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Eine Phase-1-MAD-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von LY03020

18. November 2025 aktualisiert von: Luye Pharma Group Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, dosissteigernde Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von multiplen oralen Dosen von LPM787000048 Maleat Extended-Release Tabletten (LY03020) bei chinesischen erwachsenen gesunden Probanden und/oder Probanden mit stabiler Schizophrenie

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, aufsteigende multiple orale Dosisstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von LY03020 bei chinesischen gesunden erwachsenen Probanden und/oder Probanden mit stabiler Schizophrenie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Beijing Anding Hospital Capital Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Gesunde Probanden

  • Probanden unterzeichnen freiwillig die Einwilligungserklärung.
  • Männlich oder weiblich im Alter von 18 bis 45 Jahren.
  • Körpergewicht ≥ 50,0 kg für Männer und ≥ 45,0 kg für Frauen, und Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 26,0 kg/m². Probanden mit stabiler Schizophrenie
  • Probanden selbst und/oder ihre gesetzlichen Vertreter unterzeichnen freiwillig die Einwilligungserklärung.
  • Männlich oder weiblich im Alter von 18 bis 60 Jahren.
  • Körpergewicht ≥ 50,0 kg für Männer und ≥ 45,0 kg für Frauen, und Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 32,0 kg/m².
  • Proband muss die DSM-V-Kriterien für eine primäre Diagnose von Schizophrenie erfüllen. Proband muss einen PANSS-Gesamtwert ≤ 80 und einen CGI-S-Wert ≤ 4 beim Screening aufweisen. Der Zustand ist stabil von 1 Monat vor Unterzeichnung der Einwilligungserklärung bis zum Baseline-Zeitpunkt.

Ausschlusskriterien:

Gesunde Probanden

  • Probanden haben eine klinisch signifikante Erkrankung oder chronische Krankheit.
  • Probanden haben innerhalb von 7 Tagen vor der Verabreichung rezeptfreie Medikamente oder innerhalb von 28 Tagen verschreibungspflichtige Medikamente eingenommen.
  • Probanden haben eine Vorgeschichte von Keratopathie, Funduserkrankungen, erhöhtem Augeninnendruck oder Engwinkelglaukom. Probanden haben während des Screenings einen abnormalen und klinisch signifikanten ophthalmologischen Befund.
  • Probanden mit einer Vorgeschichte von orthostatischer Hypotonie oder Synkope.
  • Probanden mit einem Zustand, der die Arzneimittelabsorption, -verteilung, -stoffwechsel und -ausscheidung erheblich beeinträchtigen könnte.
  • Probanden hatten innerhalb von 3 Monaten vor der Verabreichung eine Operation oder waren noch nicht genesen, oder haben einen Operationsplan während der Studie.
  • Probanden haben klinisch signifikant abnormale Vitalzeichen, Laborwerte oder EKGs.
  • Probanden haben eine Allergieanamnese oder sind gegen einen Bestandteil der Formulierung allergisch.
  • Probanden haben einen positiven Test auf HBsAg, HCV-Antikörper, HIV-Antikörper oder Syphilis-Antikörper. Probanden mit stabiler Schizophrenie
  • Laut DSM-5 gab es innerhalb von 6 Monaten vor dem Screeningzeitraum andere psychische Störungen außer Schizophrenie.
  • Vom Prüfarzt als behandlungsresistente Schizophrenie eingestuft; frühere oder aktuelle Diagnose eines neuroleptischen malignen Syndroms (NMS); erwarteter Bedarf an Änderungen des antipsychotischen Regimes während des Studienzeitraums;
  • Vorgeschichte von Selbstmordversuchen (einschließlich tatsächlicher, unterbrochener oder fehlgeschlagener Versuche) oder Suizidgedanken innerhalb der letzten 6 Monate, definiert als positive Antworten ("Ja") auf Frage 4 oder 5 der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) beim Screening/Baseline;
  • Probanden haben innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosierung Monoaminoxidasehemmer (MAO-Hemmer) oder innerhalb von 7 Tagen Nahrungsergänzungsmittel/traditionelle chinesische Kräuterprodukte eingenommen.
  • Glykiertes Hämoglobin (HbA1c) ≥7 % beim Screening/Baseline.
  • Angeborenes Long-QT-Syndrom; unkontrollierte oder schwere kardiovaskuläre Erkrankungen, einschließlich NYHA-Klasse II oder höher für Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening oder behandlungsbedürftige schwere Arrhythmien (z.B. anhaltende ventrikuläre Tachykardie, Kammerflimmern, Torsade de pointes) beim Screening; Ruheherzfrequenz <50 Schläge pro Minute (bpm) beim Screening/Baseline; oder QTc >450 ms (männlich) / QTc >460 ms (weiblich) basierend auf Fridericia-korrigierten Messungen beim Screening/Baseline.
  • Probanden haben eine Vorgeschichte von Keratopathie, Funduserkrankungen, erhöhtem Augeninnendruck oder Engwinkelglaukom. Probanden haben während des Screenings einen abnormalen und klinisch signifikanten ophthalmologischen Befund.
  • Probanden mit einer Vorgeschichte von orthostatischer Hypotonie oder Synkope.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LY03020
Die Probanden nehmen LY03020 von Tag 1 bis Tag 7 ein
Arzneimittel: LY03020
oral verabreicht
Placebo-Komparator: Placebo
Probanden nehmen vom Tag 1 bis zum Tag 7 Placebo ein
Arzneimittel: Placebo
oral verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUE).
Zeitfenster: bis Tag 11
bis Tag 11

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit klinischen Laborbewertungsanomalien.
Zeitfenster: bis Tag 11
bis Tag 11
Änderung des Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) vom Ausgangswert bei Tag 11 von Patienten mit stabiler Schizophrenie
Zeitfenster: bis Tag 11
Der Gesamtpunktwert liegt zwischen 30 und 210. Ein höherer Wert ist mit einer stärkeren Krankheitsschwere verbunden.
bis Tag 11
Veränderung vom Ausgangswert in der Columbia - Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) am Tag 11 bei Patienten mit stabiler Schizophrenie
Zeitfenster: bis Tag 11
Diese Skala ist in drei Teile unterteilt, die Suizidgedanken (5 Items [Ja/Nein]), die Intensität der Gedanken (5 Items auf 5-Punkte-Skalen; Wertebereich von 0 bis 25, wobei höhere Werte intensivere Suizidgedanken anzeigen) und Suizidverhalten (tatsächlicher Versuch, unterbrochener Versuch, abgebrochener Versuch, vorbereitende Handlungen oder Verhaltensweisen) bewerten.
bis Tag 11
Änderung vom Ausgangswert in der Barnes-Akathisie-Bewertungsskala (BARS) an Tag 4 und Tag 11 bei Patienten mit stabiler Schizophrenie
Zeitfenster: bis Tag 11
Der Gesamtpunktwert liegt zwischen 0 und 14. Ein höherer Punktwert ist mit einem höheren Schweregrad der Erkrankung verbunden.
bis Tag 11
Änderung vom Ausgangswert in der Simpson-Angus-Skala (SAS) an Tag 4 und Tag 11 bei Patienten mit stabiler Schizophrenie
Zeitfenster: bis Tag 11
Diese Skala besteht aus 10 Items, und jede Frage wird mit 0 bis 4 Punkten bewertet. Der Gesamtpunktbereich liegt zwischen 0 und 40. Ein höherer Punktwert ist mit einer größeren Krankheitsschwere verbunden.
bis Tag 11
Maximale beobachtete Konzentration im stationären Zustand (Cmax,ss) von LPM787000048 im Plasma
Zeitfenster: bis Tag 11
bis Tag 11
Minimale beobachtete Konzentration im stationären Zustand (Cmin,ss) von LPM787000048 im Plasma
Zeitfenster: bis Tag 11
bis Tag 11
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve während des Dosierungsintervalls im stationären Zustand (AUC0-τ,ss) von LPM787000048 im Plasma
Zeitfenster: bis Tag 11
bis Tag 11
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Zeit null extrapoliert bis unendlich im Steady-State (AUC0-∞,ss) von LPM787000048 im Plasma
Zeitfenster: bis Tag 11
bis Tag 11
Zeit bis zur maximal beobachteten Konzentration im stationären Zustand (Tmax,ss) von LPM787000048 im Plasma
Zeitfenster: bis Tag 11
bis Tag 11
Scheinbare terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2) von LPM787000048 im Plasma
Zeitfenster: bis Tag 11
bis Tag 11
AUC-Akkumulationsverhältnis (Ra(AUC)) von LPM787000048 im Plasma
Zeitfenster: bis Tag 11
bis Tag 11
Cmax-Akkumulationsverhältnis (Ra(Cmax)) von LPM787000048 im Plasma
Zeitfenster: bis Tag 11
bis Tag 11
Anzahl der Teilnehmer mit Vitalzeichenabweichungen.
Zeitfenster: bis Tag 11
bis Tag 11
Anzahl der Teilnehmer mit 12-Kanal-Elektrokardiogramm-Anomalien (EKGs).
Zeitfenster: bis Tag 11
bis Tag 11
Anzahl der Teilnehmer mit ophthalmologischen Untersuchungsauffälligkeiten.
Zeitfenster: bis Tag 11
bis Tag 11

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Luye Pharma Group Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. August 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

17. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LY03020/CT-CHN-103

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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