka ovat ajoittain yhteydessä tutkimusintervention käyttöön, riippumatta siitä, pidetäänkö niitä liittyvän tutkimusinterventioon.
Raportoidaan tutkimusintervention käytöstä luopuneiden osallistujien määrä AE:n vuoksi.
|
Enintään noin 58 kuukautta
|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Korkeintaan noin 58 kuukautta
|
ORR määritellään osallistujien prosenttiosuudeksi, jolla on täydellinen vaste (CR: kaikkien kohdekasvainten häviäminen) tai osittainen vaste (PR: vähintään 30 % vähenemä kohdekasvainten halkaisijoiden summassa) Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1) -kriteerien mukaisesti.
Sokkotetun riippumattoman keskuksen arvioinnin (BICR) arvioimana CR:n tai PR:n kokeneiden osallistujien prosenttiosuus esitetään.
|
Korkeintaan noin 58 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairauden hallintataso (DCR)
Aikaikkuna: Jopa noin 58 kuukautta
|
DCR määritellään RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti osallistujien prosenttiosuutena, joilla on CR, PR tai vakaa sairaus (SD: Ei riittävää kutistumista PR-kriteerien täyttämiseksi eikä riittävää lisääntymistä etenevän sairauden (PD: Vähintään 20 %:n lisäys kohdekudosten halkaisijoiden summassa ja vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys.
Yhden tai useamman uuden kudoksen ilmaantuminen katsotaan myös PD:ksi).
DCR, jota arvioi BICR, esitetään.
|
Jopa noin 58 kuukautta
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa noin 58 kuukautta
|
Osallistujille, jotka osoittavat vahvistetun CR:n tai PR:n RECIST 1.1:n mukaisesti, DOR määritellään ajaksi ensimmäisestä dokumentoidusta todisteesta CR:stä tai PR:stä aina PD:hen tai kuolemaan mihin tahansa syyhyn, kumpi tapahtuu ensin.
RECIST 1.1:n mukaan PD määritellään vähintään 20 prosentin lisäyksenä kohdekudosten halkaisijoiden summassa.
20 prosentin suhteellisen lisäyksen lisäksi summan on myös osoitettava vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys.
Yhden tai useamman uuden kudoksen ilmaantuminen katsotaan myös PD:ksi.
BICR:n arvioima DOR esitetään.
|
Jopa noin 58 kuukautta
|
|
Progression-Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa noin 58 kuukautta
|
PFS määritellään ajanjaksona satunnaistamisesta (osa B, haarat 2–4) tai tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annoksesta (turvallisuusvaihe, osa A ja haara 1, osa B) ensimmäiseen dokumentoituun PD:hen tai mihin tahansa syyhyn kuolemaan, kumpi tapahtuu ensin RECIST 1.1:n mukaisesti arvioituna.
PD määritellään lisäyksenä, jonka summa on ≥20 % kohdesyöpien halkaisijoiden summassa. 20 %:n suhteellisen lisäyksen lisäksi summassa on oltava myös absoluuttinen lisäys ≥5 mm. Yhden tai useamman uuden syövän ilmaantuminen katsotaan myös PD:ksi. BICR:n arvioima PFS esitetään. |
Jopa noin 58 kuukautta
|
|
Kokonaiselossaolo (OS)
Aikaikkuna: Jopa noin 58 kuukautta
|
OS määritellään ajaksi ensimmäisen tutkimushoidon annoksen (osa A ja haara 1 osa B) jälkeen tai randomisoinnista (osa B haaroille 2-4) kuolemaan mihin tahansa syyhyn.
|
Jopa noin 58 kuukautta
|
|
Gocatamigin annosteluvälin t pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala (AUCt)
Aikaikkuna: Määritellyin ajanjaksoin (jopa noin 58 kuukauden ajan)
|
Verinäytteitä kerätään useissa aikapisteissä määrittämään lääkeaineen gocatamigin AUCt.
|
Määritellyin ajanjaksoin (jopa noin 58 kuukauden ajan)
|
|
I-DXdin AUCt
Aikaikkuna: Määritellyinä ajanjaksoina (jopa noin 58 kuukautta)
|
Verenäytteet kerätään useissa aikapisteissä I-DXd-lääkkeen AUCt:n määrittämiseksi.
|
Määritellyinä ajanjaksoina (jopa noin 58 kuukautta)
|
|
Deruxtecanin (DXd) AUCt
Aikaikkuna: Määritetyissä aikapisteissä (jopa noin 58 kuukauden ajan)
|
DXd on I-DXd-lääkkeen vapauttama tehoaine.
Verinäytteitä kerätään useissa aikapisteissä määrittämään lääkkeen tehoaineen DXd AUCt.
|
Määritetyissä aikapisteissä (jopa noin 58 kuukauden ajan)
|
|
Anti-B7-H3-vasta-aineen AUCt
Aikaikkuna: Määrätyissä aikapisteissä (jopa noin 58 kuukautta)
|
Verinäytteet kerätään useissa aikapisteissä anti-B7-H3-vasta-aineen AUCt:n määrittämiseksi.
|
Määrätyissä aikapisteissä (jopa noin 58 kuukautta)
|
|
Gocatamigin annostusvälin t aikaisen vakaantilan pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUCt,ss)
Aikaikkuna: Määritetyissä ajanjaksoissa (jopa noin 58 kuukauden ajan)
|
Verinäytteet kerätään useissa ajankohdissa määrittämään lääkeaineen gocatamigin AUCt,ss.
|
Määritetyissä ajanjaksoissa (jopa noin 58 kuukauden ajan)
|
|
I-DXdin AUCt,ss
Aikaikkuna: Määritetyinä ajanhetkinä (noin 58 kuukauden ajan)
|
Verinäytteet kerätään useissa aikapisteissä määrittämään lääkeaineen I-DX:n AUCt,ss.
|
Määritetyinä ajanhetkinä (noin 58 kuukauden ajan)
|
|
DXd:n AUCt,ss
Aikaikkuna: Määritetyissä aikapisteissä (noin 58 kuukauteen asti)
|
DXd on I-DXd-lääkkeen vapauttama tehoaine.
Verinäytteet kerätään useaan eri aikaan tehoaineen DXd AUCt,ss:n määrittämiseksi.
|
Määritetyissä aikapisteissä (noin 58 kuukauteen asti)
|
|
Anti-B7-H3-vasta-aineen AUCt,ss
Aikaikkuna: Määritetyissä aikapisteissä (jopa noin 58 kuukauden ajan)
|
Verenäytteet kerätään useissa aikapisteissä määrittämään anti-B7-H3-vasta-aineen AUCt,ss.
|
Määritetyissä aikapisteissä (jopa noin 58 kuukauden ajan)
|
|
Gocatamigin maksimipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Määritetyinä ajanjaksoina (jopa noin 58 kuukautta)
|
Verinäytteet kerätään useita kertoja määrittämään gocatamig-lääkkeen maksimipitoisuus (Cmax).
|
Määritetyinä ajanjaksoina (jopa noin 58 kuukautta)
|
|
I-DXdin Cmax
Aikaikkuna: Määritetyissä aikapisteissä (noin 58 kuukauteen asti)
|
Verinäytteet kerätään useissa ajankohdissa määrittämään lääkeaineen I-DXd:n Cmax.
|
Määritetyissä aikapisteissä (noin 58 kuukauteen asti)
|
|
DXd:n Cmax
Aikaikkuna: Määritetyinä ajanjaksoina (jopa noin 58 kuukautta)
|
DXd on I-DXd-lääkkeen vapauttama tehoaine.
Verinäytteet kerätään useista ajanhetkistä Cmax:n määrittämiseksi tehoaineelle DXd.
|
Määritetyinä ajanjaksoina (jopa noin 58 kuukautta)
|
|
Anti-B7-H3-vasta-aineen Cmax
Aikaikkuna: Määritetyin ajanjaksoin (jopa noin 58 kuukautta)
|
Verenäytteet kerätään useissa ajanjaksoissa anti-B7-H3-vasta-aineen Cmax:n määrittämiseksi.
|
Määritetyin ajanjaksoin (jopa noin 58 kuukautta)
|
|
Gocatamigin pohjakonsentraatio (Ctrough)
Aikaikkuna: Määritetyissä ajanjaksoissa (noin 58 kuukauteen saakka)
|
Verinäytteet kerätään useina aikapisteinä määrittämään lääkeaineen gocatamigin Ctrough-arvo.
|
Määritetyissä ajanjaksoissa (noin 58 kuukauteen saakka)
|
|
I-DXdin Ctrough
Aikaikkuna: Määrättyinä ajanjaksoina (jopa noin 58 kuukautta)
|
Verenäytteet kerätään useissa aikapisteissä määrittämään lääkeaineen I-DXd:n Ctrough-arvo.
|
Määrättyinä ajanjaksoina (jopa noin 58 kuukautta)
|
|
DXd:n Ctrough
Aikaikkuna: Määrättyinä ajanjaksoina (noin 58 kuukauden ajan)
|
DXd on lääkeaineesta I-DXd vapautuva hyötykuorma.
Verenäytteet kerätään useissa ajanhetkissä määrittämään lääkeaineen hyötykuorman DXd:n vähimmäispitoisuus (Ctrough).
|
Määrättyinä ajanjaksoina (noin 58 kuukauden ajan)
|
|
Anti-B7-H3-vasta-aineen Ctrough-arvo
Aikaikkuna: Määritetyinä ajanjaksoina (noin 58 kuukauden ajan)
|
Verenäytteet kerätään useissa aikapisteissä määrittämään anti-B7-H3-vasta-aineen Ctrough-pitoisuus.
|
Määritetyinä ajanjaksoina (noin 58 kuukauden ajan)
|
|
Gocatamigia vastaavien lääkevastavartaloitten (ADA) esiintyvyys
Aikaikkuna: Määritetyissä ajanhetkissä (jopa noin 58 kuukautta)
|
Verinäytteet kerätään useita kertoja määrittämään ADA-vastetta gocatamigille.
Gocatamigin ADA-vastausten esiintyvyys esitetään.
|
Määritetyissä ajanhetkissä (jopa noin 58 kuukautta)
|
|
I-DXdiä vastaan olevien ADOjen esiintyvyys
Aikaikkuna: Määritetyissä ajanhetkissä (jopa noin 58 kuukautta)
|
Verinäytteet kerätään useissa ajankohdissa I-DXdin ADA-vastuksen määrittämiseksi.
I-DXdin ADA-vastausten esiintyvyys esitetään.
|
Määritetyissä ajanhetkissä (jopa noin 58 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 29. tammikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 29. marraskuuta 2030
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. joulukuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 12. marraskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 21. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 6070-003
- 2025 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- MK-6070-003 (Muu tunniste: MSD)
- U1111-1318-5025 (Rekisterin tunniste: UTN)
- 2025-521032-11-00 (Rekisterin tunniste: EU CT)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .