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LY03020の安全性と忍容性を評価する第1相多回投与試験

2025年11月18日 更新者：Luye Pharma Group Ltd.

中国成人健康被験者及び/又は安定した統合失調症を有する被験者におけるLPM787000048マレイン酸塩徐放錠（LY03020）の経口多回投与の安全性、忍容性、及び薬物動態を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照用量漸増第I相臨床試験

これは、中国の健康な成人被験者および／または安定した統合失調症の被験者におけるLY03020の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、漸増経口多回投与試験です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国
        • 募集
        • Beijing Anding Hospital Capital Medical University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

対象基準：

健常被験者

  • 被験者が自発的にインフォームドコンセントに署名すること。
  • 18歳から45歳までの男性または女性。
  • 男性体重≥50.0kg、女性体重≥45.0kg、かつ体格指数（BMI）が18.5から26.0kg/m2の範囲であること。安定した統合失調症の被験者
  • 被験者自身および/またはその保護者が自発的にインフォームドコンセントに署名すること。
  • 18歳から60歳までの男性または女性。
  • 男性体重≥50.0kg、女性体重≥45.0kg、かつ体格指数（BMI）が18.5から32.0kg/m2の範囲であること。
  • 被験者はDSM-V基準による統合失調症の主要診断を満たす必要がある。被験者はスクリーニング時点でPANSS総合点≤80かつCGI-Sスコア≤4である必要がある。状態はインフォームドコンセント署名の1ヶ月前からベースライン時点まで安定していること。

除外基準：

健常被験者

  • 臨床的に有意な医学的状態または慢性疾患を有する被験者。
  • 投与7日前までの非処方薬、または28日前までの処方薬を使用した被験者。
  • 角膜症、眼底疾患、眼圧上昇、または閉塞隅角緑内障の既往歴がある被験者。スクリーニング時の眼科検査で異常かつ臨床的に有意な所見がある被験者。
  • 起立性低血圧または失神の既往歴がある被験者。
  • 薬剤の吸収、分布、代謝、排泄に著しく干渉する可能性のある状態を有する被験者。
  • 投与3ヶ月以内に手術歴があり、回復していない、または試験期間中に手術計画がある被験者。
  • 臨床的に有意な異常なバイタルサイン、検査値、心電図を有する被験者。
  • アレルギー性疾患の既往歴がある、または製剤に含まれる物質にアレルギーがある被験者。
  • HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、または梅毒抗体の検査が陽性である被験者。安定した統合失調症の被験者
  • DSM-5に基づき、スクリーニング期間の6ヶ月以内に統合失調症以外の精神障害があった場合。
  • 治験責任医師が治療抵抗性統合失調症と判断した場合；神経遮断剤悪性症候群（NMS）の既往または現在の診断；試験期間中の抗精神病薬レジメンの変更が必要と予測される場合；
  • 過去6ヶ月以内の自殺企図（実際の企図、中断された企図、または失敗した企図を含む）または自殺念慮の既往歴があり、スクリーニング/ベースライン時のコロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）の質問4または5に対して肯定的な回答（「はい」）があった場合；
  • 初回投与28日前までのモノアミン酸化酵素阻害剤（MAOI）、または7日前までの任意の健康食品/漢方薬製品を使用した被験者。
  • スクリーニング/ベースライン時のグリコヘモグロビン（HbA1c）≥7%。
  • 先天性QT延長症候群；未治療または重度の心血管疾患、NYHAクラスII以上のうっ血性心不全、不安定狭心症、スクリーニング6ヶ月以内の心筋梗塞、または治療を要する重度の不整脈（持続性心室頻拍、心室細動、トルサード・ド・ポアントなど）がスクリーニング時に確認された場合；スクリーニング/ベースライン時の安静時心拍数<50回/分；またはスクリーニング/ベースライン時のフリデリシア補正QTc値が男性>450ms、女性>460msの場合。
  • 角膜症、眼底疾患、眼圧上昇、または閉塞隅角緑内障の既往歴がある被験者。スクリーニング時の眼科検査で異常かつ臨床的に有意な所見がある被験者。
  • 起立性低血圧または失神の既往歴がある被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：LY03020
被験者はDay 1からDay 7までLY03020を服用します
薬：LY03020
経口投与
プラセボコンパレーター：プラセボ
被験者は、1日目から7日目までプラセボを服用します
薬：プラセボ
経口投与される

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）を発現した参加者の数。
時間枠：最大11日目
最大11日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床検査評価異常を有する参加者数
時間枠：最大11日目まで
最大11日目まで
安定した統合失調症患者における第11日の陽性および陰性症状評価尺度（PANSS）のベースラインからの変化
時間枠：最大11日目まで
総合スコアの範囲は30から210です。スコアが高いほど、疾患の重症度が高いことを示します。
最大11日目まで
安定した統合失調症患者における第11日目のコロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）のベースラインからの変化
時間枠：最大11日目
この尺度は3つの部分に分かれており、自殺念慮（5項目[はい・いいえ]）、念慮の強度（5項目の5段階評価尺度；スコアは0から25の範囲で、高いスコアほど強い自殺念慮を示す）、および自殺行動（実際の試行、中断された試行、中止された試行、準備的行動または行動）を評価します。
最大11日目
安定した統合失調症患者におけるベースラインからのバーンズ・アカシジア評価尺度（BARS）のDay 4およびDay 11での変化
時間枠：最大11日目まで
総スコア範囲は0から14です。高いスコアはより重度の疾患と関連しています。
最大11日目まで
安定した統合失調症患者におけるベースラインからのDay4およびDay11でのシンプソン・アンガス尺度（SAS）の変化
時間枠：11日目まで
この尺度は10項目から構成され、各質問は0から4点で採点されます。 総合スコアの範囲は0から40点です。スコアが高いほど、疾患の重症度が高いことを示します。
11日目まで
血漿中LPM787000048の定常状態における最大血中濃度（Cmax,ss）
時間枠：11日目まで
11日目まで
LPM787000048の血漿中における定常状態最小血中濃度（Cmin,ss）
時間枠：最大11日目まで
最大11日目まで
定常状態における投与間隔中の血漿中LPM787000048の濃度-時間曲線下面積 (AUC0-τ,ss)
時間枠：最大11日目まで
最大11日目まで
定常状態における血漿中LPM787000048の時間ゼロから無限大まで外挿した濃度-時間曲線下面積 (AUC0-∞,ss)
時間枠：最大11日目
最大11日目
定常状態における血漿中LPM787000048の最大観察濃度到達時間（Tmax,ss）
時間枠：最大11日目まで
最大11日目まで
血漿中LPM787000048の見かけの末端消失半減期（t1/2）
時間枠：最大11日目まで
最大11日目まで
血漿中LPM787000048のAUC蓄積率（Ra(AUC)）
時間枠：最大11日目まで
最大11日目まで
血漿中LPM787000048のCmax蓄積率（Ra(Cmax)）
時間枠：11日目まで
11日目まで
バイタルサイン異常を有する参加者数。
時間枠：最大11日目
最大11日目
12誘導心電図異常（ECG）を有する参加者数。
時間枠：11日目まで
11日目まで
眼科検査異常を有する参加者数。
時間枠：最大11日目
最大11日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Luye Pharma Group Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年8月20日

一次修了 (推定)

2025年12月31日

研究の完了 (推定)

2026年2月28日

試験登録日

最初に提出

2025年8月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月14日

最初の投稿 (推定)

2025年11月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年11月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月18日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LY03020/CT-CHN-103

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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