一项评估LY03020安全性和耐受性的1期多次给药研究
2025年11月18日 更新者：Luye Pharma Group Ltd.
一项随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的I期临床研究，用于评估中国成年健康受试者和/或稳定期精神分裂症受试者多次口服LPM787000048马来酸盐缓释片（LY03020）的安全性、耐受性及药代动力学
这是一项随机、双盲、安慰剂对照、递增多次口服剂量的研究，旨在评估LY03020在中国健康成年受试者和/或稳定期精神分裂症受试者中的安全性、耐受性及药代动力学。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yufeng Wang
- 电话号码：86+18665029373
- 邮箱：wangyufeng@luye.com
学习地点
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Beijing、中国
- 招聘中
- Beijing Anding Hospital Capital Medical University
-
接触：
- Anning Li
- 电话号码：86+13141209427
- 邮箱：anning.li@hotmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
健康受试者
- 受试者自愿签署知情同意书。
- 年龄18至45周岁的男性或女性。
- 男性体重≥50.0公斤、女性体重≥45.0公斤，且体重指数（BMI）在18.5至26.0 kg/m²之间 稳定型精神分裂症受试者
- 受试者本人及/或其监护人自愿签署知情同意书。
- 年龄18至60周岁的男性或女性。
- 男性体重≥50.0公斤、女性体重≥45.0公斤，且体重指数（BMI）在18.5至32.0 kg/m²之间。
- 必须符合DSM-V对精神分裂症主要诊断的标准。 筛选时PANSS总分≤80且CGI-S评分≤4。 从签署知情同意书前1个月至基线期病情稳定。
排除标准：
健康受试者
- 受试者存在任何临床显著医学状况或慢性疾病。
- 给药前7天内使用过任何非处方药或28天内使用过处方药。
- 有角膜病变、眼底疾病、高眼压或闭角型青光眼病史。 筛选期眼科检查存在任何异常且具临床意义的结果。
- 有体位性低血压或晕厥病史。
- 存在可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的状况。
- 给药前3个月内接受过手术且未康复，或研究期间有手术计划。
- 生命体征、实验室检查值或心电图存在任何临床显著异常。
- 有过敏性疾病史，或对制剂中任何成分过敏。
- 乙肝表面抗原、丙肝抗体、艾滋病抗体或梅毒抗体检测呈阳性。 稳定型精神分裂症受试者
- 根据DSM-5标准，筛选期前6个月内存在除精神分裂症外的其他精神障碍。
- 经研究者评估为治疗抵抗性精神分裂症；既往或当前诊断为抗精神病药恶性综合征（NMS）；研究期间预期需要调整抗精神病治疗方案；
- 过去6个月内有自杀企图（包括实际企图、中断企图或未遂企图）或自杀意念，定义为筛选/基线期哥伦比亚自杀严重程度评定量表（C-SSRS）第4或5题回答“是”；
- 首次给药前28天内使用过单胺氧化酶抑制剂（MAOI），或7天内使用过任何膳食补充剂/中草药产品。
- 筛选/基线期糖化血红蛋白（HbA1c）≥7%。
- 先天性长QT综合征；未控制或严重心血管疾病，包括NYHA II级或以上充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、筛选前6个月内心肌梗死，或筛选时存在需要治疗的严重心律失常（如持续性室性心动过速、心室颤动、尖端扭转型室性心动过速）；筛选/基线期静息心率<50次/分钟；或基于Fridericia公式校正的筛选/基线QTc间期>450毫秒（男性）/＞460毫秒（女性）。
- 有角膜病变、眼底疾病、高眼压或闭角型青光眼病史。 筛选期眼科检查存在任何异常且具临床意义的结果。
- 有体位性低血压或晕厥病史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：LY03020
受试者将从第1天至第7天服用LY03020
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口服
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安慰剂比较：安慰剂
受试者将从第1天至第7天服用安慰剂
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口服
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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出现不良事件（AEs）和严重不良事件（SAEs）的参与者数量。
大体时间：至第11天
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至第11天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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出现临床实验室评估异常的参与者人数。
大体时间：至第11天
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至第11天
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稳定型精神分裂症受试者第11天阳性和阴性症状量表（PANSS）相对于基线的变化
大体时间：至第11天
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总评分范围为30至210分。分数越高表明疾病严重程度越高。
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至第11天
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哥伦比亚自杀严重程度评定量表（C-SSRS）中稳定期精神分裂症受试者第11天相对于基线的变化
大体时间：至第11天
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该量表分为三个部分，分别评估自杀意念（5个项目[是/否]）、意念强度（5个项目采用5点量表；评分范围0-25分，分数越高表明自杀意念越强烈）以及自杀行为（实际尝试、被中断的尝试、中止的尝试、预备行为或行动）。
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至第11天
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稳定期精神分裂症受试者在第4天和第11天巴恩斯静坐不能评定量表(BARS)相对基线的变化
大体时间：至第11天
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总分范围为0至14分。分数越高，表示病情严重程度越重。
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至第11天
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稳定期精神分裂症受试者第4天和第11天辛普森-安格斯量表(SAS)相对基线的变化
大体时间：至第 11 天
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该量表共包含10个条目，每个问题按0-4分计分。
总分范围为0-40分，分数越高表明疾病严重程度越高。
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至第 11 天
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LPM787000048在血浆中稳态时的最大观察浓度（Cmax，ss）
大体时间：至第11天
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至第11天
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LPM787000048在血浆中稳态下的最低观察浓度（Cmin,ss）
大体时间：至第11天
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至第11天
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LPM787000048在稳态给药间隔期间血浆中的浓度-时间曲线下面积(AUC0-τ,ss)
大体时间：至第11天
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至第11天
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LPM787000048在血浆中稳态下从零时间外推至无穷大的浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞,ss）
大体时间：至第11天
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至第11天
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LPM787000048在血浆中达到稳态最大观察浓度的时间（Tmax，ss）
大体时间：至第11天
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至第11天
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LPM787000048在血浆中的表观终末消除半衰期(t1/2)
大体时间：至第11天
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至第11天
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LPM787000048 血浆中的 AUC 累积比 (Ra(AUC))
大体时间：至第11天
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至第11天
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LPM787000048 在血浆中的 Cmax 蓄积比率 (Ra(Cmax))
大体时间：直至第11天
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直至第11天
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生命体征异常受试者人数。
大体时间：截至第11天
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截至第11天
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出现12导联心电图（ECG）异常的受试者人数。
大体时间：直至第11天
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直至第11天
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眼科检查异常的参与者人数。
大体时间：至第11天
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至第11天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年8月20日
初级完成 (估计的)
2025年12月31日
研究完成 (估计的)
2026年2月28日
研究注册日期
首次提交
2025年8月6日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月14日
首次发布 (估计的)
2025年11月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年11月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月18日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- LY03020/CT-CHN-103
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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