Uno Studio Clinico su Gocatamig (MK-6070) e Infinatamab Deruxtecan (MK-2400) in Persone con Carcinoma Polmonare a Piccole Cellule (MK-6070-003)
27 maggio 2026 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC
Uno studio in aperto di Fase 1b/2 che valuta diversi regimi basati su MK-6070 e Ifinatamab Deruxtecan (MK-2400) nel carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso di prima linea
I ricercatori stanno cercando nuovi modi per trattare il carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso (ES-SCLC). L'ES-SCLC è un tipo di cancro del polmone che si è diffuso in tutto il polmone, all'altro polmone o ad altre parti del corpo.
Un trattamento standard (usuale) per l'ES-SCLC utilizza sia la chemioterapia che l'immunoterapia.
- La chemioterapia è un trattamento che agisce distruggendo le cellule tumorali o impedendo loro di crescere.
- L'immunoterapia è un trattamento che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro.
Gocatamig e I-DXd (abbreviazione di ifinatamab deruxtecan) sono farmaci in studio. I ricercatori vogliono sapere se la somministrazione combinata di gocatamig e I-DXd può trattare l'ES-SCLC. I ricercatori valuteranno anche la somministrazione dei farmaci in studio con il trattamento standard. Gocatamig è una terapia di ingaggio delle cellule T. I-DXd è un anticorpo coniugato a farmaco.
- La terapia di ingaggio delle cellule T è un tipo specifico di immunoterapia che utilizza le cellule T per individuare e distruggere le cellule tumorali.
- Una cellula T è un tipo di globulo bianco, cellule che aiutano l'organismo a combattere le infezioni.
- Un anticorpo coniugato a farmaco (ADC) è un trattamento che si lega a una proteina sulle cellule tumorali e somministra il trattamento per distruggere quelle cellule.
Gli obiettivi di questo studio sono conoscere:
- La sicurezza della combinazione di gocatamig e I-DXd e se le persone li tollerano insieme
- Se le persone che ricevono gocatamig e I-DXd hanno una risposta dell'ES-SCLC, il che significa che il cancro si riduce o scompare
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nella Parte A, i partecipanti verranno assegnati al Braccio 1 o al Braccio 2 secondo la discrezione dello sperimentatore.
Nella Parte B, i partecipanti verranno assegnati al Braccio 1 secondo la discrezione dello sperimentatore e randomizzati ai Bracci 2, 3 e 4.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
170
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Toll Free Number
- Numero di telefono: 1-888-577-8839
- Email: Trialsites@msd.com
Luoghi di studio
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Buenos Aires
-
Pilar, Buenos Aires, Argentina, B1629AHJ
- Reclutamento
- Hospital Austral ( Site 1901)
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Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: +54911 38018573
-
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Region M. de Santiago
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
- Reclutamento
- FALP ( Site 0200)
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Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 56224205098
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8330032
- Reclutamento
- Pontificia Universidad Catolica de Chile ( Site 0202)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: +56934271024
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
- Reclutamento
- Bradfordhill ( Site 0201)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 56229490970
-
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100142
- Reclutamento
- Beijing Cancer Hospital ( Site 1604)
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Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 010-88121122
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
- Reclutamento
- Southern Medical University Nanfang Hospital ( Site 1608)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: +86 13632102245
-
Jiangmen, Guangdong, Cina, 529000
- Reclutamento
- Jiangmen Central Hospital ( Site 1611)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: +86 13702282382
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Cina, 330209
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University ( Site 1610)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: +86079186319453
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200000
- Reclutamento
- Shanghai East Hospital ( Site 1600)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 021-20334534
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Cina, 610213
- Reclutamento
- Sichuan Cancer hospital. ( Site 1609)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 18180900912
-
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Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
- Reclutamento
- The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine ( Site 1602)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: +8657187236560
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Taizhou, Zhejiang, Cina, 317000
- Reclutamento
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province ( Site 1601)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 0576-85199810
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Seoul, Corea del Sud, 05505
- Reclutamento
- Asan Medical Center ( Site 1404)
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Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: +82230103215
-
Seoul, Corea del Sud, 06351
- Reclutamento
- Samsung Medical Center ( Site 1401)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 02-3410-1795
-
Seoul, Corea del Sud, 03080
- Reclutamento
- Seoul National University Hospital ( Site 1402)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 82-2-2072-3559
-
Seoul, Corea del Sud, 03722
- Reclutamento
- Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 1403)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: +82215991004
-
-
-
-
-
Haifa, Israele, 3109601
- Reclutamento
- Rambam Health Care Campus ( Site 0602)
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Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: +97247772688
-
Ramat Gan, Israele, 5265601
- Reclutamento
- Sheba Medical Center ( Site 0601)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: +97235303030
-
-
-
-
California
-
Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95403
- Reclutamento
- Providence Medical Foundation ( Site 0124)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 707-521-3830
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
- Reclutamento
- Orlando Health Cancer Institute ( Site 0108)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 321-841-1869
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Stati Uniti, 41017
- Reclutamento
- Saint Elizabeth Medical Center Edgewood ( Site 0112)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 859-301-4000
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Reclutamento
- Washington University School of Medicine ( Site 0134)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 314-747-1171
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
- Reclutamento
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center ( Site 0101)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 551-996-5955
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
- Reclutamento
- Providence Cancer Institute, Franz Clinic - Eastside ( Site 0107)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 503-215-5696
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
- Reclutamento
- Avera Cancer Institute- Research ( Site 0104)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 605-322-6900
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
- Reclutamento
- The University of Tennessee Medical Center ( Site 0120)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 865-305-8780
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Reclutamento
- SCRI Oncology Partners ( Site 7000)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 844-482-4812
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Reclutamento
- Houston Methodist Hospital - Houston Methodist Neal Cancer Center ( Site 0113)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 646-407-2086
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
I principali criteri di inclusione includono, ma non sono limitati a quanto segue:
- Avere una diagnosi di carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso (ES-SCLC) confermata istologicamente o citologicamente
Per i partecipanti che ricevono gocatamig + ifinatamab deruxtecan (I-DXd) solo in mantenimento:
- Completamento di 3-4 cicli di chemioterapia con platino + etoposide con concomitante anti-programmed cell death 1/Ligand 1 (anti PD-1/L1) approvato come trattamento di prima linea (1L) per ES-SCLC entro 6 settimane prima dell'arruolamento
- Nessuna progressione radiologica della malattia secondo i Response Evaluation Criteria In Solid Tumors versione 1.1 (RECIST 1.1)
- Non è consentita altra precedente terapia sistemica per ES-SCLC
- La terapia di richiamo conta come una linea aggiuntiva e comporta l'esclusione
- Per i partecipanti che ricevono gocatamig + I-DXd in induzione e mantenimento, o gocatamig + I-DXd in induzione seguito da gocatamig + atezolizumab in mantenimento, o carboplatino + etoposide + atezolizumab in induzione seguito da atezolizumab in mantenimento: Non è consentita alcuna precedente terapia sistemica per ES-SCLC
- Applicabile a tutti i partecipanti: è consentito un precedente carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio limitato (SCLC) se sono trascorsi > 6 mesi dalla fine della terapia precedente e dalla progressione
- Deve essere in grado di fornire un campione di tessuto tumorale archiviale pre-trattamento o una biopsia incisionale, escissionale o con agobiopsia di una lesione tumorale non precedentemente irradiata
- Malattia misurabile secondo RECIST 1.1 come valutato dall'investigatore/radiologo del sito locale. Le lesioni situate in un'area precedentemente irradiata sono considerate misurabili se è stata dimostrata crescita in tali lesioni dal completamento della radioterapia
Criteri di esclusione:
I principali criteri di esclusione includono, ma non sono limitati a quanto segue:
- Avere versamento pleurico, versamento pericardico o ascite che richiede procedure di drenaggio ricorrenti
- Storia di polmonite (non infettiva)/malattia polmonare interstiziale (ILD) che ha richiesto steroidi o attuale polmonite/ILD, e/o sospetta polmonite/ILD
- Avere compromissione polmonare clinicamente grave risultante da malattie polmonari intercorrenti
- Storia di emorragia intracranica clinicamente significativa o emorragia del midollo spinale
- Avere sindrome paraneoplastica neurologica attiva
- Storia di bypass coronarico/arterioso periferico e/o qualsiasi angioplastica coronarica/periferica o malattia cardiovascolare clinicamente significativa come infarto miocardico, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica (CHF) e/o aritmia cardiaca non controllata entro 6 mesi prima della prima dose dell'intervento di studio
- Avere altre malattie cardiovascolari non controllate o significative specificate dal protocollo
- Storia di trombosi arteriosa entro 6 mesi prima della prima dose dell'intervento di studio
- Avere malattia epatica cronica
- Storia di trapianto di tessuto/organo solido allogenico
- Storia di malattia leptomeningea
- Essere infettato da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e avere una storia di sarcoma di Kaposi e/o malattia di Castleman multicentrica
- Ha ricevuto precedente terapia con un agente anti-programmed cell death protein 1 (anti-PD-1), anti-programmed cell death ligand 1 (anti-PD-L1) o anti-programmed cell death ligand 2 (anti-PD-L2) o con un agente diretto verso un altro recettore delle cellule T stimolatorio o co-inibitorio
- Ha ricevuto radioterapia precedente entro 2 settimane dall'inizio dell'intervento di studio, o ha tossicità correlate alle radiazioni che richiedono corticosteroidi
- Avere un altro tumore maligno noto in progressione o che ha richiesto trattamento attivo negli ultimi 3 anni
- Avere una malattia autoimmune attiva che ha richiesto trattamento sistemico negli ultimi 2 anni, eccetto la terapia sostitutiva
- Avere metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) attive note e/o meningite carcinomatosa
- Intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane o intervento chirurgico minore entro 2 settimane dall'assegnazione (o prima dose), o si prevede che richieda una procedura chirurgica maggiore durante lo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Arm 4, Parte B: Carboplatino + etoposide + atezolizumab → atezolizumab
I partecipanti che non hanno ricevuto un trattamento sistemico precedente per ES-SCLC riceveranno SOC (carboplatino + etoposide + atezolizumab) nella fase di induzione, seguita da atezolizumab nella fase di mantenimento, fino a progressione documentata della malattia o soddisfacimento di altri criteri di interruzione dello studio.
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Somministrazione endovenosa
Somministrazione endovenosa
Somministrazione endovenosa
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Sperimentale: Braccio 1, Parti A e B: Gocataming + I-DXd
I partecipanti che hanno completato la chemioterapia di induzione secondo lo standard di cura (SOC) con trattamento concomitante approvato anti-proteina 1/ligando 1 della morte cellulare programmata (anti-PD-1/L1) per ES-SCLC e che non hanno avuto progressione della malattia secondo la valutazione dello sperimentatore, riceveranno gocatamig e I-DXd nella fase di mantenimento, fino a progressione della malattia documentata o al soddisfacimento di altri criteri di interruzione dello studio.
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Somministrazione endovenosa (EV)
Altri nomi:
Somministrazione endovenosa
Altri nomi:
I partecipanti riceveranno farmaci di soccorso a discrezione dello sperimentatore.
I farmaci di soccorso consigliati includono tocilizumab per il trattamento della sindrome da rilascio di citochine (CRS); desametasone, paracetamolo e difenidramina per la profilassi della CRS/reazione correlata all'infusione (IRR); e antagonista del recettore 5-idrossitriptamina 3 (5-HT3), antagonista del recettore neurochinina 1 (NK-1) e corticosteroidi per la prevenzione di nausea e vomito.
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Sperimentale: Braccio 2, Parti A e B: Gocataming + I-DXd
I partecipanti che non hanno ricevuto un trattamento sistemico precedente per ES-SCLC riceveranno gocatamig e I-DXd durante le fasi di induzione e mantenimento, fino alla progressione documentata della malattia o al soddisfacimento di altri criteri di interruzione dello studio.
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Somministrazione endovenosa (EV)
Altri nomi:
Somministrazione endovenosa
Altri nomi:
I partecipanti riceveranno farmaci di soccorso a discrezione dello sperimentatore.
I farmaci di soccorso consigliati includono tocilizumab per il trattamento della sindrome da rilascio di citochine (CRS); desametasone, paracetamolo e difenidramina per la profilassi della CRS/reazione correlata all'infusione (IRR); e antagonista del recettore 5-idrossitriptamina 3 (5-HT3), antagonista del recettore neurochinina 1 (NK-1) e corticosteroidi per la prevenzione di nausea e vomito.
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Sperimentale: Braccio 3, Parte B: Gocataming + I-DXd → gocatamig + atezolizumab
I partecipanti che non hanno ricevuto precedenti trattamenti sistemici per l'ES-SCLC riceveranno gocatamig e I-DXd nella fase di induzione, seguiti da gocatamig e atezolizumab nella fase di mantenimento, fino a progressione documentata della malattia o al soddisfacimento di altri criteri di interruzione dello studio.
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Somministrazione endovenosa (EV)
Altri nomi:
Somministrazione endovenosa
Altri nomi:
I partecipanti riceveranno farmaci di soccorso a discrezione dello sperimentatore.
I farmaci di soccorso consigliati includono tocilizumab per il trattamento della sindrome da rilascio di citochine (CRS); desametasone, paracetamolo e difenidramina per la profilassi della CRS/reazione correlata all'infusione (IRR); e antagonista del recettore 5-idrossitriptamina 3 (5-HT3), antagonista del recettore neurochinina 1 (NK-1) e corticosteroidi per la prevenzione di nausea e vomito.
Somministrazione endovenosa
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di Partecipanti che Sperimentano una o più Tossicità Dose-Limitanti (DLT)
Lasso di tempo: Fino a circa 21 giorni
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La DLT sarà definita come qualsiasi evento avverso correlato al farmaco osservato durante il periodo di valutazione della DLT (fino a 21 giorni) che soddisfa i criteri DLT specificati nel protocollo.
Verrà presentato il numero di partecipanti che sperimentano almeno una DLT.
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Fino a circa 21 giorni
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Numero di partecipanti che hanno manifestato un evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Fino a circa 58 mesi
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Un AE è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso dell'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento dello studio.
Il numero di partecipanti che sperimentano un AE verrà riportato.
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Fino a circa 58 mesi
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Numero di partecipanti che interrompono l'intervento dello studio a causa di un EA
Lasso di tempo: Fino a circa 58 mesi
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Un AE è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso dell'intervento in studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento in studio.
Il numero di partecipanti che interrompono l'intervento in studio a causa di un AE sarà riportato.
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Fino a circa 58 mesi
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Tasso di Risposta Obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a circa 58 mesi
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L'ORR è definito come la percentuale di partecipanti con Risposta Completa (CR: scomparsa di tutte le lesioni bersaglio) o Risposta Parziale (PR: almeno una diminuzione del 30% nella somma dei diametri delle lesioni bersaglio) secondo i Criteri di Valutazione della Risposta nei Tumori Solidi Versione 1.1 (RECIST 1.1).
Sarà presentata la percentuale di partecipanti che sperimentano CR o PR valutata dalla Revisione Centrale Indipendente in Cieco (BICR). |
Fino a circa 58 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di Controllo della Malattia (DCR)
Lasso di tempo: Fino a circa 58 mesi
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Il DCR è definito, secondo RECIST 1.1, come la percentuale di partecipanti che presentano una CR o una PR o una Malattia Stabile (SD: Né una riduzione sufficiente per qualificarsi come PR né un aumento sufficiente per qualificarsi come malattia progressiva (PD: Almeno un aumento del 20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio e un aumento assoluto di almeno 5 mm.
La comparsa di una o più nuove lesioni è anch'essa considerata PD).
Sarà presentato il DCR valutato da BICR.
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Fino a circa 58 mesi
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Durata della Risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a circa 58 mesi
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Per i partecipanti che dimostrano una CR o PR confermata secondo RECIST 1.1, la DOR è definita come il tempo trascorso dalla prima documentazione di CR o PR fino alla PD o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima.
Secondo RECIST 1.1, la PD è definita come un aumento di almeno il 20% nella somma dei diametri delle lesioni target. Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve anche dimostrare un aumento assoluto di ≥5 mm. La comparsa di una o più nuove lesioni è anch'essa considerata PD. La DOR, valutata da BICR, verrà presentata. |
Fino a circa 58 mesi
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Sopravvivenza Libera da Progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 58 mesi
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La PFS è definita come il tempo dalla randomizzazione (Parte B per i Bracci 2-4) o dalla prima dose del trattamento in studio (safety run-in Parte A e Braccio 1 Parte B) fino al primo PD documentato o al decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per primo, come valutato da RECIST 1.1.
PD è definito come un aumento ≥20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio.
Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve anche dimostrare un aumento assoluto di ≥5 mm.
La comparsa di una o più nuove lesioni è considerata anche PD.
Verrà presentata la PFS come valutata dal BICR.
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Fino a circa 58 mesi
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Sopravvivenza Globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a circa 58 mesi
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L'OS è definito come il tempo trascorso dalla prima dose del trattamento in studio (Parte A e Braccio 1 Parte B) o dalla randomizzazione (Parte B per i Bracci 2-4) al decesso per qualsiasi causa.
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Fino a circa 58 mesi
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Area Sotto la Curva Concentrazione-Tempo Durante l'Intervallo di Somministrazione t (AUCt) di Gocatamig
Lasso di tempo: In momenti temporali prestabiliti (fino a circa 58 mesi)
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I campioni di sangue saranno raccolti in più momenti per determinare l'AUCt del farmaco gocatamig.
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In momenti temporali prestabiliti (fino a circa 58 mesi)
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AUCt di I-DXd
Lasso di tempo: In momenti prestabiliti (fino a circa 58 mesi)
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I campioni di sangue verranno prelevati in più momenti per determinare l'AUCt del farmaco I-DXd.
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In momenti prestabiliti (fino a circa 58 mesi)
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AUCt di Deruxtecan (DXd)
Lasso di tempo: In momenti temporali prestabiliti (fino a circa 58 mesi)
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DXd è il carico utile rilasciato dal farmaco I-DXd.
I campioni di sangue saranno raccolti in più punti temporali per determinare l'AUCt del carico utile del farmaco DXd.
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In momenti temporali prestabiliti (fino a circa 58 mesi)
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AUCt dell'Anticorpo Anti-B7-H3
Lasso di tempo: A intervalli di tempo prestabiliti (fino a circa 58 mesi)
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I campioni di sangue saranno raccolti in più momenti per determinare l'AUCt dell'anticorpo anti-B7-H3.
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A intervalli di tempo prestabiliti (fino a circa 58 mesi)
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Area Under the Steady-State Concentration-Time Curve Over the Dosing Interval t (AUCt,ss) of Gocatamig
Lasso di tempo: Ai tempi stabiliti (fino a circa 58 mesi)
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I campioni di sangue saranno raccolti in più momenti per determinare l'AUCt,ss del farmaco gocatamig.
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Ai tempi stabiliti (fino a circa 58 mesi)
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AUCt,ss di I-DXd
Lasso di tempo: A determinati momenti stabiliti (fino a circa 58 mesi)
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I campioni di sangue saranno raccolti in più momenti per determinare l'AUCt,ss del farmaco I-DXd.
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A determinati momenti stabiliti (fino a circa 58 mesi)
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AUCt,ss di DXd
Lasso di tempo: A tempi prestabiliti (fino a circa 58 mesi)
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DXd è il carico utile rilasciato dal farmaco I-DXd.
I campioni di sangue saranno raccolti in più punti temporali per determinare l'AUCt,ss del carico utile del farmaco DXd.
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A tempi prestabiliti (fino a circa 58 mesi)
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AUCt,ss dell'Anticorpo Anti-B7-H3
Lasso di tempo: A punti temporali prestabiliti (fino a circa 58 mesi)
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I campioni di sangue saranno prelevati in più momenti per determinare l'AUCt,ss dell'anticorpo anti-B7-H3.
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A punti temporali prestabiliti (fino a circa 58 mesi)
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Concentrazione Massima (Cmax) di Gocatamig
Lasso di tempo: Ai tempi designati (fino a circa 58 mesi)
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I campioni di sangue saranno prelevati in più momenti per determinare il Cmax del farmaco gocatamig.
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Ai tempi designati (fino a circa 58 mesi)
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Cmax di I-DXd
Lasso di tempo: A intervalli di tempo prestabiliti (fino a circa 58 mesi)
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I campioni di sangue verranno prelevati in più momenti per determinare il Cmax del farmaco I-DXd.
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A intervalli di tempo prestabiliti (fino a circa 58 mesi)
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Cmax del DXd
Lasso di tempo: In momenti designati (fino a circa 58 mesi)
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DXd è il carico utile rilasciato dal farmaco I-DXd.
I campioni di sangue verranno raccolti in più momenti temporali per determinare il Cmax del carico utile del farmaco DXd.
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In momenti designati (fino a circa 58 mesi)
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Cmax dell'Anticorpo Anti-B7-H3
Lasso di tempo: A determinati punti temporali (fino a circa 58 mesi)
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I campioni di sangue verranno raccolti in più momenti per determinare il Cmax dell'anticorpo anti-B7-H3.
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A determinati punti temporali (fino a circa 58 mesi)
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Concentrazione al Trough (Ctrough) di Gocatamig
Lasso di tempo: Ai tempi stabiliti (fino a circa 58 mesi)
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I campioni di sangue verranno raccolti in più momenti temporali per determinare la concentrazione minima (Ctrough) del farmaco gocatamig.
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Ai tempi stabiliti (fino a circa 58 mesi)
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Ctrough di I-DXd
Lasso di tempo: In momenti prestabiliti (fino a circa 58 mesi)
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I campioni di sangue verranno raccolti in più momenti per determinare la Ctrough del farmaco I-DXd.
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In momenti prestabiliti (fino a circa 58 mesi)
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Ctrough di DXd
Lasso di tempo: A tempi prestabiliti (fino a circa 58 mesi)
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DXd è il carico utile rilasciato dal farmaco I-DXd.
I campioni di sangue saranno raccolti in più momenti temporali per determinare la Ctrough del carico utile del farmaco DXd.
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A tempi prestabiliti (fino a circa 58 mesi)
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Ctrough dell'Anticorpo Anti-B7-H3
Lasso di tempo: In momenti prestabiliti (fino a circa 58 mesi)
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I campioni di sangue saranno raccolti in più momenti temporali per determinare la Ctrough dell'anticorpo anti-B7-H3.
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In momenti prestabiliti (fino a circa 58 mesi)
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Incidenza di Anticorpi Anti-Farmaco (ADA) contro Gocatamig
Lasso di tempo: Ai momenti designati (fino a circa 58 mesi)
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I campioni di sangue verranno raccolti in più momenti per determinare la risposta ADA al gocatamig.
L'incidenza degli ADA per il gocatamig verrà presentata. |
Ai momenti designati (fino a circa 58 mesi)
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Incidenza di ADA contro I-DXd
Lasso di tempo: In momenti temporali prestabiliti (fino a circa 58 mesi)
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I campioni di sangue verranno prelevati in più momenti per determinare la risposta ADA a I-DXd.
L'incidenza degli ADA per I-DXd verrà presentata.
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In momenti temporali prestabiliti (fino a circa 58 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 gennaio 2026
Completamento primario (Stimato)
29 novembre 2030
Completamento dello studio (Stimato)
30 dicembre 2030
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 novembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 novembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
12 novembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 6070-003
- MK-6070-003 (Altro identificatore: MSD)
- U1111-1318-5025 (Identificatore di registro: UTN)
- 2025-521032-11-00 (Identificatore di registro: EU CT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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