Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование препарата Гокатамиг (MK-6070) и Инфинатамаб Деруктекан (MK-2400) у пациентов с мелкоклеточным раком легкого (MK-6070-003)

20 августа 2026 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC

Фаза 1b/2 открытого исследования, оценивающего различные режимы на основе MK-6070 и ифинатамаба дерукстекана (MK-2400) в первой линии терапии экстенсивной стадии мелкоклеточного рака легкого

Исследователи ищут новые способы лечения распространенного мелкоклеточного рака легкого (ES-SCLC). ES-SCLC — это тип рака легкого, который распространился по всему легкому, на другое легкое или на другие части тела.

Стандартное (обычное) лечение ES-SCLC включает как химиотерапию, так и иммунотерапию.

  • Химиотерапия — это лечение, которое разрушает раковые клетки или останавливает их рост.
  • Иммунотерапия — это лечение, которое помогает иммунной системе бороться с раком.

Гокатамиг и I-DXd (сокращение от ифинатамаб деруксцекан) являются исследуемыми препаратами. Исследователи хотят узнать, может ли совместное применение гокатамига и I-DXd лечить ES-SCLC. Исследователи также изучат применение исследуемых препаратов в сочетании со стандартным лечением. Гокатамиг представляет собой терапию с вовлечением Т-клеток. I-DXd является конъюгатом антитела с лекарственным средством.

  • Терапия с вовлечением Т-клеток — это особый тип иммунотерапии, который использует Т-клетки для поиска и уничтожения раковых клеток.
  • Т-клетка — это тип белых кровяных клеток, которые помогают организму бороться с инфекцией.
  • Конъюгат антитела с лекарственным средством (ADC) — это лечение, которое прикрепляется к белку на раковых клетках и доставляет лечение для их уничтожения.

Цели данного исследования — узнать:

  • О безопасности комбинации гокатамига и I-DXd и о том, насколько хорошо пациенты переносят их совместное применение
  • Реагируют ли пациенты с ES-SCLC, получающие гокатамиг и I-DXd, что означает уменьшение или исчезновение рака

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В Части A участники будут распределены в Руку 1 или Руку 2 по усмотрению исследователя. В Части B участники будут распределены в Руку 1 по усмотрению исследователя и рандомизированы в Руки 2, 3 и 4.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

170

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Toll Free Number
  • Номер телефона: 1-888-577-8839
  • Электронная почта: Trialsites@msd.com

Места учебы

  • Аргентина
    • Buenos Aires
      • Caba., Buenos Aires, Аргентина, C1431FWO
        • Рекрутинг
        • CEMIC ( Site 1903)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +5491160006609
      • Pilar, Buenos Aires, Аргентина, B1629AHJ
        • Рекрутинг
        • Hospital Austral ( Site 1901)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +54911 38018573
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Аргентина, S2000DSV
        • Рекрутинг
        • Sanatorio Parque ( Site 1900)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +5493416955611
  • Германия
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Германия, 72076
        • Рекрутинг
        • Universitaetsklinikum Tuebingen-Department of Internal Medicine VIII - Medical Oncology, ECTU, Pne ( Site 0401)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +4970712982795
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Германия, 07747
        • Рекрутинг
        • Universitaetsklinikum Jena ( Site 0403)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +4936419324584
  • Греция
      • Thessaloniki, Греция, 570 01
        • Рекрутинг
        • European Interbalkan Medical Center ( Site 0500)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +302310400213
      • Thessaloniki, Греция, 570 01
        • Рекрутинг
        • European Interbalkan Medical Center ( Site 0505)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +302310390671
    • Attica
      • Athens, Attica, Греция, 115 26
        • Рекрутинг
        • Errikos Dunant Hospital Center ( Site 0501)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +302106972246
      • Athens, Attica, Греция, 115 27
        • Рекрутинг
        • THORACIC GENERAL HOSPITAL OF ATHENS "I SOTIRIA" ( Site 0502)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +302107700220
      • Athens, Attica, Греция, 151 25
        • Рекрутинг
        • Athens Medical Center ( Site 0504)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +302107464642
  • Израиль
      • Haifa, Израиль, 3109601
        • Рекрутинг
        • Rambam Health Care Campus ( Site 0602)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +97247772688
      • Ramat Gan, Израиль, 5265601
        • Рекрутинг
        • Sheba Medical Center ( Site 0601)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +97235303030
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron ( Site 1001)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +34932746000
      • Madrid, Испания, 28007
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Gregorio Maranon ( Site 1003)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 917996984
    • La Rioja
      • Logroño, La Rioja, Испания, 26006
        • Рекрутинг
        • Hospital San Pedro ( Site 1004)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 941278760
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Испания, 35016
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Insular de Gran Canaria ( Site 1002)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +34 928441738
  • Италия
      • Milan, Италия, 20133
        • Рекрутинг
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori ( Site 0701)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 00390223903665
      • Roma, Италия, 00168
        • Рекрутинг
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Università Cattolica del Sacro Cuore ( Site 0700)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 00390630153446
    • Forli-Cesena
      • Meldola, Forli-Cesena, Италия, 47014
        • Рекрутинг
        • IRCCS - Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST) "Dino Amadori" ( Site 0702)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +39 0543 739100
  • Китай
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100142
        • Рекрутинг
        • Beijing Cancer Hospital ( Site 1604)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 010-88121122
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай, 350014
        • Рекрутинг
        • Fujian Provincial Cancer Hospital ( Site 1607)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +86059183660063
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510515
        • Рекрутинг
        • Southern Medical University Nanfang Hospital ( Site 1608)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +86 13632102245
      • Jiangmen, Guangdong, Китай, 529000
        • Рекрутинг
        • Jiangmen Central Hospital ( Site 1611)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +86 13702282382
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Китай, 330209
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University ( Site 1610)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +86079186319453
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200000
        • Рекрутинг
        • Shanghai East Hospital ( Site 1600)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 021-20334534
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610213
        • Рекрутинг
        • Sichuan Cancer hospital. ( Site 1609)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 18180900912
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310003
        • Рекрутинг
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine ( Site 1602)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +8657187236560
      • Taizhou, Zhejiang, Китай, 317000
        • Рекрутинг
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province ( Site 1601)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 0576-85199810
  • Польша
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Польша, 02-781
        • Рекрутинг
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie ( Site 0902)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +48225463066
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Santa Rosa, California, Соединенные Штаты, 95403
        • Рекрутинг
        • Providence Medical Foundation ( Site 0124)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 707-521-3830
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Рекрутинг
        • University of Colorado, Anschutz Cancer Pavilion ( Site 0125)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 303-724-4304
    • Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Рекрутинг
        • Orlando Health Cancer Institute ( Site 0108)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 321-841-1869
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Соединенные Штаты, 41017
        • Рекрутинг
        • Saint Elizabeth Medical Center Edgewood ( Site 0112)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 859-301-4000
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Рекрутинг
        • Washington University School of Medicine ( Site 0134)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 314-747-1171
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Рекрутинг
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center ( Site 0101)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 551-996-5955
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
        • Рекрутинг
        • Providence Cancer Institute, Franz Clinic - Eastside ( Site 0107)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 503-215-5696
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57105
        • Рекрутинг
        • Avera Cancer Institute- Research ( Site 0104)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 605-322-6900
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
        • Рекрутинг
        • The University of Tennessee Medical Center ( Site 0120)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 865-305-8780
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38105
        • Рекрутинг
        • Lt. Col. Luke Weathers, Jr. VA Medical Center ( Site 0133)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 901-351-3673
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Рекрутинг
        • SCRI Oncology Partners ( Site 7000)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 844-482-4812
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • Houston Methodist Hospital - Houston Methodist Neal Cancer Center ( Site 0113)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 646-407-2086
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • Рекрутинг
        • University of Virginia Health System ( Site 0122)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 434-924-4251
  • Таиланд
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Таиланд, 10700
        • Рекрутинг
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital ( Site 3000)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +6624194488
      • Dusit, Bangkok, Таиланд, 10300
        • Рекрутинг
        • Bangkok Metropolitan Administration Medical College and Vajira Hospital ( Site 3002)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +6622443000
    • Changwat Songkhla
      • Hat Yai, Changwat Songkhla, Таиланд, 90110
        • Рекрутинг
        • Songklanagarind hospital ( Site 3001)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +6674451469
  • Чили
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Чили, 7500921
        • Рекрутинг
        • FALP ( Site 0200)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 56224205098
      • Santiago, Region M. de Santiago, Чили, 8330032
        • Рекрутинг
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile ( Site 0202)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +56934271024
      • Santiago, Region M. de Santiago, Чили, 8420383
        • Рекрутинг
        • Bradfordhill ( Site 0201)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 56229490970
  • Южная Корея
      • Seoul, Южная Корея, 05505
        • Рекрутинг
        • Asan Medical Center ( Site 1404)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +82230103215
      • Seoul, Южная Корея, 06351
        • Рекрутинг
        • Samsung Medical Center ( Site 1401)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 02-3410-1795
      • Seoul, Южная Корея, 03080
        • Рекрутинг
        • Seoul National University Hospital ( Site 1402)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 82-2-2072-3559
      • Seoul, Южная Корея, 03722
        • Рекрутинг
        • Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 1403)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +82215991004

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Основные критерии включения включают, но не ограничиваются следующим:

  • Наличие гистологически или цитологически подтвержденного диагноза распространенного мелкоклеточного рака легкого (РМКРЛ)

  • Для участников, получающих гокатамиг + ифинатамаб деруксцекан (I-DXd) только в режиме поддерживающей терапии:

    • Завершили 3-4 цикла химиотерапии платиной + этопозидом с одновременной одобренной анти-PD-1/L1 терапией в качестве первой линии лечения РМКРЛ в течение 6 недель до включения в исследование
    • Отсутствие рентгенологического прогрессирования заболевания по критериям RECIST 1.1
    • Не допускается другая предшествующая системная терапия РМКРЛ
    • Повторное назначение терапии считается дополнительной линией и приводит к исключению
  • Для участников, получающих гокатамиг + I-DXd в индукции и поддерживающей терапии, или гокатамиг + I-DXd в индукции с последующим гокатамиг + атезолизумаб в поддерживающей терапии, или карбоплатин + этопозид + атезолизумаб в индукции с последующим атезолизумаб в поддерживающей терапии: не допускается предшествующая системная терапия РМКРЛ
  • Применимо ко всем участникам: предшествующий ограниченный мелкоклеточный рак легкого допускается, если с момента окончания предыдущей терапии и прогрессирования прошло > 6 месяцев
  • Должен быть способен предоставить архивный образец опухолевой ткани до лечения или недавно полученный кор-биопсийный, инцизионный или эксцизионный биоптат опухолевого поражения, не подвергавшегося ранее облучению
  • Измеряемое заболевание по RECIST 1.1 по оценке местного исследователя/радиолога. Поражения, расположенные в ранее облученной области, считаются измеримыми, если в таких поражениях наблюдался рост после завершения лучевой терапии

Критерии исключения:

Основные критерии исключения включают, но не ограничиваются следующим:

  • Наличие плеврального выпота, перикардиального выпота или асцита, требующих повторных дренирующих процедур
  • Наличие в анамнезе (неинфекционного) пневмонита/интерстициального заболевания легких (ИЗЛ), потребовавшего назначения стероидов, или текущий пневмонит/ИЗЛ, и/или подозрение на пневмонит/ИЗЛ
  • Наличие клинически тяжелой легочной недостаточности вследствие сопутствующих легочных заболеваний
  • Наличие в анамнезе клинически значимого внутричерепного кровоизлияния или кровоизлияния в спинной мозг
  • Наличие активного неврологического паранеопластического синдрома
  • Наличие в анамнезе коронарного/периферического шунтирования и/или любой коронарной/периферической ангиопластики или клинически значимого сердечно-сосудистого заболевания, такого как инфаркт миокарда, симптоматическая застойная сердечная недостаточность (ЗСН) и/или неконтролируемая сердечная аритмия в течение 6 месяцев до первой дозы исследуемого препарата
  • Наличие других неконтролируемых или значительных сердечно-сосудистых заболеваний, указанных в протоколе
  • Наличие в анамнезе артериального тромбоза в течение 6 месяцев до первой дозы исследуемого препарата
  • Наличие хронического заболевания печени
  • Наличие в анамнезе аллогенной трансплантации тканей/твердых органов
  • Наличие в анамнезе лептоменингеального заболевания
  • Инфицирование вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) и наличие в анамнезе саркомы Капоши и/или мультицентрической болезни Кастлемана
  • Получал предшествующую терапию анти-PD-1, анти-PD-L1 или анти-PD-L2 препаратом или препаратом, направленным на другой стимулирующий или ко-ингибирующий T-клеточный рецептор
  • Получал предшествующую лучевую терапию в течение 2 недель до начала исследования, или имеет лучевые токсичности, требующие назначения кортикостероидов
  • Наличие известного дополнительного злокачественного новообразования, которое прогрессирует или требовало активного лечения в течение последних 3 лет
  • Наличие активного аутоиммунного заболевания, которое требовало системного лечения в течение последних 2 лет, за исключением заместительной терапии
  • Наличие известных активных метастазов в центральной нервной системе (ЦНС) и/или карциноматозного менингита
  • Проведение большой операции в течение 4 недель или малой операции в течение 2 недель до рандомизации (или первой дозы), или планирование проведения большой хирургической процедуры в ходе исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа 4, Часть B: Карбоплатин + этопозид + атезолизумаб → атезолизумаб
Участники, которые ранее не получали системного лечения по поводу ES-SCLC, будут получать стандартную терапию (карбоплатин + этопозид + атезолизумаб) в индукционной фазе, с последующим применением атезолизумаба в фазе поддержки, до документированного прогрессирования заболевания или выполнения других критериев прекращения исследования.
Лекарство: Атезолизумаб
Внутривенное введение
Лекарство: Карбоплатин
Внутривенное введение
Лекарство: Этопозид
Внутривенное введение
Экспериментальный: Группа 1, части A и B: Гокатаминг + I-DXd
Участники, завершившие стандартную индукционную химиотерапию (СОК) с одновременным одобренным анти-PD-1/L1 лечением для ES-SCLC и не имевшие прогрессирования заболевания по усмотрению исследователя, получат гокатамиг и I-DXd в фазе поддерживающей терапии до документированного прогрессирования заболевания или выполнения других критериев прекращения исследования.
Лекарство: Гокатамиг
Внутривенное (ВВ) введение
Другие имена:
  • ХПН328
  • MK-6070
  • DS-3280
Лекарство: I-DXd
Внутривенное введение
Другие имена:
  • ДС-7300а
  • МК-2400
Лекарство: Лекарственные препараты для купирования симптомов
Участники получат препараты для купирования нежелательных явлений по усмотрению исследователя. Рекомендуемые препараты для купирования включают тоцилизумаб для лечения синдрома высвобождения цитокинов (CRS); дексаметазон, ацетаминофен и дифенгидрамин для профилактики CRS/реакции, связанной с инфузией (IRR); и антагонист рецептора 5-гидрокситриптамина 3 (5-HT3), антагонист рецептора нейрокинина 1 (NK-1) и кортикостероид для профилактики тошноты и рвоты.
Экспериментальный: Часть 2, Разделы A и B: Гокатаминг + I-DXd
Участники, которые ранее не получали системного лечения по поводу распространённого мелкоклеточного рака лёгкого, будут получать гокатамиг и I-DXd на этапах индукции и поддерживающей терапии до документально подтверждённого прогрессирования заболевания или выполнения других критериев прекращения исследования.
Лекарство: Гокатамиг
Внутривенное (ВВ) введение
Другие имена:
  • ХПН328
  • MK-6070
  • DS-3280
Лекарство: I-DXd
Внутривенное введение
Другие имена:
  • ДС-7300а
  • МК-2400
Лекарство: Лекарственные препараты для купирования симптомов
Участники получат препараты для купирования нежелательных явлений по усмотрению исследователя. Рекомендуемые препараты для купирования включают тоцилизумаб для лечения синдрома высвобождения цитокинов (CRS); дексаметазон, ацетаминофен и дифенгидрамин для профилактики CRS/реакции, связанной с инфузией (IRR); и антагонист рецептора 5-гидрокситриптамина 3 (5-HT3), антагонист рецептора нейрокинина 1 (NK-1) и кортикостероид для профилактики тошноты и рвоты.
Экспериментальный: Группа 3, Часть Б: Гокатамиг + I-DXd → гокатамиг + атезолизумаб
Участники, которые ранее не получали системного лечения по поводу ЭММРЛ, будут получать гокатамиг и I-DXd в индукционной фазе, затем гокатамиг и атезолизумаб в поддерживающей фазе до документально подтверждённого прогрессирования заболевания или выполнения других критериев прекращения исследования.
Лекарство: Гокатамиг
Внутривенное (ВВ) введение
Другие имена:
  • ХПН328
  • MK-6070
  • DS-3280
Лекарство: I-DXd
Внутривенное введение
Другие имена:
  • ДС-7300а
  • МК-2400
Лекарство: Лекарственные препараты для купирования симптомов
Участники получат препараты для купирования нежелательных явлений по усмотрению исследователя. Рекомендуемые препараты для купирования включают тоцилизумаб для лечения синдрома высвобождения цитокинов (CRS); дексаметазон, ацетаминофен и дифенгидрамин для профилактики CRS/реакции, связанной с инфузией (IRR); и антагонист рецептора 5-гидрокситриптамина 3 (5-HT3), антагонист рецептора нейрокинина 1 (NK-1) и кортикостероид для профилактики тошноты и рвоты.
Лекарство: Атезолизумаб
Внутривенное введение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, у которых наблюдается одна или более дозолимитирующая токсичность (ДЛТ)
Временное ограничение: До приблизительно 21 дня
ДЛТ будет определяться как любое связанное с препаратом НЯ, наблюдаемое в период оценки ДЛТ (до 21 дня), которое соответствует критериям ДЛТ, указанным в протоколе. Будет представлено количество участников, у которых возникло по крайней мере одно ДЛТ.
До приблизительно 21 дня
Количество участников, у которых возникло нежелательное явление (НЯ)
Временное ограничение: До примерно 58 месяцев
НПР определяется как любое нежелательное медицинское событие у участника клинического исследования, временно связанное с применением исследуемого вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством. Будет сообщено количество участников, у которых возникло НПР.
До примерно 58 месяцев
Количество участников, прекративших исследовательское вмешательство из-за НЯ
Временное ограничение: До примерно 58 месяцев
НП – это любое неблагоприятное медицинское событие у участника клинического исследования, временно связанное с применением исследуемого вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством. Будет сообщено количество участников, которые прекратили исследуемое вмешательство из-за НП.
До примерно 58 месяцев
Частота объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: До приблизительно 58 месяцев
ORR определяется как процент участников с полным ответом (CR: исчезновение всех целевых очагов) или частичным ответом (PR: уменьшение суммы диаметров целевых очагов не менее чем на 30%) в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях версии 1.1 (RECIST 1.1). Будет представлен процент участников, у которых наблюдался CR или PR, оцененный Независимым централизованным ослепленным обзором (BICR).
До приблизительно 58 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коэффициент контроля заболевания (ККЗ)
Временное ограничение: До примерно 58 месяцев
DCR определяется, согласно RECIST 1.1, как процент участников, у которых наблюдается полный ответ (CR), частичный ответ (PR) или стабильное заболевание (SD: ни достаточное уменьшение для соответствия критериям PR, ни достаточное увеличение для соответствия критериям прогрессирующего заболевания (PD: увеличение суммы диаметров целевых очагов как минимум на 20% и абсолютное увеличение как минимум на 5 мм. Появление одного или нескольких новых очагов также считается PD). Будет представлен DCR, оцененный BICR.
До примерно 58 месяцев
Длительность ответа (DOR)
Временное ограничение: До примерно 58 месяцев
Для участников, у которых подтверждена полная ремиссия (CR) или частичная ремиссия (PR) согласно критериям RECIST 1.1, длительность ответа (DOR) определяется как время от первого документально подтвержденного свидетельства CR или PR до прогрессирования заболевания (PD) или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше. Согласно RECIST 1.1, прогрессирование заболевания (PD) определяется как увеличение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 20%. Помимо относительного увеличения на 20%, сумма также должна демонстрировать абсолютное увеличение ≥5 мм. Появление одного или нескольких новых поражений также считается PD. Будет представлена длительность ответа (DOR), оцененная независимым центральным рецензированием (BICR).
До примерно 58 месяцев
Безрецидивная выживаемость (PFS)
Временное ограничение: До приблизительно 58 месяцев
PFS определяется как время от рандомизации (Часть B для Руков 2-4) или от первой дозы исследуемого лечения (этап оценки безопасности Часть A и Рука 1 Часть B) до первой документированной PD или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, по оценке RECIST 1.1. PD определяется как увеличение ≥20% суммы диаметров целевых поражений. В дополнение к относительному увеличению на 20%, сумма также должна демонстрировать абсолютное увеличение ≥5 мм. Появление одного или нескольких новых поражений также считается PD. PFS по оценке BICR будет представлен.
До приблизительно 58 месяцев
Общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: До приблизительно 58 месяцев
Общая выживаемость (ОВ) определяется как время от первой дозы исследуемого препарата (Часть А и Рука 1 Части В) или рандомизации (Часть В для Руков 2-4) до смерти от любой причины.
До приблизительно 58 месяцев
Площадь под кривой «концентрация–время» за интервал дозирования t (AUCt) гокатамига
Временное ограничение: В установленные моменты времени (до примерно 58 месяцев)
Образцы крови будут собираться в нескольких временных точках для определения AUCt препарата гокатамиг.
В установленные моменты времени (до примерно 58 месяцев)
AUCt I-DXd
Временное ограничение: В назначенные моменты времени (до примерно 58 месяцев)
Образцы крови будут собираться в несколько моментов времени для определения AUCt препарата I-DXd.
В назначенные моменты времени (до примерно 58 месяцев)
AUCt дерукстекана (DXd)
Временное ограничение: В назначенные моменты времени (до приблизительно 58 месяцев)
DXd – это полезная нагрузка, высвобождаемая из препарата I-DXd. Образцы крови будут собираться в нескольких временных точках для определения AUCt полезной нагрузки препарата DXd.
В назначенные моменты времени (до приблизительно 58 месяцев)
AUCt антитела против B7-H3
Временное ограничение: В установленные моменты времени (до приблизительно 58 месяцев)
Образцы крови будут собираться в нескольких временных точках для определения AUCt антитела против B7-H3.
В установленные моменты времени (до приблизительно 58 месяцев)
Площадь под кривой "концентрация-время" в стационарном состоянии в интервале дозирования t (AUCt,ss) гокатамига
Временное ограничение: В установленные моменты времени (до примерно 58 месяцев)
Образцы крови будут собраны в несколько временных точек для определения AUCt,ss препарата гокатамиг.
В установленные моменты времени (до примерно 58 месяцев)
AUCt,ss I-DXd
Временное ограничение: В указанные моменты времени (до примерно 58 месяцев)
Образцы крови будут собираться в несколько моментов времени для определения AUCt,ss препарата I-DXd.
В указанные моменты времени (до примерно 58 месяцев)
AUCt,ss DXd
Временное ограничение: В установленные моменты времени (до примерно 58 месяцев)
DXd - это полезная нагрузка, высвобождаемая из препарата I-DXd. Образцы крови будут собираться в нескольких временных точках для определения AUCt,ss полезной нагрузки препарата DXd.
В установленные моменты времени (до примерно 58 месяцев)
AUCt,ss антитела к B7-H3
Временное ограничение: В назначенные моменты времени (до приблизительно 58 месяцев)
Образцы крови будут собраны в нескольких временных точках для определения AUCt,ss антитела против B7-H3.
В назначенные моменты времени (до приблизительно 58 месяцев)
Максимальная концентрация (Cmax) гокатамига
Временное ограничение: В установленные моменты времени (до приблизительно 58 месяцев)
Образцы крови будут взяты в нескольких временных точках для определения Cmax препарата гокатамиг.
В установленные моменты времени (до приблизительно 58 месяцев)
Cmax I-DXd
Временное ограничение: В назначенные моменты времени (до приблизительно 58 месяцев)
Образцы крови будут собираться в несколько моментов времени для определения Cmax препарата I-DXd.
В назначенные моменты времени (до приблизительно 58 месяцев)
Cmax DXd
Временное ограничение: В установленные моменты времени (до примерно 58 месяцев)
DXd - это действующее вещество, высвобождаемое из препарата I-DXd. Образцы крови будут собираться в несколько временных точек для определения Cmax действующего вещества препарата DXd.
В установленные моменты времени (до примерно 58 месяцев)
Cmax антитела против B7-H3
Временное ограничение: В назначенные моменты времени (до приблизительно 58 месяцев)
Образцы крови будут собираться в нескольких временных точках для определения Cmax антитела к B7-H3.
В назначенные моменты времени (до приблизительно 58 месяцев)
Минимальная концентрация (Ctrough) гокатамига
Временное ограничение: В указанные моменты времени (до приблизительно 58 месяцев)
Образцы крови будут собраны в несколько временных точек для определения Ctrough препарата гокатамиг.
В указанные моменты времени (до приблизительно 58 месяцев)
Ctrough I-DXd
Временное ограничение: В установленные моменты времени (до приблизительно 58 месяцев)
Образцы крови будут собираться в несколько моментов времени для определения минимальной концентрации (Ctrough) препарата I-DXd.
В установленные моменты времени (до приблизительно 58 месяцев)
Ctrough DXd
Временное ограничение: В указанные временные точки (до приблизительно 58 месяцев)
DXd — это полезная нагрузка, высвобождаемая из препарата I-DXd.
Образцы крови будут собираться в нескольких временных точках для определения Ctrough полезной нагрузки препарата DXd.
В указанные временные точки (до приблизительно 58 месяцев)
Ctrough антитела к B7-H3
Временное ограничение: В установленные временные точки (до приблизительно 58 месяцев)
Образцы крови будут собраны в нескольких временных точках для определения Ctrough антитела против B7-H3.
В установленные временные точки (до приблизительно 58 месяцев)
Частота возникновения антител к препарату (АДА) против гокатамига
Временное ограничение: В назначенные моменты времени (до примерно 58 месяцев)
Образцы крови будут взяты в нескольких временных точках для определения ответа АДА на гокатамиг. Частота возникновения АДА для гокатамига будет представлена.
В назначенные моменты времени (до примерно 58 месяцев)
Частота встречаемости ADAs против I-DXd
Временное ограничение: В назначенные моменты времени (до примерно 58 месяцев)
Образцы крови будут собираться в несколько временных точек для определения ответа АДА на I-DXd. Частота встречаемости АДА для I-DXd будет представлена.
В назначенные моменты времени (до примерно 58 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck Sharp & Dohme LLC

Соавторы

Daiichi Sankyo

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

29 ноября 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 ноября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 6070-003
  • 2025 (Грант/контракт NIH США: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • MK-6070-003 (Другой идентификатор: MSD)
  • U1111-1318-5025 (Идентификатор реестра: UTN)
  • 2025-521032-11-00 (Идентификатор реестра: EU CT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться