Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy 1. fázisú MAD vizsgálat a LY03020 biztonságának és jól tolerálhatóságának értékelésére

2025. november 18. frissítette: Luye Pharma Group Ltd.

Egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollált, dózis-emelkedő fázis I klinikai vizsgálat a LPM787000048 maleát kiterjesztett hatóanyagleadású tabletták (LY03020) többszöri orális adagolásának biztonságosságának, jól tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére kínai felnőtt egészséges alanyoknál és/vagy stabil szkizofréniás betegeknél

Ez egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollált, emelkedő többszörös orális dózisú tanulmány, amelynek célja a LY03020 biztonságosságának, jól tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelése kínai egészséges felnőtt alanyokban és/vagy stabil szkizofréniás betegekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

40

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína
        • Toborzás
        • Beijing Anding Hospital Capital Medical University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevonási kritériumok:

Egészséges alanyok

  • Az alanyok önkéntesen írják alá a tájékoztatott beleegyezést.
  • Férfi vagy nő, 18 és 45 év közötti korban.
  • Testtömeg ≥ 50,0 kg férfiaknál és ≥ 45,0 kg nőknél, valamint testtömegindex (BMI) 18,5 és 26,0 kg/m2 között Stabil szkizofréniás betegek
  • Az alanyok maguk és/vagy gyámjaik önkéntesen írják alá a tájékoztatott beleegyezést.
  • Férfi vagy nő, 18 és 60 év közötti korban.
  • Testtömeg ≥ 50,0 kg férfiaknál és ≥ 45,0 kg nőknél, valamint testtömegindex (BMI) 18,5 és 32,0 kg/m2 között.
  • Az alanynak meg kell felelnie a DSM-V kritériumainak a szkizofrénia elsődleges diagnózisához. Az alany PANSS összpontszáma ≤ 80 és CGI-S pontszáma ≤ 4 kell legyen a szűrés során. Az állapot stabil 1 hónappal a tájékoztatott beleegyezés aláírása előttől a kiindulási állapotig.

Kizárási kritériumok:

Egészséges alanyok

  • Az alanyoknak bármilyen klinikailag jelentős egészségügyi állapotuk vagy krónikus betegségük van.
  • Az alanyok nem vényköteles gyógyszereket használtak 7 napon belül, vagy vényköteles gyógyszereket 28 napon belül a beadás előtt.
  • Az alanyoknak volt korábban szembetegségük, funduszbetegségük, megnövekedett szemnyomásuk vagy záródási glaukómájuk. Az alanyoknak szűrés során bármilyen abnormális és klinikailag jelentős szemorvosi vizsgálati eredményük van.
  • Az alanyoknak orthosztatikus hypotenió vagy szinkópa előfordult a történetükben.
  • Az alanyok olyan állapottal rendelkeznek, amely jelentősen befolyásolhatja a gyógyszer felszívódását, eloszlását, anyagcseréjét és kiválasztását.
  • Az alanyoknak műtéti előzménye volt 3 hónapon belül a beadás előtt, vagy nem épültek fel teljesen, vagy műtéti tervük van a vizsgálat alatt.
  • Az alanyoknak bármilyen klinikailag jelentős abnormális életfunkciója, laboratóriumi értéke vagy EKG-ja van.
  • Az alanyok allergiás betegségekre vonatkozó előzménnyel rendelkeznek, vagy allergiásak a formulációban található bármilyen anyagra.
  • Az alanyok pozitív tesztet mutatnak HBsAg, HCV-Ab, HIV-Ab vagy szifilisz antitest tekintetében. Stabil szkizofréniás betegek
  • A DSM-5 szerint más pszichiátriai betegség volt jelen a szkizofrénia mellett a szűrési időszaktól számított 6 hónapon belül.
  • A vizsgálatvezető értékelése szerint kezelésrezisztens szkizofréniával rendelkeznek; múltbeli vagy jelenlegi neuroleptikus malignus szindróma (NMS) diagnózis; a vizsgálati időszak alatt várhatóan szükség lesz antipszichotikus kezelési módosításra;
  • Öngyilkossági kísérletek (beleértve a tényleges, megszakított vagy sikertelen kísérleteket) vagy öngyilkos gondolatok előfordulása az elmúlt 6 hónapban, amely a Columbia-Öngyilkossági Súlyossági Skála (C-SSRS) 4. vagy 5. kérdésére adott igenlő válaszként definiálható a szűrés/kiindulási állapot során;
  • Az alanyok monoamin-oxidáz gátlókat (MAOI) használtak 28 napon belül, vagy bármilyen étrend-kiegészítőt/hagyományos kínai növényi terméket 7 napon belül az első adagolás előtt.
  • Glikozilált hemoglobin (HbA1c) ≥7% a szűrés/kiindulási állapot során.
  • Veleszületett hosszú QT szindróma; nem kontrollált vagy súlyos szív- és érrendszeri betegség, beleértve NYHA II. osztályú vagy annál súlyosabb kongesztív szívelégtelenséget, instabil angina pectorist, szűrés előtt 6 hónapon belül előfordult myocardialis infarctust, vagy kezelést igénylő súlyos szívritmuszavarok jelenléte (pl. tartós kamrai tachycardia, kamrafibrilláció, torsades de pointes) a szűrés során; nyugalmi pulzus <50 ütés percenként (bpm) a szűrés/kiindulási állapot során; vagy QTc >450 ms (férfi) / QTc >460 ms (nő) Fridericia-féle korrekcióval mért értékek alapján a szűrés/kiindulási állapot során.
  • Az alanyoknak volt korábban szembetegségük, funduszbetegségük, megnövekedett szemnyomásuk vagy záródási glaukómájuk. Az alanyoknak szűrés során bármilyen abnormális és klinikailag jelentős szemorvosi vizsgálati eredményük van.
  • Az alanyoknak orthosztatikus hypotenió vagy szinkópa előfordult a történetükben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: LY03020
A résztvevők az 1. naptól a 7. napig szedik a LY03020-t
Drog: LY03020
szájon át beadva
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők a 1. naptól a 7. napig Placebo-t fognak bevenni
Drog: Placebo
szájon át beadva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A résztvevők számának mellékhatásaival (AE) és súlyos mellékhatásaival (SAE).
Időkeret: a 11. napig
a 11. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A résztvevők száma klinikai laboratóriumi vizsgálati rendellenességekkel.
Időkeret: a 11. napig
a 11. napig
A stabil szkizofréniában szenvedő betegek Pozitív és Negatív Szindróma Skála (PANSS) pontszámának változása a kiindulási értékhez képest a 11. napon
Időkeret: a 11. napig
A teljes pontszám tartománya 30 és 210 között van. A magasabb pontszám nagyobb betegség súlyosságával jár.
a 11. napig
A stabil szkizofréniás betegek Columbia - Öngyilkossági Súlyossági Értékelő Skála (C-SSRS) alapvonalhoz viszonyított változása a 11. napon
Időkeret: a 11. napig
Ez a skála három részre oszlik, amelyek a következőket értékelik: öngondolatok (5 tényező [igen/nem]), a gondolatok intenzitása (5 tényező 5 fokozatú skálán; a pontszámok 0-tól 25-ig terjednek, a magasabb pontszámok az intenzívebb öngondolatokat jelzik) és öngyilkos magatartás (tényleges kísérlet, megszakított kísérlet, megszakított akarat, előkészítő cselekmények vagy magatartás).
a 11. napig
A skizofréniában szenvedő betegek Barnes Akathisia Értékelő Skálájának (BARS) alapvonalhoz viszonyított változása a 4. és 11. napon
Időkeret: a 11. napig
A teljes pontszám tartománya 0 és 14 között van. A magasabb pontszám a nagyobb betegség súlyosságával jár együtt.
a 11. napig
A stabil szkizofréniás betegek Simpson-Angus skála (SAS) értékének változása a kiindulási értékhez képest a 4. és 11. napon
Időkeret: a 11. napig
Ez a skála 10 tételből áll, és minden kérdés 0-tól 4 pontig értékelhető. A teljes pontszám tartománya 0 és 40 között van. A magasabb pontszám nagyobb betegség súlyosságával jár.
a 11. napig
A LPM787000048 maximális megfigyelt plazmakoncentrációja egyensúlyi állapotban (Cmax,ss)
Időkeret: a 11. napig
a 11. napig
A stabil állapotban mért legkisebb LPM787000048 plazmakoncentráció (Cmin,ss)
Időkeret: a 11. napig
a 11. napig
A LPM787000048 plazmakoncentráció-idő görbe alatti területe az adagolási intervallum alatt egyensúlyi állapotban (AUC0-τ,ss)
Időkeret: a 11. napig
a 11. napig
A LPM787000048 plazmabeli koncentráció-idő görbe alatti területe a nulla időponttól a végtelenig extrapolálva, stabil állapotban (AUC0-∞,ss)
Időkeret: a 11. napig
a 11. napig
A LPM787000048 plazmában mért maximális koncentrációhoz tartozó idő stabil állapotban (Tmax,ss)
Időkeret: a 11. napig
a 11. napig
A LPM787000048 látszólagos terminális eliminációs felezési ideje (t1/2) a plazmában
Időkeret: a 11. napig
a 11. napig
LPM787000048 AUC-kumulációs aránya (Ra(AUC)) a plazmában
Időkeret: a 11. napig
a 11. napig
LPM787000048 plazma Cmax akkumulációs aránya (Ra(Cmax))
Időkeret: a 11. napig
a 11. napig
A résztvevők száma életfunkciós jelek rendellenességeivel.
Időkeret: a 11. napig
a 11. napig
A résztvevők száma 12-csatos elektrokardiogram rendellenességekkel (EKG).
Időkeret: a 11. napig
a 11. napig
A résztvevők száma szemészeti vizsgálati rendellenességekkel.
Időkeret: a 11. napig
a 11. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Luye Pharma Group Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. augusztus 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. augusztus 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 14.

Első közzététel (Becsült)

2025. november 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. november 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 18.

Utolsó ellenőrzés

2025. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LY03020/CT-CHN-103

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel