Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En klinisk studie av Gocatamig (MK-6070) och Infinatamab Deruxtecan (MK-2400) hos personer med småcellig lungcancer (MK-6070-003)

20 augusti 2026 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC

En fas 1b/2 öppen studie som utvärderar olika MK-6070 och Ifinatamab Deruxtecan (MK-2400)-baserade behandlingsregimer vid första linjens behandling av omfattande småcellsk lungcancer

Forskare söker nya sätt att behandla omfattande small cell lungcancer (ES-SCLC). ES-SCLC är en typ av lungcancer som har spridits i hela lungan, till den andra lungan eller till andra delar av kroppen.

En standardbehandling för ES-SCLC använder både kemoterapi och immunterapi.

  • Kemoterapi är en behandling som arbetar för att förstöra cancerceller eller stoppa dem från att växa.
  • Immunterapi är en behandling som hjälper immunsystemet att bekämpa cancer.

Gocatamig och I-DXd (förkortning för ifinatamab deruxtecan) är studieläkemedel. Forskare vill veta om administration av gocatamig och I-DXd tillsammans kan behandla ES-SCLC. Forskare kommer också att undersöka administration av studieläkemedlen med standardbehandling. Gocatamig är en T-cell-engagerande terapi. I-DXd är en antikropp-läkemedelskonjugat.

  • T-cell-engagerande terapi är en specifik typ av immunterapi som använder T-celler för att hitta och förstöra cancerceller.
  • En T-cell är en typ av vit blodkropp, vilka är celler som hjälper kroppen att bekämpa infektion.
  • En antikropp-läkemedelskonjugat (ADC) är en behandling som fäster vid ett protein på cancerceller och levererar behandling för att förstöra dessa celler.

Målen med denna studie är att lära sig:

  • Om säkerheten med att kombinera gocatamig och I-DXd och om människor tolererar dem tillsammans
  • Om människor som får gocatamig och I-DXd har ES-SCLC som svarar, vilket innebär att cancern blir mindre eller försvinner

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I del A kommer deltagarna att fördelas till arm 1 eller arm 2 enligt undersökningsledarens bedömning. I del B kommer deltagarna att fördelas till arm 1 enligt undersökningsledarens bedömning och randomiseras till arm 2, 3 och 4.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

170

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Caba., Buenos Aires, Argentina, C1431FWO
        • Rekrytering
        • CEMIC ( Site 1903)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +5491160006609
      • Pilar, Buenos Aires, Argentina, B1629AHJ
        • Rekrytering
        • Hospital Austral ( Site 1901)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +54911 38018573
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000DSV
        • Rekrytering
        • Sanatorio Parque ( Site 1900)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +5493416955611
  • Chile
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
        • Rekrytering
        • FALP ( Site 0200)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 56224205098
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8330032
        • Rekrytering
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile ( Site 0202)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +56934271024
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
        • Rekrytering
        • Bradfordhill ( Site 0201)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 56229490970
  • Förenta staterna
    • California
      • Santa Rosa, California, Förenta staterna, 95403
        • Rekrytering
        • Providence Medical Foundation ( Site 0124)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 707-521-3830
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Rekrytering
        • University of Colorado, Anschutz Cancer Pavilion ( Site 0125)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 303-724-4304
    • Florida
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Rekrytering
        • Orlando Health Cancer Institute ( Site 0108)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 321-841-1869
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Förenta staterna, 41017
        • Rekrytering
        • Saint Elizabeth Medical Center Edgewood ( Site 0112)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 859-301-4000
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Rekrytering
        • Washington University School of Medicine ( Site 0134)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 314-747-1171
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • Rekrytering
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center ( Site 0101)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 551-996-5955
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
        • Rekrytering
        • Providence Cancer Institute, Franz Clinic - Eastside ( Site 0107)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 503-215-5696
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57105
        • Rekrytering
        • Avera Cancer Institute- Research ( Site 0104)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 605-322-6900
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37920
        • Rekrytering
        • The University of Tennessee Medical Center ( Site 0120)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 865-305-8780
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38105
        • Rekrytering
        • Lt. Col. Luke Weathers, Jr. VA Medical Center ( Site 0133)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 901-351-3673
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Rekrytering
        • SCRI Oncology Partners ( Site 7000)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 844-482-4812
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • Houston Methodist Hospital - Houston Methodist Neal Cancer Center ( Site 0113)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 646-407-2086
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • Rekrytering
        • University of Virginia Health System ( Site 0122)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 434-924-4251
  • Grekland
      • Thessaloniki, Grekland, 570 01
        • Rekrytering
        • European Interbalkan Medical Center ( Site 0500)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +302310400213
      • Thessaloniki, Grekland, 570 01
        • Rekrytering
        • European Interbalkan Medical Center ( Site 0505)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +302310390671
    • Attica
      • Athens, Attica, Grekland, 115 26
        • Rekrytering
        • Errikos Dunant Hospital Center ( Site 0501)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +302106972246
      • Athens, Attica, Grekland, 115 27
        • Rekrytering
        • THORACIC GENERAL HOSPITAL OF ATHENS "I SOTIRIA" ( Site 0502)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +302107700220
      • Athens, Attica, Grekland, 151 25
        • Rekrytering
        • Athens Medical Center ( Site 0504)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +302107464642
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rekrytering
        • Rambam Health Care Campus ( Site 0602)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +97247772688
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Rekrytering
        • Sheba Medical Center ( Site 0601)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +97235303030
  • Italien
      • Milan, Italien, 20133
        • Rekrytering
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori ( Site 0701)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 00390223903665
      • Roma, Italien, 00168
        • Rekrytering
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Università Cattolica del Sacro Cuore ( Site 0700)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 00390630153446
    • Forli-Cesena
      • Meldola, Forli-Cesena, Italien, 47014
        • Rekrytering
        • IRCCS - Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST) "Dino Amadori" ( Site 0702)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +39 0543 739100
  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
        • Rekrytering
        • Beijing Cancer Hospital ( Site 1604)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 010-88121122
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
        • Rekrytering
        • Fujian Provincial Cancer Hospital ( Site 1607)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +86059183660063
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Rekrytering
        • Southern Medical University Nanfang Hospital ( Site 1608)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +86 13632102245
      • Jiangmen, Guangdong, Kina, 529000
        • Rekrytering
        • Jiangmen Central Hospital ( Site 1611)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +86 13702282382
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330209
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University ( Site 1610)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +86079186319453
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200000
        • Rekrytering
        • Shanghai East Hospital ( Site 1600)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 021-20334534
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610213
        • Rekrytering
        • Sichuan Cancer hospital. ( Site 1609)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 18180900912
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • Rekrytering
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine ( Site 1602)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +8657187236560
      • Taizhou, Zhejiang, Kina, 317000
        • Rekrytering
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province ( Site 1601)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 0576-85199810
  • Polen
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-781
        • Rekrytering
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie ( Site 0902)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +48225463066
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrytering
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron ( Site 1001)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +34932746000
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Gregorio Maranon ( Site 1003)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 917996984
    • La Rioja
      • Logroño, La Rioja, Spanien, 26006
        • Rekrytering
        • Hospital San Pedro ( Site 1004)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 941278760
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spanien, 35016
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Insular de Gran Canaria ( Site 1002)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +34 928441738
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Rekrytering
        • Asan Medical Center ( Site 1404)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +82230103215
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Rekrytering
        • Samsung Medical Center ( Site 1401)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 02-3410-1795
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Rekrytering
        • Seoul National University Hospital ( Site 1402)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 82-2-2072-3559
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Rekrytering
        • Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 1403)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +82215991004
  • Thailand
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Rekrytering
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital ( Site 3000)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +6624194488
      • Dusit, Bangkok, Thailand, 10300
        • Rekrytering
        • Bangkok Metropolitan Administration Medical College and Vajira Hospital ( Site 3002)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +6622443000
    • Changwat Songkhla
      • Hat Yai, Changwat Songkhla, Thailand, 90110
        • Rekrytering
        • Songklanagarind hospital ( Site 3001)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +6674451469
  • Tyskland
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 72076
        • Rekrytering
        • Universitaetsklinikum Tuebingen-Department of Internal Medicine VIII - Medical Oncology, ECTU, Pne ( Site 0401)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +4970712982795
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Tyskland, 07747
        • Rekrytering
        • Universitaetsklinikum Jena ( Site 0403)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +4936419324584

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

De huvudsakliga inklusionskriterierna inkluderar men är inte begränsade till följande:

  • Har en histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av extensivt skådningsstadium småcellig lungcancer (ES-SCLC)

  • För deltagare som endast får gocatamig + ifinatamab deruxtecan (I-DXd) i underhållsbehandling:

    • Avslutat 3 till 4 cykler av platina + etoposid-kemoterapi med samtidigt godkänt anti-programmerad celldöd 1/ligand 1 (anti PD-1/L1) som första linjens (1L) behandling av ES-SCLC inom 6 veckor före inkludering
    • Ingen radiologisk sjukdomsprogress enligt Response Evaluation Criteria In Solid Tumors version 1.1 (RECIST 1.1)
    • Ingen annan tidigare systemisk ES-SCLC-terapi tillåten
    • Rechallenge-terapi räknas som en ytterligare behandlingslinje och leder till uteslutning
  • För deltagare som får gocatamig + I-DXd i induktion och underhåll, eller gocatamig + I-DXd i induktion följt av gocatamig + atezolizumab i underhåll, eller karboplatin + etoposid + atezolizumab i induktion följt av atezolizumab i underhåll: Ingen tidigare systemisk ES-SCLC-behandling tillåten
  • Gäller alla deltagare: tidigare begränsat skådningsstadium småcellig lungcancer (SCLC) är tillåten om > 6 månader har förflutit sedan avslutad tidigare terapi och progression
  • Måste kunna lämna ett förbehandlingsarkiv av tumörvävnadsprov eller nytt taget kärlbiopsi, incisionsbiopsi eller excisionsbiopsi av en tumörläsion som inte tidigare bestrålats
  • Mätbar sjukdom enligt RECIST 1.1 som bedömts av den lokala undersökningsplatsens utredare/radiologi. Läsioner belägna i ett tidigare bestrålat område anses mätbara om tillväxt har visats i sådana läsioner sedan avslutad strålbehandling

Exklusionskriterier:

De huvudsakliga exklusionskriterierna inkluderar men är inte begränsade till följande:

  • Har pleuralvätska, perikardialvätska eller ascites som kräver återkommande dränageringsingrepp
  • Har anamnes på (icke-infektiös) pneumonit/interstitiell lungsjukdom (ILD) som krävde steroider eller har pågående pneumonit/ILD, och/eller misstänkt pneumonit/ILD
  • Har kliniskt allvarlig pulmonell kompromiss till följd av samtidiga lungsjukdomar
  • Har anamnes på kliniskt signifikant intrakraniell blödning eller ryggmärgsblödning
  • Har aktiv neurologisk paraneoplastisk syndrom
  • Har anamnes på kranskärls/perifer bypassoperation och/eller någon kranskärls/perifer angioplasti eller kliniskt signifikant kardiovaskulär sjukdom såsom hjärtinfarkt, symptomatisk kongestiv hjärtsvikt (CHF), och/eller okontrollerad hjärtarytmi inom 6 månader före första dosen av studieintervention
  • Har annan okontrollerad eller signifikant protokoll-specifik kardiovaskulär sjukdom
  • Har anamnes på arteriell trombos inom 6 månader före första dosen av studieintervention
  • Har kronisk leversjukdom
  • Har anamnes på allogen vävnad/solid organtransplantation
  • Har anamnes på leptomeningeal sjukdom
  • Är infekterad med humant immunbristvirus (HIV) och har anamnes på Kaposis sarkom och/eller multikentrisk Castleman sjukdom
  • Har fått tidigare terapi med ett anti-programmerat celldödsprotein 1 (anti-PD-1), anti-programmerad celldöd ligand 1 (anti-PD-L1), eller anti-programmerad celldöd ligand 2 (anti-PD-L2) eller med ett ämne riktat mot en annan stimulerande eller co-inhiberande T-cellreceptor
  • Har fått tidigare strålterapi inom 2 veckor före start av studieintervention, eller har strålrelaterade toxiciteter som kräver kortikosteroider
  • Har känd ytterligare malignitet som progredierar eller har krävt aktiv behandling under de senaste 3 åren
  • Har aktiv autoimmun sjukdom som har krävt systemisk behandling under de senaste 2 åren utom substitutionsbehandling
  • Har kända aktiva CNS-metastaser och/eller carcinomatös meningit
  • Har genomgått stor kirurgi inom 4 veckor eller mindre kirurgi inom 2 veckor före allokering (eller första dos), eller förväntas kräva ett större kirurgiskt ingrepp under studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm 4, del B: Karboplatin + etoposid + atezolizumab → atezolizumab
Deltagare som inte har fått tidigare systemisk behandling för ES-SCLC kommer att få SOC (karboplatin + etoposid + atezolizumab) under induktionsfasen, följt av atezolizumab under underhållsfasen, tills dokumenterad sjukdomsprogress eller uppfyllelse av andra studieavbrottskriterier inträffar.
Läkemedel: Atezolizumab
Intravenös administration
Läkemedel: Karboplatin
IV-administrering
Läkemedel: Etoposid
IV-administrering
Experimentell: Arm 1, del A och B: Gocataming + I-DXd
Deltagare som genomgått standardbehandling (SOC) med induktionskemoterapi med samtidig godkänd behandling mot programmerad celldöd 1/ligand 1-protein (anti-PD-1/L1) för ES-SCLC och inte haft sjukdomsprogression enligt utredarens bedömning, kommer att få gocatamig och I-DXd i underhållsfasen, tills dokumenterad sjukdomsprogression inträffar eller andra studieavbrottskriterier uppfylls.
Läkemedel: Gocatamig
Intravenös (IV) administration
Andra namn:
  • HPN328
  • MK-6070
  • DS-3280
Läkemedel: I-DXd
IV-administration
Andra namn:
  • DS-7300a
  • MK-2400
Läkemedel: Räddningsmedicin
Deltagarna kommer att få räddningsmediciner enligt utredarens bedömning. Rekommenderade räddningsmediciner inkluderar tocilizumab för behandling av cytokinfrisättningssyndrom (CRS); dexamethason, acetaminofen och difenhydramin för CRS/infusionsrelaterad reaktion (IRR) profylax; och 5-hydroxytryptamin 3 (5-HT3)-receptorantagonist, neurokinin 1 (NK-1)-receptorantagonist och kortikosteroid för prevention av illamående och kräkningar.
Experimentell: Arm 2, del A och B: Gocataming + I-DXd
Deltagare som inte har fått tidigare systemisk behandling för ES-SCLC kommer att få gocatamig och I-DXd under induktions- och underhållsfaserna, tills dokumenterad sjukdomsprogression eller uppfyllande av andra studieavslutskriterier.
Läkemedel: Gocatamig
Intravenös (IV) administration
Andra namn:
  • HPN328
  • MK-6070
  • DS-3280
Läkemedel: I-DXd
IV-administration
Andra namn:
  • DS-7300a
  • MK-2400
Läkemedel: Räddningsmedicin
Deltagarna kommer att få räddningsmediciner enligt utredarens bedömning. Rekommenderade räddningsmediciner inkluderar tocilizumab för behandling av cytokinfrisättningssyndrom (CRS); dexamethason, acetaminofen och difenhydramin för CRS/infusionsrelaterad reaktion (IRR) profylax; och 5-hydroxytryptamin 3 (5-HT3)-receptorantagonist, neurokinin 1 (NK-1)-receptorantagonist och kortikosteroid för prevention av illamående och kräkningar.
Experimentell: Arm 3, del B: Gocataming + I-DXd → gocatamig + atezolizumab
Deltagare som inte tidigare fått systemisk behandling för ES-SCLC kommer att få gocatamig och I-DXd under induktionsfasen, följt av gocatamig och atezolizumab under underhållsfasen, tills dokumenterad sjukdomsprogression eller uppfyllelse av andra studieavbrottskriterier inträffar.
Läkemedel: Gocatamig
Intravenös (IV) administration
Andra namn:
  • HPN328
  • MK-6070
  • DS-3280
Läkemedel: I-DXd
IV-administration
Andra namn:
  • DS-7300a
  • MK-2400
Läkemedel: Räddningsmedicin
Deltagarna kommer att få räddningsmediciner enligt utredarens bedömning. Rekommenderade räddningsmediciner inkluderar tocilizumab för behandling av cytokinfrisättningssyndrom (CRS); dexamethason, acetaminofen och difenhydramin för CRS/infusionsrelaterad reaktion (IRR) profylax; och 5-hydroxytryptamin 3 (5-HT3)-receptorantagonist, neurokinin 1 (NK-1)-receptorantagonist och kortikosteroid för prevention av illamående och kräkningar.
Läkemedel: Atezolizumab
Intravenös administration

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som upplever en eller flera dosbegränsande toxiciteter (DLT)
Tidsram: Upp till cirka 21 dagar
DLT kommer att definieras som varje läkemedelsrelaterad biverkning som observeras under DLT-utvärderingsperioden (upp till 21 dagar) som uppfyller de protokoll-specifika DLT-kriterierna. Antalet deltagare som upplever minst en DLT kommer att presenteras.
Upp till cirka 21 dagar
Antal deltagare som upplever en biverkning (AE)
Tidsram: Upp till cirka 58 månader
En biverkning definieras som varje medicinskt ofördelaktigt händelse hos en deltagare i en klinisk studie, tidsmässigt associerad med användning av studieinterventionen, oavsett om den anses vara relaterad till studieinterventionen eller ej. Antalet deltagare som upplever en biverkning kommer att rapporteras.
Upp till cirka 58 månader
Antal deltagare som avbryter studiebehandlingen på grund av en biverkning
Tidsram: Upp till cirka 58 månader
En biverkning definieras som varje medicinsk händelse hos en deltagare i en klinisk studie som är tidsmässigt förbunden med användningen av studiens intervention, oavsett om den anses vara relaterad till studiens intervention eller inte. Antalet deltagare som avbryter studiens intervention på grund av en biverkning kommer att rapporteras.
Upp till cirka 58 månader
Objektiv responsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till cirka 58 månader
ORR definieras som andelen deltagare med komplett respons (CR: försvinnande av alla målläsioner) eller partiell respons (PR: minst 30 % minskning av summan av målläsionernas diametrar) enligt Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1). Andelen deltagare som upplever CR eller PR som bedöms av Blinded Independent Central Review (BICR) kommer att presenteras.
Upp till cirka 58 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomskontrollgrad (DCR)
Tidsram: Upp till cirka 58 månader
DCR definieras, enligt RECIST 1.1, som andelen deltagare som har CR eller PR eller stabil sjukdom (SD: Varken tillräcklig minskning för att kvalificera sig för PR eller tillräcklig ökning för att kvalificera sig för progressiv sjukdom (PD: Minst 20 % ökning av summan av mållesionernas diametrar och en absolut ökning på minst 5 mm. Uppkomsten av en eller flera nya lesioner anses också vara PD). DCR som bedöms av BICR kommer att presenteras.
Upp till cirka 58 månader
Varaktighet av respons (DOR)
Tidsram: Upp till cirka 58 månader
För deltagare som uppvisar en bekräftad CR eller PR enligt RECIST 1.1, definieras DOR som tiden från den första dokumenterade evidensen av CR eller PR fram till PD eller död av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffar först. Enligt RECIST 1.1 definieras PD som minst en 20 % ökning av summan av mållesionernas diametrar. Utöver den relativa ökningen på 20 % måste summan också uppvisa en absolut ökning på ≥5 mm. Förekomsten av en eller flera nya lesioner betraktas också som PD. DOR som bedömts av BICR kommer att presenteras.
Upp till cirka 58 månader
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till cirka 58 månader
PFS definieras som tiden från randomisering (del B för armarna 2-4) eller från den första dosen av studibehandlingen (säkerhetsinledning del A och arm 1 del B) till den första dokumenterade PD eller död av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffar först enligt RECIST 1.1. PD definieras som en ökning med ≥20 % av summan av målläsionernas diametrar. Utöver den relativa ökningen med 20 % måste summan också uppvisa en absolut ökning med ≥5 mm. Förekomsten av en eller flera nya läser också betraktas som PD. PFS som bedöms av BICR kommer att presenteras.
Upp till cirka 58 månader
Överlevnad totalt (OS)
Tidsram: Upp till cirka 58 månader
OS definieras som tiden från första dosen av studieläkemedlet (Del A och Arm 1 Del B) eller randomisering (Del B för Arm 2-4) till död av vilken orsak som helst.
Upp till cirka 58 månader
Arean under koncentrations-tidskurvan under doseringsintervallet t (AUCt) för Gocatamig
Tidsram: Vid angivna tidpunkter (upp till cirka 58 månader)
Blodprover kommer att samlas in vid flera tidpunkter för att bestämma AUCt för läkemedlet gocatamig.
Vid angivna tidpunkter (upp till cirka 58 månader)
AUCt för I-DXd
Tidsram: Vid angivna tidpunkter (upp till cirka 58 månader)
Blodprover kommer att samlas in vid flera tidpunkter för att bestämma AUCt för läkemedlet I-DXd.
Vid angivna tidpunkter (upp till cirka 58 månader)
AUCt för Deruxtecan (DXd)
Tidsram: Vid bestämda tidpunkter (upp till cirka 58 månader)
DXd är den nyttolast som släpps ut från läkemedlet I-DXd. Blodprover kommer att samlas in vid flera tidpunkter för att bestämma AUCt för läkemedlets nyttolast DXd.
Vid bestämda tidpunkter (upp till cirka 58 månader)
AUCt för Anti-B7-H3-antikropp
Tidsram: Vid bestämda tidpunkter (upp till cirka 58 månader)
Blodprover kommer att samlas in vid flera tidpunkter för att bestämma AUCt för anti-B7-H3-antikroppen.
Vid bestämda tidpunkter (upp till cirka 58 månader)
Arean under koncentrations-tidskurvan vid jämviktstillstånd över doseringsintervallet t (AUCt,ss) för Gocatamig
Tidsram: Vid utsatta tidpunkter (upp till cirka 58 månader)
Blodprover kommer att samlas in vid flera tidpunkter för att bestämma AUCt,ss för läkemedlet gocatamig.
Vid utsatta tidpunkter (upp till cirka 58 månader)
AUCt,ss för I-DXd
Tidsram: Vid angivna tidpunkter (upp till cirka 58 månader)
Blodprover kommer att samlas in vid flera tidpunkter för att bestämma AUCt,ss för läkemedlet I-DXd.
Vid angivna tidpunkter (upp till cirka 58 månader)
AUCt,ss för DXd
Tidsram: Vid bestämda tidpunkter (upp till cirka 58 månader)
DXd är den nyttolast som frigörs från läkemedlet I-DXd. Blodprover kommer att samlas in vid flera tidpunkter för att bestämma AUCt,ss för läkemedlets nyttolast DXd.
Vid bestämda tidpunkter (upp till cirka 58 månader)
AUCt,ss för anti-B7-H3-antikropp
Tidsram: Vid angivna tidpunkter (upp till cirka 58 månader)
Blodprover kommer att samlas in vid flera tidpunkter för att bestämma AUCt,ss av anti-B7-H3-antikroppen.
Vid angivna tidpunkter (upp till cirka 58 månader)
Maximal koncentration (Cmax) av Gocatamig
Tidsram: Vid utsatta tidpunkter (upp till cirka 58 månader)
Blodprover kommer att samlas in vid flera tidpunkter för att bestämma Cmax för läkemedlet gocatamig.
Vid utsatta tidpunkter (upp till cirka 58 månader)
Cmax för I-DXd
Tidsram: Vid angivna tidpunkter (upp till cirka 58 månader)
Blodprover kommer att samlas in vid flera tidpunkter för att bestämma Cmax för läkemedlet I-DXd.
Vid angivna tidpunkter (upp till cirka 58 månader)
Cmax för DXd
Tidsram: Vid utsatta tidpunkter (upp till cirka 58 månader)
DXd är den nyttolast som frigörs från läkemedlet I-DXd. Blodprover kommer att samlas in vid flera tidpunkter för att bestämma Cmax för läkemedlets nyttolast DXd.
Vid utsatta tidpunkter (upp till cirka 58 månader)
Cmax för anti-B7-H3-antikropp
Tidsram: Vid utsatta tidpunkter (upp till cirka 58 månader)
Blodprover kommer att samlas in vid flera tidpunkter för att bestämma Cmax för anti-B7-H3-antikroppen.
Vid utsatta tidpunkter (upp till cirka 58 månader)
Trofkoncentration (Ctrough) av Gocatamig
Tidsram: Vid angivna tidpunkter (upp till cirka 58 månader)
Blodprover kommer att samlas in vid flera tidpunkter för att bestämma Ctrough för läkemedlet gocatamig.
Vid angivna tidpunkter (upp till cirka 58 månader)
Ctrough av I-DXd
Tidsram: Vid utsatta tidpunkter (upp till cirka 58 månader)
Blodprover kommer att samlas in vid flera tidpunkter för att bestämma Ctrough för läkemedlet I-DXd.
Vid utsatta tidpunkter (upp till cirka 58 månader)
Ctrough av DXd
Tidsram: Vid bestämda tidpunkter (upp till cirka 58 månader)
DXd är nyttolasten som frigörs från läkemedlet I-DXd. Blodprover kommer att samlas in vid flera tidpunkter för att bestämma Ctrough för läkemedlets nyttolast DXd.
Vid bestämda tidpunkter (upp till cirka 58 månader)
Ctrough för anti-B7-H3-antikropp
Tidsram: Vid bestämda tidpunkter (upp till cirka 58 månader)
Blodprover kommer att samlas in vid flera tidpunkter för att bestämma Ctrough för den anti-B7-H3-antikroppen.
Vid bestämda tidpunkter (upp till cirka 58 månader)
Incidens av Anti-Läkemedels Antikroppar (ADAs) Mot Gocatamig
Tidsram: Vid bestämda tidpunkter (upp till cirka 58 månader)
Blodprover kommer att samlas in vid flera tidpunkter för att bestämma ADA-svaret på gocatamig.
Förekomsten av ADA för gocatamig kommer att presenteras.
Vid bestämda tidpunkter (upp till cirka 58 månader)
Incidens av ADA mot I-DXd
Tidsram: Vid angivna tidpunkter (upp till cirka 58 månader)
Blodprover kommer att samlas in vid flera tidpunkter för att bestämma ADA-svaret på I-DXd.
Förekomsten av ADA för I-DXd kommer att presenteras.
Vid angivna tidpunkter (upp till cirka 58 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Samarbetspartners

Daiichi Sankyo

Utredare

  • Studierektor: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

29 november 2030

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 november 2025

Första postat (Faktisk)

12 november 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 6070-003
  • 2025 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • MK-6070-003 (Annan identifierare: MSD)
  • U1111-1318-5025 (Registeridentifierare: UTN)
  • 2025-521032-11-00 (Registeridentifierare: EU CT)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera