Een fase 1 MAD-studie om de veiligheid en verdraagbaarheid van LY03020 te evalueren

Insluitingscriteria:

Gezonde proefpersonen

• Proefpersonen ondertekenen vrijwillig de geïnformeerde toestemming.
• Mannen of vrouwen van 18 tot 45 jaar.
• Lichaamsgewicht ≥ 50,0 kg voor mannen en ≥ 45,0 kg voor vrouwen, en body mass index (BMI) tussen 18,5 en 26,0 kg/m² Proefpersonen met stabiele schizofrenie
• Proefpersonen zelf en/of hun voogden ondertekenen vrijwillig de geïnformeerde toestemming.
• Mannen of vrouwen van 18 tot 60 jaar.
• Lichaamsgewicht ≥ 50,0 kg voor mannen en ≥ 45,0 kg voor vrouwen, en body mass index (BMI) tussen 18,5 en 32,0 kg/m².
• Proefpersonen moeten voldoen aan de DSM-V criteria voor een primaire diagnose van schizofrenie. Proefpersonen moeten een PANSS-totaalscore ≤ 80 en CGI-S score ≤ 4 hebben bij screening. De aandoening is stabiel vanaf 1 maand voor ondertekening geïnformeerde toestemming tot baseline.

Uitsluitingscriteria:

Gezonde proefpersonen

• Proefpersonen hebben een klinisch significante medische aandoening of chronische ziekte.
• Proefpersonen hebben vrij verkrijgbare geneesmiddelen binnen 7 dagen of voorgeschreven geneesmiddelen binnen 28 dagen voor toediening gebruikt.
• Proefpersonen hebben een voorgeschiedenis van keratopathie, fundusaandoening, verhoogde intraoculaire druk of geslotenkamer-glaucoom. Proefpersonen hebben een afwijkende en klinisch significante test bij oogheelkundig onderzoek tijdens screening.
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van orthostatische hypotensie of syncope.
• Proefpersonen met een aandoening die de absorptie, distributie, metabolisme en excretie van het geneesmiddel significant kan verstoren.
• Proefpersonen hebben een operatie ondergaan binnen 3 maanden voor toediening, zijn niet hersteld, of hebben een operatie gepland tijdens de studie.
• Proefpersonen hebben klinisch significant afwijkende vitale functies, laboratoriumwaarden en ECG's.
• Proefpersonen hebben een voorgeschiedenis van allergische aandoeningen, of zijn allergisch voor een stof in de formulering.
• Proefpersonen hebben een positieve test voor HBsAg, HCV-Ab, HIV-Ab of syfilis-antilichaam. Proefpersonen met stabiele schizofrenie
• Volgens de DSM-5 waren er andere psychische stoornissen dan schizofrenie binnen 6 maanden voor de screeningsperiode.
• Beoordeeld door de onderzoeker als behandeling-resistente schizofrenie; vroegere of huidige diagnose van maligne neurolepticasyndroom (NMS); verwachte behoefte aan aanpassingen van antipsychoticaregime tijdens de studieperiode;
• Voorgeschiedenis van zelfmoordpogingen (inclusief daadwerkelijke, onderbroken of mislukte pogingen) of suïcidale gedachten binnen de afgelopen 6 maanden, gedefinieerd als bevestigende antwoorden ("ja") op vraag 4 of 5 van de Columbia-Zelfmoord Ernst Beoordelingsschaal (C-SSRS) bij screening/baseline;
• Proefpersonen hebben monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) binnen 28 dagen of voedingssupplementen/traditionele Chinese kruidenproducten binnen 7 dagen voor eerste dosering gebruikt.
• Geglyceerd hemoglobine (HbA1c) ≥7% bij screening/baseline.
• Aangeboren lang QT-syndroom; onbeheerde of ernstige cardiovasculaire aandoeningen, inclusief NYHA klasse II of hoger congestief hartfalen, instabiele angina, myocardinfarct binnen 6 maanden voor screening, of aanwezigheid van behandeling-vereisende ernstige aritmieën (bijv. aanhoudende ventriculaire tachycardie, ventriculaire fibrillatie, torsades de pointes) bij screening; rusthartslag <50 slagen per minuut (bpm) bij screening/baseline; of QTc >450 ms (mannen) / QTc >460 ms (vrouwen) gebaseerd op Fridericia's formule-gecorrigeerde metingen bij screening/baseline.
• Proefpersonen hebben een voorgeschiedenis van keratopathie, fundusaandoening, verhoogde intraoculaire druk of geslotenkamer-glaucoom. Proefpersonen hebben een afwijkende en klinisch significante test bij oogheelkundig onderzoek tijdens screening.
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van orthostatische hypotensie of syncope.